L'exercice par un établissement de santé de l'activité de soins de médecine d'urgence mentionnée au 14° de l'article R. 6122-25 est autorisé selon une ou plusieurs des trois modalités suivantes :

1° La régulation des appels adressés au service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6112-5 ;

2° La prise en charge des patients par la structure mobile d'urgence et de réanimation, appelée SMUR, ou la structure mobile d'urgence et de réanimation spécialisée dans la prise en charge et le transport sanitaire d'urgence des enfants, y compris les nouveau-nés et les nourrissons, appelée SMUR pédiatrique ;

3° La prise en charge des patients accueillis dans la structure des urgences ou dans la structure des urgences pédiatriques.

L'autorisation donnée par l'agence régionale de santé précise la ou les modalités d'exercice de l'activité autorisée.

L'autorisation de faire fonctionner une structure mobile d'urgence et de réanimation ne peut être accordée à un établissement de santé que s'il a l'autorisation de faire fonctionner une structure des urgences ou s'il obtient simultanément cette autorisation.

L'autorisation de faire fonctionner une structure mobile d'urgence et de réanimation pédiatrique ne peut être accordée à un établissement de santé que s'il a l'autorisation de faire fonctionner une structure des urgences pédiatriques ou s'il obtient simultanément cette autorisation.

Pour faire face à une situation particulière, un établissement de santé autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 peut être autorisé à faire fonctionner une structure mobile d'urgence et de réanimation saisonnière.

A titre exceptionnel, lorsque la situation locale le justifie, un établissement de santé autorisé à exercer l'activité mentionnée au 2° de l'article R. 6123-1 peut être autorisé, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, à mettre en place, hors de l'établissement, des moyens destinés à faire fonctionner, de façon temporaire ou permanente, une antenne de la structure mobile d'urgence et de réanimation.

L'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 ne peut être délivrée à un établissement de santé que s'il satisfait aux conditions suivantes :

1° Disposer de lits d'hospitalisation complète en médecine ;

2° Disposer d'un accès à un plateau technique de chirurgie, d'imagerie médicale et d'analyses de biologie médicale, en son sein ou par convention avec un autre établissement de santé, avec un cabinet d'imagerie ou avec un laboratoire d'analyses de biologie médicale de ville, ou dans le cadre du réseau mentionné à l'article R. 6123-26.

Un établissement de santé peut être autorisé à prendre en charge de façon exclusive les enfants malades ou blessés dans une structure des urgences pédiatriques mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1.

Un établissement de santé peut, compte tenu d'une situation particulière, être autorisé à faire fonctionner une structure des urgences une partie de l'année seulement, à condition que les modalités de prise en charge des patients par un autre établissement autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 soient organisées dans le cadre du réseau prévu à l'article R. 6123-26.

Un établissement de santé dont l'activité de médecine d'urgence est inférieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé peut être autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1, à condition qu'il participe à une fédération médicale interhospitalière ou à un groupement de coopération sanitaire afin de constituer une équipe commune avec des établissements autorisés pour la même activité et ayant une plus forte activité.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 6123-32-9, les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux établissements de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 3211-1 et à l'article L. 3222-1L. 3222-1, qui accueillent en permanence des patients présentant des troubles mentaux.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 6123-32-7, les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux établissements de santé assurant en permanence l'accueil et la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés.

Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à ce que l'établissement de santé qui n'a pas l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 réponde aux obligations générales de secours et de soins aux personnes en danger qui s'adressent à lui et :

1° Dispense des soins immédiats à un patient qui se présente aux heures d'ouverture de ses consultations et, s'il y a lieu, l'adresse ou le fait transférer, après régulation par le SAMU, dans un établissement de santé ayant l'autorisation d'exercer cette activité ;

2° Dispense des soins non programmés à tout patient qui lui est adressé par un médecin libéral exerçant en cabinet, après examen et consentement du patient, lorsqu'un accord préalable direct a été donné par le médecin de l'établissement qui sera appelé à dispenser les soins nécessaires ;

3° Dispense des soins non programmés à tout patient qui lui est adressé par le SAMU lorsqu'un accord préalable à l'accueil dans l'établissement a été donné.

Un établissement de santé ne peut être autorisé à exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 6123-1 que s'il satisfait en outre aux conditions fixées aux articles R. 6311-1 à R. 6311-13.

L'implantation des SMUR mentionnées au 2° de l'article R. 6123-1 est déterminée par le schéma régional d'organisation des soins et permet d'assurer la couverture du territoire.

Dans le cadre de l'aide médicale urgente, la structure mobile d'urgence et de réanimation mentionnée à l'article R. 6123-1 a pour mission :

1° D'assurer, en permanence, en tous lieux et prioritairement hors de l'établissement de santé auquel il est rattaché, la prise en charge d'un patient dont l'état requiert de façon urgente une prise en charge médicale et de réanimation, et, le cas échéant, et après régulation par le SAMU, le transport de ce patient vers un établissement de santé.

2° D'assurer le transfert entre deux établissements de santé d'un patient nécessitant une prise en charge médicale pendant le trajet.

Pour l'exercice de ces missions, l'équipe d'intervention de la structure mobile d'urgence et de réanimation comprend un médecin.

Les interventions des SMUR et celles des antennes de SMUR mentionnées à l'article R. 6123-5 sont déclenchées et coordonnées par le SAMU.

L'équipe de la structure mobile d'urgence et de réanimation informe à tout moment le SAMU du déroulement de l'intervention en cours.

Les modalités de coopération entre les SAMU et les SMUR ainsi que les zones et les modalités d'intervention de ces dernières sont précisées dans une convention ou dans la convention du réseau mentionnée à l'article R. 6123-29.

Cette convention précise les conditions dans lesquelles les membres des équipes des SMUR peuvent participer au fonctionnement du SAMU, et notamment à la régulation médicale et au fonctionnement de la structure des urgences.

Tout établissement autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 est tenu d'accueillir en permanence dans la structure des urgences toute personne qui s'y présente en situation d'urgence ou qui lui est adressée, notamment par le SAMU.

Pour assurer, postérieurement à son accueil, l'observation, les soins et la surveillance du patient jusqu'à son orientation, l'établissement organise la prise en charge diagnostique et thérapeutique selon le cas :

1° Au sein de la structure des urgences ;

2° Au sein de l'unité d'hospitalisation de courte durée ;

3° Directement dans une structure de soins de l'établissement, notamment dans le cadre des prises en charge spécifiques prévues aux articles R. 6123-32-1 à R. 6123-32-9 ;

4° En orientant le patient vers une consultation de l'établissement ou d'un autre établissement de santé ;

5° En liaison avec le SAMU, en l'orientant vers un autre établissement de santé apte à le prendre en charge et, si nécessaire, en assurant ou en faisant assurer son transfert ;

6° En l'orientant vers un médecin de ville ou vers toute autre structure sanitaire ou toute autre structure médico-sociale adaptée à son état ou à sa situation.

L'établissement organise l'orientation du patient ne nécessitant pas une prise en charge par la structure des urgences vers une autre structure de soins ou vers une structure sociale ou vers une structure médico-sociale, selon des protocoles préalablement définis entre les responsables de ces structures.

Cette organisation fait l'objet d'une convention entre les établissements concernés, qui précise les modalités et les conditions d'orientation du patient, ainsi que les modalités de son évaluation médicale et administrative régulière.

L'établissement organise la coordination de la prise en charge du patient entre la structure des urgences et les autres structures de soins de courte durée ou de suite de l'établissement lorsqu'il en est pourvu, ou, dans le cas contraire, d'un autre établissement.

A cette fin, les établissements assurent la disponibilité de leurs lits d'hospitalisation, y compris ceux de leur unité d'hospitalisation de courte durée, par l'organisation de la gestion de leurs capacités d'hospitalisation ou la sortie des patients dès que leur état le permet.

A la sortie du patient de la structure des urgences, l'établissement propose qu'une prise en charge sanitaire et sociale adaptée soit organisée immédiatement, ou de manière différée si le patient le souhaite ou si son état le nécessite.

