Par dérogation aux dispositions en vigueur, l'exercice de leur nouvelle activité par les personnes mentionnées aux 1° à 9° de l'article L. 351-24 du code du travail qui bénéficient de l'aide à la création ou reprise d'entreprise instituée par ledit article ouvre droit, pour une période et dans la limite d'un plafond de revenus ou de rémunérations fixés par décret, à l'exonération des cotisations dues aux régimes d'assurance maladie, maternité, veuvage, vieillesse, invalidité et décès et d'allocations familiales auxquels elles sont affiliées en raison de l'exercice de cette activité et aux prestations servies par ces régimes. La durée de l'exonération, totale ou partielle, peut être prolongée dans des conditions et limites fixées par décret lorsque l'entreprise créée ou reprise entre dans le champ de l'article 50-0 du code général des impôts. Il en va de même lorsque les personnes mentionnées au premier alinéa ont opté pour le régime prévu à l'article 102 ter du même code.

L'exonération prévue à l'alinéa précédent porte :

1° Sur les cotisations à la charge de l'employeur et du salarié et afférentes à la fraction des rémunérations versées au cours de la période d'exonération, si ces personnes relèvent d'un régime de salariés ;

2° Sur les cotisations dues au titre de l'activité exercée au cours de la période d'exonération, si ces personnes relèvent d'un régime de non-salariés.

L'exonération doit être demandée par l'employeur dans le cas mentionné au 1° et par le non-salarié dans le cas mentionné au 2°.

L'exonération dont bénéficient les personnes mentionnées aux 8° et 9° de l'article L. 351-24 du code du travail ainsi que la prolongation de la durée d'exonération prévue au premier alinéa du présent article ne donnent pas lieu à application de l'article L. 131-7 du code de la sécurité sociale.

Par dérogation aux dispositions en vigueur, la création ou la reprise d'une entreprise, au sens de l'article L. 351-24 du code du travail, ouvre droit pour les créateurs ou repreneurs, au titre des douze premiers mois d'exercice de cette activité et dans la limite d'un plafond de revenus ou de rémunérations, à l'exonération des cotisations dues aux régimes d'assurance maladie, maternité, veuvage, vieillesse, invalidité et décès et d'allocations familiales auxquels ils sont affiliés en raison de l'exercice de cette activité et aux prestations servies par ces régimes lorsqu'ils exercent simultanément une ou plusieurs activités salariées soumises à l'obligation prévue par l'article L. 351-4 du code du travail et qui ont débuté avant cette création ou cette reprise.

Cette exonération porte :

1° Sur les cotisations à la charge de l'employeur et du salarié et afférentes à la fraction des rémunérations versées au cours de la période d'exonération, si les intéressés relèvent d'un régime de salariés ;

2° Sur les cotisations dues au titre de l'activité exercée au cours de la période d'exonération, si les intéressés relèvent d'un régime de non-salariés.

L'exonération doit être demandée par l'employeur dans le cas mentionné au l° et par le non-salarié dans le cas mentionné au 2°.

Un décret détermine les modalités d'application du présent article. Il prévoit notamment le plafond de revenu et le nombre minimum d'heures d'activité salariée ou leur durée équivalente ou assimilée qui, d'une part, doit avoir été effectué préalablement à la création ou reprise de l'entreprise, d'autre part, devra l'être pendant les douze mois suivants.

Cette exonération ne pourra être obtenue pour une nouvelle création ou reprise d'entreprise intervenant moins de trois ans après la précédente.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 133-6-8, lorsque les créateurs ou repreneurs d'entreprise bénéficient de l'exonération prévue à l'article L. 161-1-1 et relèvent des régimes définis aux articles 50-050-0 et 102 ter du code général des impôts :

1° Les dispositions de l'article L. 133-6-8 du présent code leur sont appliquées sans demande préalable ;

2° En cas de dépassement des seuils prévus aux articles 50-0 et 102 ter du code général des impôts, les travailleurs indépendants cessent de bénéficier de l'exonération de cotisations de sécurité sociale prévue à l'article L. 161-1-1 du présent code, et les cotisations dues au titre de la part du chiffre d'affaires excédant lesdits seuils font l'objet d'une régularisation émise par l'organisme chargé du calcul et de l'encaissement des cotisations sociales ;

3° Un décret prévoit les modalités de mise en œuvre du présent article.

Les organismes de sécurité sociale demandent, pour le service d'une prestation ou le contrôle de sa régularité, toutes pièces justificatives utiles pour vérifier l'identité du demandeur ou du bénéficiaire d'une prestation ainsi que pour apprécier les conditions du droit à la prestation, notamment la production d'avis d'imposition ou de déclarations déposées auprès des administrations fiscales compétentes. Les organismes peuvent se dispenser de ces demandes lorsqu'ils sont en mesure d'effectuer des contrôles par d'autres moyens mis à leur disposition.

Les organismes de sécurité sociale peuvent notamment se dispenser de solliciter la production de pièces justificatives par le demandeur ou le bénéficiaire d'une prestation lorsqu'ils peuvent obtenir directement les informations ou pièces justificatives nécessaires auprès des personnes morales de droit public ou des personnes morales de droit privé gérant un service public compétentes, notamment par transmission électronique de données. Les traitements automatisés de données qui se limitent à l'organisation de ces transmissions, notamment en vue de garantir l'authenticité et la fiabilité des données échangées, sont soumis aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, dès lors que les informations et pièces justificatives échangées au titre d'une prestation sont celles définies par les dispositions législatives et réglementaires relatives au service de la prestation concernée.

Sauf cas de force majeure, la non-présentation par le demandeur de pièces justificatives, la présentation de faux documents ou de fausses informations ou l'absence réitérée de réponse aux convocations d'un organisme de sécurité sociale entraînent la suspension, selon le cas, soit du délai d'instruction de la demande pendant une durée maximale fixée par décret, soit du versement de la prestation jusqu'à la production des pièces demandées ou la réponse à la convocation adressée.

Pour le service des prestations sous condition de ressources, l'appréciation des ressources prend en compte les prestations et ressources d'origine française, étrangère ou versées par une organisation internationale. Afin de permettre l'appréciation de ressources d'origine étrangère, le demandeur doit produire tout renseignement ou pièce justificative utile à l'identification de sa situation fiscale et sociale dans le pays dans lequel il a résidé à l'étranger au cours des douze mois précédant sa demande ou dans lequel il continue à percevoir des ressources. Un décret en Conseil d'Etat prévoit les conditions dans lesquelles la vérification de l'exactitude des déclarations relatives aux revenus de source étrangère peut être confiée à un ou plusieurs organismes du régime général de sécurité sociale agissant pour le compte de l'ensemble des régimes. Les dispositions de l'article L. 114-11 sont applicables à cette vérification.

Pour le recouvrement d'une prestation indûment versée et sans préjudice des articles L. 133-4 du présent code et L. 725-3-1 du code rural et de la pêche maritime, le directeur d'un organisme de sécurité sociale peut, dans les délais et selon les conditions fixés par voie réglementaire, délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant la juridiction compétente, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire.

Les organismes et services chargés de la gestion des régimes de retraite de base et complémentaires légaux ou rendus légalement obligatoires communiquent par voie électronique les informations nécessaires à la détermination du droit au bénéfice des prestations de retraite, au maintien des droits et, s'il y a lieu, au calcul de ces dernières, notamment pour la mise en œuvre de l'article 2 de l'ordonnance n° 2004-605 du 24 juin 2004 simplifiant le minimum vieillesse, des articles L. 173-2, L. 353-1, L. 353-6, L. 815-1 et L. 815-24 du présent code et L. 732-51-1 et L. 732-54-3 du code rural et de la pêche maritime. Un décret en Conseil d'État fixe les modalités d'application du présent article. Ce décret peut, aux mêmes fins, prévoir la création d'un répertoire national.

Il est créé un répertoire de gestion des carrières unique pour lequel les régimes de retraite de base légalement obligatoires et les services de l'Etat chargés de la liquidation des pensions adressent de manière régulière à la caisse nationale mentionnée à l'article L. 222-1 l'ensemble des informations concernant la carrière de leurs assurés. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les conditions de durée minimale d'immatriculation ou d'affiliation exigées pour percevoir les prestations en nature de l'assurance maladie et maternité sont supprimées dans tous les régimes obligatoires.

Pour le travailleur salarié entrant dans un régime obligatoire d'assurance maladie et maternité, la condition d'un montant minimum de cotisations ou d'un nombre minimum d'heures de travail salarié ou assimilé exigé pour percevoir ces prestations en nature de l'assurance maladie et maternité est suspendue pendant un délai s'ouvrant au moment de cette entrée et dont la durée est fixée par décret en Conseil d'Etat.

Toute personne qui déclare auprès d'une caisse primaire d'assurance maladie ne pas bénéficier des prestations en nature des assurances maladie et maternité est affiliée sans délai, au titre de l'article L. 380-1, au régime général sur justification de son identité et de sa résidence stable et régulière, et bénéficie immédiatement des prestations en nature de ce régime. La caisse saisit ensuite, s'il y a lieu, l'organisme compétent pour affilier la personne en cause au régime dont elle relève.

Les services sociaux ou les associations et organismes à but non lucratif agréés par décision du représentant de l'Etat dans le département, ainsi que les établissements de santé, apportent leur concours aux intéressés dans leur demande d'affiliation et sont habilités à transmettre les documents afférents à l'organisme compétent avec l'accord de l'intéressé.

Les personnes sans domicile stable doivent élire domicile dans les conditions prévues au chapitre IV du titre VI du livre II du code de l'action sociale et des familles. Dans le but de simplifier les démarches des intéressés, les organismes de sécurité sociale concernés et le département sont informés par l'organisme agréé des décisions d'attribution ou de retrait des attestations d'élection de domicile mentionnées à l'article L. 264-2 du même code, dans des conditions définies par décret.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

L'assurance maternité est attribuée dans les mêmes conditions d'un montant minimum de cotisations ou de durée minimale de travail salarié que l'assurance maladie, la date de référence étant celle du début, soit de la grossesse, soit du repos prénatal.

L'inobservation des procédures et réglementations ouvrant droit aux prestations des régimes de l'assurance maladie et maternité ne fait pas perdre le bénéfice de ces prestations quand il est reconnu, dans des conditions fixées par décret, qu'elle est totalement indépendante de la volonté de l'intéressé, en particulier quand elle est due à son état de santé.

Le titulaire, soit d'une pension ou rente de vieillesse, soit d'une pension de réversion qui n'exerce aucune activité professionnelle a droit et ouvre droit aux prestations en nature de l'assurance maternité, sous réserve que la prestation susceptible d'ouvrir droit aux prestations en nature ne soit pas celle mentionnée à l'article L. 351-9.

Par dérogation à la législation en vigueur, l'assuré social ou ses ayants droit, qui a des droits ouverts dans plusieurs régimes d'assurance vieillesse continue, sauf demande contraire expresse de sa part, de relever du régime d'assurance maladie et maternité auquel il est rattaché depuis une durée fixée par décret en conseil d'Etat au moment de la cessation de son activité professionnelle ou de l'ouverture de ses droits à pension de réversion.

Les rapatriés, anciens salariés, ayant dépassé un âge fixé par décret en Conseil d'Etat, qui ne se livrent à aucune activité professionnelle, ont droit et ouvrent droit aux prestations en nature de l'assurance maladie dans les conditions prévues à l'article L. 311-9.

Les prestations sont servies par les caisses des régimes auxquels les intéressés auraient été rattachés si leur dernière activité professionnelle avant leur retour avait été exercée en France.

Les personnes qui cessent de remplir les conditions pour relever, soit en qualité d'assuré, soit en qualité d'ayant droit, du régime général ou des régimes qui lui sont rattachés, bénéficient, à compter de la date à laquelle ces conditions ne sont plus remplies, du maintien de leur droit aux prestations des assurances maladie, maternité, invalidité et décès pendant des périodes qui peuvent être différentes selon qu'il s'agit de prestations en nature ou de prestations en espèces.

Les périodes mentionnées à l'alinéa précédent s'appliquent également aux autres régimes obligatoires d'assurance maladie et maternité. Toutefois, si pendant ces périodes, l'intéressé vient à remplir en qualité d'assuré ou d'ayant droit les conditions pour bénéficier d'un autre régime obligatoire d'assurance maladie et maternité, le droit aux prestations du régime auquel il était rattaché antérieurement est supprimé.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux personnes qui ne résident pas en France au sens du présent code.

Les personnes bénéficiaires du complément de libre choix d'activité de la prestation d'accueil du jeune enfant prévu à l'article L. 531-4 du titre III du livre V du code de la sécurité sociale, ou du congé parental d'éducation prévu à l'article L. 122-28-1 du code du travail, conservent leurs droits aux prestations en nature de l'assurance maladie et maternité de leur régime d'origine aussi longtemps qu'ils bénéficient de ce complément ou de ce congé. En cas de reprise du travail, les personnes susmentionnées retrouvent leurs droits aux prestations en nature et en espèces de l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès, pendant une période fixée par décret.

En cas de non-reprise du travail à l'issue du congé parental d'éducation, en raison d'une maladie ou d'une nouvelle maternité, les personnes retrouvent leurs droits aux prestations en nature et en espèces du régime antérieur au congé parental d'éducation dont elles relevaient. Ces dispositions s'appliquent pendant la durée de l'arrêt de travail pour cause de maladie ou du congé légal de maternité postérieur au congé parental.

Lors de la reprise du travail à l'issue du congé de maladie ou de maternité, les personnes susmentionnées retrouvent leurs droits aux prestations pendant une période fixée par décret.

Lorsqu'une personne bénéficie, successivement et sans interruption d'un congé parental d'éducation ou du complément prévu au 3° de l'article L. 531-1 et d'un congé de présence parentale ou de l'allocation journalière de présence parentale, ou inversement, elle retrouve, en cas de reprise d'activité, ses droits aux prestations acquis antérieurement au bénéfice du congé parental d'éducation ou dudit complément dans les conditions prévues à l'article L. 161-9.

Les personnes bénéficiaires du congé prévu à l'article L. 3142-16 du code du travail, au 9° de l'article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, au 10° de l'article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale, au 9° de l'article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière et à l'article L. 4138-6 du code de la défense conservent leurs droits aux prestations en nature et en espèces de l'assurance maladie, maternité, invalidité et décès de leur régime d'origine aussi longtemps qu'elles bénéficient de ce congé.

Les personnes ayant bénéficié de ces dispositions conservent leurs droits aux prestations en nature et en espèces d'assurance maladie, maternité, invalidité et décès auprès du régime obligatoire dont elles relevaient avant et pendant ce congé, dans les situations suivantes :

1° Lors de la reprise de leur travail à l'issue du congé ;

2° En cas de non-reprise du travail à l'issue du congé, en raison d'une maladie ou d'une maternité ;

3° Lors de la reprise du travail à l'issue du congé de maladie ou de maternité.

Les périodes pendant lesquelles les bénéficiaires conservent leurs droits sont fixées par décret et sont applicables, sans préjudice des dispositions de l'article L. 161-8 du présent code.

La personne qui accomplit le service national a droit, pour les membres de sa famille, au bénéfice des prestations en nature des assurances maladie et maternité du régime obligatoire d'assurances maladie et maternité dont elle relevait au moment de son départ ou, à défaut, du régime général de sécurité sociale.

Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 161-8 et à toutes dispositions contraires, la personne libérée du service national, si elle ne bénéficie pas de l'assurance maladie et maternité à un autre titre, bénéficie pour elle-même et ses ayants droit des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité du régime obligatoire, dont elle relevait au moment de son départ ou, à défaut, du régime général, pendant une période dont la durée, à compter de la date de la libération, est fixée par décret en Conseil d'Etat.

Par dérogation au premier alinéa de l'article L. 161-8 et à toutes dispositions contraires, les détenus libérés, s'ils ne bénéficient pas de l'assurance maladie et maternité à un autre titre, bénéficient pour eux-mêmes et leurs ayants droit des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité du régime obligatoire dont ils relevaient avant leur détention, ou, à défaut, du régime général, pendant une période dont la durée, à compter de la date de la libération, est fixée par décret en Conseil d'Etat.

Les personnes ayant relevé des dispositions de l'article L. 381-30 retrouvent, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, à l'issue de leur incarcération, pour la détermination des conditions d'attribution des prestations en espèces, le bénéfice des droits ouverts dans le régime dont elles relevaient avant la date de leur incarcération, augmenté, le cas échéant, des droits ouverts pendant la période de détention provisoire. Ce décret fixe notamment la durée maximale d'incarcération ouvrant droit au bénéfice de ces dispositions et la durée de maintien des droits aux prestations en espèces pour les personnes n'ayant pas repris d'activité professionnelle à la fin de leur incarcération.

La personne qui vit maritalement avec un assuré social, et qui se trouve à sa charge effective, totale et permanente, a, à condition d'en apporter la preuve, la qualité d'ayant droit de l'assuré pour l'ouverture du droit aux prestations en nature des assurances maladie et maternité. Il en est de même de la personne liée à un assuré social par un pacte civil de solidarité lorsqu'elle ne peut bénéficier de la qualité d'assuré social à un autre titre.

La personne non visée par le premier alinéa du présent article et par les articles L. 313-3 et L. 381-4, qui vit depuis une durée fixée par décret en Conseil d'Etat avec un assuré social, et se trouve à sa charge effective, totale et permanente, a, à condition d'en apporter la preuve dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, la qualité d'ayant droit de l'assuré pour l'ouverture du droit aux prestations en nature des assurances maladie et maternité.

L'alinéa précédent ne peut s'appliquer qu'à une seule personne remplissant ces conditions par assuré social.

L'enfant ayant droit d'un assuré social en vertu des 2° et 3° de l'article L. 313-3, qui a atteint l'âge de seize ans peut demander, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, à être identifié de façon autonome au sein du régime dudit assuré social et à bénéficier à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité de ce régime. Toutefois, cette identification et ce remboursement à titre personnel sont obligatoires pour l'enfant ayant droit d'un assuré social en vertu des 2° et 3° de l'article L. 313-3, qui a atteint l'âge de seize ans poursuivant des études dans les établissements, écoles ou classes mentionnés à l'article L. 381-4.

Sauf refus exprès de leur part, les ayants droit mentionnés aux 1° et 4° de l'article L. 313-3 et à l'article L. 161-14L. 161-14 sont identifiés de façon autonome au sein du régime de l'assuré et perçoivent à titre personnel les prestations en nature des assurances maladie et maternité.

Les enfants mineurs pris en charge par les services de l'aide sociale à l'enfance peuvent, à la diligence et sur demande des personnes ou des établissements qui en assurent l'accueil ou la garde, être identifiés de façon autonome au sein du régime de l'assuré. Ces personnes ou établissements perçoivent pour le compte de l'assuré les prestations en nature des assurances maladie et maternité.

Les ayants droit de l'assuré décédé, s'ils ne bénéficient pas de l'assurance maladie et maternité à un autre titre, continuent à bénéficier, pendant une période dont la durée est fixée par décret en Conseil d'Etat, des prestations en nature du régime obligatoire d'assurance maladie et maternité dont l'assuré relevait au moment du décès. Cette durée est prolongée jusqu'à ce que le dernier enfant à charge ait atteint un âge fixé par décret en Conseil d'Etat.

La personne divorcée qui ne bénéficie pas, à un autre titre, de l'assurance maladie et maternité continue à bénéficier, pour elle-même et les membres de sa famille qui sont à sa charge, pendant une période dont la durée est fixée par décret en Conseil d'Etat, des prestations en nature du régime obligatoire d'assurance maladie et maternité dont elle relevait à titre d'ayant droit au moment de la mention du divorce en marge de l'acte de mariage ou de la transcription du jugement de divorce. Cette durée est prolongée jusqu'à ce que le dernier enfant à charge ait atteint un âge fixé par décret en Conseil d'Etat.

A l'expiration des périodes de maintien de droits prévues aux premier et deuxième alinéas, lorsqu'elles ont ou ont eu à leur charge au sens de l'article L. 313-3 un nombre d'enfants fixé par décret en Conseil d'Etat, les personnes visées aux deux premiers alinéas qui ne bénéficient pas de l'assurance maladie et maternité à un autre titre sont obligatoirement affiliées au régime général de sécurité sociale en ce qui concerne la couverture des prestations en nature de l'assurance maladie et maternité.

Le conjoint séparé de droit ou de fait, ayant droit de son époux, qui se trouve, du fait du défaut de présentation par celui-ci des justifications requises, dans l'impossibilité d'obtenir, pour lui-même ou les membres de sa famille à sa charge, les prestations en nature du régime obligatoire d'assurance maladie et maternité dont il relève, dispose d'une action directe en paiement de ces prestations dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

A l'expiration du délai fixé en application du deuxième alinéa du présent article, le bénéfice de l'action directe est également accordé, en tant que de besoin, à la personne divorcée au profit des ayants droit de l'autre personne divorcée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Une personne ne peut perdre le bénéfice des prestations en nature des assurances maladie et maternité que si elle cesse de remplir la condition de résidence mentionnée à l'article L. 380-1 ou si elle est présumée absente dans les conditions prévues par l'article 112 du code civil.

Si une personne relève d'un régime d'assurance maladie autre que celui au titre duquel les prestations sont servies, l'organisme qui les sert ne peut les interrompre tant que l'organisme compétent ne s'est pas substitué à lui ; il les garde à sa charge jusqu'à cette date.

Par dérogation à toutes dispositions contraires, les enfants de parents tous deux assurés d'un régime d'assurance maladie et maternité peuvent être rattachés en qualité d'ayant droit à chacun des deux parents.

Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Toute personne qui cesse de bénéficier des droits aux prestations à l'assurance maladie en application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 161-8 ou de l'article L. 380-1L. 380-1 est tenue d'en informer, dans un délai fixé par arrêté, l'organisme d'assurance maladie auquel elle est rattachée ainsi que de restituer la carte électronique individuelle interrégimes mentionnée à l'article L. 161-31 qui lui a été délivrée.

En cas de manquement aux obligations fixées à l'alinéa précédent, il est fait application des dispositions de l'article L. 162-1-14.

Les assurés sociaux, anciens déportés ou internés, titulaires de la carte de déporté ou interné de la Résistance ou de la carte de déporté ou interné politique, dont la pension militaire d'invalidité a été accordée pour un taux d'invalidité global déterminé, qui cessent toute activité professionnelle sont présumés atteints, s'ils ont atteint un âge minimum, d'une invalidité les rendant absolument incapables d'exercer une profession quelconque.

La pension d'invalidité qui leur est accordée, sur leur demande, en application de ces dispositions au titre du régime d'assurance invalidité dont ils relèvent, peut être cumulée sans limitation de montant avec la pension militaire d'invalidité.

Pour l'attribution d'un avantage d'invalidité, la personne de nationalité étrangère résidant en France doit justifier de la régularité de son séjour en France par la production d'un titre ou document figurant sur une liste fixée par décret.

La Nation réaffirme solennellement le choix de la retraite par répartition au cœur du pacte social qui unit les générations.

Tout retraité a droit à une pension en rapport avec les revenus qu'il a tirés de son activité.

Les assurés doivent pouvoir bénéficier d'un traitement équitable au regard de la retraite, quels que soient leur sexe, leurs activités professionnelles passées et le ou les régimes dont ils relèvent.

Le système de retraite par répartition poursuit les objectifs de maintien d'un niveau de vie satisfaisant des retraités, de lisibilité, de transparence, d'équité intergénérationnelle, de solidarité intragénérationnelle, de pérennité financière, de progression du taux d'emploi des personnes de plus de cinquante-cinq ans et de réduction des écarts de pension entre les hommes et les femmes.

Dans l'année qui suit la première année au cours de laquelle il a validé une durée d'assurance d'au moins deux trimestres dans un des régimes de retraite légalement obligatoires, l'assuré bénéficie d'une information générale sur le système de retraite par répartition, notamment sur les règles d'acquisition de droits à pension et l'incidence sur ces derniers des modalités d'exercice de son activité et des événements susceptibles d'affecter sa carrière. Cette information rappelle la possibilité, prévue par l'article L. 241-3-1, en cas d'emploi à temps partiel ou en cas d'emploi dont la rémunération ne peut être déterminée selon un nombre d'heures travaillées, de maintenir à la hauteur du salaire correspondant au même emploi exercé à temps plein l'assiette des cotisations destinées à financer l'assurance vieillesse. Les conditions d'application du présent alinéa sont définies par décret.

Les assurés, qu'ils résident en France ou à l'étranger, bénéficient à leur demande, à partir de quarante-cinq ans et dans des conditions fixées par décret, d'un entretien portant notamment sur les droits qu'ils se sont constitués dans les régimes de retraite légalement obligatoires, sur les perspectives d'évolution de ces droits, compte tenu des choix et des aléas de carrière éventuels, sur les possibilités de cumuler un emploi et une retraite, tels que des périodes d'étude ou de formation, de chômage, de travail pénible, d'emploi à temps partiel, de maladie, d'accident du travail ou de maladie professionnelle ou de congé maternité, ainsi que sur les dispositifs leur permettant d'améliorer le montant futur de leur pension de retraite.

Cet entretien s'appuie sur les éléments d'information permettant d'éclairer les conséquences, en matière de retraite, des choix professionnels, en particulier en cas d'expatriation.

En amont de tout projet d'expatriation, l'assuré bénéficie à sa demande d'une information, par le biais d'un entretien, sur les règles d'acquisition de droits à pension, l'incidence sur ces derniers de l'exercice de son activité à l'étranger et sur les dispositifs lui permettant d'améliorer le montant futur de sa pension de retraite. Une information est également apportée au conjoint du futur expatrié. Les conditions d'application du présent alinéa sont définies par décret.

