Code de la santé publique - Livre Ier : Produits pharmaceutiques

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Code de la santé publique

Partie réglementaire

Cinquième partie : Produits de santé

Livre Ier : Produits pharmaceutiques

Titre Ier : Dispositions générales relatives aux médicaments

Chapitre Ier : Définitions

Chapitre II : Pharmacopée

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Commission nationale de la pharmacopée

Titre II : Médicaments à usage humain

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Définitions

Article R5121-1

Section 2 : Nom du médicament

Article R5121-2

Article R5121-3

Section 3 : Spécialités génériques

Section 4 : Expérimentations

Section 5 : Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1 : Demande d'autorisation

Sous-section 2 : Qualification des experts

Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation

Sous-Section 3 bis - Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché

Sous-section 5 : Prélèvements d'échantillons

Section 6 : Droit et taxes

Sous-section 1 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 2 : Taxe annuelle

Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation

Sous-section 1 : Procédure

Sous-section 2 : Décisions

Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Médicaments réservés à l'usage hospitalier

Sous-section 3 : Médicaments à prescription hospitalière

Sous-section 4 : Médicaments à prescription initiale hospitalière

Sous-section 5 : Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes

Sous-section 6 : Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Sous-section 7 : Conditions exceptionnelles d'administration

Section 9 : Médicaments soumis à enregistrement

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Médicaments homéopathiques

Sous-section 3 : Médicaments traditionnels à base de plantes

Section 10 : Importation et exportation

Section 11 : Etiquetage

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Médicaments contenant des radionucléides

Sous-section 3 : Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation

Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement

Section 13 : Pharmacovigilance

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Organisation

Sous-section 3 : Obligations de signalement

Sous-section 4 : Autres obligations de pharmacovigilance

Sous-section 5 : Médicaments dérivés du sang

Section 14 : Inscription sur la liste des médicaments de médication officinale

Article R5121-202

Article R5121-203

Article R5121-204

Section 15 : Pouvoir du ministre chargé de la santé

Article R5121-206

Section 16 : Conditions générales d'autorisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique

Article R5121-207

Article R5121-208

Section 17 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

Article R5121-209

Chapitre II : Publicité

Section 1 : Dispositions générales

Article R5122-1

Article R5122-2

Section 2 : Publicité auprès du public

Section 3 : Publicité à destination des professions de santé

Section 4 : Publicité pour certains produits ou objets

Sous-section 1 : Générateurs, trousses et précurseurs

Sous-section 2 : Produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

Sous-section 3 : Objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

Section 5 : Redevance

Article D5122-35

Section 6 : Commission de contrôle de la publicité

Chapitre III : Prix et agrément

Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros

Section 1 : Champ d'application et définitions

Section 2 : Pharmaciens responsables et pharmaciens délégués

Sous-section 1 : Conditions d'exercice

Sous-section 2 : Fonctions et attributions des pharmaciens responsables

Sous-section 3 : Pharmaciens adjoints des établissements pharmaceutiques

Section 3 : Dispositions communes aux entreprises, organismes et établissements pharmaceutiques

Section 4 : Fabrication et importation

Sous-section 1 : Dispositions générales applicables à la fabrication et l'importation

Sous-section 2 : Fabrication et importation de médicaments expérimentaux

Section 5 : Distribution en gros

Section 6 : Publicité et promotion

Article R5124-65

Article R5124-66

Article R5124-67

Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé

Chapitre V : Distribution au détail

Section 1 : Officines de pharmacie

Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

Sous-section 2 : Conditions d'installation

Sous-section 3 : Société d'exercice libéral

Sous-section 4 : Structures de regroupement à l'achat

Sous-section 5 : Pharmacies mutualistes

Sous-section 6 : Publicité

Sous-section 7 : Fermeture temporaire ou définitive

Sous-section 8 : Commission départementale

Sous-section 9 : Dispositions communes à la sous-traitance de préparations et à l'exécution de préparations stériles ou dangereuses

Sous-section 10 : Dispositions particulières à l'activité de sous-traitance de préparations

Sous-section 11 : Dispositions particulières à l'activité d'exécution de préparations stériles ou dangereuses

Sous-section 12 : Sous-traitance de préparations à un établissement pharmaceutique de fabrication

Section 2 : Exercice de la profession de pharmacien

Sous-section préliminaire : Missions pouvant être exercées par les pharmaciens d'officine

Sous-section 1 : Pharmaciens adjoints

Sous-section 2 : Obligation de déclaration

Sous-section 3 : Remplacement

Sous-section 4 : Exercice dans les départements d'outre-mer

Section 3 : Délivrance, livraison, dispensation à domicile des médicaments

Sous-section 1 : Délivrance

Sous-section 2 : Livraison à domicile

Sous-section 3 : Dispensation à domicile

Section 4 : Droit de substitution

Article R5125-53

Article R5125-54

Section 5 : Dispensation au vu d'une prescription libellée en dénomination commune

Article R5125-55

Article R5125-56

Section 6 : Remèdes secrets et produits officinaux divisés

Sous-section 1 : Remèdes secrets

Sous-section 2 : Produits officinaux divisés

Section 7 : Conseil supérieur de la pharmacie

Chapitre VI : Pharmacies à usage intérieur

Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Sous-section 3 : Autorisation de création ou de transfert

Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance

Sous-section 5 : Autres pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur

Section 2 : Autres pharmacies à usage intérieur

Sous-section 1 : Services départementaux d'incendie et de secours

Sous-section 2 : Pharmacie centrale des armées

Section 3 : Vente de médicaments au public par certaines pharmacies à usage intérieur

Section 4 : Etablissements ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur

Chapitre VII : Inspection de la pharmacie

Section 1 : Dispositions générales

Article R5127-1

Section 2 : Pouvoirs d'enquête

Sous-section 1 : Présentation et instruction de certaines requêtes

Sous-section 2 : Prélèvements d'échantillons

Sous-section 3 : Analyses des échantillons prélevés

Sous-section 4 : Saisies

Sous-section 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire

Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Chapitre Ier : Produits cosmétiques

Section 1 : Déclaration des établissements

Article R5131-1

Article R5131-2

Section 2 : Composition des produits cosmétiques

Article R5131-3

Section 3 : Etiquetage des produits cosmétiques

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Dérogation pour raison de confidentialité commerciale

Section 4 : Information du public

Article R5131-13

Article R5131-14

Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses

Section 1 : Médicaments relevant des listes I et II et médicaments stupéfiants

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Régime particulier des médicaments relevant des listes I et II

Sous-section 3 : Régime particulier des stupéfiants

Sous-section 4 : Préparations comportant plusieurs substances vénéneuses

Sous-section 5 : Application à certains des établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur

Section 2 : Autres substances et préparations vénéneuses

Sous-section 1 : Dispositions communes

Sous-section 2 : Substances et préparations autres que celles mentionnées à la section 1 et aux sous-sections 3, 4 et 5

Sous-section 3 : Autres substances et préparations dangereuses

Sous-section 4 : Autres substances et préparations stupéfiantes

Sous-section 5 : Substances et préparations psychotropes

Section 3 : Pharmacodépendance

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Système national d'évaluation

Sous-section 3 : Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes

Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance

Chapitre III : Réactifs

Section 1 : Notice et conditionnement

Article R5133-1

Article R5133-2

Article R5133-3

Section 2 : Obligation de signalement

Article R5133-4

Article R5133-5

Chapitre IV : Contraceptifs

Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire

Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré

Section 3 : Publicité

Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs

Sous-section 2 : Préservatifs

Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse

Chapitre VII : Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales

Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique

Section 1 : Déclaration des activités de fabrication, d'importation et de distribution

Article R5138-1

Article R5138-2

Section 2 : Certificat de conformité aux bonnes pratiques et banque de données communautaire

Chapitre IX : Micro-organismes et toxines

Section 1 : Conditions de délivrance des autorisations

Section 2 : Prévention des risques

Section 3 : Les modalités de prescription, de commande et de délivrance

Chapitre X : Produits de tatouage

Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage

Article R513-10-1

Article R513-10-2

Article R513-10-3

Section 2 : Composition des produits de tatouage

Article R513-10-4

Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage

Article R513-10-5

Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage

Section 5 : Information du public

Article R513-10-14

Article R513-10-15

Titre IV : Médicaments vétérinaires

Chapitre Ier : Dispositions générales

Section 1 : Définitions

Article R5141-1

Article R5141-1-1

Section 2 : Expérimentation

Section 3 : Autorisation de mise sur le marché

Sous-section 1 : Instruction de la demande

Sous-section 2 : Qualification des experts

Sous-section 3 : Modalités d'autorisation

Sous-section 3 bis : Procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée

Sous-section 4 : Commission nationale des médicaments vétérinaires

Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation

Sous-section 6 : Taxe annuelle

Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

Section 5 : Etiquetage

Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires

Article R5141-79

Article R5141-80

Article R5141-81

Section 8 : Publicité

Section 9 : Pharmacovigilance vétérinaire

Sous-section 1 : Dispositions générales

Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement

Section 10 : Dispositions particulières

Article R5141-123-10-1

Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros

Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

Sous-section 1 : Définition et activités

Sous-section 2 : Autorisation administrative

Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués

Sous-section 4 : Fonctions des pharmaciens ou vétérinaires responsables

Sous-section 5 : Pharmaciens et vétérinaires adjoints des établissements pharmaceutiques vétérinaires

Sous-section 6 : Fonctionnement des entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires

Sous-section 7 : Fabrication et importation des médicaments vétérinaires

Sous-section 8 : Distribution en gros des médicaments vétérinaires

Sous-section 9 : Etablissements fabriquant, important ou distribuant des aliments médicamenteux

Sous-section 10 : Taxe perçue lors d'une demande d'autorisation et taxe annuelle

Chapitre III : Préparation extemporanée et vente au détail

Section 1 : Préparation extemporanée

Section 2 : Programmes sanitaires d'élevage et groupements autorisés à acheter, détenir et délivrer des médicaments vétérinaires

Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires

Chapitre V : Agence nationale du médicament vétérinaire

Article R5145-1

Section 1 : Dispositions générales

Section 2 : Procédure applicable en cas de non-respect des règles relatives à la publicité des médicaments vétérinaires

Article R5145-2

Article R5145-3

Article R5145-4

Section 3 : Sanctions pécuniaires

Chapitre VI : Inspection

Dernière mise à jour : 4/02/2012

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