A la demande du patient ou lorsque celui-ci lui est adressé par un médecin traitant, la structure des urgences informe ce dernier du passage du patient dans la structure et lui transmet les informations utiles à la continuité de la prise en charge du patient.

L'établissement tient dans la structure des urgences un registre chronologique continu sur lequel figurent l'identité des patients accueillis, le jour, l'heure et le mode de leur arrivée, l'orientation ou l'hospitalisation, le jour et l'heure de sortie ou de transfert hors de la structure des urgences. Ce registre est informatisé.

Une fiche, dont le modèle est arrêté par le ministre chargé de la santé, est établie par la structure des urgences et transmise au directeur d'établissement pour signaler chaque dysfonctionnement constaté dans l'organisation de la prise en charge ou dans l'orientation des patients.

Le règlement intérieur de l'établissement prévoit les modalités d'exploitation de ces fiches.

Seuls les établissements de santé autorisés à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 portent à la connaissance du public le fait qu'ils accueillent les urgences et affichent un panneau "urgences".

S'il s'agit d'un établissement autorisé à faire fonctionner une structure des urgences une partie de l'année seulement, les périodes de fonctionnement doivent être indiquées.

Seuls les établissements de santé autorisés à faire fonctionner une structure des urgences pédiatriques affichent un panneau "urgences pédiatriques".

L'établissement autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 met en place ou participe à un réseau avec d'autres établissements de santé publics et privés.

Ce réseau contribue à la prise en charge des urgences et de leurs suites sur le territoire de santé, notamment pour assurer l'accès à des compétences, à des techniques et à des capacités d'hospitalisation dont ne dispose pas chacun des établissements membres, et coordonner leurs actions et leurs moyens.

Le réseau couvre un espace infra-régional, régional ou interrégional. Il peut également organiser, conformément à l'article L. 6134-1, des actions de coopération internationale avec des territoires frontaliers.

Le réseau peut également comprendre :

1° Les professionnels de la médecine de ville, notamment les médecins participant à la permanence des soins ;

2° Les médecins intervenant à la demande du SAMU, y compris les médecins correspondants du SAMU dont les missions et le cadre d'intervention sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3° Les officines de pharmacie ;

4° Des établissements sociaux et médico-sociaux, en particulier des établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes.

Une convention constitutive du réseau précise notamment les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques spécifiques pour lesquels les établissements membres s'engagent à accueillir et à prendre en charge les patients qui leur sont adressés par le SAMU ou par la structure des urgences.

Cette convention est soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé, qui veille à la cohérence des réseaux définis au sein de la région et à leur articulation avec ceux des régions limitrophes.

En cas de suspension de la convention, de sa dénonciation par un membre, ou d'exclusion d'un membre du réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé en est informé.

La convention prévoit le suivi régulier des engagements des membres du réseau et la transmission de leur évaluation annuelle au directeur général de l'agence régionale de santé.

La participation de l'établissement de santé au réseau de prise en charge des urgences est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1. Ce contrat fixe les modalités de cette participation.

Lorsque le patient nécessite une prise en charge médicale ou chirurgicale spécialisée dans un très bref délai et que son pronostic vital ou fonctionnel est engagé, il est directement orienté, par le SAMU ou en liaison avec ce dernier, vers le plateau technique adapté à son état.

L'établissement de santé qui dispose d'un plateau technique lui permettant d'assurer sur un site unique et de façon hautement spécialisée la prise en charge mentionnée à l'article R. 6123-32-1 peut signer une convention avec un établissement de santé autorisé à exercer une activité mentionnée à l'article R. 6123-1, visant à accueillir et à prendre en charge en permanence les patients relevant de l'activité pour laquelle il est spécialisé.

Les modalités selon lesquelles les patients relevant de l'activité spécialisée mentionnée à l'article R. 6123-32-1 sont orientés vers l'établissement mentionné à l'article R. 6123-32-2 et les modalités selon lesquelles ce dernier les prend en charge sont fixées par une convention particulière ou dans le cadre du réseau mentionné à l'article R. 6123-26.

La convention prévoit les modalités de suivi et d'évaluation régulière de ces prises en charge, qui font l'objet d'un rapport transmis chaque année à l'agence régionale de santé.

L'établissement mentionné à l'article R. 6123-32-2 ayant signé la convention mentionnée à cet article conclut avec l'établissement de santé autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 une convention fixant les modalités selon lesquelles les patients qui ne relèvent pas de l'activité pour laquelle il est spécialisé sont orientés et pris en charge par ce dernier. Cette convention peut être annexée à la convention du réseau mentionnée à l'article R. 6123-29.

Si c'est nécessaire, il assure ou fait assurer le transfert du patient vers l'autre établissement, éventuellement en liaison avec le SAMU.

L'établissement mentionné à l'article R. 6123-32-2 ayant signé la convention mentionnée à cet article porte à la connaissance du public le fait qu'il assure une prise en charge permanente des patients relevant de l'activité pour laquelle il est spécialisé.

Le schéma régional d'organisation des soins précise les activités spécialisées impliquant une prise en charge directe des patients et prévoit leur implantation sur le territoire de santé.

La participation d'un établissement à ces prises en charge directes est inscrite dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-1. Ce contrat fixe les modalités de cette participation.

Lorsqu'elle n'a pas lieu dans une structure des urgences pédiatriques mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1, la prise en charge des enfants dans une structure des urgences est organisée en collaboration avec une structure de pédiatrie située ou non dans l'établissement autorisé à la faire fonctionner ou avec les spécialistes concernés d'un établissement de santé privé, selon une filière d'accueil et de soins séparée.

Lorsque l'activité le justifie, l'accueil des enfants est organisé dans des locaux individualisés de manière à permettre une prise en charge adaptée à leur âge et à leur état de santé.

L'organisation est adaptée pour favoriser la présence des proches, et notamment des parents, auprès des enfants pris en charge.

La prise en charge des patients âgés relevant de la gériatrie du fait de leur polypathologie et de leur risque de dépendance est assurée :

1° En priorité, sous réserve de l'existence d'une permanence médicale, en admission directe dans une structure de médecine gériatrique aiguë ;

2° En l'absence d'une telle structure, et sous réserve de l'existence d'une permanence médicale, dans toute structure de spécialité correspondant à la pathologie aiguë du patient ;

3° Ou dans la structure des urgences lorsque l'état de santé du patient l'exige.

Lorsque la prise en charge est assurée selon l'une des deux dernières modalités, il doit pouvoir être fait appel à un gériatre ou à un médecin formé à la prise en charge des personnes âgées, en vue d'organiser la prise en charge sanitaire et médico-sociale du patient.

L'établissement autorisé à exercer l'activité mentionnée au 3° de l'article R. 6123-1 organise la prise en charge des personnes nécessitant des soins psychiatriques se présentant dans la structure des urgences :

1° Avec sa structure de psychiatrie, lorsqu'il est autorisé à exercer l'activité de soins de psychiatrie mentionnée au 4° de l'article R. 6122-25 ;

2° Avec un autre établissement de santé autorisé à exercer cette activité dans le cas contraire.

L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 :

1° Contribue à l'évaluation et au développement de la connaissance de la médecine d'urgence pour améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients ;

2° Apporte, en lien avec les centres d'enseignement des soins d'urgence, mis en place le cas échéant pour assurer les missions prévues à l'article R. 6311-5, son concours à la formation des professionnels de santé, des ambulanciers, des secouristes et de tout personnel dont la profession requiert une telle formation ;

3° Participe à la veille et à l'alerte sanitaires à partir des informations extraites du système d'information des structures de médecine d'urgence, en lien avec l'Institut de veille sanitaire mentionné à l'article L. 1413-2 ;

4° Participe aux actions de prévention et d'éducation à la santé.

L'établissement de santé titulaire de l'autorisation prévue à l'article R. 6123-1 participe, en fonction de ses moyens, aux travaux d'élaboration et à la mise en oeuvre des plans d'organisation des secours mentionnés à l'article 14 de la loi n° 2004-811 du 13 août 2004 de modernisation de la sécurité civile.

Les SAMU et les SMUR participent, à la demande du préfet, à la préparation et à la prise en charge de la couverture médicale préventive des grands rassemblements de population.