Lors de cet entretien, l'assuré se voit communiquer des simulations du montant potentiel de sa future pension, selon qu'il décide de partir en retraite à l'âge d'ouverture du droit à pension de retraite mentionné à l'article L. 161-17-2 ou à l'âge du taux plein mentionné au 1° de l'article L. 351-8. Ces simulations sont réalisées à législation constante et sur la base d'hypothèses économiques et d'évolution salariale fixées chaque année par le groupement d'intérêt public mentionné au neuvième alinéa du présent article. Les informations et données transmises aux assurés lors de l'entretien n'engagent pas la responsabilité des organismes et services en charge de les délivrer.

Toute personne a le droit d'obtenir, dans des conditions précisées par décret, un relevé de sa situation individuelle au regard de l'ensemble des droits qu'elle s'est constitués dans les régimes de retraite légalement obligatoires.

Les régimes de retraite légalement obligatoires et les services de l'Etat chargés de la liquidation des pensions sont tenus d'adresser périodiquement, à titre de renseignement, un relevé de la situation individuelle de l'assuré au regard de l'ensemble des droits qu'il s'est constitués dans ces régimes. Un relevé actualisé est communiqué à tout moment à l'assuré par voie électronique, lorsque celui-ci en fait la demande. Les conditions d'application du présent alinéa sont définies par décret.

Dans des conditions fixées par décret, à partir d'un certain âge et selon une périodicité déterminée par le décret susmentionné, chaque personne reçoit, d'un des régimes auquel elle est ou a été affiliée, une estimation indicative globale du montant des pensions de retraite auxquelles les durées d'assurance, de services ou les points qu'elle totalise lui donnent droit, à la date à laquelle la liquidation pourra intervenir, eu égard aux dispositions législatives, réglementaires et conventionnelles en vigueur. Cette estimation indicative globale est accompagnée d'une information sur les dispositifs mentionnés aux articles L. 161-22, L. 351-15 et L. 241-3-1. Cette estimation est effectuée quel que soit l'âge de l'assuré si celui-ci est engagé dans une procédure de divorce ou de séparation de corps.

Afin d'assurer les droits prévus aux alinéas précédents aux futurs retraités, il est institué un groupement d'intérêt public doté de la personnalité morale et de l'autonomie financière composé de l'ensemble des organismes assurant la gestion des régimes mentionnés au premier alinéa ainsi que des services de l'Etat chargés de la liquidation des pensions en application du code des pensions civiles et militaires de retraite. Les dispositions du chapitre II de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit sont applicables à ce groupement d'intérêt public. La mise en oeuvre progressive des obligations définies par le présent article sera effectuée selon un calendrier défini par décret en Conseil d'Etat.

Pour la mise en œuvre des droits prévus aux huit premiers alinéas, les membres du groupement mettent notamment à la disposition de celui-ci, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, les durées d'assurance et périodes correspondantes, les salaires ou revenus non salariés et le nombre de points pris en compte pour la détermination des droits à pension de la personne intéressée.

Pour assurer les services définis au présent article, les organismes mentionnés au présent article sont autorisés à collecter et conserver le numéro d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques des personnes concernées, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

En vue d'améliorer la connaissance statistique sur les effectifs de retraités et les montants des retraites et de faciliter la coordination entre les régimes de retraite en matière de service des prestations, notamment au regard des cotisations et contributions sociales, il est créé un répertoire national des retraites et des pensions.

A cette fin, les organismes gérant les régimes de retraite mentionnés au présent titre et au titre II du livre IX, les débiteurs d'avantages de vieillesse non contributifs ou d'avantages gérés au titre des articles L. 381-1 et L. 742-1 du présent code et les organismes gérant les régimes d'assurance invalidité communiquent à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés lors de la liquidation des avantages de retraite, les informations sur la nature des avantages servis, ainsi que les informations strictement nécessaires à l'identification des assurés et de leurs ayants droit, et à la détermination de leurs droits.

Le numéro d'identification au répertoire national d'identification des personnes physiques est utilisé dans les traitements et les échanges d'informations nécessaires à l'application de ces dispositions par les organismes débiteurs des avantages mentionnés au deuxième alinéa du présent article.

Le contenu et les modalités de gestion et d'utilisation de ce répertoire ainsi que les dispositions prévues pour assurer la sécurité des informations sont fixés par décret en Conseil d'Etat après consultation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

L'âge d'ouverture du droit à une pension de retraite mentionné au premier alinéa de l'article L. 351-1 du présent code, à l'article L. 732-18 du code rural et de la pêche maritime, au 1° du I de l'article L. 24 et au 1° de l'article L. 25L. 25 du code des pensions civiles et militaires de retraite est fixé à soixante-deux ans pour les assurés nés à compter du 1er janvier 1955.

Cet âge est fixé par décret dans la limite de l'âge mentionné au premier alinéa pour les assurés nés avant le 1er janvier 1955 et, pour ceux nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1954, de manière croissante :

1° A raison de quatre mois par génération pour les assurés nés entre le 1er juillet 1951 et le 31 décembre 1951 ;

2° A raison de cinq mois par génération pour les assurés nés entre le 1er janvier 1952 et le 31 décembre 1954.

Pour la liquidation des droits à l'assurance vieillesse, l'appréciation de l'inaptitude au travail dans les conditions prévues à l'article L. 351-7 du présent code par un régime d'assurance vieillesse de salariés ou un régime de non-salariés des professions artisanales, industrielles et commerciales est valable à l'égard de l'un ou l'autre des régimes en cause.

Cette disposition est applicable au régime des non-salariés des professions agricoles en ce qui concerne les assurés mentionnés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 732-23 du code rural et de la pêche maritime.

Pour l'attribution d'un avantage de vieillesse, la personne de nationalité étrangère résidant en France doit justifier de la régularité de son séjour en France par la production d'un titre ou document figurant sur une liste fixée par décret.

Toute période de service national légal, de mobilisation ou de captivité est, sans condition préalable, assimilée à une période d'assurance pour l'ouverture du droit et la liquidation des avantages vieillesse.

Sont prises en compte, pour la détermination de la durée d'assurance visée au deuxième alinéa de l'article L. 351-1, du I des articles L. 643-3L. 643-3 et L. 723-10-1L. 723-10-1 du présent code, au premier alinéa du I de l'article L. 14 du code des pensions civiles et militaires de retraite et à l'article L. 732-25 du code rural et de la pêche maritime, les périodes durant lesquelles l'assuré a été affilié à un régime obligatoire de pension d'une institution européenne ou d'une organisation internationale à laquelle la France est partie, dès lors qu'il est affilié à ce seul régime de retraite obligatoire.

Des décrets fixent, nonobstant toute disposition législative contraire, les conditions dans lesquelles les périodes de détention provisoire sont prises en considération pour l'ouverture du droit à pension au titre des régimes législatifs ou réglementaires d'assurance vieillesse auxquels les articles L. 351-3 du présent code et L. 732-21 du code rural et de la pêche maritime ne sont pas applicables. La situation des personnes en détention provisoire ne peut, en aucun cas, être plus favorable que celle qui est faite par ces différents régimes aux personnes en état de chômage involontaire.

Les périodes de versement de l'indemnité de soins aux tuberculeux prévue à l'article L. 41 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre, y compris celles au cours desquelles les intéressés ont été hospitalisés en raison de l'affection ayant justifié le service de cette indemnité, sont prises en considération pour l'ouverture et le calcul des droits à pension de vieillesse, dans des conditions et limites fixées par décret en Conseil d'Etat, lorsqu'elles succèdent à des périodes d'assurance ou à des périodes validables au titre de l'article L. 161-19.

Ont la faculté de demander la validation des périodes mentionnées au premier alinéa du présent article, les personnes qui ont cessé de bénéficier de l'indemnité de soins aux tuberculeux ou leurs conjoints survivants.

Cette faculté leur est offerte quelle que soit la date d'entrée en jouissance de la pension.

Les rachats afférents aux périodes validées en application du premier alinéa du présent article, opérés en application de l'article L. 742-4, sont annulés et remboursés aux intéressés.

Les dispositions des premier, deuxième et troisième alinéas du présent article s'appliquent aux assurés des régimes d'assurance vieillesse d'origine législative ou réglementaire, dans le cadre des règles propres à chacun desdits régimes.

Le service d'une pension de vieillesse prenant effet postérieurement au 31 mars 1983, liquidée au titre du régime général de sécurité sociale, du régime des salariés agricoles ou d'un régime spécial de retraite au sens de l'article L. 711-1 et dont l'entrée en jouissance intervient à compter d'un âge fixé par décret en Conseil d'Etat, ou ultérieurement, est subordonné à la rupture de tout lien professionnel avec l'employeur ou, pour les assurés exerçant une activité non salariée relevant du ou desdits régimes, à la cessation de cette activité.

Les dispositions du premier alinéa ne font pas obstacle à la reprise d'une activité procurant des revenus qui, ajoutés aux pensions servies par les régimes mentionnés au premier alinéa ainsi que par les régimes complémentaires légalement obligatoires régis par le livre IX, sont inférieurs à 160 % du salaire minimum de croissance ou au dernier salaire d'activité perçu avant la liquidation de la ou desdites pensions et sous réserve que cette reprise d'activité, lorsqu'elle a lieu chez le dernier employeur, intervienne au plus tôt six mois après la date d'entrée en jouissance de la pension.

Lorsque l'assuré reprend une activité lui procurant des revenus qui, ajoutés aux pensions servies par les régimes mentionnés au premier alinéa ainsi que par les régimes complémentaires légalement obligatoires régis par le livre IX, sont supérieurs au plafond mentionné à l'alinéa précédent, il en informe la ou les caisses compétentes et le service de ces pensions est suspendu.

Par dérogation aux deux précédents alinéas, et sous réserve que l'assuré ait liquidé ses pensions de vieillesse personnelles auprès de la totalité des régimes légaux ou rendus légalement obligatoires, de base et complémentaires, français et étrangers, ainsi que des régimes des organisations internationales dont il a relevé, une pension de vieillesse peut être entièrement cumulée avec une activité professionnelle :

a) A partir de l'âge prévu au 1° de l'article L. 351-8 ;

b) A partir de l'âge prévu au premier alinéa de l'article L. 351-1, lorsque l'assuré justifie d'une durée d'assurance et de périodes reconnues équivalentes mentionnée au deuxième alinéa du même article au moins égale à la limite mentionnée au même alinéa.

Les dispositions du premier alinéa ne font pas obstacle à l'exercice des activités suivantes :

1°) activités entraînant affiliation au régime général de la sécurité sociale en application du 15° de l'article L. 311-3 et de l'article L. 382-1L. 382-1 ainsi que les activités exercées par les artistes-interprètes rattachés au régime mentionné au premier alinéa de l'article L. 622-5 ;

2°) activités à caractère artistique, littéraire ou scientifique, exercées accessoirement avant la liquidation de la pension de retraite ;

3°) participation aux activités juridictionnelles ou assimilées, consultations données occasionnellement, participation à des jurys de concours publics ou à des instances consultatives ou délibératives réunies en vertu d'un texte législatif ou réglementaire ;

4°) activités exercées par des personnes bénéficiant de l'article L. 634-6-1 ;

5°) activités d'hébergement en milieu rural réalisées avec des biens patrimoniaux ;

6°) des activités de parrainage définies à l'article L. 811-2 du code du travail ;

7°) activités correspondant à des vacations accomplies dans des établissements de santé ou dans des établissements ou services sociaux et médico-sociaux et à leur demande par des médecins ou infirmiers en retraite, dans la limite d'une durée et d'un plafond prévus par décret en Conseil d'Etat. Le dépassement du plafond entraîne une réduction à due concurrence de la pension de retraite. Cette possibilité de cumul n'est ouverte qu'à compter de l'âge légal ou réglementaire de départ à la retraite ;

8° Activités de tutorat d'un ou de plusieurs salariés par un ancien salarié de l'entreprise exerçant, après la liquidation de sa pension, cette activité, à titre exclusif, auprès du même employeur sous le régime d'un contrat de travail à durée déterminée pour une durée maximale et dans la limite d'un montant de cumul fixés par décret. Ce décret détermine également les conditions d'ancienneté acquise dans l'entreprise que doit remplir l'intéressé ainsi que le délai maximum séparant son départ de l'entreprise et son retour dans celle-ci.

Les dispositions du premier alinéa ne sont pas opposables à l'assuré qui demande le bénéfice d'une pension au titre d'une retraite progressive prévue par des dispositions législatives ou réglementaires, notamment par les articles L. 351-15 du présent code et L. 732-29 du code rural et de la pêche maritime.

Le service des pensions de vieillesse dont bénéficient les salariés assujettis à la contribution de solidarité définie à l'article 4 de l'ordonnance n° 82-290 du 30 mars 1982 est suspendu à leur demande.

La suspension de l'ensemble de ces pensions exonère les intéressés et leurs employeurs du versement de cette contribution.

Lorsqu'un conjoint survivant ou divorcé remarié n'est susceptible de bénéficier d'aucun droit à pension de réversion du chef de son dernier conjoint, il recouvre le droit à pension de réversion du chef d'un précédent conjoint dont l'a privé son remariage, à condition que ce droit ne soit pas ouvert au profit d'un autre ayant cause.

Les dispositions ci-dessus sont applicables aux pensions de réversion prenant effet postérieurement au 14 juillet 1982.

Le coefficient annuel de revalorisation des pensions de vieillesse servies par le régime général et les régimes alignés sur lui est fixé, au 1er avril de chaque année, conformément à l'évolution prévisionnelle en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac prévue, pour l'année considérée, par une commission dont la composition et les modalités d'organisation sont fixées par décret.

Si l'évolution en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac de l'année considérée établie à titre définitif par l'Institut national de la statistique et des études économiques est différente de celle qui avait été initialement prévue, il est procédé à un ajustement du coefficient fixé au 1er avril de l'année suivante, égal à la différence entre cette évolution et celle initialement prévue.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa et sur proposition du Comité de pilotage des régimes de retraite, une correction au taux de revalorisation de l'année suivante peut être proposée au Parlement dans le cadre du plus prochain projet de loi de financement de la sécurité sociale.

Un décret peut fixer les règles suivant lesquelles est arrondi à un chiffre voisin supérieur le montant des prestations servies en exécution d'une législation de sécurité sociale.

Les personnes de nationalité étrangère ont droit et ouvrent droit aux prestations d'assurances maladie, maternité et décès si elles remplissent les conditions fixées par l'article L. 115-6 pour être affiliées à un régime de sécurité sociale.

Les ayants droit de nationalité étrangère majeurs d'un assuré bénéficient des prestations d'assurances maladie, maternité et décès s'ils sont en situation régulière au regard de la législation sur le séjour des étrangers en France.

Un décret fixe la liste des titres et documents attestant la régularité de leur résidence en France.

La personne de nationalité étrangère titulaire d'une carte de séjour " retraité ", qui bénéficie d'une ou de plusieurs pensions rémunérant une durée d'assurance égale ou supérieure à quinze ans, appréciée selon des conditions fixées par décret, a droit aux prestations en nature de l'assurance maladie du régime de retraite dont elle relevait au moment de son départ de France, pour elle-même et son conjoint, lors de leurs séjours temporaires sur le territoire métropolitain et dans les départements d'outre-mer, si leur état de santé vient à nécessiter des soins immédiats.

Sous réserve des engagements internationaux souscrits par la France, une cotisation d'assurance maladie est prélevée, dans les conditions visées à l'article L. 131-9, sur l'ensemble des pensions des personnes de nationalité étrangère, dès lors que la condition d'assurance mentionnée à l'alinéa précédent est remplie.

Les dispositions de l'article L. 355-3 sont étendues par décret aux bénéficiaires de tous régimes obligatoires d'assurance vieillesse ou invalidité.

Des décrets fixent, en tant que de besoin, les modalités d'application des articles L. 161-1 à L. 161-7, L. 161-10 à L. 161-13, L. 161-15, L. 161-17 à L. 161-23-1.

Les caisses nationales des régimes d'assurance maladie ont pour mission de participer à la maîtrise de l'évolution des dépenses. A cette fin, elles prennent toutes mesures d'organisation et de coordination internes à ces régimes, notamment de collecte, de vérification et de sécurité des informations relatives à leurs bénéficiaires et aux prestations qui leur sont servies.

Il est créé un système national d'information interrégimes de l'assurance maladie qui contribue :

1° A la connaissance des dépenses de l'ensemble des régimes d'assurance maladie par circonscription géographique, par nature de dépenses, par catégorie de professionnels responsables de ces dépenses et par professionnel ou établissement ;

2° A la transmission en retour aux prestataires de soins d'informations pertinentes relatives à leur activité et leurs recettes, et s'il y a lieu à leurs prescriptions ;

3° A la définition, à la mise en oeuvre et à l'évaluation de politiques de santé publique.

Le système national d'information interrégimes est mis en place par les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie. Ces derniers transmettent au système national d'information interrégimes de l'assurance maladie les données nécessaires.

Les modalités de gestion et de renseignement du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie, définies conjointement par protocole passé entre au moins la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse centrale de mutualité sociale agricole et la Caisse nationale du régime social des indépendants, sont approuvées par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

Cet arrêté est pris après avis motivé de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Les données reçues et traitées par le système national d'information interrégimes de l'assurance maladie préservent l'anonymat des personnes ayant bénéficié des prestations de soins.

Dans l'intérêt de la santé publique et en vue de contribuer à la maîtrise des dépenses d'assurance maladie, les professionnels et les organismes ou établissements dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie à des assurés sociaux ou à leurs ayants droit communiquent aux organismes d'assurance maladie concernés le numéro de code des actes effectués, des prestations servies à ces assurés sociaux ou à leurs ayants droit, y compris lorsque ces prestations sont établies à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, et des pathologies diagnostiquées. Les documents prévus au premier alinéa de l'article L. 161-33 doivent comporter l'ensemble de ces informations. Les personnels des établissements de santé chargés de la facturation des prestations, les directeurs de ces établissements ou leur représentant ont connaissance, dans le cadre de leur fonction et pour la durée de leur accomplissement, du numéro de code de ces prestations.

Pour assurer l'exécution de leur mission, les caisses nationales mettent en oeuvre un traitement automatisé des données mentionnées à l'alinéa précédent.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, le personnel des organismes d'assurance maladie a connaissance, dans le cadre de ses fonctions et pour la durée nécessaire à leur accomplissement, des numéros de code des pathologies diagnostiquées, des actes effectués et des prestations servies au bénéfice d'une personne déterminée, y compris lorsque ces prestations sont établies à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique, tels qu'ils figurent sur le support utilisé pour la transmission prévue au premier alinéa ou dans les données issues du traitement susmentionné.

Seuls les praticiens-conseils et les personnels placés sous leur autorité ont accès aux données nominatives issues du traitement susvisé, lorsqu'elles sont associées au numéro de code d'une pathologie diagnostiquée.

Le personnel des organismes d'assurance maladie est soumis à l'obligation de secret dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal. Il peut être dérogé à cette obligation pour transmettre des données à des fins de recherche dans le domaine de la santé lorsque les modalités de réalisation de ces recherches nécessitent de disposer d'éléments d'identification directe ou indirecte des personnes concernées. Ces éléments sont recueillis dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Après utilisation des données, les éléments d'identification des personnes concernées doivent être détruits.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après consultation du comité national paritaire de l'information médicale visé à l'article L. 161-30 et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précisera les modalités d'application du premier alinéa du présent article.

Il est créé un comité national paritaire de l'information médicale présidé par un magistrat comprenant, d'une part, des représentants des caisses nationales d'assurance maladie et, d'autre part, des représentants des professions et établissements de santé.

Le comité national est consulté sur la mise en oeuvre des dispositions du premier alinéa de l'article L. 161-29.

Le comité national définit les conditions d'élaboration du codage des pathologies diagnostiquées ainsi que les modalités de collecte, de traitement et d'utilisation des données issues de ce traitement.

La composition et les modalités de fonctionnement du comité sont fixées par un décret. Les membres du comité sont nommés par un arrêté conjoint du ministre de la justice et du ministre chargé de la sécurité sociale.

I. - Les organismes d'assurance maladie délivrent une carte électronique individuelle inter-régimes à tout bénéficiaire de l'assurance maladie qui comporte une photographie de celui-ci.

Cette carte est valable partout en France et tout au long de la vie de son titulaire, sous réserve que la personne bénéficie de prestations au titre d'un régime d'assurance maladie et des mises à jour concernant un changement de régime ou des conditions de prise en charge. Elle est délivrée gratuitement.

En cas de vol, perte ou dysfonctionnement, la carte est remplacée par l'organisme d'affiliation de l'assuré.

Le contenu de la carte, les modalités d'identification de son titulaire et ses modes de délivrance, de renouvellement, de mise à jour et d'utilisation sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

I. bis - Les organismes servant les prestations d'un régime de base d'assurance maladie inscrivent sur une liste d'opposition les numéros des cartes en circulation et en cours de validité perdues, volées ou dénoncées. Les conditions de mise en oeuvre de cette liste sont fixées par les conventions nationales, accords nationaux et contrats ou autres dispositions applicables mentionnés à l'article L. 161-34.

II. - Cette carte électronique comporte un volet d'urgence destiné à recevoir les informations nécessaires aux interventions urgentes. Les professionnels de santé peuvent porter sur le volet, avec le consentement exprès du titulaire de la carte, les informations nécessaires aux interventions urgentes ainsi que la mention : "A été informé de la législation relative au don d'organes". Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des médecins et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixe les conditions d'application de cette mesure ainsi que les conditions d'accès aux différentes informations figurant dans ce volet d'urgence.

III. - L'utilisation de cette carte permet d'exprimer l'accord du titulaire pour autoriser un médecin ayant adhéré à la convention mentionnée à l'article L. 162-5 ou exerçant dans un établissement ou un centre de santé et dûment authentifié au moyen de la carte mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 161-33 à prendre connaissance des informations contenues sur le relevé mis à sa disposition en application de l'article L. 162-4-3.

IV. - Sur le premier décompte de l'année civile envoyé à l'assuré figure le montant des dépenses engagées par celui-ci au cours de l'année civile précédente.

V. - Le pharmacien qui délivre à un assuré social porteur de la carte électronique individuelle interrégimes ou à un de ses ayants droit une spécialité pharmaceutique remboursable par les régimes de l'assurance maladie lui communique, pour information, la charge que la spécialité représente pour ces régimes. Un décret précise les conditions de cette obligation de communication.

Il est créé un répertoire national inter-régimes des bénéficiaires de l'assurance maladie, comportant les informations nécessaires au rattachement de chaque bénéficiaire à l'organisme d'assurance maladie auquel il est affilié et, éventuellement, à un organisme complémentaire de son choix.

Le contenu ainsi que les modalités de gestion et d'utilisation de ce répertoire sont fixés par décret en Conseil d'Etat, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

L'ouverture du droit aux prestations de l'assurance maladie est subordonnée à la production de documents dont le contenu, le support ainsi que les conditions et délais de transmission à la caisse du bénéficiaire sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

Si le bénéficiaire, ayant reçu du professionnel, de l'organisme ou de l'établissement dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie, les documents nécessaires à la constatation des soins ou d'une incapacité de travail les transmet à la caisse hors du délai prévu, il encourt une sanction fixée par voie réglementaire, pouvant aller jusqu'à la déchéance du droit aux prestations pour la période pendant laquelle le contrôle de celles-ci aurait été rendu impossible.

En cas de transmission électronique, si le professionnel, l'organisme ou l'établissement dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie est responsable d'un défaut de transmission à la caisse du bénéficiaire de documents mentionnés à l'alinéa précédent ou s'il les a transmis hors du délai prévu, et sans préjudice d'éventuelles sanctions prévues par les conventions nationales mentionnées au chapitre 2 du présent titre, la caisse peut exiger du professionnel ou de l'organisme concerné la restitution de tout ou partie des prestations servies à l'assuré. Pour son recouvrement, cette restitution est assimilée à une cotisation de sécurité sociale.

Dans le cas de transmission électronique par les professionnels, organismes ou établissements dispensant des actes ou prestations remboursables par l'assurance maladie, l'identification de l'émetteur, son authentification et la sécurisation des échanges sont assurées par une carte électronique individuelle, appelée carte de professionnel de santé. Le contenu, les modalités de délivrance et d'utilisation de cette carte sont fixés par décret en Conseil d'Etat après avis de la Commission nationale informatique et libertés.

Pour les professions concernées par les dispositions des chapitres II et V du présent titre et par les dispositions des articles L. 322-5 à L. 322-5-4, les conventions nationales, accords nationaux et contrats ou les dispositions applicables en l'absence de convention, de contrat ou d'accord précisent, pour chaque profession ou établissement concerné et en complément des dispositions de l'article L. 161-33, les modalités de transmission par voie électronique des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge et les sanctions en cas de non-respect de ces modalités. A défaut, ces modalités et ces sanctions sont arrêtées par le ministre chargé de la sécurité sociale.

I.-Les professionnels de santé et centres de santé mentionnés aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 sont tenus d'assurer, pour les bénéficiaires de l'assurance maladie, la transmission électronique des documents visés à l'article L. 161-33 et servant à la prise en charge des soins, produits ou prestations remboursables par l'assurance maladie.

II.-Sans préjudice des dispositions de l'article L. 161-33, le non-respect de l'obligation de transmission électronique par les professionnels et centres de santé donne lieu à l'application d'une sanction conventionnelle.

