Article R5141-1

Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être :

- humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ;

- animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ;

- végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ;

- chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse ;

2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;

3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;

4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;

5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;

6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;

7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;

8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;

9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et destiné à l'utilisateur ;

10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement ;

11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.