Pour son application à La Réunion et à Mayotte, à l'article R. 6123-27, après les mots : " infra-régional " sont ajoutés les mots : " mahorais, commun à La Réunion et à Mayotte ”.

Pour son application à La Réunion et à Mayotte le dernier alinéa de l'article R. 6123-29 est ainsi rédigé :

" La convention constitutive des réseaux créés à La Réunion et à Mayotte est soumise à l'approbation du directeur de l'agence de santé de l'océan Indien, qui veille à la cohérence des réseaux définis à l'article R. 6123-27. ”

Les soins de réanimation sont destinés à des patients qui présentent ou sont susceptibles de présenter plusieurs défaillances viscérales aiguës mettant directement en jeu le pronostic vital et impliquant le recours à des méthodes de suppléance.

L'activité de soins de réanimation mentionnée au 15° de l'article R. 6122-25 s'exerce selon les trois modalités suivantes :

1° Réanimation adulte ;

2° Réanimation pédiatrique ;

3° Réanimation pédiatrique spécialisée.

Les unités de réanimation :

1° Assurent vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année, l'accueil et la prise en charge diagnostique et thérapeutique ainsi que la surveillance des patients mentionnés à l'article R. 6123-33 ;

2° Assurent la sécurité et la continuité des soins en organisant le retour et le transfert des patients dans les unités de surveillance continue ou toute autre unité d'hospitalisation complète dès que leur état de santé le permet. A cet effet, les établissements exerçant les activités de réanimation passent des conventions avec d'autres établissements possédant ces unités afin de définir les modalités permettant d'y transférer les patients.

L'activité de soins de réanimation est exercée dans les établissements de santé comprenant une ou plusieurs unités organisées à cette fin, pouvant assurer la mise en oeuvre prolongée de techniques spécifiques, l'utilisation de dispositifs médicaux spécialisés ainsi qu'une permanence médicale et paramédicale à la disposition exclusive de l'unité.

L'unité de réanimation est organisée :

1° Dans les établissements publics de santé, en unité fonctionnelle, service, département ou fédération ;

2° Dans les établissements de santé privés, en unité individualisée.

L'unité de réanimation comporte au minimum huit lits. A titre dérogatoire, après analyse des besoins de la population et lorsque l'éloignement de l'établissement pratiquant la réanimation impose des temps de trajets excessifs à une partie significative de la population, le directeur général de l'agence régionale de santé peut fixer cette capacité minimale à six lits.

L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins de réanimation mentionnée au 15° de l'article R. 6122-25 ne peut lui être accordée que :

1° S'il dispose en hospitalisation complète d'installations de médecine et de chirurgie ou d'installations de chirurgie. Toutefois, à titre dérogatoire, l'autorisation d'exercer l'activité de soins de réanimation peut être délivrée à un établissement de santé ne disposant que d'installations de médecine en hospitalisation complète s'il a conclu avec un ou plusieurs établissements de santé disposant d'installations de chirurgie une convention organisant le transfert des patients dans ces établissements ;

2° S'il comporte au moins une unité de surveillance continue ;

3° S'il est en mesure soit d'accueillir lui-même les patients dans une unité de soins intensifs, soit de les faire transférer dans un établissement disposant d'une telle unité avec lequel il a passé une convention.

Les unités de réanimation pédiatrique et de réanimation pédiatrique spécialisée sont à orientation médicale et chirurgicale. Elles obéissent au régime juridique prévu aux articles R. 6123-38-2 à R. 6123-38-6.

Par dérogation, un établissement de santé autorisé pour les activités de chirurgie cardiaque ou de traitement des grands brûlés peut disposer d'une réanimation pédiatrique accueillant les seuls enfants relevant de ces activités de soins et des actes mentionnés au 2° de l'article R. 6123-128.

Ces réanimations pédiatriques ne remplissent alors pas les conditions prévues aux articles R. 6123-38-2 à R. 6123-38-6.

Les autorisations de réanimation pédiatrique et de réanimation pédiatrique spécialisée ne peuvent être accordées ou renouvelées, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-10, que si le demandeur justifie d'une activité minimale annuelle constatée ou prévisionnelle en cas de demande de création, précisée par arrêté du ministre chargé de la santé. Cette activité est exprimée en nombre de nourrissons, d'enfants et d'adolescents de moins de 18 ans, en dehors des nouveau-nés relevant de la réanimation néonatale telle que définie au III de l'article R. 6123-42.

Lorsque l'éloignement des établissements pratiquant la réanimation pédiatrique impose des temps de trajet excessifs mettant en cause l'accès aux soins d'une partie significative de la population de la région ou des régions concernées, l'autorisation de réanimation pédiatrique peut être accordée à titre dérogatoire.

La réanimation pédiatrique a pour mission le traitement des détresses vitales les plus fréquentes des nourrissons, enfants et adolescents ; elle assure également la réanimation postopératoire des enfants de la chirurgie pédiatrique et, le cas échéant, de la chirurgie néonatale.

L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins de réanimation pédiatrique ne peut lui être accordée que :

1° S'il dispose de compétences en pédiatrie, chirurgie pédiatrique, anesthésie pédiatrique et radiologie pédiatrique ;

2° S'il dispose d'équipements permettant la réalisation vingt-quatre heures sur vingt-quatre d'explorations invasives et non invasives.

En sus des missions précisées à l'article R. 6123-38-3, la réanimation pédiatrique spécialisée prend en charge des nourrissons, enfants et adolescents dont l'affection requiert des avis et prises en charge spécialisés du fait de sa rareté ou de sa complexité.

L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire à un établissement de santé pour exercer l'activité de soins de réanimation pédiatrique spécialisée ne peut lui être accordée que :

1° S'il satisfait aux conditions mentionnées à l'article R. 6123-38-4 ;

2° S'il dispose en propre ou par convention des spécialistes nécessaires pour répondre aux affections complexes ou rares prises en charge.

La surveillance continue pédiatrique a pour mission de prendre en charge les nourrissons, enfants et adolescents qui nécessitent une surveillance rapprochée ou continue en raison d'un risque de défaillance d'un ou de plusieurs organes ne nécessitant pas la mise en oeuvre de méthode de suppléance.

La surveillance continue pédiatrique est médicale et chirurgicale.

Des établissements ayant une activité de transplantation d'organe ou de cancérologie pédiatrique peuvent disposer d'unités de surveillance continue en pédiatrie spécialisées dans ces activités.

Lorsque l'activité chirurgicale de l'établissement le justifie, une unité de surveillance continue chirurgicale pédiatrique peut être individualisée.

Lorsque l'établissement est autorisé pour la réanimation pédiatrique, l'unité de réanimation pédiatrique est associée à une unité de surveillance continue en pédiatrie individualisée au sein de cette unité ou à proximité immédiate de celle-ci.

Un établissement de santé ne disposant pas de réanimation pédiatrique peut disposer d'une unité de surveillance continue pédiatrique s'il a conclu une convention de transferts des enfants avec un (ou des) établissement(s) de santé autorisé(s) pour la réanimation pédiatrique. L'unité de surveillance continue pédiatrique a également pour mission d'assurer la continuité des soins et la préparation à un éventuel transfert en réanimation pédiatrique.

L'activité de surveillance continue pédiatrique fait l'objet d'une inscription dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 6114-2.

Les établissements assurant la prise en charge des femmes enceintes et des nouveau-nés comprennent, sur le même site, soit une unité d'obstétrique, soit une unité d'obstétrique et une unité de néonatologie, soit une unité d'obstétrique, une unité de néonatologie et une unité de réanimation néonatale.

Afin de contribuer à l'amélioration de la sécurité de la grossesse, de la naissance et de l'environnement périnatal de la mère et de l'enfant, les établissements de santé pratiquant l'obstétrique :

1° Participent à la prise en charge des grossesses et à l'identification, en cours de grossesse, des facteurs de risques pour la mère et pour l'enfant, afin d'orienter la mère avant l'accouchement vers une structure adaptée ;

2° Assurent l'accouchement et les soins de la mère et du nouveau-né, ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse ou à l'accouchement, dans des conditions visant à réduire les risques et permettant de faire face aux conséquences de leur éventuelle survenance ;

3° Assurent le suivi postnatal immédiat de la mère et de l'enfant dans des conditions médicales, psychologiques et sociales appropriées.