III.-Les conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 déterminent le mode de mise en œuvre de cette sanction conventionnelle ainsi que les conditions de sa modulation en fonction notamment des conditions d'activité des professionnels, de réalisation de la prestation et du taux de transmission électronique des documents concernés. Elles précisent également les modalités de la procédure applicable, notamment les conditions dans lesquelles les professionnels et centres concernés peuvent faire valoir leurs observations.

IV.-A défaut de dispositions conventionnelles applicables au titre du présent article, le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fixe les dispositions mentionnées au III.

Les dispositions des articles L. 161-33, L. 161-34 et du premier alinéa de l'article L. 161-35 relatives à la transmission électronique des documents nécessaires à la prise en charge des prestations sont applicables aux prestations mentionnées au 1° de l'article L. 431-1.

Le conditionnement des médicaments inscrits sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 doit comporter des informations relatives à ces médicaments et destinées aux organismes d'assurance maladie.

Le contenu, le support et le format de ces informations sont fixés par décret en Conseil d'Etat. Ce décret précise également les modalités d'utilisation de ces informations, notamment aux fins de contrôle par les organismes d'assurance maladie.

I. - Toute personne prise en charge par un professionnel, un établissement, un réseau de santé ou tout autre organisme participant à la prévention et aux soins a droit au respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant.

Excepté dans les cas de dérogation expressément prévus par la loi, ce secret couvre l'ensemble des informations concernant la personne venues à la connaissance du professionnel de santé, de tout membre du personnel de ces établissements ou organismes et de toute autre personne en relation, de par ses activités, avec ces établissements ou organismes. Il s'impose à tout professionnel de santé ainsi qu'à tous les professionnels intervenant dans le système de santé.

Deux ou plusieurs professionnels de santé peuvent toutefois, sauf opposition de la personne dûment avertie, échanger des informations relatives à une même personne prise en charge, afin d'assurer la continuité des soins ou de déterminer la meilleure prise en charge sanitaire possible. Lorsque la personne est prise en charge par une équipe de soins dans un établissement de santé, les informations la concernant sont réputées confiées par le malade à l'ensemble de l'équipe.

Afin de garantir la confidentialité des informations médicales mentionnées aux alinéas précédents, leur conservation sur support informatique, comme leur transmission par voie électronique entre professionnels, sont soumises à des règles définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis public et motivé de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Ce décret détermine les cas où l'utilisation de la carte de professionnel de santé mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 161-33 est obligatoire.

Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir la communication de ces informations en violation du présent article est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.

En cas de diagnostic ou de pronostic grave, le secret médical ne s'oppose pas à ce que la famille, les proches de la personne malade ou la personne de confiance définie à l'article L. 1111-6 du code de la santé publique reçoivent les informations nécessaires destinées à leur permettre d'apporter un soutien direct à celle-ci, sauf opposition de sa part. Seul un médecin est habilité à délivrer, ou à faire délivrer sous sa responsabilité, ces informations.

Le secret médical ne fait pas obstacle à ce que les informations concernant une personne décédée soient délivrées à ses ayants droit, dans la mesure où elles leur sont nécessaires pour leur permettre de connaître les causes de la mort, de défendre la mémoire du défunt ou de faire valoir leurs droits, sauf volonté contraire exprimée par la personne avant son décès.

Un groupement d'intérêt public dénommé " Institut des données de santé ", régi par le chapitre II de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, est constitué notamment entre l'Etat, les caisses nationales d'assurance maladie, l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et l'Union nationale des professionnels de santé, mentionnées au chapitre II bis du titre VIII du livre Ier.

L'Institut des données de santé a pour mission d'assurer la cohérence et de veiller à la qualité des systèmes d'information utilisés pour la gestion du risque maladie et de veiller à la mise à disposition de ses membres, de la Haute Autorité de santé, des unions régionales des professionnels de santé ainsi que d'organismes désignés par décret en Conseil d'Etat, à des fins de gestion du risque maladie ou pour des préoccupations de santé publique, des données issues des systèmes d'information de ses membres, dans des conditions garantissant l'anonymat fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Chaque année, l'Institut des données de santé transmet son rapport d'activité au Parlement.

La Haute Autorité de santé, autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale, est chargée de :

1° Procéder à l'évaluation périodique du service attendu des produits, actes ou prestations de santé et du service qu'ils rendent, et contribuer par ses avis à l'élaboration des décisions relatives à l'inscription, au remboursement et à la prise en charge par l'assurance maladie des produits, actes ou prestations de santé ainsi qu'aux conditions particulières de prise en charge des soins dispensés aux personnes atteintes d'affections de longue durée. A cet effet, elle émet également un avis sur les conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi des actes, produits ou prestations de santé ainsi que sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les études médico-économiques nécessaires à l'évaluation des produits et technologies de santé. Un décret en Conseil d'Etat précise les cas dans lesquels cette évaluation médico-économique est requise, en raison notamment de l'amélioration du service médical rendu par le produit ou la technologie et des coûts prévisibles de son utilisation ou prescription, et les conditions dans lesquelles elle est réalisée, notamment les critères d'appréciation et les délais applicables ;

2° Elaborer les guides de bon usage des soins ou les recommandations de bonne pratique, procéder à leur diffusion et contribuer à l'information des professionnels de santé et du public dans ces domaines, sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire ;

3° Etablir et mettre en oeuvre des procédures d'accréditation des professionnels et des équipes médicales mentionnées à l'article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ;

4° Etablir et mettre en oeuvre les procédures de certification des établissements de santé prévues aux articles L. 6113-3 et L. 6113-4 du code de la santé publique ;

5° Participer au développement de l'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population par le système de santé ;

6° Rendre un avis sur tout projet de loi ou de décret instituant des modes particuliers de soins préventifs ou curatifs ;

7° Rendre l'avis mentionné à l'article L. 1414-5 du code de la santé publique sur les références aux normes harmonisées prévues pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ;

8° Coordonner l'élaboration et assurer la diffusion d'une information adaptée sur la qualité des prises en charge dans les établissements de santé à destination des usagers et de leurs représentants.

Pour l'accomplissement de ses missions, la Haute Autorité de santé travaille en liaison notamment avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Institut national de veille sanitaire et l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Elle peut mener toute action commune avec les organismes ayant compétence en matière de recherche dans le domaine de la santé.

La Haute Autorité de santé rend publics l'ordre du jour et les comptes rendus assortis des détails et explications des votes, y compris les opinions minoritaires, à l'exclusion des informations relatives au secret des stratégies commerciales, des réunions de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique siégeant auprès d'elle et consultée sur l'inscription des médicaments inscrits sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5126-4L. 5126-4 du code de la santé publique, ainsi que son règlement intérieur.

Dans l'exercice de ses missions, la Haute Autorité tient compte des objectifs pluriannuels de la politique de santé publique mentionnés à l'article L. 1411-2 du code de la santé publique.

Dans le cadre des missions confiées à la Haute Autorité de santé, une commission spécialisée de la Haute Autorité, distincte des commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique et L. 165-1 du présent code, est chargée d'établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes.

La Haute Autorité de santé établit un rapport annuel d'activité adressé au Parlement et au Gouvernement avant le 1er juillet, qui porte notamment sur les travaux des commissions mentionnées à l'article L. 161-41 du présent code ainsi que sur les actions d'information mises en oeuvre en application du 2° du présent article.

Les décisions et communications prises en vertu des 1° et 2° du présent article sont transmises sans délai à la Conférence nationale de santé prévue à l'article L. 1411-3 du code de la santé publique.

Toute demande d'inscription et de renouvellement d'inscription d'un produit de santé sur les listes prévues aux articles L. 162-17 et L. 165-1 du présent code et L. 5123-2 du code de la santé publique pour laquelle est requise une évaluation médico-économique en application du 1° de l'article L. 161-37 du présent code est accompagnée du versement par le demandeur d'une taxe additionnelle dont le barème est fixé par décret dans la limite de 5 580 €.

Son montant est versé à la Haute Autorité de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé.

II. ― Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription.

III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.

Cette procédure de certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation officinale. Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation.

IV. ― Les certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.

Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard le 1er janvier 2015.

La Haute Autorité de santé peut procéder, à tout moment, à l'évaluation du service attendu d'un produit, d'un acte ou d'une prestation de santé ou du service qu'ils rendent. Elle peut être également consultée, notamment par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sur le bien-fondé et les conditions de remboursement d'un ensemble de soins ou catégorie de produits ou prestations et, le cas échéant, des protocoles de soins les associant. Les entreprises, établissements, organismes et professionnels concernés sont tenus de lui transmettre les informations qu'elle demande à cet effet après les avoir rendues anonymes.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les caisses nationales chargées de la gestion d'un régime obligatoire d'assurance maladie peuvent consulter la Haute Autorité de santé sur tout projet de référentiel de pratique médicale élaboré dans le cadre de leur mission de gestion des risques ainsi que sur tout projet de référentiel visant à encadrer la prise en charge par l'assurance maladie d'un type particulier de soins. La Haute Autorité de santé rend un avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Sans préjudice des mesures prises par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire, et notamment celles prises en application du 2° de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé fixe les orientations en vue de l'élaboration et de la diffusion des recommandations de bonne pratique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 5311-1 du même code et procède à leur diffusion.

La Haute Autorité peut saisir l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute demande d'examen de la publicité pour un produit de santé diffusée auprès des professions de santé.

Dans le respect des règles relatives à la transmission et au traitement des données à caractère personnel, les caisses d'assurance maladie et l'Institut des données de santé transmettent à la Haute Autorité les informations nécessaires à sa mission, après les avoir rendues anonymes.

Au titre de sa mission d'évaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population, la Haute Autorité de santé est chargée :

1° De contribuer à la qualité des actions concourant au développement professionnel continu et de participer à leur évaluation ;

2° D'analyser les modalités d'organisation et les pratiques professionnelles à l'origine des faits mentionnés à l'article L. 1413-14 du code de la santé publique relevant de son champ de compétence et de proposer aux autorités sanitaires toute mesure utile pour y remédier ;

2° bis Rendre un avis sur la liste des consultations médicales périodiques de prévention et des examens de dépistage mis en oeuvre dans le cadre des programmes de santé visés à l'article L. 1411-6 du code de la santé publique ;

3° D'évaluer la qualité et l'efficacité des actions ou programmes de prévention, notamment d'éducation pour la santé, de diagnostic ou de soins.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en liaison avec la Haute Autorité de santé et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, sous l'égide du ministère chargé de la santé, met en œuvre une base de données administratives et scientifiques sur les traitements ainsi que sur le bon usage des produits de santé, consultable et téléchargeable gratuitement sur le site internet du ministère chargé de la santé, destinée à servir de référence pour l'information des professionnels de santé, des usagers et des administrations compétentes en matière de produits de santé. Cette base de données répond aux critères définis dans la charte de qualité des bases de données médicamenteuses destinées aux éditeurs de logiciels d'aide à la prescription candidats à la procédure de certification prévue à l'article L. 161-38.

Un décret fixe les conditions d'application du présent article, et notamment les conditions dans lesquelles celle-ci est rendue gratuitement accessible au public.

La Haute Autorité de santé comprend un collège et des commissions spécialisées présidées par un membre du collège et auxquelles elle peut déléguer certaines de ses attributions.

Les commissions mentionnées aux articles L. 5123-3 du code de la santé publique, L. 165-1 et L. 161-37 du présent code constituent des commissions spécialisées de la Haute Autorité. Leurs attributions peuvent être exercées par le collège. Les autres commissions spécialisées sont créées par la haute autorité, qui en fixe la composition et les règles de fonctionnement.

La dénomination, la composition et les règles de fonctionnement de la commission spécialisée mentionnée au treizième alinéa de l'article L. 161-37 sont définies par la Haute Autorité de santé.

Le collège est composé de huit membres choisis en raison de leur qualification et de leur expérience dans les domaines de compétence de la Haute Autorité de santé :

1° Deux membres désignés par le Président de la République ;

2° Deux membres désignés par le président de l'Assemblée nationale ;

3° Deux membres désignés par le président du Sénat ;

4° Deux membres désignés par le président du Conseil économique, social et environnemental.

Les membres du collège sont nommés par décret du Président de la République. Le président du collège est nommé dans les mêmes conditions parmi ses membres.

La durée du mandat des membres du collège est de six ans, renouvelable une fois.

En cas de vacance survenant plus de six mois avant l'expiration du mandat, il est procédé à la nomination, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau membre dont le mandat expire à la date à laquelle aurait expiré le mandat de la personne qu'il remplace. Son mandat peut être renouvelé s'il a occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de deux ans.

Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans.

La Haute Autorité de santé dispose de services placés sous l'autorité d'un directeur nommé, après avis du collège, par le président de celui-ci.

Sur proposition du directeur, le collège fixe le règlement intérieur des services.

Le président du collège représente la Haute Autorité en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il peut donner mandat à cet effet au directeur.

Le personnel de la Haute Autorité est composé d'agents contractuels de droit public, de salariés de droit privé ainsi que d'agents de droit privé régis soit par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale, soit par un statut fixé par décret. Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, des agents publics peuvent être placés auprès de la Haute Autorité dans une position prévue par le statut qui les régit.

Les dispositions des articles L. 412-1, L. 421-1, L. 431-1 et L. 236-1 du code du travail sont applicables au personnel des services de la Haute Autorité. Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat, d'adaptations rendues nécessaires par les conditions de travail propres à la Haute Autorité et les différentes catégories de personnel qu'elle emploie.

Les membres de la Haute Autorité de santé, les personnes qui lui apportent leur concours ou qui collaborent occasionnellement à ses travaux ainsi que le personnel de ses services sont soumis, chacun pour ce qui le concerne, aux dispositions de l'article L. 5323-4 du code de la santé publique. Toutefois, ces dispositions peuvent faire l'objet, par décret en Conseil d'Etat, d'adaptations rendues nécessaires par les missions, l'organisation ou le fonctionnement de la Haute Autorité. Ce décret précise en particulier ceux des membres du collège ou des commissions spécialisées qui ne peuvent avoir, par eux-mêmes ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises en relation avec la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Les membres concernés qui auraient de tels intérêts sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité de ses membres.

La Haute Autorité de santé dispose de l'autonomie financière. Son budget est arrêté par le collège sur proposition du directeur.

Les ressources de la Haute Autorité sont constituées notamment par :

1° Des subventions de l'Etat ;

2° Une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, versée et répartie dans les conditions prévues aux articles L. 162-22-15 et L. 174-2. Cette dotation est composée de deux parts, l'une au titre de la procédure prévue par les articles L. 6113-3,

L. 6113-4 et L. 6322-1 du code de la santé publique, l'autre au titre de la contribution de l'assurance maladie au fonctionnement de la Haute Autorité de santé ;

3° Le produit des redevances pour services rendus, dont les montants sont déterminés sur proposition du directeur par le collège ;

4° Une fraction de 10 % du produit de la contribution prévue aux articles L. 245-1 à L. 245-5-1 A ;

4° bis Une fraction égale à 44 % du produit de la contribution mentionnée à l'article L. 245-5-1 ;

5° Le montant des taxes mentionnées aux articles L. 161-37-1 et L. 165-11 du présent code ainsi qu'aux articles L. 5123-5 et L. 5211-5-1 du code de la santé publique ;

6° Des produits divers, des dons et legs.

Les biens immobiliers appartenant à la Haute Autorité de santé sont soumis aux dispositions du code général de la propriété des personnes publiques applicables aux établissements publics de l'Etat.

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment :

1° Les conditions dans lesquelles la Haute Autorité de santé procède aux évaluations et émet les avis mentionnés à l'article L. 161-37 ;

2° Les critères d'évaluation des produits, actes ou prestations de santé.

Sous réserve des dispositions relatives aux assurés bénéficiaires de l'aide sociale, les soins sont dispensés aux assurés sociaux dans les conditions définies par les articles ci-après.

La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un professionnel de santé, dans le cadre d'un exercice libéral ou d'un exercice salarié auprès d'un autre professionnel de santé libéral, ou en centre de santé ou dans un établissement ou un service médico-social, ainsi que, à compter du 1er janvier 2005, d'un exercice salarié dans un établissement de santé, à l'exception des prestations mentionnées à l'article L. 165-1, est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article.L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation. Lorsqu'il s'agit d'actes réalisés en série, ces conditions de prescription peuvent préciser le nombre d'actes au-delà duquel un accord préalable du service du contrôle médical est nécessaire en application de l'article L. 315-2 pour poursuivre à titre exceptionnel la prise en charge, sur le fondement d'un référentiel élaboré par la Haute Autorité de santé ou validé par celle-ci sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

La hiérarchisation des prestations et des actes est établie dans le respect des règles déterminées par des commissions créées pour chacune des professions dont les rapports avec les organismes d'assurance maladie sont régis par une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1. Ces commissions, présidées par une personnalité désignée d'un commun accord par leurs membres, sont composées de représentants des syndicats représentatifs des professionnels de santé et de représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Un représentant de l'Etat assiste à leurs travaux.

Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.L'avis de la Haute Autorité de santé n'est pas nécessaire lorsque la décision ne modifie que la hiérarchisation d'un acte ou d'une prestation.

Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Dans ce cas, il fixe la hiérarchisation de l'acte ou de la prestation dans le respect des règles mentionnées ci-dessus. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel de la République française.

Tout acte ou prestation nouvellement inscrit fait l'objet d'un examen en vue d'une nouvelle hiérarchisation dans les cinq ans qui suivent l'entrée en vigueur de la décision de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée au troisième alinéa.

Les règles de hiérarchisation des actes effectués par les biologiste-responsable et biologistes coresponsables mentionnés à l'article L. 162-14 sont arrêtées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie après avis de la commission mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 162-1-7.

La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie de tout acte ou prestation réalisé par un salarié d'un établissement thermal est subordonné à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect d'indications thérapeutiques ou diagnostiques, à l'état du patient ainsi qu'à des conditions particulières de prescription, d'utilisation ou de réalisation de l'acte ou de la prestation.

Les conditions d'inscription d'un acte ou d'une prestation, leur inscription et leur radiation sont décidées par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Les décisions de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont réputées approuvées sauf opposition motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le ministre chargé de la santé peut procéder d'office à l'inscription ou à la radiation d'un acte ou d'une prestation pour des raisons de santé publique par arrêté pris après avis de la Haute Autorité de santé. Les tarifs de ces actes et prestations sont publiés au Journal officiel.

Lorsqu'un chirurgien-dentiste ou médecin fait appel à un fournisseur ou à un prestataire de services à l'occasion de la réalisation des actes pris en charge par les organismes d'assurance maladie, il est tenu de fournir au patient un devis préalablement à l'exécution de ces actes puis une facture lorsque ces actes ont été réalisés.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie fixe le contenu des informations devant figurer sur le devis et la facture et, le cas échéant, les modalités particulières d'élaboration de ces pièces et de leur transmission aux patients.

Les infractions aux dispositions du premier alinéa sont constatées et sanctionnées dans les mêmes conditions que les infractions aux décisions prises en application de l'article L. 162-38.

L'assuré communique à sa caisse, à l'occasion du remboursement, copie de la facture.

Des conditions particulières d'exercice des professionnels de santé exerçant à titre libéral ou qui sont salariés des centres de santé sont mises en oeuvre pour délivrer des soins palliatifs à domicile. Ces conditions peuvent porter sur des modes de rémunération particuliers autres que le paiement à l'acte et sur le paiement direct des professionnels par les organismes d'assurance maladie. Les modes de rémunération particuliers et leur montant sont déterminés par un accord au conventionnel interprofessionnel prévu au II de l'article L. 162-14-1.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret.

Les organismes gestionnaires des régimes obligatoires de base de l'assurance maladie assurent, par tous moyens adaptés, une mission générale d'information des assurés sociaux, en vue notamment de faciliter l'accès aux soins et à la protection sociale et de leur permettre de connaître les conditions dans lesquelles les actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'ils reçoivent sont pris en charge.

Les assurés sociaux peuvent obtenir toutes informations utiles portant notamment sur les tarifs applicables, les taux de remboursement et les conditions de prise en charge des services et des produits de santé, ainsi que sur le bon usage des soins ou de ces produits.

Les caisses peuvent également mettre en oeuvre des services de conseils administratifs ou d'orientation. Ces services doivent permettre aux assurés de disposer des informations nécessaires pour accéder à la prévention et aux soins dans les meilleures conditions. Ils peuvent en particulier fournir tous éléments d'information sur les services assurés par les établissements de santé et sur la situation des professionnels de santé au regard des dispositions conventionnelles ou réglementaires les régissant ainsi que sur leur adhésion aux contrats prévus à l'article L. 162-12-21 du présent code et à l'article L. 1435-4L. 1435-4 du code de la santé publique, et leur participation à la formation continue, à la coordination des soins et à la démarche d'évaluation de la qualité professionnelle prévue à l'article L. 4133-1 du code de la santé publique. Ils fournissent également tous éléments d'information sur les tarifs d'honoraires habituellement demandés et toutes informations utiles à la bonne orientation du patient dans le système de soins.

Les caisses nationales d'assurance maladie peuvent mettre en place des programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques visant à leur apporter des conseils en termes d'orientation dans le système de soins et d'éducation à la santé.

Les différents régimes d'assurance maladie assurent cette mission en coordonnant leurs actions et veillent à mettre en commun par voie, le cas échéant, de conventions les moyens nécessaires.

Les organismes qui gèrent un régime obligatoire pour le compte d'une caisse d'assurance maladie peuvent, dans le cadre d'une convention spécifique, être associés à la mission prévue par le présent article.

Les différents régimes d'assurance maladie assurent cette mission en coordonnant leurs actions, en veillant à mettre en commun par voie, le cas échéant, de conventions les moyens nécessaires, et en l'évaluant chaque année avec le concours de représentants des familles et des usagers.

L'examen bucco-dentaire de prévention mentionné à l'article L. 2132-2-1 du code de la santé publique ainsi que les soins dentaires réalisés dans les six mois suivant cet examen, à l'exception des soins prothétiques et d'orthopédie dento-faciale, sont pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie et maternité, et les bénéficiaires de ces actes sont dispensés de l'avance des frais.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les professions mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1 et L. 322-5-2 sont définis par un accord-cadre conclu par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et l'Union nationale des professionnels de santé.

Cet accord-cadre ne s'applique à une des professions susmentionnées que si au moins une organisation syndicale représentative de cette profession l'a signé.

Cet accord-cadre, conclu pour une durée au plus égale à cinq ans, fixe des dispositions communes à l'ensemble des professions entrant dans le champ des conventions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre, à l'article L. 162-16-1 et à l'article L. 322-5-2L. 322-5-2. Il peut notamment déterminer les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des professionnels de santé exerçant en ville, ainsi que les mesures que les partenaires conventionnels jugent appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés et une meilleure coordination des soins ou pour promouvoir des actions de santé publique.

I. - Peuvent faire l'objet d'une pénalité prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 :

1° Les bénéficiaires des régimes obligatoires des assurances maladie, maternité, invalidité, décès, accidents du travail et maladies professionnelles, de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-1, de l'aide au paiement d'une assurance complémentaire de santé mentionnée à l'article L. 863-1 ou de l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ;

2° Les employeurs ;

3° Les professionnels et établissements de santé, ou toute autre personne physique ou morale autorisée à dispenser des soins, à réaliser une prestation de service ou des analyses de biologie médicale ou à délivrer des produits ou dispositifs médicaux aux bénéficiaires mentionnés au 1° ;

4° Tout individu impliqué dans le fonctionnement d'une fraude en bande organisée.

II. - La pénalité mentionnée au I est due pour :

1° Toute inobservation des règles du présent code, du code de la santé publique, du code rural et de la pêche maritime ou du code de l'action sociale et des familles ayant abouti à une demande, une prise en charge ou un versement indu d'une prestation en nature ou en espèces par l'organisme local d'assurance maladie. Il en va de même lorsque l'inobservation de ces règles a pour effet de faire obstacle aux contrôles ou à la bonne gestion de l'organisme ;

2° L'absence de déclaration, par les bénéficiaires mentionnés au 1° du I, d'un changement dans leur situation justifiant le service des prestations ;

3° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du présent code la protection complémentaire en matière de santé ou le bénéfice du droit à la déduction mentionnés à l'article L. 863-2 ;

4° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du code de l'action sociale et des familles l'admission à l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du même code ;

5° Le refus d'accès à une information, l'absence de réponse ou la réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d'information, d'accès à une information ou à une convocation émanant de l'organisme local d'assurance maladie ou du service du contrôle médical ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 dans le cadre d'un contrôle, d'une enquête ou d'une mise sous accord préalable prévus aux articles L. 114-9 à L. 114-21, L. 162-1-15, L. 162-1-17, L. 162-1-20 et L. 315-1 ;

6° Une récidive après deux périodes de mise sous accord préalable en application de l'article L. 162-1-15 ou lorsque le médecin n'atteint pas l'objectif de réduction des prescriptions ou réalisations prévu au II du même article ;

7° Les abus constatés dans les conditions prévues au II de l'article L. 315-1 ;

8° Le refus par un professionnel de santé de reporter dans le dossier médical personnel les éléments issus de chaque acte ou consultation, dès lors que le patient ne s'est pas explicitement opposé au report de cet acte ou consultation dans son dossier médical personnel ;

9° Toute fausse déclaration portée sur la déclaration d'accident du travail ou tout non-respect par les employeurs des obligations relatives à ladite déclaration ou à la remise de la feuille d'accident à la victime ;

10° Le fait d'organiser ou de participer au fonctionnement d'une fraude en bande organisée.

III. - Le montant de la pénalité mentionnée au I est fixé en fonction de la gravité des faits reprochés, soit proportionnellement aux sommes concernées dans la limite de 50 % de celles-ci, soit, à défaut de sommes déterminées ou clairement déterminables, réserve faite de l'application de l'article L. 162-1-14-2, forfaitairement dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de la pénalité.

Le montant de la pénalité est doublé en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire.

IV. - Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 notifie les faits reprochés à la personne physique ou morale en cause afin qu'elle puisse présenter ses observations dans un délai fixé par voie réglementaire. A l'expiration de ce délai, le directeur :

1° Décide de ne pas poursuivre la procédure ;

2° Notifie à l'intéressé un avertissement, sauf dans les cas prévus aux 3° et 4° du II ;

3° Ou saisit la commission mentionnée au V.A réception de l'avis de la commission, le directeur :

a) Soit décide de ne pas poursuivre la procédure ;

b) Soit notifie à l'intéressé la pénalité qu'il décide de lui infliger, en indiquant le délai dans lequel il doit s'en acquitter ou les modalités selon lesquelles elle sera récupérée sur les prestations à venir. La pénalité est motivée et peut être contestée devant le tribunal des affaires de sécurité sociale.

En l'absence de paiement de la pénalité dans le délai prévu, le directeur envoie une mise en demeure à l'intéressé de payer dans un délai fixé par voie réglementaire. Lorsque la mise en demeure est restée sans effet, le directeur peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal des affaires de sécurité sociale, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux pénalités qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure.

La pénalité peut être recouvrée par retenues sur les prestations à venir. Il est fait application pour les assurés sociaux de l'article L. 133-4-1.

Les faits pouvant donner lieu au prononcé d'une pénalité se prescrivent selon les règles définies à l'article 2224 du code civil. L'action en recouvrement de la pénalité se prescrit par deux ans à compter de la date d'envoi de la notification de la pénalité par le directeur de l'organisme concerné.

Le directeur ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalité prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner les mêmes faits.

V. - La pénalité ne peut être prononcée qu'après avis d'une commission composée et constituée au sein du conseil ou du conseil d'administration de l'organisme local d'assurance maladie ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3. Lorsqu'est en cause une des personnes mentionnées au 3° du I, des représentants de la même profession ou des établissements concernés participent à cette commission.

La commission mentionnée au premier alinéa du présent V apprécie la responsabilité de la personne physique ou morale dans la réalisation des faits reprochés. Si elle l'estime établie, elle propose le prononcé d'une pénalité dont elle évalue le montant.

L'avis de la commission est adressé simultanément au directeur de l'organisme et à l'intéressé.

VI. - Lorsque plusieurs organismes locaux d'assurance maladie ou plusieurs caisses mentionnées aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 sont concernés par les mêmes faits mettant en cause une des personnes mentionnées au 3° ou au 4° du I, ils peuvent mandater le directeur de l'un d'entre eux pour instruire la procédure ainsi que pour prononcer et recouvrer la pénalité en leur nom.

La constitution et la gestion de la commission mentionnée au V peuvent être déléguées à un autre organisme local d'assurance maladie ou une autre caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 par une convention qui doit être approuvée par les conseils d'administration des organismes concernés.

VII. - En cas de fraude établie dans des cas définis par voie réglementaire :

1° Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou les caisses mentionnées aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 peut prononcer une pénalité sans solliciter l'avis de la commission mentionnée au V ;

2° Les plafonds prévus au premier alinéa du III sont portés respectivement à 200 % et quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Dans le cas particulier de fraude commise en bande organisée, le plafond est porté à 300 % des sommes indûment présentées au remboursement ;

3° La pénalité prononcée ne peut être inférieure au dixième du plafond mensuel de la sécurité sociale s'agissant des personnes mentionnées au 1° du I, à la moitié du plafond s'agissant des personnes physiques mentionnées au 3° du même I et au montant de ce plafond pour les personnes mentionnées au 2° du même I et les personnes morales mentionnées au 3° du même I ;

4° Le délai mentionné au dernier alinéa du III est majoré par voie réglementaire.

VII bis. - Les pénalités prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

VIII. - Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Peuvent faire l'objet d'une sanction, prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie, les professionnels de santé qui :

1° Pratiquent une discrimination dans l'accès à la prévention ou aux soins, définie à l'article L. 1110-3 du code de la santé publique ;

2° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires excédant le tact et la mesure ;

3° Exposent les assurés à des dépassements d'honoraires non conformes à la convention dont relève le professionnel de santé, au I de l'article L. 162-5-13, au dernier alinéa de l'article L. 162-9L. 162-9 ou aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 165-6 ;

4° Ont omis l'information écrite préalable prévue par l'article L. 1111-3 du code de la santé publique.

La sanction, prononcée après avis de la commission et selon la procédure prévus à l'article L. 162-1-14 du présent code, peut consister en :

-une pénalité financière forfaitaire, dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale pour les cas mentionnés au 1° du présent article ;

-une pénalité financière proportionnelle aux dépassements facturés pour les cas mentionnés aux 2°, 3° et 4°, dans la limite de deux fois le montant des dépassements en cause ;

-en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire, un retrait temporaire du droit à dépassement ou une suspension de la participation des caisses au financement des cotisations sociales telle que prévue au 5° du I de l'article L. 162-14-1.

Les sanctions prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

Les sanctions prononcées en vertu du présent article peuvent faire l'objet d'un affichage au sein des locaux de l'organisme local d'assurance maladie et peuvent être rendues publiques, en cas de récidive et après épuisement des voies de recours, par voie de presse.

Les décisions prononçant les sanctions prévues au présent article peuvent être contestées devant le tribunal des affaires de sécurité sociale. Quand ces sanctions consistent en des pénalités financières, elles sont recouvrées selon les modalités définies aux septième et neuvième alinéas du IV de l'article L. 162-1-14.

L'organisme local d'assurance maladie ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalités prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner le même comportement du professionnel de santé.

Les modalités d'application du présent article, notamment les modalités d'affichage et le barème des sanctions applicables, sont fixées par voie réglementaire.

Le contrôle d'une pharmacie, d'un laboratoire de biologie médicale, d'un établissement de santé, d'un fournisseur de produits ou prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, d'une société de transport sanitaire ou d'une entreprise de taxi mentionnée au second alinéa de l'article L. 322-5 concernant l'ensemble de son activité ou un ou plusieurs des éléments de celle-ci énumérés par décret en Conseil d'Etat est réalisé par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie sur la base d'un échantillon dont la méthode d'élaboration est définie par décret en Conseil d'Etat, après avis conforme du directeur de l'union prévue à l'article L. 182-2, lorsque le chiffre d'affaires annuel de ces structures excède un seuil fixé, pour chacune de ces catégories de structures, par ce décret. Pour les établissements de santé, le contrôle de l'activité ou des éléments d'activité réalisé dans ce cadre ne peut porter sur les manquements aux règles de facturation fixées en application de l'article L. 162-22-6.

En cas de constat de sommes indûment versées par l'organisme local d'assurance maladie, le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut alors prononcer une pénalité selon la procédure prévue à l'article L. 162-1-14, pénalité qui est notifiée et recouvrée dans les conditions prévues au même article. La pénalité peut être contestée devant le tribunal des affaires de sécurité sociale.

Le montant de cette pénalité est fonction du pourcentage des sommes indûment perçues par rapport aux sommes dues. Il est calculé sur la base des dépenses prises en charge par l'organisme local d'assurance maladie au cours de la période contrôlée ou, si le contrôle porte sur un ou plusieurs éléments d'activité ou prestations en particulier, sur la base des dépenses afférentes à ceux-ci. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de cette base. Le montant ainsi calculé peut être supprimé, minoré ou majoré dans la limite de 25 %, en fonction de la gravité des faits reprochés. Lorsque les sommes indûment versées sont principalement liées à des fraudes au sens de l'article L. 162-1-14, ce pourcentage de majoration peut être porté à 100 %.

La notification prévue au premier alinéa du IV de l'article L. 162-1-14 fait état de la méthodologie de contrôle employée.

Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'Etat.

I. - Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie peut décider, après que le médecin a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la commission prévue à l'article L. 162-1-14, à laquelle participent des professionnels de santé, de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la couverture d'actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées aux articles L. 162-1-7,

L. 162-17 et L. 165-1 ainsi que des frais de transport ou le versement des indemnités journalières mentionnés aux 2° et 5° de l'article L. 321-1 et aux 1° et 2° de l'article L. 431-1L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime, en cas de constatation par ce service :

1° Du non-respect par le médecin des conditions prévues au 2° ou au 5° de l'article L. 321-1 et au 1° ou au 2° de l'article L. 431-1L. 431-1 du présent code ainsi qu'aux 1° et 2° de l'article L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime ;

2° Ou d'un nombre ou d'une durée d'arrêts de travail prescrits par le médecin et donnant lieu au versement d'indemnités journalières ou d'un nombre de tels arrêts de travail rapporté au nombre de consultations effectuées significativement supérieurs aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ;

3° Ou d'un nombre de prescriptions de transports ou d'un nombre de telles prescriptions rapporté au nombre de consultations effectuées significativement supérieur à la moyenne des prescriptions de transport constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ; 4° Ou d'un taux de prescription de transports en ambulance, rapporté à l'ensemble des transports prescrits, significativement supérieur aux données moyennes constatées, pour une activité comparable, pour les médecins installés dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie ; 5° Ou d'un nombre de réalisations ou de prescriptions d'un acte, produit ou prestation ou d'un nombre de telles réalisations ou prescriptions rapporté au nombre de consultations effectuées figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa ou d'un groupe desdits actes, produits ou prestations significativement supérieur à la moyenne des réalisations ou des prescriptions constatée, pour une activité comparable, pour les médecins exerçant dans le ressort de la même agence régionale de santé ou dans le ressort du même organisme local d'assurance maladie. Un décret définit les modalités de constitution éventuelle de groupes d'actes, de produits ou de prestations pour la mise en oeuvre des dispositions du présent alinéa.

Toutefois, en cas d'urgence attestée par le médecin prescripteur, l'accord préalable de l'organisme débiteur des prestations n'est pas requis pour la prise en charge des frais de transport, actes, produits ou prestations figurant sur les listes mentionnées au premier alinéa.

II. - Le directeur peut également, conjointement avec le service du contrôle médical, proposer au médecin, en alternative à la procédure de mise sous accord préalable prévue au I, de s'engager à atteindre un objectif de réduction des prescriptions ou réalisations en cause dans un certain délai. En cas de refus du médecin, le directeur poursuit la procédure prévue au I.

II bis. - La décision mentionnée au premier alinéa du I est notifiée après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.

III. - Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

I. - Les actes ou prestations mentionnés sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 et réalisés par un réserviste mentionné à l'article L. 3132-1 du code de la santé publique durant son affectation donnent lieu :

- sous réserve du II du présent article et dans les cas de remplacement de professionnels de santé exerçant à titre libéral ou de concours apporté à ces professionnels, à un reversement à l'établissement public mentionné à l'article L. 3135-1 du code de la santé publique du montant des honoraires perçus par le réserviste, qui est tenu de respecter les tarifs mentionnés aux articles L. 162-14-1 et L. 162-1-7. Ce reversement s'effectue, le cas échéant, déduction faite d'une part reversée au cabinet libéral ou à la structure d'affectation selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale ;

- dans le cas d'une mise à disposition auprès d'une personne morale, au remboursement par cette personne à l'établissement public mentionné à l'article L. 3135-1 du code de la santé publique des indemnités ou rémunérations perçues par le réserviste durant la période relative à cette mise à disposition.

II. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles un arrêté de l'autorité compétente de l'Etat peut fixer les modalités particulières de rémunération des professionnels de santé libéraux exerçant dans le cadre des mesures d'urgence prises en application de l'article L. 3131-1 du code de la santé publique.

Sur proposition du directeur de l'organisme local d'assurance maladie, le directeur général de l'agence régionale de santé, après mise en oeuvre d'une procédure contradictoire, peut décider de subordonner à l'accord préalable du service du contrôle médical de l'organisme local d'assurance maladie, pour une durée ne pouvant excéder six mois, la prise en charge par l'assurance maladie de prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 du présent code ainsi que les prestations d'hospitalisation mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 pour les soins de suite ou de réadaptation. La mise sous accord préalable des prestations d'hospitalisation pour les soins de suite ou de réadaptation est effectuée sur la base d'un programme régional établi par le directeur général de l'agence régionale de santé sur proposition de l'organisme local d'assurance maladie, après avis des fédérations régionales représentatives des établissements de santé publics et privés. Dans le cas où l'établissement de santé, informé par l'agence régionale de santé de la soumission à la procédure d'accord préalable du prescripteur, délivre des prestations d'hospitalisation malgré une décision de refus de prise en charge, il ne peut pas les facturer au patient. La proposition du directeur de l'organisme local d'assurance maladie est motivée par le constat d'une proportion élevée de prestations d'hospitalisation avec hébergement qui auraient pu donner lieu à des prises en charge sans hébergement ou sans hospitalisation, d'une proportion élevée de prestations d'hospitalisation facturées non conformes aux référentiels établis par la Haute Autorité de santé ou d'un nombre de prestations d'hospitalisation facturées significativement supérieur aux moyennes régionales ou nationales établies à partir des données mentionnées à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique ou des données de facturation transmises à l'assurance maladie, pour une activité comparable. La procédure contradictoire est mise en oeuvre dans des conditions prévues par décret.

Toutefois, en cas d'urgence attestée par le médecin ou par l'établissement de santé prescripteur, l'accord préalable du service du contrôle médical n'est pas requis pour la prise en charge des prestations d'hospitalisation susvisées.

Les assurés ou ayants droit âgés de seize à vingt-cinq ans peuvent bénéficier chaque année d'une consultation de prévention, réalisée par un médecin généraliste, pour laquelle ils sont dispensés de l'avance des frais.

Un décret fixe le contenu, les modalités et les conditions de mise en œuvre de la visite. [Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par la décision du Conseil constitutionnel n° 2009-584 DC du 16 juillet 2009.] Ces conditions peuvent prévoir, pour une période limitée à deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la loi n° 2009-1646 du 24 décembre 2009 de financement de la sécurité sociale pour 2010, une expérimentation au bénéfice d'une partie de la population visée au premier alinéa.

Les directeurs des organismes locaux d'assurance maladie et les services médicaux de ces organismes sont tenus de communiquer à l'ordre compétent les informations qu'ils ont recueillies dans le cadre de leur activité et qui sont susceptibles de constituer un manquement à la déontologie de la part d'un professionnel de santé inscrit à un ordre professionnel.

L'ordre est tenu de faire connaître à l'organisme qui l'a saisi, dans les trois mois, les suites qu'il y a apportées.

Les agents assermentés et agréés des organismes locaux d'assurance maladie mentionnés à l'article L. 114-10 peuvent réaliser leurs vérifications et enquêtes administratives sur pièces et sur place aux fins d'obtenir communication des documents et informations mentionnés à l'article L. 114-19. A cet effet, ils doivent être reçus dans les établissements de santé ou par toute autre personne physique ou morale autorisée à délivrer les produits ou les prestations de services et d'adaptation associées inscrits sur les listes prévues aux articles L. 165-1 et L. 162-17 aux bénéficiaires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-1-14, sous réserve qu'ils aient avisé la personne concernée dans un délai et dans des formes définis par décret en Conseil d'Etat et, notamment, qu'ils l'aient informée de son droit de se faire assister pendant les vérifications ou l'enquête administrative du conseil de son choix.

Lorsque les vérifications ou l'enquête administrative ont pour objet des faits relevant du VII du même article L. 162-1-14, cette information préalable n'est pas requise.

Dans l'intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d'exercice et de l'indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d'installation du médecin, sauf dispositions contraires en vigueur à la date de promulgation de la loi n° 71-525 du 3 juillet 1971.

Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins.

Le médecin qui prescrit des soins de masso-kinésithérapie doit se conformer, pour apprécier l'opportunité de recourir, pour son patient, à une hospitalisation en vue de la dispensation des soins de suite ou de réadaptation , aux recommandations établies par la Haute Autorité de santé.

Les consultations médicales sont données au cabinet du praticien, sauf lorsque l'assuré ne peut se déplacer en raison de son état ou lorsqu'il s'agit d'une activité de télémédecine telle que définie à l'article L. 6316-1 du code de la santé publique. Les consultations médicales sont également données dans les maisons médicales.

Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent :

1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ;

2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ;

3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ;

4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 321-1.

Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33.

Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publiquedispense de signaler leur caractère non remboursable.

Les médecins sont tenus de mentionner sur les documents produits en application de l'article L. 161-33 et destinés au service du contrôle médical :

1° Lorsqu'ils établissent une prescription d'arrêt de travail donnant lieu à l'octroi de l'indemnité mentionnée au 5° de l'article L. 321-1, les éléments d'ordre médical justifiant l'interruption de travail ;

2° Lorsqu'ils établissent une prescription de transport en vue d'un remboursement, les éléments d'ordre médical précisant le motif du déplacement et justifiant le mode de transport prescrit.

Ils sont tenus en outre de porter sur ces mêmes documents les indications permettant leur identification par la caisse et l'authentification de leur prescription.

La prise en charge par l'assurance maladie de soins ou traitements susceptibles de faire l'objet de mésusage, d'un usage détourné ou abusif, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est subordonnée à l'obligation faite au patient d'indiquer au prescripteur, à chaque prescription, le nom du pharmacien qui sera chargé de la délivrance et à l'obligation faite au médecin de mentionner ce nom sur la prescription qui doit alors être exécutée par ce pharmacien.

L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent désigne, parmi les soins ou traitements figurant sur la liste, ceux pour lesquels, compte tenu des risques importants de mésusage, d'usage détourné ou abusif, la prise en charge par l'assurance maladie est subordonnée à l'élaboration du protocole de soins prévu par l'article L. 324-1 soit pour l'ensemble des patients en cas de risque majeur pour leur santé, soit seulement en cas de constatation par les services du contrôle médical de l'assurance maladie d'usage détourné ou abusif. La prescription des soins et traitements ainsi désignés peut être antérieure à l'établissement du protocole prévu à l'article L. 324-1.

Les médecins peuvent, à l'occasion des soins qu'ils délivrent et sous les conditions prévues à l'article L. 161-31, consulter les données issues des procédures de remboursement ou de prise en charge qui sont détenues par l'organisme dont relève chaque bénéficiaire de l'assurance maladie. Dans ce cas, ils en informent préalablement le patient. Le bénéficiaire des soins donne son accord à cet accès en permettant au médecin d'utiliser, à cet effet, la carte mentionnée à l'article L. 161-31.

Le relevé des données mis à la disposition du médecin contient les informations nécessaires à l'identification des actes, produits ou prestations pris en charge pour les soins délivrés en ville ou en établissement de santé, au regard notamment des listes mentionnées aux articles L. 162-1-7, L. 165-1 et L. 162-17. Il comporte également le code prévu pour les identifier dans ces listes, le niveau de prise en charge et, pour les patients atteints d'une affection de longue durée, les éléments constitutifs du protocole de soins mentionné au septième alinéa de l'article L. 324-1. Il ne contient aucune information relative à l'identification des professionnels de santé prescripteurs.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et du Conseil national de l'ordre des médecins, détermine les modalités d'application du présent article.

En cas de prolongation d'un arrêt de travail, l'indemnisation n'est maintenue que si la prolongation de l'arrêt est prescrite par le médecin prescripteur de l'arrêt initial ou par le médecin traitant, sauf impossibilité dûment justifiée par l'assuré et à l'exception des cas définis par décret.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les médecins sont définis par des conventions nationales conclues séparément pour les médecins généralistes et les médecins spécialistes, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales les plus représentatives pour l'ensemble du territoire de médecins généralistes ou de médecins spécialistes ou par une convention nationale conclue par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins une organisation syndicale représentative pour l'ensemble du territoire de médecins généralistes et une organisation syndicale représentative pour l'ensemble du territoire de médecins spécialistes.

La ou les conventions nationales peuvent faire l'objet de clauses locales particulières, sous forme d'accords complémentaires entre les caisses primaires d'assurance maladie et les organisations syndicales de médecins les plus représentatives de leur ressort. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions et modalités d'approbation de ces accords.

La ou les conventions déterminent notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des médecins d'exercice libéral ;

2° Les conditions de l'exercice de la médecine générale et de la médecine spécialisée ainsi que les dispositions permettant, d'une part, une meilleure coordination de leurs interventions et, d'autre part, l'amélioration du recours aux établissements de soins hospitaliers ;

2° bis Le cas échéant, les conditions tendant à éviter à l'assuré social de payer directement les honoraires aux médecins ;

3° (Abrogé) ;

3° bis Le cas échéant, les conditions de promotion des actions d'évaluation des pratiques professionnelles individuelles ou collectives ;

4° Les modalités de financement des expérimentations et des actions innovantes ;

5° Les modalités de réalisation et de financement de programmes d'évaluation des stratégies diagnostiques et thérapeutiques permettant l'établissement de références médicales nationales et locales ;

6° Les mécanismes de maîtrise des dépenses médicales concourant au respect des dispositions prévues à l'article L. 162-5-2, et notamment des mesures appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés, la sélection des thèmes de références médicales, l'opposabilité de ces références et ses conditions d'application, et la mise en oeuvre de contrats locaux de maîtrise de dépenses dans chaque circonscription de caisse ;

7° Le cas échéant, les modalités de financement et d'organisation de la reconversion professionnelle des médecins exerçant à titre libéral et les conditions d'attribution d'une aide à la reconversion dont le montant peut varier en fonction de la zone géographique et de l'exercice, par le médecin, d'une spécialité ou de la médecine générale. Elles peuvent prévoir de subordonner cette aide à l'engagement du médecin à renoncer à tout exercice de la médecine nécessitant une inscription au tableau de l'Ordre des médecins ainsi que les modalités de son remboursement en cas de reprise d'une activité telle que définie ci-dessus ;

8° Le cas échéant, les conditions dans lesquelles les tarifs et les rémunérations visés à l'article L. 162-5-2 peuvent être majorés pour certains médecins conventionnés ou certaines activités en vue de valoriser une pratique médicale correspondant à des critères de qualité qu'elles déterminent ;

9° Les conditions de l'utilisation pour l'application de la convention des informations mentionnées aux articles L. 161-28 et L. 161-29, relatives à l'activité des praticiens et notamment les modalités de transmission de ces données aux instances conventionnelles et aux unions de médecins visées à l'article 6 de la loi n° 93-8 du 4 janvier 1993 relative aux relations entre les professions de santé et l'assurance maladie ;

10° Les conditions dans lesquelles est assuré le suivi des dépassements d'honoraires et de leur évolution ;

11° (Abrogé) ;

12° Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins par un médecin généraliste choisi par le patient, et les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, y afférents ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des médecins participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des médecins, des patients et des caisses, ainsi que des modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

13° Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des médecins, et notamment de prévention, d'éducation pour la santé, de formation, d'évaluation, d'études de santé publique, de veille sanitaire, prévus par des contrats passés entre les médecins concernés et les organismes d'assurance maladie et définissant les obligations relatives aux conditions d'exercice qui en résultent pour les intéressés.

Pour la mise en oeuvre des 12° et 13°, il peut être fait application des dérogations mentionnées au II de l'article L. 162-31-1 ;

14° (Abrogé) ;

15° Les mesures et procédures applicables aux médecins dont les pratiques abusives sont contraires aux objectifs de bonnes pratiques et de bon usage des soins fixés par la convention ;

16° (Abrogé) ;

17° Les missions particulières des médecins traitants mentionnés à l'article L. 162-5-3 et les modalités de l'organisation de la coordination des soins ;

18° Les modalités selon lesquelles les médecins relevant de certaines spécialités sont autorisés à pratiquer, dans certaines limites respectant les dispositions de l'article L. 162-2-1, des dépassements d'honoraires sur le tarif des actes et consultations pour les patients qui les consultent sans prescription préalable de leur médecin traitant et qui ne relèvent pas d'un protocole de soins, et les engagements des professionnels pour assurer l'égalité de traitement des patients au regard des délais d'accès au médecin ;

19° Des objectifs de prescription de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

20° Les mesures d'adaptation, notamment incitatives, des dispositions de l'article L. 162-14-1 et du présent article applicables aux médecins en fonction du niveau de l'offre en soins au sein de chaque région dans les zones au sens du 2° de l'article L. 162-47. Ces modalités sont définies après concertation des organisations les plus représentatives des étudiants en médecine, des internes, des chefs de clinique et des médecins récemment diplômés ou installés avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

21° Le cas échéant, le montant et les conditions d'attribution d'une aide à l'utilisation ou à l'acquisition d'un logiciel d'aide à la prescription certifié suivant la procédure prévue à l'article L. 161-38 ;

22° Le cas échéant, la rémunération versée en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la prescription, la participation à des actions de dépistage, de prévention, la prise en charge de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que toute action d'amélioration des pratiques, de formation et d'information des professionnels. La contrepartie financière est fonction de l'atteinte des objectifs par le professionnel de santé.

En l'absence de convention, les dispositions prises en application du 9e de l'article L. 162-5 continuent à s'appliquer à l'égard des unions de médecins.

Les engagements conventionnels sur les dépenses liées aux prescriptions sont exprimés en volume, indépendamment de toute évolution tarifaire.

La ou les conventions prévoient la possibilité de mettre à la charge du médecin dont la pratique ne respecte pas les références médicales prévues au 6° de l'article L. 162-5 une contribution.

Cette contribution est assise sur les revenus professionnels servant de base au calcul de la cotisation personnelle d'allocations familiales. Elle est recouvrée par les organismes chargés du recouvrement des cotisations du régime général selon les règles et sous les garanties et sanctions applicables au recouvrement des cotisations personnelles d'allocations familiales. Les niveaux de cette contribution, leurs modalités d'application, de modulation ou de répartition entre régimes sont définis dans la ou les conventions mentionnées à l'article L. 162-5.