La néonatologie a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés à risques et de ceux dont l'état s'est dégradé après la naissance.

La réanimation néonatale a pour objet la surveillance et les soins spécialisés des nouveau-nés présentant des détresses graves ou des risques vitaux.

L'unité d'obstétrique assure, tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, les accouchements ainsi que les actes de chirurgie abdomino-pelvienne liés à la grossesse, à l'accouchement et à la délivrance. Elle participe également au dépistage des facteurs de risques durant la grossesse, notamment dans le cadre des consultations prénatales. Elle assure les soins suivant l'accouchement pour la mère et les enfants nouveau-nés dont la naissance est intervenue dans l'établissement. Si l'établissement dans lequel est né l'enfant ne peut assurer sa prise en charge adaptée, il organise son transfert vers un autre établissement apte à délivrer les soins appropriés.

L'unité de néonatologie assure tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés à l'article R. 6123-41, que les nouveau-nés soient ou non nés dans l'établissement.

Un secteur de soins intensifs aux nouveau-nés présentant une ou plusieurs pathologies aiguës ou sortant d'une unité de réanimation néonatale peut être organisé au sein de l'unité de néonatologie.

Si l'unité de néonatologie où se trouve l'enfant ne peut assurer la prise en charge adaptée du nouveau-né, elle organise son transfert vers une unité ou un établissement aptes à délivrer les soins appropriés.

L'unité de réanimation néonatale assure tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, la surveillance et les soins spécialisés mentionnés à l'article R. 6123-42, que les nouveau-nés soient nés ou non dans l'unité d'obstétrique de l'établissement. Cette unité est associée à un secteur de soins intensifs de néonatologie sur le même site.

Seuls les établissements de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2 peuvent être autorisés, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2, à exercer les activités de soins relatives à l'obstétrique, à la néonatologie et à la réanimation néonatale.

L'obstétrique s'exerce dans des installations autorisées en gynécologie-obstétrique.

Lorsqu'un établissement ayant une unité d'obstétrique ne dispose pas d'une unité de réanimation d'adultes, il passe une convention, soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé, avec un établissement comportant une telle unité. Tout établissement de santé pratiquant l'obstétrique et traitant des grossesses à hauts risques maternels identifiés dispose d'une unité de réanimation d'adultes permettant d'y accueillir la mère en cas d'urgence et d'une unité de réanimation néonatale.

La néonatologie s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Toute unité de néonatologie constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une unité de pédiatrie.

La réanimation néonatale s'exerce dans des installations autorisées à cet effet. Elle ne peut être pratiquée que si l'établissement de santé comprend sur le même site une unité de néonatologie autorisée dont une partie des installations est affectée aux soins intensifs de néonatologie. Toute unité de réanimation néonatale constitue soit une unité individualisée, soit un secteur séparé au sein d'une autre unité.

L'autorisation d'obstétrique ne peut être accordée ou renouvelée, en application des articles L. 6122-1 et L. 6122-2 que si l'établissement justifie d'une activité minimale annuelle constatée, ou prévisionnelle en cas de demande de création, de 300 accouchements.

Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire lorsque l'éloignement des établissements pratiquant l'obstétrique impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population.

Les établissements qui ne sont plus autorisés à pratiquer l'obstétrique peuvent continuer à exercer des activités prénatales et postnatales sous l'appellation de centre périnatal de proximité, en bénéficiant par convention du concours d'un établissement de santé pratiquant l'obstétrique.

Le centre périnatal de proximité peut assurer les consultations prénatales et postnatales, les cours de préparation à la naissance, l'enseignement des soins aux nouveau-nés et les consultations de planification familiale. La convention avec l'établissement de santé permet la mise à disposition du centre périnatal de proximité de sages-femmes et d'au moins un gynécologue-obstétricien ; elle est soumise à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé.

Le schéma régional d'organisation des soins fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 6123-39.

Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 6123-39 n'adhère pas à un réseau de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.

Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6144-3, après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 6161-8 ou avis de la conférence médicale prévue à l'article L. 6161-2. Elles sont soumises à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.

Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 6122-32 fait apparaître si l'établissement a adhéré à un réseau de soins ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées à l'article R. 6123-52.

L'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale est exercée selon les quatre modalités suivantes :

1° Hémodialyse en centre ;

2° Hémodialyse en unité de dialyse médicalisée ;

3° Hémodialyse en unité d'autodialyse simple ou assistée ;

4° Dialyse à domicile par hémodialyse ou par dialyse péritonéale.

L'autorisation de mise en oeuvre ou d'extension des activités de soins mentionnée à l'article L. 6122-1 ne peut être délivrée qu'aux établissements de santé traitant de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale, qui disposent au moins des trois modalités suivantes : hémodialyse en centre, hémodialyse en unité d'autodialyse et dialyse à domicile.

Toutefois, à titre dérogatoire, l'autorisation d'exercer cette activité peut être délivrée à un établissement de santé ne disposant pas des trois modalités mentionnées au premier alinéa, s'il a conclu avec un ou plusieurs établissements de santé, ou avec une ou des structures de coopération disposant elles-mêmes d'une ou de plusieurs de ces modalités, une convention de coopération organisant la prise en charge des patients. La nature et les modalités de conclusion de cette convention sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Tout établissement qui n'est pas en mesure d'exercer le traitement de l'insuffisance rénale chronique selon les quatre modalités mentionnées à l'article R. 6123-54 veille à assurer l'orientation du patient vers un établissement autorisé à pratiquer la modalité adaptée à ce patient.

Chacune des modalités mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 6123-54 ne peut être proposée au patient dans une unité saisonnière telle que définie à l'article R. 6123-62 que lorsque l'établissement de santé est autorisé à traiter à titre permanent l'insuffisance rénale chronique selon l'une de ces modalités.

Le centre d'hémodialyse prend principalement en charge des patients traités par hémodialyse périodique, dont l'état de santé nécessite au cours de la séance la présence permanente d'un médecin. Le centre se situe au sein d'un établissement de santé permettant l'hospitalisation à temps complet du patient dans des lits de médecine ou éventuellement de chirurgie.

Le centre dispose du matériel de réanimation et du matériel d'urgence dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce même centre dispose également d'un service de réanimation, d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale et d'un équipement d'imagerie ou, à défaut, établit une convention avec d'autres établissements en disposant.

Le centre ne peut accueillir des enfants âgés de plus de 8 ans que sous réserve qu'il dispose des moyens matériels adaptés et que l'enfant soit accueilli dans une salle de traitement distincte de celle des adultes ou dans un box isolé et qu'il demeure suivi, hors du centre, par un pédiatre ayant une compétence en néphrologie.

Le centre d'hémodialyse pour enfants accueille des patients de la naissance à l'âge de 18 ans ; il peut également dispenser des soins à de jeunes majeurs lorsque leur état de santé impose une prise en charge technique par un centre pédiatrique. Le centre doit être en mesure d'accueillir des enfants en déplacement ou en séjour de vacances sur des postes d'hémodialyse pouvant être réservés à cet usage.

Ce centre est situé au sein d'un établissement de santé disposant d'un service de pédiatrie permettant, en cas de nécessité, l'hospitalisation à temps complet de l'enfant.

Une unité saisonnière d'hémodialyse accueille des adultes et des enfants de plus de 8 ans, lors de leurs déplacements et séjours de vacances. Elle ne prend pas en charge des patients résidant à proximité. L'autorisation fixe les périodes d'ouverture de l'unité saisonnière d'hémodialyse et les caractéristiques de son fonctionnement.

Si l'établissement est autorisé pour l'hémodialyse en unité d'autodialyse, l'unité saisonnière ne peut accueillir que des patients habituellement hémodialysés à domicile ou en autodialyse ; si l'établissement l'est pour l'hémodialyse en unité de dialyse médicalisée, l'unité saisonnière ne peut accueillir que des patients habituellement hémodialysés en unité de dialyse médicalisée, en unité d'autodialyse ou à domicile ; si l'établissement est autorisé pour l'hémodialyse en centre, l'unité saisonnière peut accueillir tous les patients quelle que soit leur modalité habituelle de dialyse.

L'unité de dialyse médicalisée accueille des patients qui nécessitent une présence médicale non continue pendant la séance de traitement ou qui ne peuvent ou ne souhaitent pas être pris en charge à domicile ou en unité d'autodialyse.

Les techniques d'hémodialyse reposant sur la réinjection intraveineuse d'un liquide de substitution produit extemporanément à partir du dialysat ne peuvent être pratiquées que dans les centres d'hémodialyse et dans les unités de dialyse médicalisée.

L'hémodialyse en unité d'autodialyse s'exerce en autodialyse dite simple ou en autodialyse assistée. L'autodialyse dite simple est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, en mesure d'assurer eux-mêmes tous les gestes nécessaires à leur traitement. L'autodialyse assistée est offerte à des patients formés à l'hémodialyse, mais qui requièrent l'assistance d'un infirmier ou d'une infirmière pour certains gestes. L'unité d'autodialyse peut accueillir des patients en déplacement ou en séjour de vacances, lorsqu'ils sont autonomes et formés à l'hémodialyse.

L'hémodialyse à domicile est offerte à un patient, formé à l'hémodialyse, en mesure d'assurer couramment tous les gestes nécessaires à son traitement, en présence d'une personne de son entourage, qui peut lui prêter assistance.

La dialyse péritonéale est réalisée à domicile ou dans le lieu où le patient réside, même temporairement. Pour l'application de cette disposition, le service de soins de longue durée ou la maison de retraite est regardé comme un lieu de résidence du patient.

Qu'elle soit manuelle ou automatisée, cette technique est pratiquée par le patient lui-même avec ou sans l'aide d'une tierce personne.

Pour les enfants, la dialyse péritonéale est réalisée à domicile, après formation de la famille par le service de néphrologie pédiatrique qui suit l'enfant.

Tout établissement de santé accueillant des patients traités par dialyse péritonéale doit être en mesure de permettre à ces derniers de poursuivre leur traitement pendant leur hospitalisation. L'établissement de santé, titulaire de l'autorisation d'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale, se charge pour la dialyse péritonéale de la formation des patients et de leur suivi jusqu'à l'orientation vers une autre modalité de dialyse ou en hospitalisation si nécessaire.

Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

L'activité de soins de chirurgie cardiaque mentionnée au 10° de l'article R. 6122-25 comprend toutes les interventions chirurgicales intrathoraciques portant sur l'appareil cardio-vasculaire : le coeur, le péricarde, les artères coronaires, les veines afférentes, les gros vaisseaux afférents et efférents, que ces interventions nécessitent ou non une circulation sanguine extracorporelle.

L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 est accordée pour :

1° L'activité de soins de chirurgie cardiaque pratiquée chez des patients adultes ;

2° L'activité de soins de chirurgie cardiaque pédiatrique.

L'autorisation précise le ou les sites sur lesquels l'activité est exercée. Les conditions fixées par la présente section sont applicables à chaque site.

L'autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie cardiaque pour les patients adultes ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire qu'à condition de respecter, sur le même site, dans un bâtiment commun ou, à défaut, dans des bâtiments voisins, les prescriptions suivantes :

1° Disposer d'une unité d'hospitalisation prenant en charge les patients de chirurgie cardiaque et de salles d'opération réservées à cette activité ;

2° Disposer de :

a) Une unité de réanimation autorisée ;

b) Une unité de médecine pratiquant la cardiologie ;

c) Une unité de soins intensifs mentionnée au 3° de l'article R. 6123-37, pratiquant les soins intensifs cardiologiques.

3° Exercer les activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie.

L'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque pédiatrique ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire qu'à condition de respecter, sur le même site, dans un bâtiment commun ou, à défaut, dans des bâtiments voisins, les prescriptions suivantes :

1° Disposer d'une unité d'hospitalisation dédiée et de salles d'opération réservées à cette activité :

2° Disposer de :

a) Une unité de réanimation pédiatrique ;

b) Une unité de médecine pratiquant la cardiologie ;

c) Une unité de soins intensifs mentionnée au 3° de l'article R. 6123-37, pratiquant les soins intensifs cardiologiques.

3° Exercer les activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie.

Le titulaire de l'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque assure en permanence, en lien avec le service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6112-5 et les structures des urgences mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic et le traitement des patients susceptibles de bénéficier de cette activité.

L'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque ne peut être accordée ou renouvelée que si l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire justifie pour la chirurgie cardiaque, pour chaque site, d'une activité annuelle, prévisionnelle en cas de création, ou constatée en cas de renouvellement, au moins égale à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'activité annuelle mentionnée à l'alinéa précédent est établie, pour l'activité de chirurgie cardiaque pour adultes, par référence aux interventions pratiquées sous circulation sanguine extracorporelle ou par la technique à "coeur battant" réalisées sur ces patients. Pour l'activité de chirurgie cardiaque pédiatrique, l'activité annuelle est établie par référence à l'ensemble des interventions de chirurgie cardiaque pédiatrique.

Une autorisation dérogeant aux dispositions du premier alinéa peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population évalués dans le cadre du schéma d'organisation des soins, lorsque l'éloignement des autres établissements pratiquant l'activité de soins de chirurgie cardiaque impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

L'activité de greffes d'organes mentionnée au 8° de l'article R. 6122-25 associe la mise en place chirurgicale d'un organe, de plusieurs organes, d'une partie d'organe ou l'administration de cellules provenant d'un donneur vivant ou décédé, et un traitement immunosuppresseur du receveur.

L'activité de greffes de cellules hématopoïétiques mentionnée au 8° de l'article R. 6122-25 ne concerne que les allogreffes de cellules hématopoïétiques. Elle associe l'injection de cellules hématopoïétiques et un traitement immunosuppresseur du receveur.

L'autorisation de pratiquer l'activité de greffes d'organes ne peut être délivrée à un établissement de santé remplissant les conditions prévues aux articles L. 1234-2 et L. 6122-2 que s'il dispose :

1° De moyens d'hospitalisation à temps complet et à temps partiel et d'une salle d'opération disponibles à tout moment pour la greffe ;

2° D'une activité de réanimation autorisée ;

3° D'une activité de chirurgie autorisée et, pour les greffes de coeur et de coeur-poumons, d'une activité de chirurgie cardiaque autorisée ;

4° D'une activité de médecine adaptée à la prise en charge des patients relevant de l'activité de greffes d'organes concernée.

I. - L'autorisation de pratiquer l'activité de greffes de cellules hématopoïétiques ne peut être délivrée qu'à un établissement de santé remplissant les conditions prévues aux articles L. 1243-6 et L. 6122-2 et disposant sur le site :

1° D'une unité d'hospitalisation comportant des chambres équipées d'un système de traitement et de contrôle de l'air, de moyens d'hospitalisation à temps partiel et d'une activité de médecine prenant en charge les patients relevant d'une greffe de cellules hématopoïétiques ;

2° D'une activité de réanimation autorisée ;

3° D'une activité de traitement du cancer autorisée lorsque l'établissement prend en charge des personnes atteintes de cancer.

II. - L'établissement de santé doit également disposer :

1° Des moyens d'assurer le prélèvement de moelle ou de cellules hématopoïétiques par cytaphérèse, éventuellement par convention avec un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article L. 1221-2 ;

2° Des moyens d'assurer les préparations de thérapie cellulaire, éventuellement par convention avec un établissement ou un organisme dans les conditions prévues à l'article L. 1243-2.

L'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 précise :

1° L'organe ou les organes pour lesquels elle est accordée ;

2° Si l'activité concerne les enfants, les adultes et les enfants ou uniquement les adultes ;

3° Le site sur lequel l'activité est exercée.

Les greffes simultanées de plusieurs organes sont réalisées sur un même site autorisé avec l'association éventuellement d'autres équipes médicales d'établissements de santé autorisés pour les organes concernés.