Afin de favoriser la coordination des soins, tout assuré ou ayant droit âgé de seize ans ou plus indique à son organisme gestionnaire de régime de base d'assurance maladie le nom du médecin traitant qu'il a choisi, avec l'accord de celui-ci. Le choix du médecin traitant suppose, pour les ayants droit mineurs, l'accord de l'un au moins des deux parents ou du titulaire de l'autorité parentale. Le médecin traitant choisi peut être un généraliste ou un spécialiste. Il peut être un médecin hospitalier.

Le médecin traitant peut être un médecin salarié d'un centre de santé mentionné à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou d'un établissement ou service visé à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles. Les médecins exerçant dans le cadre de la même spécialité au sein d'un cabinet médical situé dans les mêmes locaux ou dans un centre de santé mentionné à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique peuvent être conjointement désignés médecins traitants. Un arrêté fixe les missions du médecin traitant quand celui-ci est un médecin salarié.

Le médecin traitant participe à la mise en place et à la gestion du dossier médical personnel prévu à l'article L. 161-36-1 du présent code.

Dans le cas où l'assuré désigne un médecin traitant autre que son médecin référent, ce dernier, pour ce qui concerne cet assuré, perd les avantages relatifs à l'adhésion à cette option conventionnelle.L'assuré perd également ces avantages.

La participation prévue au I de l'article L. 322-2 peut être majorée pour les assurés et les ayants droit n'ayant pas choisi de médecin traitant ou consultant un autre médecin sans prescription de leur médecin traitant. Un décret fixe les cas dans lesquels cette majoration n'est pas appliquée, notamment lorsqu'est mis en oeuvre un protocole de soins ou lors d'une consultation dans une structure de médecine humanitaire ou un centre de planification ou d'éducation familiale.

Les dispositions prévues à l'alinéa précédent ne sont pas applicables lorsque la consultation se fait en cas d'urgence auprès d'un autre médecin que celui désigné à l'organisme gestionnaire du régime de base d'assurance maladie, ou lorsque la consultation se fait en dehors du lieu où réside de façon stable et durable l'assuré social ou l'ayant droit âgé de seize ans ou plus.

Un décret prévoit la durée pendant laquelle les dispositions prises en application du 18° de l'article L. 162-5, du cinquième alinéa de l'article L. 162-5-3L. 162-5-3 et du troisième alinéa de l'article L. 162-26L. 162-26 ne sont pas applicables aux consultations assurées ou prescrites par un médecin généraliste installé pour la première fois en exercice libéral. Il prévoit également la durée pendant laquelle les mêmes dispositions ne sont pas applicables aux consultations assurées ou prescrites par un médecin généraliste qui s'installe ou exerçant dans un centre de santé nouvellement agréé dans une zone définie par l'agence régionale de santé.

Les honoraires, rémunérations et frais accessoires des médecins qui n'adhèrent pas à la convention nationale des médecins ou qui ne sont pas régis par le règlement mentionné à l'article L. 162-14-2 donnent lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie sur la base d'un tarif d'autorité fixé par arrêté interministériel.

La gestion des sommes affectées à la formation professionnelle au titre du 14° de l'article L. 162-5 est assurée par un organisme gestionnaire conventionnel. Cet organisme est doté de la personnalité morale. Il est administré par un conseil de gestion composé paritairement des représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie signataire de la convention et des représentants des organisations syndicales de médecins signataires de la convention.

Lorsque les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les médecins sont définis par des conventions nationales conclues séparément pour les médecins généralistes et les médecins spécialistes, l'organisme gestionnaire conventionnel comporte deux sections. Il peut également comporter des sections spécifiques à chaque profession dont les relations avec les organismes d'assurance maladie sont régies par une convention mentionnée aux articles L. 162-14-1 et L. 162-16-1 pour la gestion des sommes affectées à leurs dispositifs de formation continue conventionnelle. Chaque section est administrée par un conseil de gestion paritaire qui comprend des représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et des représentants des syndicats signataires de la convention nationale de la profession concernée.

Pour les professions dont il gère le dispositif de formation continue conventionnelle, l'organisme gestionnaire conventionnel est chargé notamment :

- de la gestion des appels d'offres sur les actions de formation ;

- de l'enregistrement de projets soumis par les organismes de formation ;

- de la gestion administrative et financière des actions agréées sur la base d'une convention de financement passée avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie signataire de la convention concernée ;

- de l'évaluation des actions de formation professionnelle conventionnelle ;

- de l'indemnisation des professionnels de santé libéraux conventionnés participant aux actions de formation conventionnelle.

Les modalités d'application du présent article, notamment les statuts de l'organisme gestionnaire conventionnel et les règles d'affectation des ressources aux sections, sont fixées par décret.

I. - Les tarifs des médecins mentionnés à l'article L. 162-5 ne peuvent donner lieu à dépassement pour les actes dispensés aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé, sauf en cas d'exigence particulière du patient, notamment en cas de visite médicalement injustifiée, et sauf dans le cas prévu au 18° de l'article L. 162-5.

II. - La ou les conventions médicales prévues à l'article L. 162-5 peuvent prévoir, lorsqu'elles autorisent la pratique des honoraires différents des tarifs qu'elles fixent, soit un plafond de dépassement par acte, soit un plafond annuel pour les dépassements perçus par un praticien pour l'ensemble de son activité, ce plafond pouvant être déterminé en fonction du montant total des dépassements constatés l'année précédente.

Les frais relatifs aux actes effectués dans le cadre de la permanence des soins prévue à l'article L. 6314-1 du code de la santé publique par les médecins mentionnés à l'article L. 162-5-10, par les médecins bénéficiant des dispositions de l'article L. 643-6 du présent code ainsi que les médecins concernés par l'article 4 de la loi n° 88-16 du 5 janvier 1988 relative à la sécurité sociale sont pris en charge par l'assurance maladie sur la base des tarifs fixés pour les médecins conventionnés en application de l'article L. 6314-1. Ces médecins sont tenus de respecter ces tarifs.

Les médecins mentionnés à l'article L. 6155-1 du code de la santé publique ainsi que les médecins salariés d'un centre de santé mentionné à l'article L. 6323-1 du même code sont identifiés par un numéro personnel distinct du numéro identifiant la structure où ils exercent leur activité.

Le décret prévu au premier alinéa de l'article L. 161-33 du présent code précise les cas dans lesquels ce numéro figure obligatoirement sur les documents transmis aux caisses d'assurance maladie en vue du remboursement ou de la prise en charge des soins dispensés par ces praticiens.

A défaut d'identification par le numéro personnel mentionné à l'article L. 162-5-15 des prescriptions dont l'exécution est assurée par des professionnels de santé exerçant en ville, les dépenses y afférentes constatées par les organismes de sécurité sociale sont imputées sur leurs versements à l'établissement de santé ou au centre de santé dans lequel exerce le médecin ayant effectué la prescription.

A défaut d'identification par le numéro personnel mentionné à l'article L. 162-5-15 des prescriptions de spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-22-7, les dépenses y afférentes ne sont pas prises en charge par les organismes de sécurité sociale.

Ces dépenses ne peuvent être facturées au patient.

Les dispositions de l'article L. 162-4 s'appliquent aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes et aux auxiliaires médicaux pour ce qui les concerne.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les auxiliaires médicaux sont définis par des conventions nationales conclues entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de chacune de ces professions.

Ces conventions déterminent :

1°) les obligations des caisses primaires d'assurance maladie et celles des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux ;

2°) Les mesures que les partenaires conventionnels jugent appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés aux assurés sociaux par les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes ou les auxiliaires médicaux et notamment la sélection des thèmes des références professionnelles, l'opposabilité de ces références et ses conditions d'application ;

3°) La possibilité de mettre à la charge du chirurgien-dentiste, de la sage-femme ou de l'auxiliaire médical qui ne respecte pas les mesures prévues au 3° du présent article, tout ou partie des cotisations mentionnées aux articles L. 722-4 et L. 645-2, ou une partie de la dépense des régimes d'assurance maladie, correspondant aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ces mesures ;

4°) Pour les chirurgiens-dentistes, le cas échéant, les conditions tendant à éviter à l'assuré social de payer directement les honoraires ;

5°) Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des professionnels mentionnés au 1° participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des professionnels mentionnés au 1°, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

6°) Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des professionnels mentionnés au 1° ;

7° Les mesures d'adaptation, notamment incitatives, des dispositions de l'article L. 162-14-1 et du présent article applicables aux chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux en fonction du niveau de l'offre en soins au sein de chaque région dans les zones définies par l'agence régionale de santé en application de l' article L. 1434-7 du code de la santé publique . Ces modalités sont définies après concertation des organisations les plus représentatives des étudiants et jeunes chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux ;

8° (Abrogé).

Elles fixent également les modalités d'application du 3°, et notamment les conditions dans lesquelles le professionnel concerné présente ses observations.

Si elle autorise un dépassement pour les soins visés au 3° de l'article L. 861-3, la convention nationale intéressant les chirurgiens-dentistes fixe le montant maximal de ce dépassement applicable aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé ; à défaut de convention, ou si la convention ne prévoit pas de dispositions spécifiques aux bénéficiaires de cette protection, un arrêté interministériel détermine la limite applicable à ces dépassements pour les intéressés.

A défaut de convention nationale, les tarifs des honoraires et frais accessoires et la participation au financement des cotisations prévue au 5° du I de l'article L. 162-14-1 dus aux chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux pour les soins dispensés aux assurés sociaux et à leurs ayants droit sont fixés par des conventions conclues entre les caisses primaires d'assurance maladie et un ou plusieurs des syndicats les plus représentatifs de chacune de ces professions, dans la limite des tarifs fixés par arrêté interministériel.

Les conventions doivent être conformes aux clauses de conventions types établies par décret en Conseil d'Etat et n'entrent en vigueur qu'après approbation par l'autorité administrative.

Dès leur approbation, les conventions sont applicables à l'ensemble des membres des professions intéressées, exerçant dans la circonscription de la caisse primaire, à l'exception de ceux qui, dans les conditions déterminées par la convention type, ont fait connaître à cet organisme qu'ils n'acceptent pas d'être régis par la convention.

En cas de violation des engagements conventionnels par un membre de l'une des professions intéressées, la caisse primaire d'assurance maladie peut décider, selon les conditions prévues par la convention type, de le placer hors de la convention.

En l'absence de conventions conclues avec la caisse primaire, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes et les auxiliaires médicaux peuvent adhérer personnellement aux clauses de la convention type sur la base de tarifs fixés dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article.

A défaut de convention ou en l'absence d'adhésion personnelle à la convention type, les tarifs servant de base au remboursement des honoraires des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes et des auxiliaires médicaux sont fixés par arrêtés interministériels.

Les infirmiers sont tenus d'effectuer leurs actes dans le respect des dispositions prises pour l'application du titre II du livre IV du code de la santé publique et en observant la plus stricte économie compatible avec l'exécution des prescriptions.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les infirmiers sont définis, dans le respect des règles déontologiques fixées par le code de la santé publique, par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs organisations syndicales les plus représentatives des infirmiers et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des infirmiers ainsi que les conditions dans lesquelles sont pris en charge les actes effectués par un infirmier remplaçant un infirmier conventionné et les actes effectués par les infirmiers conventionnés dans les établissements et structures d'hébergement de toute nature ;

2° (Abrogé) ;

3° Les conditions, à remplir par les infirmiers pour être conventionnés et notamment celles relatives à la durée minimum d'expérience professionnelle acquise en équipe de soins généraux au sein d'un service organisé, aux sanctions prononcées le cas échéant à leur encontre pour des faits liés à l'exercice de leur profession et au suivi d'actions de formation, ainsi qu'à la zone d'exercice définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-7 du code de la santé publique ;

4° Le financement des instances nécessaires à la mise en oeuvre de la convention et de ses annexes annuelles ;

5° Les mesures que les partenaires conventionnels jugent appropriées pour garantir la qualité des soins infirmiers dispensés aux assurés sociaux et notamment la sélection des thèmes des références professionnelles, l'opposabilité de ces références et ses conditions d'application ;

6° Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des infirmiers participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des infirmiers, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

7° Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des infirmiers ;

8° Les mesures d'adaptation, notamment incitatives, des dispositions de l'article L. 162-14-1 et des dispositions du présent article applicables aux infirmiers en fonction du niveau de l'offre en soins au sein de chaque région dans les zones définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-7 du code de la santé publique. Ces modalités sont définies après concertation avec les organisations les plus représentatives des étudiants et jeunes infirmiers.

La convention nationale prévoit la possibilité de mettre à la charge de l'infirmier qui ne respecte pas les mesures prévues au 5° de l'article L. 162-12-2 une partie de la dépense des régimes d'assurance maladie correspondant aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ces mesures.

Elle fixe également les modalités d'application de l'alinéa précédent, et notamment les conditions dans lesquelles le professionnel concerné présente ses observations.

Les dispositions des articles L. 162-9 à L. 162-12 ne sont pas applicables aux infirmiers.

Les masseurs-kinésithérapeutes sont tenus d'effectuer leurs actes dans le respect des dispositions du titre III du livre IV du code de la santé publique et de leurs mesures d'application en observant la plus stricte économie compatible avec l'exécution des prescriptions.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les masseurs-kinésithérapeutes sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs des organisations syndicales les plus représentatives des masseurs-kinésithérapeutes et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des masseurs-kinésithérapeutes, y compris les conditions dans lesquelles sont pris en charge les actes effectués par un masseur-kinésithérapeute remplaçant un masseur-kinésithérapeute conventionné et les actes effectués par les masseurs-kinésithérapeutes conventionnés dans les établissements et structures d'hébergement de toute nature ;

2° (Abrogé) ;

3° Les conditions à remplir par les masseurs-kinésithérapeutes pour être conventionnés et notamment celles relatives aux modalités de leur exercice professionnel et à leur formation ;

4° Le financement du fonctionnement des instances nécessaires à la mise en oeuvre de la convention et de ses annexes annuelles ;

5° Les mesures que les partenaires conventionnels jugent appropriées pour garantir la qualité des soins de masso-kinésithérapie dispensés aux assurés sociaux et notamment la sélection des thèmes des références professionnelles, l'opposabilité de ces références et ses conditions d'application ;

6° La possibilité de mettre à la charge du masseur-kinésithérapeute qui ne respecte pas les mesures prévues au 5° ci-dessus tout ou partie des cotisations mentionnées aux articles L. 722-4 et L. 645-2 ou une partie de la dépense des régimes d'assurance maladie correspondant aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ces mesures ;

7° Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des masseurs kinésithérapeutes participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des masseurs-kinésithérapeutes, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

8° Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités autres que curatives des masseurs-kinésithérapeutes ;

9° Les mesures d'adaptation, notamment incitatives, des dispositions de l'article L. 162-14-1 et du présent article applicables aux masseurs-kinésithérapeutes en fonction du niveau de l'offre en soins au sein de chaque région dans les zones définies par l'agence régionale de santé en application de l' article L. 1434-7 du code de la santé publique. Ces modalités sont définies après concertation des organisations les plus représentatives des étudiants et jeunes masseurs-kinésithérapeutes.

Elle fixe également les modalités d'application de l'alinéa précédent, et notamment les conditions dans lesquelles le masseur-kinésithérapeute concerné présente ses observations.

La convention nationale prévoit la possibilité de mettre à la charge du masseur-kinésithérapeute qui ne respecte pas les mesures prévues au 5° de l'article L. 162-12-9 une partie de la dépense des régimes d'assurance maladie correspondant aux honoraires perçus au titre des soins dispensés dans des conditions ne respectant pas ces mesures.

Elle fixe également les modalités d'application de l'alinéa précédent, et notamment les conditions dans lesquelles le masseur-kinésithérapeute concerné présente ses observations.

Les dispositions des articles L. 162-9 à L. 162-11 ne sont pas applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

Les références mentionnées au 6° du troisième alinéa de l'article L. 162-5, au 3° du deuxième alinéa de l'article L. 162-9L. 162-9 et au 5° du deuxième alinéa de l'article L. 162-1L. 162-12-2 et de l'article L. 162-12-9L. 162-12-9 identifient des soins et des prescriptions médicalement inutiles ou dangereux. Elles sont établies par la Haute Autorité de santé, à partir de critères scientifiques reconnus et, pour le domaine du médicament, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à partir des évaluations réalisées pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché et pour apprécier le service médical rendu.

Les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9, ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2, déterminent les références rendues opposables aux professionnels de santé et les conditions de cette opposabilité.

Des recommandations de bonne pratique établies par la Haute Autorité de santé ou par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accompagnent, pour chaque thème, les références opposables. Les recommandations concernant le médicament sont diffusées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; les autres sont, en ce qui concerne les professions de santé , diffusées par l'intermédiaire des unions régionales des professionnels de santé.

Ces références sont également mises en oeuvre par les établissements de santé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l' article L. 6112-1 du code de la santé publique , pour ce qui concerne leurs activités de consultation externe. Leur respect est, le cas échéant, pris en compte dans la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 du code de la santé publique .

Les recommandations mentionnées au troisième alinéa sont également diffusées dans les établissements de santé publics ou privés participant au secteur public hospitalier.

La liste des références opposables est régulièrement actualisée par les parties conventionnelles dans les conditions prévues au présent article, en fonction notamment des données de la science.

A défaut d'actualisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'intérêt de la santé publique, après consultation de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans leur domaine de compétence respectif, demander aux parties à la convention concernée d'abroger une référence opposable dont le maintien en l'état n'est plus justifié ; en l'absence d'accord des parties, constaté deux mois après leur saisine, un arrêté des mêmes ministres peut procéder à cette abrogation.

La ou les conventions mentionnées à l'article L. 162-5, ou, le cas échéant, le règlement mentionné à l'article L. 162-14-2, instituent un comité médical paritaire local composé pour moitié de représentants des caisses et pour moitié de représentants des organisations syndicales de médecins liées par convention avec des organismes d'assurance maladie. Ce comité est chargé notamment d'instruire les dossiers qui lui sont soumis concernant le respect des références mentionnées à l'article L. 162-5 ou, le cas échéant, des références figurant dans le règlement mentionné à l'article L. 162-14-2.

Le comité médical paritaire local entend le médecin mis en cause et se prononce par un vote dans un délai fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.

Sur la base des faits litigieux retenus par le comité médical paritaire local le service du contrôle médical propose à la caisse la sanction financière prévue par les conventions ou le règlement mentionnés au premier alinéa.

La décision prise par la caisse est exécutoire dès sa notification. Elle peut être contestée devant le tribunal administratif.

Les sanctions prononcées par les caisses ou les tribunaux en application du présent article sont transmises pour information à l'instance ordinale dont relève le médecin.

Un ou des accords de bon usage des soins peuvent être conclus, à l'échelon national, par les parties à la ou les conventions et l'accord national mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2.

En l'absence de convention, ces accords peuvent être conclus, à l'échelon national, entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins un syndicat représentatif de chaque profession concernée.

Les accords nationaux prévoient des objectifs médicalisés d'évolution des pratiques ainsi que les actions permettant de les atteindre. Ils peuvent fixer des objectifs quantifiés d'évolution de certaines dépenses et prévoir les modalités selon lesquelles les professionnels conventionnés ou les centres de santé adhérant à l'accord national peuvent percevoir, notamment sous forme de forfaits, une partie du montant des dépenses évitées par la mise en oeuvre de l'accord.

Cette partie est versée aux professionnels ou aux centres de santé concernés par l'action engagée, dans la limite, le cas échéant, d'un plafond, en fonction de critères définis par l'accord.

Les dispositions du précédent alinéa ne peuvent être mises en oeuvre que lorsque les résultats de ces actions ont été évalués dans les conditions prévues par l'accord et qu'ils établissent que les objectifs fixés ont été atteints.

Si les accords comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être conclus qu'après avoir reçu l'avis de la Haute Autorité de santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence.A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Les accords nationaux entrent en vigueur à compter de leur publication.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces accords sont contraires aux objectifs qu'ils poursuivent, le ministre chargé de la santé peut en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les accords nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et aux unions régionales des professionnels de santé.

Des contrats de bonne pratique sont définis, à l'échelon national par les parties aux conventions et à l'accord national mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 et, à l'échelon régional, par les unions régionales des caisses d'assurance maladie et les représentants désignés par les syndicats signataires de la ou des conventions nationales. Les professionnels conventionnés ou les centres de santé adhérant à l'accord national peuvent adhérer individuellement à un contrat de bonne pratique qui peut ouvrir droit, en contrepartie du respect des engagements qu'il prévoit, à un complément forfaitaire de rémunération et à la majoration de la participation prévue à l'article L. 162-14-1. Lorsqu'ils sont conclus au niveau régional, ces contrats doivent être conformes aux objectifs, thèmes et règles générales de mise en oeuvre mentionnés dans la convention nationale ou dans l'accord national.

Le complément de rémunération ou la majoration de la participation prévue à l'article L. 162-14-1 peuvent être modulés en fonction de critères d'expérience, de qualité des pratiques ou d'engagements relatifs à la formation, au lieu d'installation et d'exercice du médecin dans les conditions prévues par ces contrats.

Ce contrat précise les objectifs d'évolution de la pratique des professionnels concernés et fixe les engagements pris par ces derniers.

Le contrat comporte nécessairement des engagements relatifs :

- à l'évaluation de la pratique du professionnel ; cette évaluation prend en compte l'application par le professionnel des références opposables et des recommandations de bonne pratique prévues à l'article L. 162-12-15 ;

- aux modalités de suivi avec le service du contrôle médical de son activité et, s'agissant d'un professionnel habilité à prescrire, de ses pratiques de prescription ;

- s'agissant des professions habilitées à prescrire, au niveau, à l'évolution et aux pratiques de prescription, dans le respect des conditions prévues à l'article L. 162-2-1, et en particulier à la prescription en dénomination commune ou à la prescription de médicaments génériques ;

Le contrat peut en outre comporter d'autres engagements, portant notamment sur :

- le niveau de l'activité du professionnel ;

- sa participation aux programmes d'information destinés aux assurés et mis en place par les caisses d'assurance maladie ;

- le cas échéant, sa collaboration aux différents services mis en place par les caisses d'assurance maladie à destination des assurés.

Le contrat peut comporter des engagements spécifiques en matière de permanence des soins ou d'implantation ou de maintien dans les zones mentionnées au deuxième alinéa du II de l'article L. 221-1-1 et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins.

Les contrats prévoient les conditions dans lesquelles la caisse primaire d'assurance maladie peut, lorsque les engagements ne sont pas tenus, mettre fin à l'adhésion du professionnel ou du centre de santé, après que celui-ci a été en mesure de présenter ses observations.

Si les contrats comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être proposés à l'adhésion des professionnels de santé ou du centre de santé qu'après avoir reçu l'avis de la Haute Autorité de santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Les contrats régionaux sont approuvés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer à compter de la réception du texte transmis par les signataires. A l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces contrats sont contraires aux objectifs poursuivis par la convention médicale, le ministre chargé de la santé ou, pour les contrats régionaux, le représentant de l'Etat dans la région peuvent en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les contrats nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les contrats régionaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'union régionale des caisses d'assurance maladie au représentant de l'Etat dans la région. Les contrats sont également transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral.

En l'absence de convention pour l'une des professions mentionnées à l'article L. 162-14-1, en l'absence d'accord national pour les centres de santé ou en l'absence d'accords de bon usage des soins, de contrats de bonne pratique ou de contrats de santé publique, et après consultation de la Haute Autorité de santé, si les accords comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, et des syndicats représentatifs des professions concernées, les accords ou contrats mentionnés aux articles L. 162-12-17, L. 162-12-18 et L. 162-12-20 peuvent être fixés par arrêté interministériel pris sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou, à défaut, à l'initiative des ministres compétents.

Des contrats de santé publique sont définis, à l'échelon national, par les parties à la ou les conventions et l'accord national mentionnés aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 162-32-1, et, à l'échelon régional, par les unions régionales des caisses d'assurance maladie et les représentants désignés par les syndicats signataires de la ou des conventions nationales et de l'accord national. Les professionnels conventionnés ou les centres de santé adhérant à l'accord national peuvent adhérer individuellement à des contrats de santé publique qui peuvent ouvrir droit à une rémunération forfaitaire. Lorsqu'ils sont conclus au niveau régional, ces contrats doivent être conformes aux objectifs, thèmes et règles générales de mise en oeuvre mentionnés dans la convention nationale.

Ces contrats fixent les engagements des professionnels concernés et précisent les modalités d'actualisation de la rémunération forfaitaire qui leur est associée.

Ils comportent nécessairement, en complément des mesures prévues en la matière par l'accord-cadre et par la ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-14 ou par l'accord national mentionné à l'article L. 162-32-1, des engagements des professionnels relatifs à leur participation :

1° Soit à des actions destinées à renforcer la permanence et la coordination des soins, notamment à des réseaux de soins ;

2° Soit à des actions de prévention.

Si les contrats comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques, ils ne peuvent être proposés à l'adhésion des professionnels de santé ou des centres de santé qu'après avoir reçu l'avis favorable de la Haute Autorité de santé. Cet avis est rendu dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception du texte par l'agence. A l'expiration de ce délai, l'avis est réputé favorable.

Ces contrats sont approuvés par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer à compter de la réception du texte transmis par les signataires ; à l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé.

Toutefois, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsque les effets constatés de ces contrats sont contraires aux objectifs poursuivis par la convention médicale, le ministre chargé de la santé ou, pour les contrats régionaux, le représentant de l'Etat dans la région peuvent en suspendre l'application. Cette décision est notifiée aux parties signataires.

Les contrats nationaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les contrats régionaux sont transmis dès leur entrée en vigueur par l'union régionale des caisses d'assurance maladie au représentant de l'Etat dans la région. Les contrats sont également transmis, en tant qu'ils concernent les médecins, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral.

Les organismes locaux d'assurance maladie peuvent proposer aux médecins conventionnés et aux centres de santé adhérant à l'accord national mentionné à l'article L. 162-32-1 de leur ressort d'adhérer à un contrat conforme à un contrat type élaboré par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, après avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et après avis des organisations syndicales signataires de la convention mentionnée à l'article L. 162-5 ou à l'article L. 162-32-1L. 162-32-1 pour ce qui les concerne.

Ce contrat comporte des engagements individualisés qui peuvent porter sur la prescription, la participation à des actions de dépistage et de prévention, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, la participation à la permanence de soins, le contrôle médical, ainsi que toute action d'amélioration des pratiques, de la formation et de l'information des professionnels. Le contrat peut faire l'objet d'avenants destinés à y intégrer les objectifs fixés chaque année en matière de maîtrise médicalisée des dépenses d'assurance maladie.

Ce contrat détermine les contreparties financières, qui sont liées à l'atteinte des objectifs par le professionnel ou le centre de santé.

Le contrat type est transmis par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale qui peuvent s'y opposer dans un délai fixé par décret.

Ces ministres peuvent suspendre l'application des contrats pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou lorsque les effets constatés de ces contrats ne sont pas conformes aux objectifs poursuivis.

Sous réserve des dispositions de l'article L. 1110-8 du code de la santé publique, le patient non hospitalisé a la liberté d'aller dans le laboratoire de biologie médicale de son choix.

Le biologiste médical effectue les examens de biologie médicale en observant la plus stricte économie compatible avec l'exacte exécution des prescriptions. Cette disposition s'applique également aux examens réalisés en application des dispositions de l'article L. 6211-8 et L. 6211-9 du code de la santé publique.

Un examen de biologie médicale réalisé à la demande du patient ne fait pas l'objet d'un remboursement. Lorsque le biologiste médical effectue de tels examens, il informe le patient de leur caractère non remboursable et demande son accord pour les réaliser. Le biologiste médical mentionne ces examens non remboursables sur la feuille de soins. Il en va de même pour les examens prescrits et non remboursables.

En cas de transmission d'un échantillon biologique dans les conditions mentionnées aux articles L. 6211-19 et L. 6211-20 du code de la santé publique, le laboratoire de biologie médicale qui a pris en charge le prélèvement et transmis l'échantillon biologique mentionne sur sa propre feuille de soins la totalité des honoraires correspondant à l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés.

Aucun acte technique médical, à l'exception de ceux directement liés à l'exercice de la biologie médicale, ni aucune consultation ne peuvent être facturés au sein d'un laboratoire de biologie médicale.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs organisations syndicales les plus représentatives des directeurs de laboratoire de biologie médicale et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des directeurs de laboratoires privés d'analyses médicales ;

2° Les modalités du contrôle de l'exécution par les laboratoires des obligations qui découlent pour eux de l'application de la convention ;

3° (Abrogé) ;

4° (Abrogé)

5° Le cas échéant :

a) Les conditions particulières d'exercice propres à favoriser la coordination des soins ;

b) Les conditions particulières d'exercice permettant la prise en charge globale de patients dans le cadre de réseaux de soins et les modes de rémunération des directeurs de laboratoire de biologie médicale participant à ces réseaux ;

c) Les droits et obligations respectifs des directeurs de laboratoire de biologie médicale, des patients et des caisses, ainsi que les modalités d'évaluation associées aux formes d'exercice et modes de rémunération mentionnés aux a et b ci-dessus ;

6° Le cas échéant, les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des analyses de biologie médicale ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des directeurs de laboratoire de biologie médicale.

La convention définit les exigences particulières sans motif médical des patients donnant lieu à dépassement des tarifs.

I.-La ou les conventions prévues aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14 et L. 322-5-2 sont conclues pour une durée égale au plus à cinq ans. Elles définissent :

1° Les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels par les assurés sociaux en dehors des cas de dépassement autorisés par la convention pour les médecins et les chirurgiens-dentistes ;

2° Des engagements des signataires, collectifs et individuels, le cas échéant pluriannuels, portant sur l'évolution de l'activité des professions concernées ; la ou les conventions prévoient les modalités permettant de s'assurer de la cohérence de leur mise en oeuvre avec les dispositions définies au deuxième alinéa du II de l'article L. 227-1 ; la ou les conventions définissent à cet effet les mesures de toute nature propres à assurer le respect de ces engagements et, en particulier, les modalités du suivi annuel et, le cas échéant, pluriannuel, de l'évolution des dépenses de la profession concernée ; elles précisent également les actions d'information, de promotion des références professionnelles opposables et des recommandations de bonne pratique ainsi que les dispositions applicables en cas de non-respect des engagements ;

3° Le cas échéant, les modalités de constitution, d'organisation et de fonctionnement de fonds de modernisation de la profession considérée ;

4° Le cas échéant, des dispositifs d'aides visant à faciliter l'installation des professionnels de santé libéraux ou des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique ou le remplacement de professionnels de santé libéraux, dans les zones définies à l'article L. 1434-7 du code de la santé publique ainsi que les conditions dans lesquelles les praticiens libéraux exerçant dans ces zones ou les centres de santé qui y sont implantés bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et de leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour favoriser l'exercice regroupé. La convention fixe également les modalités de calcul et de répartition, entre régimes, de cette rémunération. Les obligations auxquelles sont soumis les professionnels ou les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les agences régionales de santé après consultation des organisations représentatives des professionnels de santé pour tenir compte de la situation régionale ;

5° Les conditions dans lesquelles les caisses d'assurance maladie participent au financement des cotisations dues par les professionnels de santé au titre de leurs honoraires ou de leurs revenus tirés des activités non salariées réalisées dans des structures dont le financement inclut leur rémunération, en application des articles

L. 242-11, L. 612-1,

L. 645-2 et L. 722-4 ; la ou les conventions fixent l'assiette et le niveau de cette participation et les modalités de sa modulation, notamment en fonction du lieu d'installation ou d'exercice ; elles fixent également les modalités de calcul et de répartition entre régimes de cette participation ; la participation ne peut être allouée que si le professionnel de santé est à jour du versement des cotisations et contributions sociales dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4, ou a souscrit et respecte un plan d'apurement accordé par eux dans des conditions fixées par décret ; elle peut être en outre partiellement ou totalement suspendue, dans les conditions prévues par les conventions, pour les professionnels de santé ne respectant pas tout ou partie des obligations qu'elles déterminent ;

6° Les modalités d'organisation et de fonctionnement des commissions mentionnées à l'article L. 162-1-7.

II.-Des accords conventionnels interprofessionnels intéressant plusieurs professions de santé relatifs aux pathologies ou aux traitements peuvent être conclus pour une durée au plus égale à cinq ans entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et les organisations représentatives signataires des conventions nationales de chacune de ces professions, après avis des conseils de l'ordre concernés, sur leurs dispositions relatives à la déontologie.

Ces accords peuvent déterminer les objectifs et les modalités de mise en oeuvre et d'évaluation de dispositifs visant à favoriser une meilleure organisation et coordination des professionnels de santé, notamment par la création de réseaux de santé, la promotion du développement professionnel continu ainsi que de dispositifs visant à améliorer la qualité des soins.

I. - En cas de rupture des négociations préalables à l'élaboration d'une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 ou d'opposition à la nouvelle convention dans les conditions prévues à l'article L. 162-15, un arbitre arrête un projet de convention dans le respect du cadre financier pluriannuel des dépenses de santé.

Le projet est soumis aux ministres pour approbation et publication, selon les règles prévues à l'article L. 162-15, sous la forme d'un règlement arbitral.

Les dispositions conventionnelles antérieures continuent de produire leurs effets jusqu'à la date d'entrée en vigueur du règlement.

Le règlement arbitral est arrêté pour une durée de cinq ans. Toutefois, les partenaires conventionnels engagent des négociations en vue d'élaborer une nouvelle convention au plus tard dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du règlement arbitral. Celui-ci cesse d'être applicable à compter de l'entrée en vigueur d'une nouvelle convention. Les dispositions du présent article sont applicables à son renouvellement.

II. - L'arbitre est désigné par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins une organisation syndicale représentative des professionnels de santé libéraux concernés. A défaut ou en cas d'opposition à cette désignation, formée dans les mêmes conditions que celles définies au quatrième alinéa de l'article L. 162-15, il est désigné par le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie.

L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire peut participer à la négociation et à la conclusion d'un accord, d'une convention ou d'un avenant prévus aux articles L. 162-1-13, L. 162-12-17, L. 162-12-18, L. 162-12-20, L. 162-14-1, L. 162-16-1, L. 162-32-1, L. 165-6 et L. 322-5-1. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de son intention d'ouvrir une négociation. L'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire fait part, dans un délai fixé par décret, de sa décision d'y participer. En ce cas, elle peut demander à être auditionnée par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Les accords, conventions ou avenants concernant des professions ou prestations, définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour lesquelles la part des dépenses prises en charge par l'assurance maladie est minoritaire, ne sont valides que s'ils sont également conclus par l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

En cas de refus de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire de conclure un accord, une convention ou un avenant, constaté dans des conditions fixées par décret, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie fait part aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du constat de désaccord. S'il s'agit d'un accord, d'une convention ou d'un avenant mentionnés au deuxième alinéa, elle ne peut alors leur transmettre l'accord, la convention ou l'avenant en vue de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 qu'après un délai minimal fixé par décret.

Un décret fixe les conditions d'application du présent article.

I. ― Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation prévue à l'article L. 162-15 de la convention, de l'accord ou de l'avenant comportant cette mesure.

II. ― Lorsque le comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2 est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale concernée.A défaut d'un avenant fixant à nouveau une date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

I.-La validité des conventions et accords mentionnés à l'article L. 162-5 est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national dans chacun des trois collèges.

II.-La validité des conventions et accords mentionnés aux articles L. 162-9,

L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-16-1 et L. 322-5-2 est subordonnée à leur signature par une ou plusieurs organisations reconnues représentatives au niveau national en application de l'article L. 162-33 et ayant réuni, aux élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique, au moins 30 % des suffrages exprimés au niveau national. Pour les professions pour lesquelles, en application du même article, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, les conventions ou accords sont valides dès lors qu'ils sont signés par une organisation syndicale représentative au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code.

Les conventions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre, l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et les accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1, leurs annexes et avenants sont transmis, au nom des parties signataires, lors de leur conclusion ou d'une tacite reconduction, par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le Conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes, des sages-femmes, des masseurs-kinésithérapeutes, des infirmiers ou des pédicures-podologues est consulté par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie de ces professions.L'avis rendu est transmis simultanément à l'union et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions, annexes et avenants sont approuvés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Ils sont réputés approuvés si les ministres n'ont pas fait connaître aux signataires, dans le délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte, qu'ils s'opposent à leur approbation du fait de leur non-conformité aux lois et règlements en vigueur ou pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire ou lorsqu'il est porté atteinte au principe d'un égal accès aux soins.

Toutefois, lorsque la non-conformité aux lois et règlements en vigueur de l'accord-cadre, des accords conventionnels interprofessionnels, de la convention, de l'avenant ou de l'annexe concerne seulement une ou plusieurs dispositions divisibles, les ministres compétents peuvent, dans le délai prévu ci-dessus, disjoindre cette ou ces seules dispositions de l'approbation. Ils notifient cette disjonction à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ils peuvent également, dans les mêmes conditions, lorsque l'accord-cadre, une convention ou un avenant a pour objet de rendre opposables les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15, exclure certaines références de l'approbation dans l'intérêt de la santé publique. Il est fait mention de ces exclusions lors de la publication.

L'opposition formée à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu à la section 1 du présent chapitre par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés, dans chacun des trois collèges, lors des élections à l'union régionale des professionnels de santé regroupant les médecins fait obstacle à sa mise en œuvre.

L'opposition formée à l'encontre d'une convention ou d'un accord prévu aux sections 2 et 3 du présent chapitre, de l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 et des accords conventionnels interprofessionnels prévus à l'article L. 162-14-1 par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 réunissant la majorité des suffrages exprimés lors des élections aux unions régionales des professionnels de santé prévues à l'article L. 4031-2 du code de la santé publique fait obstacle à sa mise en œuvre.

Pour les professions pour lesquelles, en application de l'article L. 4031-2 du même code, ne sont pas organisées d'élections aux unions régionales des professionnels de santé, l'opposition fait obstacle à la mise en œuvre de la convention ou de l'accord si elle est formée par une ou plusieurs organisations syndicales représentatives au niveau national au sens de l'article L. 162-33 du présent code réunissant au moins le double des effectifs de professionnels représentés par les organisations syndicales signataires.

L'accord-cadre, les accords conventionnels interprofessionnels, les conventions et leurs avenants approuvés sont publiés au Journal officiel de la République française.

L'accord-cadre, les conventions nationales, leurs avenants, le règlement et les accords de bon usage des soins mentionnés à l'article L. 162-12-17 sont applicables :

1° Aux professionnels de santé qui s'installent en exercice libéral ou qui souhaitent adhérer à la convention pour la première fois s'ils en font la demande ;

2° Aux autres professionnels de santé tant qu'ils n'ont pas fait connaître à la caisse primaire d'assurance maladie qu'ils ne souhaitent plus être régis par ces dispositions.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés au 1° du I de l'article L. 162-14-1 ou des rémunérations mentionnées par les conventions ou accords prévus aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2, L. 162-12-9, L. 162-14, L. 162-32-1 et L. 322-5-2. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention, l'avenant, l'accord-cadre ou l'accord interprofessionnel. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.

La caisse primaire d'assurance maladie peut décider de placer un professionnel de santé hors de la convention pour violation des engagements prévus par celle-ci ; cette décision doit être prononcée selon les conditions prévues par la convention, lui permettant notamment de présenter ses observations ; elle ne fait pas obstacle à l'application éventuelle des dispositions de l'article L. 133-4 et du chapitre V du titre IV du présent livre.

En cas d'urgence, lorsque la violation des engagements prévus par la convention est particulièrement grave ou qu'il en résulte pour l'organisme un préjudice financier, la caisse primaire d'assurance maladie peut décider de suspendre les effets de la convention après avoir mis à même le professionnel de présenter ses observations. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions et les modalités d'application du présent alinéa.

En l'absence d'opposition à leur reconduction formée, dans des conditions prévues par voie réglementaire, par l'un au moins des signataires ou par un ou plusieurs syndicats représentatifs des professions concernées, les conventions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre et l'accord-cadre prévu à l'article L. 162-1-13 sont renouvelés par tacite reconduction.

Les conventions, l'accord-cadre et les accords conventionnels interprofessionnels, arrivés à échéance ou résiliés, continuent de produire leurs effets jusqu'à la publication au Journal officiel des nouvelles conventions ou des nouveaux accord-cadre et accords conventionnels interprofessionnels ou du règlement arbitral qui les remplacent.

Lorsqu'une convention mentionnée à l'article L. 162-14-1 est conclue et approuvée dans les conditions prévues à l'article L. 162-15, la convention précédente est réputée caduque.

Les réclamations concernant les relations d'un organisme local d'assurance maladie avec ses usagers sont reçues par une personne désignée par le directeur après avis du conseil au sein de cet organisme afin d'exercer la fonction de conciliateur pour le compte de celui-ci. Son intervention ne peut pas être demandée si une procédure a été engagée devant une juridiction compétente par l'usager la sollicitant. L'engagement d'une telle procédure met fin à la conciliation.

Un conciliateur commun à plusieurs organismes locaux d'assurance maladie peut être désigné conjointement par les directeurs des organismes concernés après avis de leurs conseils respectifs.

Le remboursement des frais exposés par les assurés à l'occasion de l'achat de médicaments est effectué sur la base des prix réellement facturés. Ceux-ci ne peuvent pas dépasser les prix limites résultant de l'application de l'article L. 593 du code de la santé publique.

Pour les médicaments figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, la base de remboursement des frais exposés par les assurés peut être limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité décidé par le Comité économique des produits de santé institué par l'article L. 162-17-3 du présent code, sauf opposition conjointe des ministres concernés, qui arrêtent dans ce cas le tarif forfaitaire de responsabilité dans un délai de quinze jours après la décision du comité.

Les dispositions du cinquième alinéa du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments remboursés sur la base d'un tarif forfaitaire.

Lorsque le pharmacien d'officine délivre une spécialité sur présentation d'une prescription libellée en dénomination commune, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, la délivrance de cette spécialité ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe.

Lorsque le pharmacien d'officine délivre, en application du troisième alinéa de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie supérieure à la dépense qu'aurait entraînée la délivrance de la spécialité générique la plus chère du même groupe.

En cas d'inobservation des dispositions des cinquième et sixième alinéas, le pharmacien verse à l'organisme de prise en charge, après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites et si, après réception de celles-ci, l'organisme maintient la demande, une somme correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée aux cinquième et sixième alinéas, qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire déterminé par la convention prévue à l'article L. 162-16-1.A défaut, ce montant est arrêté par les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et du budget.

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité sociale.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans la limite d'une seule boîte par ligne d'ordonnance au-delà de la durée de traitement initialement prescrite.

Les médicaments renouvelés par une infirmière ou un infirmier en application du quatrième alinéa de l'article L. 4311-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les médicaments dispensés par un pharmacien en application du deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 du code de la santé publique sont pris en charge par les organismes d'assurance maladie, sous réserve que ces médicaments soient inscrits sur la liste des spécialités remboursables prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et l'ensemble des pharmaciens titulaires d'officine sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une (ou plusieurs) organisation(s) syndicales(s) représentative(s) des pharmaciens titulaires d'officine, d'une part, et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, d'autre part.

La convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des pharmaciens titulaires d'officine ;

2° Les mesures tendant à favoriser la qualité de la dispensation pharmaceutique aux assurés sociaux, le bon usage du médicament et les conditions dans lesquelles les pharmaciens peuvent être appelés à participer à la coordination des soins ;

3° (Abrogé) ;

4° Les mesures tendant à favoriser le développement de la dispense d'avance des frais ;

5° La participation des pharmaciens au développement des médicaments génériques ;

6° Les modes de rémunération par l'assurance maladie de la participation des pharmaciens au dispositif de permanence pharmaceutique en application des dispositions prévues à l'article L. 5125-22 du code de la santé publique ;

7° La tarification des honoraires de dispensation, autre que les marges prévues à l'article L. 162-38, dus aux pharmaciens par les assurés sociaux ;

8° La rémunération, autre que celle des marges prévues au même article L. 162-38, versée par les régimes obligatoires d'assurance maladie en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements peuvent porter sur la dispensation, la participation à des actions de dépistage ou de prévention, l'accompagnement de patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que sur toute action d'amélioration des pratiques et de l'efficience de la dispensation. La rémunération est fonction de la réalisation des objectifs par le pharmacien ;

9° Des objectifs quantifiés d'évolution du réseau des officines dans le respect des articles L. 5125-3 et L. 5125-4 du code de la santé publique ;

10° Les mesures et procédures applicables aux pharmaciens dont les pratiques sont contraires aux engagements fixés par la convention.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie soumet pour avis à l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, avant transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des frais de dispensation ou de la rémunération mentionnés aux 7° et 8° du présent article. Cet avis est réputé rendu au terme d'un délai de vingt et un jours à compter de la réception du texte. Il est transmis à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie qui en assure la transmission aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale simultanément à celle de la convention ou de l'avenant comportant la mesure conventionnelle. Le présent alinéa ne s'applique pas lorsque l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire participe aux négociations dans les conditions prévues à l'article L. 162-14-3.

Le Conseil national de l'ordre des pharmaciens est, avant l'approbation, consulté sur les dispositions conventionnelles relatives à la déontologie.

La convention et ses avenants, lors de leur conclusion ou lors d'une tacite reconduction, n'entrent en vigueur qu'après approbation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture, de l'économie et du budget.

L'arrêté peut, lorsque la convention ou un avenant de celle-ci comporte des clauses non conformes aux lois et règlements en vigueur, exclure ces clauses de l'approbation.

Toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° du présent article entre en vigueur au plus tôt à l'expiration d'un délai de six mois à compter de l'approbation de la convention ou de l'avenant comportant cette mesure.

Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national des dépenses d'assurance maladie au sens du cinquième alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de celui des sous-objectifs mentionnés au 3° du D du I de l'article LO 111-3 comprenant les dépenses de soins de ville, l'entrée en vigueur de toute mesure conventionnelle ayant pour effet une revalorisation au cours de l'année des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires mentionnés aux 6° à 8° du présent article est suspendue, après consultation des parties signataires à la convention nationale. A défaut d'un avenant fixant une nouvelle date d'entrée en vigueur des revalorisations compatible avec les mesures de redressement mentionnées à l'article L. 114-4-1, l'entrée en vigueur est reportée au 1er janvier de l'année suivante.

Le II de l'article L. 162-14-1 est applicable aux pharmaciens titulaires d'officine.

Un bilan annuel relatif à l'application de la convention et à la situation économique des officines auxquelles s'applique ladite convention et en relation avec les prestations prises en charge par l'assurance maladie est établi par les parties signataires.

I. - Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-16-1 sont applicables à la personne qui remplace régulièrement le pharmacien titulaire de l'officine, pour la durée du remplacement, dans les conditions prévues à l'article L. 580 du code de la santé publique.

II. - Les dispositions qui s'imposent aux pharmaciens titulaires d'officine au titre de l'article L. 162-16-1 sont applicables aux pharmaciens assistants de l'officine.

Selon des modalités déterminées en application des articles L. 162-16-1 et L. 161-34, les organismes d'assurance maladie peuvent s'engager, en cas de dispense d'avance de frais totale ou partielle consentie à l'assuré, à effectuer le calcul des sommes dues aux pharmaciens titulaires d'officines sur la base des informations transmises par la carte de cet assuré. Toutefois, ce paiement ne peut être effectué lorsque la carte fait l'objet d'une inscription sur la liste d'opposition mentionnée à l'article L. 161-31.

Le prix de vente au public de chacun des médicaments mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-17 est fixé par convention entre l'entreprise exploitant le médicament et le Comité économique des produits de santé conformément à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du comité, sauf opposition conjointe des ministres concernés qui arrêtent dans ce cas le prix dans un délai de quinze jours après la décision du comité. La fixation de ce prix tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu apportée par le médicament, le cas échéant des résultats de l'évaluation médico-économique, des prix des médicament à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament. Lorsque la fixation du prix du médicament est fondée sur une appréciation de l'amélioration du service médical rendu différente de celle de la commission mentionnée à l'

article L. 5123-3 du code de la santé publique

, le Comité économique des produits de santé fait connaître à la commission les motifs de son appréciation.

Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article, et notamment les procédures et délais de fixation des prix.

Sont constatées et poursuivies, dans les conditions fixées par le titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence, les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

Le prix de cession au public des spécialités disposant d'une autorisation de mise sur le marché, de l'autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 du même code et inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, majoré le cas échéant du montant de la taxe sur la valeur ajoutée, est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier, auquel s'ajoute une marge dont la valeur est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie prenant en compte les frais inhérents à la gestion et à la dispensation de ces spécialités.

A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le prix de cession au public est fixé par décision du Comité économique des produits de santé et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription de la spécialité sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique, ou lorsque la spécialité figurait sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante-quinze jours après l'obtention de cette autorisation. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette décision. La fixation du prix de cession tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation du médicament, de l'amélioration du service médical apportée par le médicament appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du même code et, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique, ainsi que des frais inhérents à la gestion et à la délivrance de la spécialité pharmaceutique.

Tant que le prix de vente déclaré ou le prix de cession au public n'est pas publié, les spécialités pharmaceutiques qui figuraient sur cette liste préalablement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché sont prises en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'elles sont délivrées par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisé sur la base de leur prix d'achat majoré de la marge mentionnée au premier alinéa et, le cas échéant, du montant de la taxe sur la valeur ajoutée.

Un accord conclu à cet effet entre le comité et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise la procédure, les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées par le titre V du livre IV du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

Le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique déclare au comité économique des produits de santé le montant de l'indemnité maximale qu'il réclame aux établissements de santé pour le produit. En l'absence de laboratoire exploitant, toute pharmacie à usage intérieur intéressée à l'achat de ce médicament déclare au comité le montant de l'indemnité qui lui est réclamée pour acquérir le produit si cette indemnité n'a pas déjà fait l'objet d'une déclaration au comité. Le comité rend publiques ces déclarations.

Le laboratoire exploitant la spécialité ou, à défaut, les pharmacies à usage intérieur qui se sont procuré ce produit informent annuellement le comité économique du chiffre d'affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d'unités fournies ou reçues.

Si le prix ou le tarif de remboursement fixé ultérieurement par le comité économique des produits de santé pour le médicament lors de son inscription au remboursement au titre d'une autorisation de mise sur le marché est inférieur au montant de l'indemnité déclarée au comité, ce dernier demande au laboratoire de reverser aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, tout ou partie de la différence entre le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé sur la base de l'indemnité et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix ou au tarif de remboursement fixé par le comité. Le produit de cette remise est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8.