L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe d'organes doit pouvoir en assurer à tout moment la réalisation.

L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe de cellules hématopoïétiques doit pouvoir en assurer la réalisation dans des délais compatibles avec la nature de cette activité.

L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffes d'organes ou l'injection de cellules hématopoïétiques assure la prise en charge médicale des patients avant et après l'intervention pour greffe ou injection. Lorsque l'établissement n'assure pas lui-même le suivi des patients, il passe convention avec un ou plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une filière de soins organisée.

Les activités de greffes d'organes et de greffes de cellules hématopoïétiques ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale des praticiens statutaires à temps plein prévue à l'article L. 6154-1.

L'activité de soins de traitement du cancer mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25 consiste à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement est médical, chirurgical ou réalisé par radiothérapie externe, par curiethérapie, ou par utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées.

L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 nécessaire pour exercer l'activité de soins du cancer mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25 est accordée pour une ou plusieurs des pratiques thérapeutiques suivantes :

1° Chirurgie des cancers ;

2° Radiothérapie externe, curiethérapie, dont le type est précisé ;

3° Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;

4° Chimiothérapie ou autres traitements médicaux spécifiques du cancer.

L'autorisation ne peut être accordée que si le demandeur :

1° Est membre d'une coordination des soins en cancérologie, soit un réseau régional reconnu par l'Institut national du cancer, soit, à défaut, un réseau territorial dont la convention constitutive a été approuvée par le directeur général de l'agence régionale de santé ;

2° Dispose d'une organisation, mise en place le cas échéant conjointement avec d'autres titulaires d'une autorisation de traitement du cancer, qui assure à chaque patient :

a) L'annonce du diagnostic et d'une proposition thérapeutique fondée sur une concertation pluridisciplinaire selon des modalités conformes aux référentiels de prise en charge définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 et traduite dans un programme personnalisé de soins remis au patient ;

b) La mise en oeuvre de traitements conformes à des référentiels de bonne pratique clinique définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 ou, à défaut, conformes à des recommandations faisant l'objet d'un consensus des sociétés savantes ; cette disposition est également applicable lorsque les traitements sont mis en oeuvre dans les conditions prévues au a de l'article R. 6123-94 ;

c) L'accès aux soins et aux soutiens nécessaires aux personnes malades tout au long de la maladie, notamment la prise en charge de la douleur, le soutien psychologique, le renforcement de l'accès aux services sociaux et, s'il y a lieu, la démarche palliative ;

3° Satisfait aux critères d'agrément définis par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 en matière de qualité de la prise en charge des affections cancéreuses ;

4° Assure aux patients, soit par lui-même, le cas échéant en lien avec une des structures existant dans des pays étrangers, soit par une convention avec d'autres établissements de santé titulaires de l'autorisation mentionnée au premier alinéa, l'accès aux traitements innovants et aux essais cliniques, en s'appuyant sur l'organisation prévue en cette matière par le schéma régional d'organisation des soins.

L'autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si le demandeur respecte les seuils d'activité minimale annuelle arrêtés par le ministre chargé de la santé en tenant compte des connaissances disponibles en matière de sécurité et de qualité des pratiques médicales. Ces seuils concernent certaines thérapeutiques ou certaines interventions chirurgicales, éventuellement par appareil anatomique ou par pathologie, déterminées en raison de leur fréquence, ou de la complexité de leur réalisation ou de la prise en charge ultérieure. Ils prennent en compte le nombre d'interventions effectuées ou le nombre de patients traités sur les trois années écoulées. La décision d'autorisation précise les thérapeutiques ou les interventions que pratique le titulaire de l'autorisation par référence à ces seuils d'activité.

Toutefois, à titre dérogatoire, la première autorisation peut être accordée à un demandeur dont l'activité prévisionnelle annuelle est, au commencement de la mise en oeuvre de cette autorisation, au moins égale à 80 % du seuil d'activité minimale prévu à l'alinéa précédent sous la condition que l'activité réalisée atteigne le niveau de ce seuil au plus tard dix-huit mois après la visite de conformité. Ce délai est porté à trente-six mois lorsque l'autorisation concerne l'exercice de l'activité de soins par la modalité de radiothérapie externe.

L'activité minimale annuelle que le titulaire de l'autorisation doit réaliser en application des dispositions précédentes est mentionnée dans la décision d'autorisation comme engagement relatif au volume d'activité pris par le demandeur en application de l'article L. 6122-5.

Lorsque l'autorisation est accordée pour l'exercice de l'activité de soins sur plusieurs structures de soins dépendant d'un même titulaire, les seuils et la réalisation d'activité minimale annuelle mentionnés aux trois alinéas précédents sont applicables à chacune de ces structures.

L'autorisation comportant la mention prévue au 1° de l'article R. 6123-87 ne peut être accordée qu'à un demandeur détenant ou recevant simultanément l'autorisation d'exercer l'activité de soins de chirurgie prévue au 2° de l'article R. 6122-25, et, s'il y a lieu, l'autorisation d'exercer l'activité de soins de neurochirurgie prévue au 12° du même article.

Lorsqu'une intervention chirurgicale réalisée en urgence dans un établissement qui n'est pas titulaire de l'autorisation de traitement du cancer a permis de découvrir une tumeur maligne, l'établissement donne au patient tous les soins exigés en urgence par l'état du patient ou par les suites de l'intervention, avant d'assurer son orientation vers un établissement titulaire de cette autorisation.

Lorsque le demandeur d'une autorisation comportant la mention prévue au 2°, au 3° ou au 4° de l'article R. 6123-87 n'est pas un établissement de santé, cette autorisation ne peut être délivrée ou renouvelée que si les installations dont il dispose pour exercer son activité sont situées dans l'enceinte ou dans des bâtiments voisins d'un établissement de santé détenant l'autorisation prévue à l'article R. 6123-87. Elle est subordonnée à la conclusion d'un accord écrit organisant leur coopération en cancérologie pour la prise en charge des patients qu'ils reçoivent, au titre de chaque modalité d'exercice pour lesquelles ils sont autorisés.

L'autorisation de mettre en oeuvre l'activité de traitement du cancer par la thérapeutique de radiothérapie externe mentionnée au 2° de l'article R. 6123-87 ne peut être délivrée ou renouvelée qu'à un demandeur qui dispose d'un plateau technique comprenant sur le même site au moins deux accélérateurs de particules, dont l'un au moins est émetteur de rayonnements d'énergie égale ou supérieure à 15 MeV.

Toutefois, elle peut exceptionnellement être accordée à titre dérogatoire à un demandeur qui dispose d'un seul appareil accélérateur de particules émetteur de rayonnements d'énergie égale ou supérieure à 15 MeV, lorsque l'accès à un plateau technique impose des temps de trajet ou des délais d'attente excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

Cette autorisation dérogatoire ne peut cependant être accordée qu'à un demandeur qui dispose sur un autre site, dans la même région ou dans une région limitrophe, du plateau technique prévu au premier alinéa.

Ne sont pas soumis à l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-87 les établissements de santé ou les personnes qui, étant membres d'un réseau territorial de cancérologie mentionné au 1° de l'article R. 6123-88, participent à la prise en charge de proximité de personnes atteintes de cancer en association avec un titulaire de l'autorisation :

a) En appliquant des traitements de chimiothérapie prescrits par un titulaire de l'autorisation ou en réalisant le suivi de tels traitements ;

b) En dispensant à ces patients des soins de suite et de réadaptation ou des soins palliatifs.

Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 6123-87 assure annuellement le suivi de la qualité de sa pratique de l'activité de soins conformément à des critères arrêtés par le ministre chargé de la santé. Les objectifs de ce suivi sont définis et fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conclu entre l'agence régionale de santé et le titulaire de l'autorisation en application des articles L. 6114-2 et L. 6114-3.

L'activité de soins de neurochirurgie mentionnée au 12° de l'article R. 6122-25 comprend la prise en charge des patients présentant une pathologie portant sur l'encéphale, la moelle épinière, les nerfs périphériques, leurs enveloppes (crâne, colonne vertébro-discale, méninges) et leurs vaisseaux et nécessitant ou susceptibles de nécessiter un acte neurochirurgical ou radiochirurgical en conditions stéréotaxiques.

L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire que s'il dispose sur un même site, éventuellement par convention avec un autre établissement implanté sur ce site, dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins, des moyens suivants :

1° Une unité d'hospitalisation et des salles d'opérations prenant en charge les patients de neurochirurgie ;

2° Une unité de réanimation autorisée ;

3° Un plateau technique d'imagerie permettant de pratiquer des examens de neuroradiologie.

L'autorisation précise le site sur lequel l'activité est exercée. Il ne peut être délivré qu'une autorisation par site.

Pour le traitement neurochirurgical des lésions cancéreuses, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie doit être détenteur de l'autorisation mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25.

L'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie n'est pas exigée d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire lorsqu'il est détenteur d'une autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 et que l'activité de soins de neurochirurgie se limite aux lésions des nerfs périphériques et aux lésions de la colonne vertébro-discale et intradurale, à l'exclusion de la moelle épinière.

Le titulaire de l'autorisation ne peut mettre en oeuvre les ou l'une des pratiques thérapeutiques suivantes :

1° Neurochirurgie fonctionnelle cérébrale ;

2° Radiochirurgie intracrânienne et extracrânienne en conditions stéréotaxiques ;

3° Neurochirurgie pédiatrique,

que si l'autorisation de pratiquer l'activité de soins en neurochirurgie l'a mentionné expressément.

Le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie assure en permanence, en liaison avec le service d'aide médicale urgente appelé SAMU ou les structures des urgences mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic, y compris par télémédecine, et le traitement des patients.

Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés en neurochirurgie, selon les modalités d'organisation d'accès aux soins définies dans le schéma interrégional d'organisation des soins de neurochirurgie. Dans ce cas, une convention est établie entre les titulaires d'autorisation propre à chaque site.

Le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie assure à tout moment, le cas échéant par convention avec d'autres établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, l'accès des patients :

1° Aux activités interventionnelles en neuroradiologie ;

2° A une unité de neurologie comprenant une activité neurovasculaire.

Lorsque la prestation est assurée en application d'une convention, elle doit l'être dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité.

L'autorisation de pratiquer l'activité de soins de neurochirurgie ne peut être accordée ou renouvelée que si l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire justifie pour la neurochirurgie, par site, d'une activité annuelle, prévisionnelle en cas de création ou constatée en cas de renouvellement, au moins égale à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'activité minimale distingue, le cas échéant, l'activité de neurochirurgie pédiatrique.

L'activité annuelle mentionnée au premier alinéa est établie :

- pour l'activité de neurochirurgie adultes, par référence aux interventions portant sur la sphère crânio-encéphalique ;

- pour la neurochirurgie pédiatrique, par référence à l'ensemble des interventions de neurochirurgie pédiatrique.

Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au premier alinéa du présent article peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population, lorsque l'accès aux autres sites pratiquant l'activité de soins de neurochirurgie impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

Les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie mentionnées au 13° de l'article R. 6122-25 portent sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.

L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire que s'il dispose sur un même site, éventuellement par convention avec un autre établissement implanté sur ce site, dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins, des moyens suivants :

1° Une unité d'hospitalisation prenant en charge les patients relevant des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;

2° Une salle d'angiographie numérisée interventionnelle spécifique pour ces activités ;

3° Une unité de neurochirurgie autorisée ;

4° Une unité de réanimation autorisée ;

5° Un plateau technique d'imagerie permettant de pratiquer des examens de neuroradiologie.

L'autorisation précise le site sur lequel l'activité est exercée. Il ne peut être délivré qu'une autorisation par site.

Pour le traitement en neuroradiologie interventionnelle des lésions cancéreuses, le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie doit être détenteur de l'autorisation mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25.

L'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie n'est pas exigée d'un établissement de santé ou d'un groupement de coopération sanitaire lorsqu'il est détenteur d'une autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie mentionnée au 2° de l'article R. 6122-25 et que les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie se limitent à l'angiographie interventionnelle des vaisseaux cervicaux.

Le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie assure en permanence, en liaison avec le service d'aide médicale urgente appelé SAMU ou les structures des urgences mentionnées à l'article R. 6123-1, le diagnostic, y compris par télémédecine, et le traitement des patients.

Cette permanence peut être commune à plusieurs sites autorisés à pratiquer ces activités, selon les modalités d'organisation de l'accès aux soins définie dans le schéma interrégional d'organisation des soins des activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie. Dans ce cas, une convention est établie entre les titulaires d'autorisation propre à chaque site.

Le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie assure à tout moment, le cas échéant par convention avec d'autres établissements de santé ou groupements de coopération sanitaire, l'accès des patients à une unité de neurologie comprenant une activité neurovasculaire.

Lorsque la prestation est assurée en application d'une convention, elle doit l'être dans des délais compatibles avec les impératifs de sécurité.

L'autorisation de pratiquer les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ne peut être accordée ou renouvelée que si l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire justifie pour les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie, par site, d'une activité annuelle, prévisionnelle en cas de création ou constatée en cas de renouvellement, au moins égale à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'activité annuelle mentionnée au premier alinéa est établie, pour les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie, par référence aux interventions portant sur la région cervico-céphalique et médullo-rachidienne.

Conformément à l'article L. 6122-2, une autorisation dérogeant au premier alinéa du présent article peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population, lorsque l'accès aux autres sites pratiquant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

L'activité de traitement des grands brûlés mentionnée au 9° de l'article R. 6122-25 consiste à prendre en charge les patients atteints de brûlures graves par leur étendue, leur profondeur ou leur localisation.

L'autorisation de pratiquer l'activité de traitement des grands brûlés mentionne si le titulaire de l'autorisation prend en charge le traitement des adultes, des enfants ou à la fois des adultes et des enfants.

L'établissement autorisé à pratiquer l'activité de traitement des grands brûlés dispose, sur le même site, de moyens coordonnés permettant d'accueillir et de dispenser des soins à tout moment :

1° Aux patients nécessitant des soins spécifiques de réanimation ;

2° Aux patients nécessitant des soins chirurgicaux spécifiques.

Ces moyens coordonnés constituent la structure de traitement des grands brûlés.

L'établissement autorisé organise la coordination de la prise en charge des patients nécessitant l'intervention d'autres professionnels ou moyens techniques.

La structure de traitement des grands brûlés apporte en permanence son concours aux établissements autorisés à pratiquer l'activité de soins de médecine d'urgence mentionnée à l'article R. 6123-1 en vue d'établir le diagnostic relatif aux patients atteints de brûlures pris en charge en urgence et d'organiser, le cas échéant, leur orientation vers une structure de traitement des grands brûlés.

Le titulaire de l'autorisation de traitement des grands brûlés et les établissements autorisés à pratiquer les activités de soins de médecine d'urgence prévues à l'article R. 6123-1 concluent la convention prévue à l'article R. 6123-32-2 afin d'organiser la prise en charge directe et immédiate des grands brûlés qui le nécessitent dans la structure de traitement des grands brûlés.

A la sortie du patient de la structure de traitement des grands brûlés, le titulaire de l'autorisation organise la continuité des soins et, le cas échéant, le transfert du patient vers une autre unité d'hospitalisation.

Afin de permettre la prise en charge des patients dont l'état de santé nécessite des soins de suite et des soins de rééducation et de réadaptation fonctionnelles, le titulaire de l'autorisation conclut une convention avec un ou plusieurs établissements autorisés à pratiquer une activité de soins de suite et une activité de rééducation et de réadaptation fonctionnelles mentionnées au 5° de l'article R. 6122-25 disposant des moyens de prise en charge des patients brûlés adultes et des patients brûlés enfants lorsque la structure de traitement des grands brûlés accueille des enfants.

Les conventions mentionnées aux articles R. 6123-114 et R. 6123-115 précisent les modalités de collaboration entre les équipes médicales et paramédicales des établissements, notamment les modalités d'admission et de sortie, les conditions de prise en charge et de transfert des patients, ainsi que les modalités d'évaluation de la mise en oeuvre de cette collaboration.