I. - Le tarif de responsabilité des spécialités pharmaceutiques mentionnées à l'article L. 162-22-7 est égal au prix de vente aux établissements de santé déclaré par l'entreprise au Comité économique des produits de santé et publié par ce dernier. A défaut de déclaration ou en cas d'opposition définitive du comité, le tarif de responsabilité est fixé par décision du comité et au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours après l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7. Les ministres concernés peuvent faire opposition conjointe à la décision du comité et arrêtent dans ce cas le tarif de responsabilité dans un délai de quinze jours après cette décision. La fixation du tarif de responsabilité tient compte principalement des prix de vente pratiqués pour cette spécialité, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de la spécialité pharmaceutique, de l'amélioration du service médical apportée par la spécialité appréciée par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique et, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique.

En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.

Un accord conclu à cet effet entre le Comité économique des produits de santé et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des entreprises concernées ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise la procédure, les conditions dans lesquelles sont effectuées les déclarations des laboratoires exploitants, les critères de l'opposition du comité, les conditions dans lesquelles les prix de vente déclarés peuvent être révisés et les engagements que doit prendre l'entreprise.

Sont constatées et poursuivies dans les conditions fixées aux articles L. 450-1 à L. 450-8 du code de commerce les infractions aux conventions et arrêtés mentionnés ci-dessus.

II. - Les spécialités pharmaceutiques mentionnées au I sont remboursées en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au l° de l'article L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, sur la base du tarif de responsabilité mentionné au I. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Un accord national conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations syndicales représentatives des pharmaciens d'officine et soumis à l'approbation des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe annuellement des objectifs chiffrés moyens relatifs à la délivrance par les pharmaciens de spécialités génériques figurant dans un groupe générique prévu au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique non soumis au tarif forfaitaire de responsabilité prévu par l'article L. 162-16 du présent code.

Ces objectifs peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une modulation en fonction des spécificités propres à certaines zones géographiques et notamment du niveau constaté de délivrance des spécialités mentionnées au précédent alinéa.

La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire prévue à l'article L. 861-1, lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les cas pour lesquels la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, y compris les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.

L'accord national mentionné au premier alinéa peut décider de maintenir la dispense d'avance de frais dans les zones géographiques pour lesquelles les niveaux de substitution sont supérieurs aux objectifs fixés par cet accord. La suppression de la dispense d'avance de frais s'applique dans les zones géographiques n'ayant pas atteint, au début d'une année, les objectifs fixés pour l'année précédente par les partenaires conventionnels mentionnés au premier alinéa.

Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 601 du code de la santé publique et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

Les médicaments inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique sont pris en charge ou donnent lieu à remboursement par l'assurance maladie lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée. Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités.

En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.

Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique les spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique dont le nom commercial ne serait pas constitué soit par la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité, déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement.

L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 618 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.

Lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, toute spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, tout produit ou toute prestation prescrit en dehors du périmètre des biens et services remboursables pour le traitement d'une affection de longue durée remplissant les conditions prévues aux 3° ou 4° de l'article L. 322-3 du présent code ou d'une maladie rare telle que définie par le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge ou d'un remboursement. La spécialité, le produit ou la prestation doit figurer dans un avis ou une recommandation relatifs à une catégorie de malades formulés par la Haute Autorité de santé, après consultation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l'objet, dans l'indication thérapeutique concernée, d'une recommandation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 5121-12-1 du même code. La prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d'utilisation mentionnée ci-dessus et la convention afférente conclue entre l'entreprise et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'arrêté peut fixer des conditions de prise en charge et comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de déposer, notamment, pour l'indication considérée, une demande d'autorisation de mise sur le marché ou une demande d'inscription du produit ou de la prestation sur les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. Il peut également comporter l'obligation pour le laboratoire ou le fabricant de mettre en place un suivi particulier des patients. Cet arrêté peut également fixer les conditions de prise en charge d'une catégorie de spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations présentant des caractéristiques analogues.

Les spécialités, produits ou prestations faisant l'objet de l'arrêté ne peuvent être pris en charge que si leur utilisation est indispensable à l'amélioration de l'état de santé du patient ou pour éviter sa dégradation. Ils doivent en outre être inscrits explicitement dans le protocole de soins mentionné à l'article L. 324-1 du présent code. L'arrêté précise le délai au terme duquel le médecin-conseil et le médecin traitant évaluent conjointement l'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité, du produit ou de la prestation.

Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication remboursable, il est pris en charge ou remboursé en application des dispositions des alinéas précédents dans les mêmes conditions que celles qui s'appliquent à l'indication ou aux indications prises en charge.

Lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation n'est inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, il est pris en charge ou remboursé dans la limite d'une base forfaitaire annuelle par patient fixée par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Si l'arrêté de prise en charge comporte une obligation pour le laboratoire ou le fabricant édictée en application du premier alinéa du présent article et que, passé un délai de vingt-quatre mois après la publication de l'arrêté, cette obligation n'a pas été respectée, le comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire ou du fabricant. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, notamment la procédure de prise en charge dérogatoire prévue au premier alinéa ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

I. - Il est créé, auprès des ministres compétents, un Comité économique des produits de santé. Le comité contribue à l'élaboration de la politique économique du médicament. Il met en oeuvre les orientations qu'il reçoit des ministres compétents, en application de la loi de financement de la sécurité sociale.

Ces orientations portent notamment sur les moyens propres à assurer le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné à l'article LO 111-3. En particulier, le comité applique ces orientations aux décisions qu'il prend en application des articles L. 162-16, L. 162-16-4 à L. 162-16-6 et L. 165-2 à L. 165-4.

Les prix de vente au public des médicaments, les tarifs et, le cas échéant, les prix des produits et prestations fixés par le comité sont publiés au Journal officiel de la République française.

Le comité comprend, outre son président et deux vice-présidents choisis par l'autorité compétente de l'Etat en raison de leur compétence dans le domaine de l'économie de la santé, quatre représentants de l'Etat, trois représentants des caisses nationales d'assurance maladie et un représentant de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire.

Un décret précise la composition et les règles de fonctionnement du comité, notamment les conditions dans lesquelles assistent sans voix délibérative à ses séances d'autres représentants de l'Etat que ceux mentionnés à l'alinéa précédent ainsi qu'un représentant de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie mentionnée à l'article L. 14-10-1 du code de l'action sociale et des familles.

II. - Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses de médicaments en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.

Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

III. - Le rapport d'activité établi par le comité économique des produits de santé est remis chaque année au Parlement.

IV. - Les membres du comité ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les personnes collaborant aux travaux du comité ne peuvent, sous les mêmes peines, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect.

Les membres du comité et les personnes collaborant à ses travaux sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du code de la santé publique et du premier alinéa de l'article L. 4113-13 du même code.

Les membres du comité adressent au président de celui-ci, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le président adresse la même déclaration à l'autorité compétente de l'Etat. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée par ses auteurs à leur initiative.

En application des orientations qu'il reçoit annuellement des ministres compétents, le Comité économique des produits de santé peut conclure avec des entreprises ou groupes d'entreprises des conventions d'une durée maximum de quatre années relatives à un ou à des médicaments visés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-16-6 et à l'article L. 162-17L. 162-17. Les entreprises signataires doivent s'engager à respecter la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8 et, selon une procédure établie par la Haute autorité de santé, à faire évaluer et certifier par des organismes accrédités la qualité et la conformité à cette charte de la visite médicale qu'elles organisent ou qu'elles commanditent. Ces conventions, dont le cadre peut être précisé par un accord conclu avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées, déterminent les relations entre le comité et chaque entreprise, et notamment :

1° Le prix ou le prix de vente déclaré mentionné à l'article L. 162-16-5 de ces médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, l'évolution de ces prix, notamment en fonction des volumes de vente ;

2° Le cas échéant, les remises prévues en application des articles L. 162-18 et L. 162-16-5-1 ;

3° Dans le respect de la charte mentionnée à l'article L. 162-17-8, les engagements de l'entreprise visant à la maîtrise de sa politique de promotion permettant d'assurer le bon usage du médicament ainsi que le respect des volumes de vente précités ;

4° Les modalités de participation de l'entreprise à la mise en oeuvre des orientations ministérielles précitées ;

4° bis Les conditions et les modalités de mise en oeuvre des études pharmaco-épidémiologiques et des études médico-économiques, postérieurement à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique ou dans le règlement (CEE) n° 2309 / 93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

5° Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements mentionnés aux 3° et 4°.

L'accord-cadre visé ci-dessus peut prévoir également les modalités d'information des entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament princeps sur l'avancement de la procédure d'inscription au remboursement des spécialités génériques de ce médicament.

Lorsque les orientations reçues par le comité ne sont pas compatibles avec les conventions précédemment conclues, lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou en cas d'évolution significative des données scientifiques et épidémiologiques prises en compte pour la conclusion des conventions, le comité demande à l'entreprise concernée de conclure un avenant permettant d'adapter la convention à cette situation. En cas de refus de l'entreprise, le comité peut résilier la convention ou certaines de ses dispositions. Dans ce cas, le comité peut fixer le prix de ces médicaments par décision prise en application de l'article L. 162-16-4.

Lorsqu'une mesure d'interdiction de publicité a été prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 5122-9 du code de la santé publique, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Cette pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre des spécialités ayant fait l'objet de la publicité interdite durant les six mois précédant et les six mois suivant la date d'interdiction.

Son montant est fixé en fonction de la gravité de l'infraction sanctionnée par la mesure d'interdiction et de l'évolution des ventes des spécialités concernées durant la période définie à l'alinéa précédent.

En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4° bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.

Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.

La pénalité, prononcée au titre d'une mesure d'interdiction de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du présent code.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de révision et de résiliation des conventions, sont définies par décret en Conseil d'Etat.

I. ― Les conventions mentionnées à l'article L. 162-17-4 peuvent comporter l'engagement de l'entreprise ou du groupe d'entreprises de mettre en œuvre des moyens tendant à limiter l'usage constaté des médicaments en dehors des indications de leur autorisation de mise sur le marché lorsque cet usage ne correspond pas à des recommandations des autorités sanitaires compétentes.

Ces moyens consistent notamment en des actions d'information spécifiques mises en œuvre par l'entreprise ou le groupe d'entreprises en direction des prescripteurs.

II. ― En cas de manquement d'une entreprise ou d'un groupe d'entreprises à un engagement souscrit en application du I, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après qu'ils ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à l'encontre de cette entreprise ou de ce groupe d'entreprises. La pénalité est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise ou le groupe d'entreprises au titre du ou des médicaments objets de l'engagement souscrit durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

L'entreprise qui exploite un médicament peut, lorsque ce médicament présente, par son amélioration du service médical rendu, un intérêt particulier pour la santé publique, demander à bénéficier d'une procédure d'inscription accélérée sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17.

Un accord conclu en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, un décret en Conseil d'Etat précise notamment les médicaments auxquels cette procédure est applicable, les modalités de mise en oeuvre et la nature des engagements que doit prendre l'entreprise.

S'il s'avère, postérieurement à l'inscription d'un médicament sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17, que l'entreprise qui exploite le médicament n'a pas fourni, en en signalant la portée, des informations connues d'elle avant ou après l'inscription et que ces informations conduisent à modifier les appréciations portées par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique notamment pour ce qui concerne le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu par ce médicament, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires total hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos.

Les modalités d'application du présent article, notamment la nature des informations concernées, les règles et délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du présent code.

Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.

Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins. A cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

Les entreprises qui exploitent une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux peuvent s'engager collectivement par une convention nationale à faire bénéficier la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires de ces spécialités réalisé en France.

Elles peuvent s'engager individuellement par des conventions ayant le même objet.

Ces conventions, individuelles ou collectives, déterminent le taux de ces remises et les conditions auxquelles se trouve subordonné leur versement qui présente un caractère exceptionnel et temporaire. Elles peuvent notamment contribuer au respect d'objectifs relatifs aux dépenses de promotion des spécialités pharmaceutiques remboursables ou des médicaments agréés à l'usage des collectivités.

Ces conventions sont conclues entre, d'une part, le comité visé à l'article L. 162-17-3, et, d'autre part, soit une ou plusieurs des organisations syndicales nationales les plus représentatives de la profession, soit une entreprise. Les remises sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.

La Caisse nationale du régime social des indépendants et la caisse centrale de secours mutuels agricoles peuvent conclure conjointement avec la caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés les conventions prévues à l'article L. 162-16.

Les assurés sociaux sont hospitalisés dans les établissements publics de santé aux tarifs fixés par l'autorité administrative compétente.

L'assuré ne peut être couvert de ses frais de traitement dans les établissements de santé de toute nature que si ces établissements sont autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux.

Dans ces établissements de santé, il peut être demandé à l'assuré d'attester auprès des services administratifs de son identité, à l'occasion des soins qui lui sont dispensés, par la production d'un titre d'identité comportant sa photographie.

L'assuré est dispensé, pour la part garantie par les régimes obligatoires d'assurance maladie, dans les cas et conditions fixés par voie réglementaire, de l'avance des frais d'hospitalisation dans les établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6 et à l'article L. 174-1L. 174-1.

Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, un conseil de l'hospitalisation. Ce conseil contribue à l'élaboration de la politique de financement des établissements de santé ainsi qu'à la détermination des objectifs de dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation.

Les décisions relatives au financement des établissements de santé, à la détermination des objectifs de dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation, notamment celles portant sur les éléments mentionnés aux articles L. 162-22-3, L. 162-22-10 et L. 162-22-13, sont prises sur la recommandation de ce conseil.

Lorsque la décision prise est différente de la recommandation du conseil, elle est motivée. En cas de carence du conseil, les ministres compétents l'informent de la décision prise et le conseil donne un avis sur la décision.

Le conseil est également informé des orientations de la politique salariale et statutaire et des conséquences financières de chaque projet d'accord ou de protocole d'accord destiné à être conclu entre l'Etat et les organisations syndicales.

Le conseil consulte les fédérations nationales représentatives des établissements de santé sur les dossiers dont il a la charge. Il peut commander des études à des organismes extérieurs.

La composition, les modalités de représentation des organismes nationaux d'assurance maladie et les règles de fonctionnement du conseil sont déterminées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Il est créé, auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, un observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée.

L'observatoire est chargé du suivi des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation et de la situation financière des établissements de santé publics et privés. Il se fonde notamment sur l'analyse des données d'activité de soins et des dépenses engendrées par ces activités.

Afin de remplir ses missions, l'observatoire est rendu destinataire, à sa demande, des données nécessaires à l'analyse de l'activité des établissements de santé publics et privés.

Il remet au Gouvernement et au Parlement un rapport semestriel sur l'évolution des dépenses d'assurance maladie relatives aux frais d'hospitalisation. Le Gouvernement consulte l'observatoire préalablement à la mise en oeuvre de la procédure prévue au II bis des articles L. 162-22-3 et L. 162-22-10.

L'observatoire est composé :

1° De représentants des services de l'Etat ;

2° De représentants des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés ;

3° De représentants des organismes nationaux de l'assurance maladie.

Les règles relatives à la constitution, à la composition et au fonctionnement de l'observatoire sont définies par décret.

Un décret en Conseil d'Etat détermine, parmi les soins définis à l'article L. 6111-1 du code de la santé publique qui sont dispensés dans les établissements de santé autorisés en application de l'article L. 6122-1 du même code :

1° Les activités financées conformément aux dispositions de l'article L. 162-22-6 ;

2° Les activités financées conformément aux dispositions de l'article L. 162-22-1 dans les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6 et aux dispositions de l'article L. 174-1L. 174-1 dans les établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 ;

3° Les activités financées conformément aux dispositions de l'article L. 174-5.

Pour les activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives de ces établissements, détermine :

1° Les catégories de prestations d'hospitalisation, sur la base desquelles les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la classification des prestations donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;

2° Les catégories de prestations pour exigence particulière des patients, sans fondement médical, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;

3° Les modalités de détermination par l' agence régionale de santé des tarifs des prestations des établissements nouvellement créés ou issus d'un regroupement entre établissements ainsi que des tarifs des prestations correspondant à des activités nouvellement autorisées ou reconnues au sein d'un établissement ;

4° Les méthodes permettant de calculer le montant des prestations d'hospitalisation faisant l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie ;

5° Les modalités de facturation des prestations d'hospitalisation faisant l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie.

I.-Chaque année est défini un objectif quantifié national relatif aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé privés mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6. Cet objectif est constitué par le montant annuel des charges afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés dans le cadre de ces activités au cours de l'année et supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie et tient compte notamment des créations et fermetures d'établissements. Le contenu de cet objectif est défini par décret.

Le montant de l'objectif quantifié national est arrêté par l'Etat en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Il distingue la part afférente à chacune des activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22. Ce montant prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment celles relatives aux conversions d'activité. Il peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte ces évolutions réalisées en cours d'année.

II.-Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives de ces établissements, précise les éléments pris en compte pour la détermination de cet objectif ainsi que les modalités selon lesquelles, chaque année, sont déterminées les évolutions des tarifs des prestations compatibles avec le respect de cet objectif. Il prend en compte à cet effet, notamment, les prévisions de l'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours.

I.-Chaque année, l'Etat détermine :

1° L'évolution moyenne nationale et l'évolution moyenne dans chaque région des tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1, selon les modalités prévues à l'article L. 162-2L. 162-22-2. Ces évolutions peuvent être différentes pour certaines activités médicales ;

2° Les variations maximales et minimales des taux d'évolution des tarifs des prestations qui peuvent être allouées aux établissements par les agences régionales ;

3° Les tarifs des prestations d'hospitalisation nouvellement créées dans les conditions prévues au 1° de l'article L. 162-22-1.

II.-La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés communique à l'Etat, aux agences régionales de santé, pour l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie, des états provisoires et des états définitifs du montant total des charges mentionnées au I de l'article L. 162-22-2 et sa répartition par région, par établissement et par nature d'activité.

II bis.-Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie en application du dernier alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de l'objectif mentionné au I de l'article L. 162-22-2, l'Etat peut, après consultation de l'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée, modifier les tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 de manière à concourir au respect de l'objectif mentionné au I de l'article L. 162-22-2.

III.-Le décret prévu au II de l'article L. 162-22-2 détermine les modalités du suivi statistique des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

Chaque année, l'Etat détermine, dans le respect des dispositions des articles L. 162-22-1 à L. 162-22-3, les règles générales de modulation des tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 des établissements de la région, en fonction des données disponibles sur l'activité des établissements et notamment des informations mentionnées aux articles L. 6113-7 à L. 6113-9 du code de la santé publique.L'Etat détermine, en outre, compte tenu des objectifs du schéma d'organisation des soins et des orientations du conseil régional de santé, les critères susceptibles d'être pris en compte pour accorder à certains établissements, notamment en vue de l'amélioration de la qualité des soins, des évolutions de tarifs différentes du taux moyen d'évolution arrêté dans les conditions prévues au 1° du I de l'article L. 162-22-3.

I.-Les tarifs des prestations afférents aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé privés mentionnés au d de l'article L. 162-22-6 sont fixés dans le cadre d'un avenant tarifaire au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens.

Ils prennent effet, à l'exception de ceux arrêtés en application du II de l'article L. 162-22-3, au 1er mars de l'année en cours.

II.-L'Etat fixe les tarifs de responsabilité applicables aux activités mentionnées au 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, détermine les catégories de prestations donnant lieu à facturation pour les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements suivants :

a) Les établissements publics de santé, à l'exception des établissements dispensant des soins aux personnes incarcérées mentionnés à l'article L. 6141-5 du code de la santé publique ;

b) Les établissements de santé privés à but non lucratif qui ont été admis à participer à l'exécution du service public hospitalier à la date de publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, jusqu'à la date retenue en application du premier alinéa du XX de l'article 1er de cette loi ;

c) Les établissements de santé privés à but non lucratif ayant opté pour la dotation globale de financement en application de l'article 25 de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée, jusqu'à la date retenue en application du premier alinéa du XXI de l'article 1er de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 précitée ;

d) Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés aux b et c ayant conclu un contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens avec l' agence régionale de santé ;

e) Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés aux b, c et d.

Ce décret précise :

1° Les catégories de prestations d'hospitalisation sur la base desquelles les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent la classification des prestations, tenant compte notamment des moyens techniques, matériels et humains mis en oeuvre pour la prise en charge des patients, donnant lieu à une prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale et établies notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique ;

2° Les catégories de prestations pour exigence particulière des patients, sans fondement médical, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ;

3° Les modalités de facturation des prestations d'hospitalisation faisant l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie.

L'Etat fixe la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dispensées aux patients hospitalisés dans les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 qui peuvent être prises en charge, sur présentation des factures, par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° du même article, ainsi que les conditions dans lesquelles certains produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent faire l'objet d'une prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation susmentionnées.

Bénéficient d'un remboursement intégral de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie les établissements qui ont adhéré au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations établi conjointement par le directeur général de l'agence régionale de santé et l'assurance maladie dans des conditions définies par décret.

Lorsque l'établissement adhérent ne respecte pas les stipulations de ce contrat et après qu'il a été mis en demeure de présenter ses observations, ce remboursement peut être réduit dans la limite de 30 % de la part prise en charge par l'assurance maladie et en tenant compte des manquements constatés.

Les établissements qui n'ont pas adhéré au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations bénéficient d'un remboursement à hauteur de 70 % de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

Dans tous les cas, la différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients.

La prise en charge des médicaments orphelins au sens du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins est subordonnée à la validation de la prescription initiale par le centre de référence de la maladie pour le traitement de laquelle la prescription est envisagée, lorsqu'il existe, ou par l'un des centres de compétence qui lui sont rattachés.

Le Comité économique des produits de santé peut fixer pour chacun des médicaments ou produits et prestations pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation le montant des dépenses des régimes obligatoires de sécurité sociale au-delà duquel il peut décider de baisser le tarif de responsabilité mentionné aux articles L. 162-16-6 et L. 165-7. Les entreprises peuvent toutefois solliciter auprès du Comité économique des produits de santé de verser sous forme de remise à l'assurance maladie un montant égal à la perte de chiffre d'affaires annuel qui résulterait de l'application de la décision de baisse tarifaire.

L'Etat arrête, sur la base de l'analyse nationale de l'évolution des prescriptions des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 et sur recommandation du conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, deux taux prévisionnels d'évolution des dépenses d'assurance maladie afférentes respectivement à ces spécialités pharmaceutiques et à ces produits et prestations.

Lorsqu'elle estime, compte tenu des référentiels et recommandations élaborés par la Haute Autorité de santé, l'Institut national du cancer et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, que le dépassement d'au moins un de ces taux par un établissement de santé n'est pas justifié, l' agence régionale de santé conclut, pour une durée d'un an, avec les autres signataires du contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7, un plan d'actions visant à maîtriser l'évolution des dépenses par l'amélioration des pratiques de cet établissement. Ce plan d'actions est annexé au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations.

En cas de refus de l'établissement de signer ce plan ou si l'établissement ne respecte pas le plan auquel il a souscrit, le remboursement de la part prise en charge par l'assurance maladie est réduit à concurrence de 10 %, pour une durée d'un an, en fonction des manquements observés, après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le cas échéant, cette réduction se cumule avec celle résultant de l'article L. 162-22-7, dans la limite maximale de 30 %. La différence entre le montant remboursable et le montant remboursé ne peut être facturée aux patients.

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, certaines activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6 et qui, par leur nature, nécessitent la mobilisation de moyens importants, quel que soit le volume d'activité réalisé, peuvent bénéficier d'un forfait annuel ou d'un financement conjoint sous la forme de tarifs de prestations d'hospitalisation et d'un forfait annuel versé, dans les conditions prévues à l'article L. 162-22-15. La liste de ces activités est fixée par décret.

I.-Chaque année est défini un objectif des dépenses d'assurance maladie commun aux activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6. Cet objectif est constitué du montant annuel des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés au cours de l'année dans le cadre de ces activités. Le contenu de cet objectif est défini par décret.

Le montant de cet objectif commun est arrêté par l'Etat en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie.

Cet objectif prend en compte les évolutions de toute nature à la suite desquelles des établissements, des services ou des activités sanitaires ou médico-sociaux se trouvent placés pour tout ou partie sous un régime juridique ou de financement différent de celui sous lequel ils étaient placés auparavant, notamment celles relatives aux conversions d'activité. Il peut être corrigé en fin d'année pour prendre en compte ces évolutions réalisées en cours d'année.

II.-Un décret en Conseil d'Etat précise les éléments pris en compte pour la détermination de cet objectif commun ainsi que les modalités selon lesquelles, chaque année, sont déterminés les éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 compatibles avec le respect de l'objectif, en prenant en compte à cet effet, notamment, les prévisions d'évolution de l'activité des établissements pour l'année en cours, mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° du I du même article peuvent également être déterminés en tout ou partie à partir des données afférentes au coût relatif des prestations.

I.-Chaque année, l'Etat fixe, selon les modalités prévues au II de l'article L. 162-22-9, les éléments suivants :

1° Les tarifs nationaux des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 servant de base au calcul de la participation de l'assuré, qui peuvent être différenciés par catégories d'établissements, notamment en fonction des conditions d'emploi du personnel médical ;

2° Les montants des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 ;

3° Le cas échéant, les coefficients géographiques s'appliquant aux tarifs nationaux et aux forfaits annuels mentionnés ci-dessus, des établissements implantés dans certaines zones afin de tenir compte d'éventuels facteurs spécifiques, qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations dans la zone considérée.

Les éléments mentionnés aux 1° et 3° prennent effet le 1er mars de l'année en cours et ceux mentionnés au 2° le 1er janvier de la même année, à l'exception de ceux fixés en application du II bis.