Le titulaire de l'autorisation assure une activité de conseil et d'expertise auprès des établissements de santé prenant en charge des patients atteints de brûlures.

Il participe aux actions de prévention et recueille à cet effet les données sur les causes des brûlures qu'il est amené à prendre en charge.

L'activité de soins de suite et de réadaptation mentionnée au 5° de l'article R. 6122-25 a pour objet de prévenir ou de réduire les conséquences fonctionnelles, physiques, cognitives, psychologiques ou sociales des déficiences et des limitations de capacité des patients et de promouvoir leur réadaptation et leur réinsertion. Elle comprend, le cas échéant, des actes à visée diagnostique ou thérapeutique.

Les patients accueillis dans une structure exerçant l'activité de soins de suite et de réadaptation y sont directement admis ; ils peuvent également être transférés d'un établissement de santé ou d'un établissement ou service médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles.

L'autorisation d'exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation ne peut être accordée, en application de l'article L. 6122-1, ou renouvelée, en application de l'article L. 6122-10, que si l'établissement de santé est en mesure d'assurer :

1° Les soins médicaux, la rééducation et la réadaptation afin de limiter les handicaps physiques, sensoriels, cognitifs et comportementaux, de prévenir l'apparition d'une dépendance, de favoriser l'autonomie du patient ;

2° Des actions de prévention et l'éducation thérapeutique du patient et de son entourage ;

3° La préparation et l'accompagnement à la réinsertion familiale, sociale, scolaire ou professionnelle.

L'autorisation de soins de suite et de réadaptation mentionne, le cas échéant :

1° Si l'établissement de santé prend en charge des enfants ou des adolescents, à titre exclusif ou non, ainsi que la ou les tranches d'âges de ces enfants parmi la liste suivante :

- les enfants de moins de six ans ;

- les enfants de plus de six ans ou les adolescents.

La mention de la prise en charge des enfants ou adolescents n'est autorisée que si l'établissement de santé assure l'ensemble des aspects sanitaire, éducatif, psychologique et social de la prise en charge des enfants ou adolescents qu'il accueille.

2° Si l'établissement de santé assure une prise en charge spécialisée des conséquences fonctionnelles d'une ou plusieurs des catégories d'affections suivantes :

a) Affections de l'appareil locomoteur ;

b) Affections du système nerveux ;

c) Affections cardio-vasculaires ;

d) Affections respiratoires ;

e) Affections des systèmes digestif, métabolique et endocrinien ;

f) Affections onco-hématologiques ;

g) Affections des brûlés ;

h) Affections liées aux conduites addictives ;

i) Affections de la personne âgée polypathologique, dépendante ou à risque de dépendance.

L'autorisation d'exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation selon la seule forme de l'hospitalisation à temps partiel, définie au 1° et au 3° de l'article R. 6121-4, peut être accordée à un établissement de santé à la condition qu'il organise la prise en charge des patients dont l'état le requerrait dans un établissement de santé autorisé à exercer cette activité en hospitalisation complète, avec lequel il passe convention. Cette convention est transmise à l'agence régionale de santé.

L'établissement de santé autorisé à prendre en charge des enfants ou des adolescents est qualifié d'établissement saisonnier lorsqu'il est fermé au moins trois mois consécutifs par an.

L'établissement de santé autorisé à exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation participe au réseau de prise en charge des urgences prévu par les articles R. 6123-26 à R. 6123-32, dans les conditions que détermine la convention constitutive du réseau.

L'établissement de santé autorisé à exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation organise, par convention avec d'autres établissements de santé, pour les cas où l'état de santé des patients le nécessiterait :

1° Leur prise en charge dans les structures dispensant des soins de courte durée ou de longue durée mentionnés à l'article L. 6111-2 ;

2° Leur prise en charge dans les structures de soins de suite et de réadaptation accueillant les catégories de patients ou affections mentionnées à l'article R. 6123-120, dont il ne dispose pas lui-même.

L'établissement de santé autorisé au titre de l'article R. 6123-120 assure auprès d'autres établissements de santé et auprès des établissements et services médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles un rôle d'expertise ou de recours.

L'établissement de santé autorisé à exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation organise, au moyen de conventions, les coopérations avec les établissements, services ou personnes mentionnés au code de la santé publique ou au code de l'action sociale et des familles que nécessitent :

1° La mise en œuvre de sa mission de préparation et d'accompagnement à la réinsertion prévue au 3° de l'article R. 6123-119, notamment l'admission en établissement ou en service médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

2° La coordination de la prise en charge et du suivi des patients.

Ces conventions sont transmises à l'agence régionale de santé.

Les conditions d'implantation des activités mentionnées au 19° de l'article R. 6122-25 sont prévues au titre III du livre Ier de la première partie du présent code.

Les activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie mentionnées au 11° de l'article R. 6122-25 comprennent trois types d'actes :

1° Les actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisites et de défibrillation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme ;

2° Les actes portant sur les cardiopathies de l'enfant y compris les éventuelles réinterventions à l'âge adulte sur les cardiopathies congénitales, à l'exclusion des actes réalisés en urgence ;

3° Les actes portant sur les autres cardiopathies de l'adulte.

L'autorisation mentionne les types d'actes pratiqués.

L'autorisation de pratiquer sur les patients adultes les activités interventionnelles définies à l'article R. 6123-128 ne peut être accordée que pour un site sur lequel le demandeur dispose, dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins, d'une unité d'hospitalisation de médecine à temps complet et d'une unité de soins intensifs cardiologiques, éventuellement mises à disposition par convention avec un autre établissement implanté sur ce site.

Le demandeur doit également disposer sur le même site :

1° Lorsqu'il pratique les actes mentionnés au 1° de l'article R. 6123-128 d'au moins une salle d'imagerie numérisée dédiée aux activités cardio-vasculaires ;

2° Lorsqu'il pratique les actes mentionnés au 2° ou au 3° de l'article R. 6123-128 d'au moins une salle d'angiographie numérisée dédiée aux activités cardiovasculaires.

L'autorisation de réaliser sur les enfants les activités interventionnelles définies au 2° de l'article R. 6123-128 ne peut être accordée que si le demandeur dispose sur le même site d'une unité d'hospitalisation de médecine à temps complet et d'une salle d'angiographie numérisée.

Lorsque l'état du patient exige des soins de chirurgie cardiaque, de chirurgie vasculaire ou de réanimation, le titulaire de l'autorisation lui assure la prise en charge et le suivi appropriés ou, le cas échéant, le transfère dans un établissement de santé apte à lui dispenser les soins nécessaires, dans un délai compatible avec les impératifs de sécurité.

Une convention passée entre le titulaire de l'autorisation et les établissements appelés, le cas échéant, à recevoir des patients fixe les modalités de leur transfert, de leur prise en charge et de leur suivi.

Lorsque l'autorisation porte sur les actes mentionnés au 3° de l'article R. 6123-128, elle n'est accordée que si le demandeur s'engage à les pratiquer vingt-quatre heures sur vingt-quatre tous les jours de l'année et à assurer la permanence des soins.

Le titulaire de l'autorisation est membre du réseau de prise en charge des urgences prévu à l'article R. 6123-26 dans les conditions que détermine la convention constitutive du réseau.

L'autorisation ne peut être accordée ou renouvelée que si l'activité annuelle, prévisionnelle en cas de création, ou constatée en cas de renouvellement, est au moins égale, pour chaque type d'actes prévus à l'article R. 6123-128, à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.L'activité annuelle prend en compte, pour chaque site et pour chaque type d'actes, tout ou partie des actes qui en relèvent.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, l'autorisation peut, à titre exceptionnel, être accordée ou renouvelée à un demandeur dont l'activité, pour un site, est inférieure au minimum fixé pour les actes mentionnés au 3° de l'article R. 6123-128, lorsque l'éloignement des autres établissements autorisés à pratiquer ces actes imposerait à une fraction significative de la population du territoire de santé des temps de trajet pouvant mettre en jeu le pronostic vital.