II.-La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés communique à l'Etat, pour l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie, des états provisoires et des états définitifs du montant total des charges mentionnées au I de l'article L. 162-22-9 en distinguant, d'une part, le montant annuel des charges afférentes à la fourniture des spécialités pharmaceutiques et des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 et, d'autre part, le montant annuel des autres charges en identifiant les dépenses relatives aux activités d'alternative à la dialyse en centre et d'hospitalisation à domicile.

II bis.-Lorsque le Comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie émet un avis considérant qu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie en application du dernier alinéa de l'article L. 114-4-1 et dès lors qu'il apparaît que ce risque de dépassement est en tout ou partie imputable à l'évolution de l'objectif mentionné au I de l'article L. 162-22-9, l'Etat peut, après consultation de l'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée, modifier les tarifs des prestations mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 de manière à concourir au respect de l'objectif mentionné au I de l'article L. 162-22-9. Cette modification est différenciée, le cas échéant, par catégories d'établissements et par tarifs de prestations.

III.-Le décret prévu au II de l'article L. 162-22-9 détermine les modalités du suivi statistique des charges supportées par les régimes obligatoires d'assurance maladie.

IV.-Les tarifs de responsabilité afférents aux activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie exercées par les établissements de santé privés mentionnés au e de l'article L. 162-22-6 sont fixés par l'Etat.

Dans les établissements mentionnés aux a à c de l'article L. 162-22-6, les tarifs nationaux des prestations prévus au 1° du I de l'article L. 162-22-10, affectés le cas échéant du coefficient géographique prévu au 3° du même I, servent de base à l'exercice des recours contre tiers et à la facturation des soins et de l'hébergement des malades non couverts par un régime d'assurance maladie, sous réserve des dispositions de l'article L. 174-20 du présent code et à l'exception des patients bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat en application de l' article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles

Pour la prise en charge, dans le cadre des activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22, des patients bénéficiant de l'aide médicale de l'Etat en application de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles, les tarifs des prestations d'hospitalisation sont basés, selon un mode de calcul fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, du budget et de la sécurité sociale, sur :

1° Une fraction, au moins égale à 80 %, des tarifs nationaux mentionnés au I de l'article L. 162-22-10 du présent code ;

2° Pour les établissements visés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, une fraction au plus égale à 20 % des tarifs permettant de fixer les conditions et modalités de la participation du patient mentionnés au II de l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003) ;

3° Un coefficient permettant la prise en compte des spécificités liées à l'accueil et à la prise en charge de ces patients.

La facturation de la prise en charge de ces patients tient également compte :

a) Des spécialités pharmaceutiques, produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 ;

b) Du forfait journalier hospitalier mentionné à l'article L. 174-4.

L'Etat arrête le montant des forfaits annuels mentionnés à l'article L. 162-22-8 de chaque établissement.

Il est créé, au sein de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie prévu au 4° du I de l'article LO 111-3, une dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé mentionnés aux a, b, c et d de l'article L. 162-22-6. Cette dotation participe notamment au financement des engagements relatifs aux missions mentionnées à l'article L. 6112-1 du code de la santé publique à l'exception des formations prises en charge par la région en application des articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 du même code, à ceux relatifs à la mise en oeuvre des orientations du schéma régional d'organisation des soins, à ceux visant à améliorer la qualité des soins ou à répondre aux priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire, notamment la création de communautés hospitalières de territoire, par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-1-7, à ceux relatifs à la mise en oeuvre de la politique nationale en matière d'innovation médicale ou au rôle de recours dévolu à certains établissements. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-22-6, cette dotation participe également au financement des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques. Ces engagements sont mentionnés au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-2 du code de la santé publique ou, à défaut, dans un engagement contractuel spécifique.

Lorsque des établissements de santé ont constitué un groupement de coopération sanitaire pour mettre en œuvre tout ou partie de leurs missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation, la dotation de financement relative aux missions transférées peut être versée directement au groupement de coopération sanitaire par la caisse d'assurance maladie désignée en application de l'article L. 174-2 ou de l'article L. 174-18L. 174-18, selon le cas.

L'Etat détermine, en fonction de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, le montant de la dotation nationale et fixe, après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé publics et privés, le montant des dotations régionales et la part des dotations régionales affectée à l'ensemble des missions d'intérêt général ou à une ou plusieurs de ces missions ainsi que les critères d'attribution aux établissements.

Un décret, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, fixe la liste des missions d'intérêt général et des activités de soins dispensés à certaines populations spécifiques susceptibles de donner lieu à l'attribution d'une dotation.

Le montant annuel de la dotation de chaque établissement est fixé par l'Etat en fonction des missions d'intérêt général, des activités de soins dispensés à des populations spécifiques et des objectifs et des orientations prévus dans le cadre de son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et de leur état d'avancement, ou, à défaut, dans le cadre de l'engagement contractuel spécifique prévu à l'article L. 162-22-13.

Les modalités de versement et de prise en charge de cette dotation ainsi que les modalités de répartition entre les régimes des sommes versées à ce titre par les régimes obligatoires d'assurance maladie sont fixées à l'article L. 162-22-15.

Les forfaits annuels et les dotations de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnés respectivement aux articles L. 162-22-8 et L. 162-22-14 sont versés, dans les conditions fixées par voie réglementaire, par les caisses mentionnées aux articles L. 174-2 ou L. 174-18.

La répartition des sommes versées au titre de l'alinéa précédent aux établissements mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6 d'une part, et la répartition de celles versées aux établissements de santé privés mentionnés au d du même article d'autre part, entre les différents régimes obligatoires d'assurance maladie, est effectuée chaque année au prorata des charges afférentes aux frais d'hospitalisation au titre des soins dispensés l'année précédente et supportées par chacun de ces régimes dans le cadre des activités de médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie de ces établissements.

Les modalités d'application du présent article sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.

La part des frais d'hospitalisation prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des soins dispensés dans le cadre des activités mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 162-22 qui sont exercées par les établissements dispensant des soins aux personnes incarcérées mentionnés à l'article L. 6141-5 du code de la santé publique est financée par une dotation annuelle de financement dans les conditions prévues à l'article L. 174-1.

Sans préjudice des dispositions prévues par le code de la santé publique, un décret en Conseil d'Etat, pris après avis des organisations nationales les plus représentatives des établissements de santé, détermine les modalités de contrôle, par les agences régionales de santé, de l'exécution des obligations législatives, réglementaires ou contractuelles qui s'imposent aux établissements.

Les établissements de santé sont passibles, après qu'ils ont été mis en demeure de présenter leurs observations, d'une sanction financière en cas de manquement aux règles de facturation fixées en application des dispositions de l'article L. 162-22-6, d'erreur de codage ou d'absence de réalisation d'une prestation facturée.

Cette sanction est prise par le directeur général de l'agence régionale de santé, à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin ou les praticiens-conseils des organismes d'assurance maladie en application du programme de contrôle régional établi par l'agence. Le directeur général de l'agence prononce la sanction après avis d'une commission de contrôle composée à parité de représentants de l'agence et de représentants des organismes d'assurance maladie et du contrôle médical. La motivation de la sanction indique, si tel est le cas, les raisons pour lesquelles le directeur général n'a pas suivi l'avis de la commission de contrôle. La sanction est notifiée à l'établissement.

Son montant est fonction du pourcentage des sommes indûment perçues par rapport aux sommes dues et du caractère réitéré des manquements. Il est calculé sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement ou, si le contrôle porte sur une activité, une prestation en particulier ou des séjours présentant des caractéristiques communes, sur la base des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes à cette activité, cette prestation ou ces séjours, dans la limite de 5 % des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement.

Les établissements qui font obstacle à la préparation et à la réalisation du contrôle sont passibles d'une sanction dont le montant ne peut excéder la limite fixée au troisième alinéa.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Le Gouvernement présente au Parlement, avant le 15 septembre de chaque année, un rapport sur les actions menées sur le champ du financement des établissements de santé incluant un bilan rétrospectif et présentant les évolutions envisagées. Ce rapport précise notamment les dispositions prises sur :

1° La tarification à l'activité des établissements de santé et ses conséquences sur l'activité et l'équilibre financier des établissements publics et privés. A ce titre, sont notamment décrites les dispositions prises afin de prendre en compte les spécificités des actes réalisés dans les établissements publics de santé et mesurer l'impact sur le coût de leurs missions de service public. En outre, le rapport souligne les actions engagées afin de mesurer et prévenir les conséquences de la tarification à l'activité sur le nombre des actes, la qualité des soins, les activités de santé publique et la prise en charge des pathologies chroniques. Enfin, le rapport souligne les dispositions prises pour tenir compte du cas particulier des établissements situés dans les zones de faible densité démographique, zones de revitalisation rurale ou zones de montagne ;

2° Les dotations finançant les missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation telles que mentionnées à l'article L. 162-22-13. A ce titre, le rapport contient une analyse du bien-fondé du périmètre des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation des établissements de santé, de l'évolution du montant annuel de la dotation nationale de financement de ces missions, de celle du montant des dotations régionales et de celle du montant des dotations attribuées à chaque établissement ainsi que des critères d'attribution de ces dernières aux établissements ;

3° Le processus de convergence des tarifs, tel que mentionné à l'article 33 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004 (n° 2003-1199 du 18 décembre 2003). A ce titre, le rapport met en perspective le programme précisant la méthode et les étapes permettant de progresser dans la réalisation de la convergence intersectorielle des tarifs avant l'échéance de 2018.

La tarification des prestations supportées par l'assurance maladie et délivrées par les établissements et services mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles est fixée dans les conditions prévues à l'article L. 314-1 du même code.

Les tribunaux interrégionaux de la tarification sanitaire et sociale sont compétents en premier ressort pour statuer en matière contentieuse sur les recours contre les décisions de l'autorité susmentionnée.

Par dérogation à l'article L. 332-1, l'action des établissements de santé mentionnés aux a à d de l'article L. 162-22-6 pour le paiement des prestations de l'assurance maladie se prescrit par un an à compter de la date de fin de séjour hospitalier ou, pour les consultations et actes externes mentionnés à l'article L. 162-26, à compter de la date de réalisation de l'acte.

Le présent article s'applique aux prestations réalisées à compter du 1er janvier 2012.

Les consultations et actes externes, ainsi que ceux réalisés dans un service chargé des urgences d'un établissement de santé mentionné aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, sont pris en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1 et dans la limite des tarifs fixés en application de ces articles. Les tarifs des consultations et des actes ainsi fixés servent de base au calcul de la participation de l'assuré, à la facturation de ces prestations aux patients non couverts par un régime de l'assurance maladie et à l'exercice des recours contre tiers.

Pour les activités de soins de suite ou de réadaptation et de psychiatrie, la part prise en charge par l'assurance maladie des consultations et actes mentionnés à l'alinéa précédent est incluse dans la dotation annuelle mentionnée à l'article L. 174-1.

Un arrêté fixe le montant de la majoration appliquée aux patients qui, sans prescription préalable de leur médecin traitant, consultent un médecin spécialiste hospitalier. Cette majoration ne s'applique pas aux patients suivant un protocole de soins. Elle ne s'applique pas aux consultations et actes réalisés en cas d'urgence.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux consultations et actes réalisés par les praticiens hospitaliers dans le cadre de l'activité libérale définie à l'article L. 6154-2 du code de la santé publique.

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du présent code et de l'article L. 4113-5L. 4113-5 du code de la santé publique, lorsqu'un établissement de santé prévu au d de l'article L. 162-22-6 du présent code emploie des médecins qui choisissent le mode d'exercice salarié pour assurer des activités de soins, les honoraires afférents à ces activités peuvent être facturés par l'établissement dans les conditions prévues aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1 et dans la limite des tarifs fixés en application de ces articles.

Les spécialités pharmaceutiques classées par leur autorisation de mise sur le marché dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière et devant être administrées dans un environnement hospitalier peuvent être directement fournies par la pharmacie à usage intérieur en vue de leur administration au cours de la prise en charge d'un patient dont l'état de santé nécessite des soins non suivis d'hospitalisation dans un établissement de santé.

Dans ce cas, ces spécialités font l'objet d'une prise en charge, en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-6 ou des actes et consultations mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-26, sur la base des tarifs définis aux alinéas suivants du présent article. Lorsque le montant de la facture est inférieur au tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture, majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Lorsque ces spécialités sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, elles bénéficient d'un remboursement sur facture de la part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie, sur la base du tarif de responsabilité prévu à l'article L. 162-16-6.

Lorsque ces spécialités ne sont pas inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, le Comité économique des produits de santé fixe un tarif de prise en charge des spécialités selon la procédure mentionnée au I de l'article L. 162-16-6. Toutefois, dans ce cas, la décision du comité mentionnée au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 intervient au plus tard dans un délai de soixante-quinze jours suivant, soit l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, soit, pour les médicaments déjà inscrits sur cette liste, la notification de la décision prévoyant leur classement dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière mentionnée au premier alinéa du présent article.

Les caisses peuvent conclure des contrats avec les mutuelles ou unions régies par le livre III du code de la mutualité, en vue d'offrir aux assurés sociaux les services proposés par les réalisations sanitaires et sociales créées par ces organismes mutualistes.

Les tarifs d'hospitalisation fixés par ces contrats sont soumis à l'homologation dans les conditions prévues aux articles L. 162-22, L. 162-23 et L. 162-24.

Les établissements publics de santé et les établissements privés admis à participer à l'exécution du service public hospitalier sont tenus de permettre aux organismes d'assurance maladie d'exercer leur contrôle en vertu de l'article L. 162-30 sur les assurés hospitalisés et sur l'activité des services dans les conditions définies par un décret en Conseil d'Etat qui fixe notamment la teneur, la périodicité et les délais de production des informations qui doivent être adressées à cette fin aux organismes d'assurance maladie.

Les établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier sont tenus de fournir aux organismes d'assurance maladie les informations nécessaires au contrôle de l'activité des services.

Ces informations peuvent être recueillies sur pièces et sur place.

Un décret en Conseil d'Etat fixe notamment la teneur, la périodicité et les délais de production des informations qui doivent être adressées à cette fin aux organismes d'assurance maladie ainsi que les catégories d'agents de ces organismes qui ont qualité pour recueillir ces informations sur place.

Les établissements publics de santé ou privés sont tenus d'aviser la caisse primaire intéressée, dans un délai lui permettant d'assurer son contrôle, si le séjour du malade paraît devoir être prolongé au-delà d'un délai déterminé, sauf s'il s'agit d'un malade mentionné aux 3° et 4° de l'article L. 322-3.

En cas de carence de l'établissement, la caisse d'assurance maladie est fondée à refuser le remboursement de tout ou partie des éléments constituant les frais d'hospitalisation correspondant au séjour au-delà du délai prévu à l'alinéa précédent. L'établissement hospitalier ne peut alors réclamer à l'assuré le paiement de la partie des frais non remboursés.

Les frais de séjour sont supportés par l'établissement sur ses ressources propres.

Conformément aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 710-2 du code de la santé publique, les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de la santé publique, les inspecteurs de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et les médecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, aux informations médicales visées audit article lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Sur la base de l'analyse nationale de l'évolution des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, et sur recommandation du conseil de l'hospitalisation, l'Etat arrête, chaque année, un taux prévisionnel d'évolution des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, remboursées sur l'enveloppe de soins de ville, prescrits par les professionnels de santé exerçant au sein des établissements publics de santé et des établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6.

Lorsque l'agence régionale de santé, conjointement avec l'organisme local d'assurance maladie, constate que les dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, occasionnées par les prescriptions des médecins exerçant leur activité au sein d'un établissement de santé ont connu une progression supérieure à ce taux non justifiée au regard de son activité et de sa patientèle, elle peut proposer de conclure avec l'établissement de santé et l'organisme local d'assurance maladie un contrat d'amélioration de la qualité et de l'organisation des soins portant sur les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et les produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, d'une durée de trois ans.

Ce contrat est conforme à un contrat-type élaboré selon les modalités définies à l'article L. 1435-4 du code de la santé publique et comporte notamment :

1° Un objectif de réduction du taux d'évolution des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, de l'établissement, corrélée à son activité et à sa patientèle, en lien avec le taux d'évolution des dépenses de médicaments fixé nationalement et actualisé annuellement par avenant ;

2° Un objectif d'amélioration des pratiques hospitalières en termes de prescription de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste.

En cas de refus de l'établissement de conclure ce contrat, l'agence régionale de santé lui enjoint de verser à l'organisme local d'assurance maladie une fraction du montant des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, qui lui sont imputables, dans la limite de 10 % de ces dépenses.

Si, à la fin de chacune des trois années de durée du contrat, il est constaté que l'établissement de santé n'a pas respecté l'objectif de réduction du taux d'évolution des dépenses de médicaments mentionnés à l'article L. 162-17 du présent code et de produits et prestations inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1, à l'exception des produits figurant au titre III de cette liste, et après qu'il a été mis en mesure de présenter ses observations, l'agence régionale de santé peut lui enjoindre de verser à l'organisme local d'assurance maladie une fraction du montant des dépenses de médicaments qui lui sont imputables, dans la limite du dépassement de son objectif.

Si, à la fin de chacune des trois années de durée du contrat, il est constaté que des économies ont été réalisées par rapport à l'objectif, l'agence régionale de santé peut enjoindre à l'organisme local d'assurance maladie de verser à l'établissement de santé une fraction des économies réalisées.

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article.

Lorsque les actions expérimentales de caractère médical et social sont menées par des personnes physiques ou morales, de droit public ou privé, faisant l'objet, à cette fin, d'un agrément, par l'autorité administrative, les dépenses prises en charge au titre de l'article L. 313-4, du 1° de l'article L. 321-1L. 321-1, de l'article L. 331-2L. 331-2 et du 1° de l'article L. 431-1L. 431-1 peuvent faire l'objet d'un règlement forfaitaire par les caisses d'assurance maladie.

Les modalités de règlement font l'objet de conventions soumises à l'approbation de l'autorité administrative et passées entre les organismes d'assurance maladie et les personnes en cause.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article ainsi que les modalités d'évaluation de ces actions, en relation, notamment, avec les élus locaux, les organismes d'assurance maladie et les professions de santé.

Les caisses primaires d'assurance maladie versent aux centres de santé une subvention égale à une partie des cotisations dues par ces centres en application de l'article L. 241-1 pour les personnes qu'ils emploient et qui relèvent des catégories de praticiens ou d'auxiliaires médicaux relevant des sections 1 et 2 du présent chapitre.

Lorsque le personnel des centres de soins infirmiers est affilié aux assurances sociales agricoles, la partie des cotisations d'assurance maladie versées en application de l'article 1031 du code rural est prise en charge par la caisse de mutualité sociale agricole compétente et imputée sur les dépenses d'assurance maladie.

Les centres de santé font bénéficier les assurés sociaux de la dispense d'avance de frais pour la part garantie par l'assurance maladie.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les centres de santé sont définis par un accord national conclu pour une durée au plus égale à cinq ans par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations représentatives des centres de soins infirmiers, ainsi qu'une ou plusieurs organisations représentatives des centres de soins médicaux, dentaires et polyvalents.

Cet accord détermine notamment :

1° Les obligations respectives des caisses primaires d'assurance maladie et des centres de santé ;

2° Les conditions générales d'application des conventions mentionnées aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre aux différents professionnels exerçant dans des centres de santé ; ces conditions ne peuvent pas modifier les tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires déterminés par ces conventions ;

3° Les modalités d'organisation des actions de prévention sanitaire menées par les centres de santé ;

4° Les mesures jugées appropriées pour favoriser l'accès aux soins des assurés sociaux et garantir la qualité et la coordination des soins ;

5° Les modes de rémunération, autres que le paiement à l'acte, des activités de soins ainsi que les modes de rémunération des activités non curatives des centres de santé et notamment d'actions de prévention et d'éducation pour la santé ;

6° Les conditions dans lesquelles les organismes d'assurance maladie participent à des actions d'accompagnement de l'informatisation des centres de santé, notamment pour ce qui concerne la transmission par voie électronique des documents nécessaires au remboursement ou à la prise en charge. Les centres s'engagent dans ce cadre à réaliser un taux significatif de télétransmission de documents nécessaires au remboursement des actes ou des prestations qu'ils dispensent ;

7° (Abrogé) ;

8° Le cas échéant, des dispositifs d'aide visant à faciliter l'installation des centres de santé dans les zones définies par l'agence régionale de santé en application de l'article L. 1434-7 du code de la santé publique ainsi que les conditions dans lesquelles ces centres bénéficient, en contrepartie, d'une rémunération forfaitaire annuelle qui peut être modulée en fonction de leur niveau d'activité et leurs modalités d'exercice ou d'organisation, notamment pour les conduire à intégrer dans leurs équipes des professionnels de santé exerçant des activités numériquement déficitaires dans ces zones. Les obligations auxquelles sont soumis les centres de santé qui bénéficient de ces aides peuvent être adaptées par les agences régionales de santé après consultation des organisations représentatives des centres de santé mentionnées au premier alinéa du présent article pour tenir compte de la situation régionale ;

9° Le cas échéant, la rémunération versée en contrepartie du respect d'engagements individualisés. Ces engagements individualisés du centre de santé peuvent porter sur la prescription, la participation à des actions de dépistage et de prévention, la prise en charge des patients atteints de pathologies chroniques, des actions destinées à favoriser la continuité et la coordination des soins, ainsi que toute action d'amélioration des pratiques, de formation et d'information des professionnels. Le versement de la contrepartie financière au centre de santé est fonction de l'atteinte des objectifs par celui-ci.

L'accord national, ses annexes et avenants sont approuvés dans les conditions prévues à l'article L. 162-15.

Il est applicable aux centres de santé qui font connaître à la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle ils sont situés, dans un délai fixé par cet accord, qu'ils souhaitent y adhérer.

A défaut d'accord national, les tarifs applicables aux centres de santé sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conditions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre. Ces dispositions sont également applicables aux centres de santé qui n'ont pas adhéré à l'accord national.

La caisse primaire d'assurance maladie peut décider de placer un centre de santé hors de la convention pour violation des engagements prévus par l'accord national ; cette décision doit être prononcée selon les conditions prévues par cet accord et permettre au centre de présenter ses observations ; elle ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de l'article L. 133-4 et du chapitre V du titre IV du livre Ier.

Lorsqu'un centre de santé est placé hors de la convention par la caisse primaire d'assurance maladie, les tarifs qui lui sont applicables sont ceux fixés pour chacune des professions dans les conventions prévues aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre.

Sont habilitées à participer aux négociations des conventions mentionnées aux articles L. 162-14-1, L. 162-16-1 et L. 162-32-1 les organisations syndicales reconnues représentatives au niveau national par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les conditions sont fixées par décret en Conseil d'Etat et tiennent compte de leur indépendance, d'une ancienneté minimale de deux ans à compter de la date de dépôt légal des statuts, de leurs effectifs et de leur audience.

Les litiges pouvant survenir à l'occasion de la décision d'une caisse primaire d'assurance maladie de placer un professionnel hors de l'une des conventions ou, en ce qui concerne les médecins, du règlement, mentionnés aux sections 1, 2 et 3 du présent chapitre, sont de la compétence des tribunaux des affaires de sécurité sociale.

Tout chirurgien-dentiste, toute sage-femme, tout auxiliaire médical conventionné ou ayant donné son adhésion personnelle à une convention type ou tout médecin conventionné qui demande à un assuré social des tarifs supérieurs à ceux résultant du tarif fixé conformément aux dispositions du présent chapitre, peut, à la requête d'un assuré ou d'un service ou organisme de sécurité sociale, être invité à justifier des motifs de ce dépassement.

Ces justifications sont soumises à une commission.

Toute pharmacie, quel qu'en soit le statut, et, d'une manière générale, toute personne physique ou morale délivrant des produits ou articles donnant lieu à remboursement au titre de l'assurance maladie ou maternité est tenue de mentionner sur les feuilles de maladie ou les documents en tenant lieu, ainsi que sur les ordonnances médicales correspondantes, le montant de la somme effectivement payée par l'assuré pour l'achat de chacun des produits ou articles délivrés en mentionnant, le cas échéant, le montant ou le taux de la réduction accordée.

A défaut de ces indications, aucun remboursement n'est effectué par l'organisme de sécurité sociale.

Les auteurs de fraudes ou de fausses déclarations, faites à l'occasion de l'application des dispositions mentionnées au premier alinéa, sont passibles des sanctions prévues à l'article L. 114-13, sans préjudice des peines résultant de l'application d'autres lois, s'il y échet.

Le montant des remises prévues aux articles L. 162-16, L. 162-18 et L. 165-4 est versé à l'assurance maladie du régime général des travailleurs salariés qui les répartit entre les divers régimes d'assurance maladie selon des modalités fixées par décret.

Sans préjudice des dispositions relatives aux conventions conclues entre les organismes d'assurance maladie et les professions de santé ou entre le comité institué par l'article L. 162-17-3 et les entreprises exploitant des médicaments ou les fabricants ou distributeurs de produits ou prestations, les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale, ou ledit comité pour ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 165-1, peuvent fixer par décision les prix et les marges des produits et les prix des prestations de services pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cette fixation tient compte de l'évolution des charges, des revenus et du volume d'activité des praticiens ou entreprises concernés.

Les dispositions du titre V du livre IV du code de commerce sont applicables aux infractions à ces décisions.

Les rapports entre les organismes d'assurance maladie et les établissements thermaux sont définis par une convention nationale conclue pour une durée au plus égale à cinq ans entre une ou plusieurs des organisations nationales les plus représentatives des établissements thermaux et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Cette convention détermine notamment :

1° Les obligations respectives des organismes d'assurance maladie et des établissements thermaux ;

2° Les mesures appropriées pour garantir la qualité des soins dispensés aux assurés sociaux ;

3° Les tarifs des soins thermaux pris en charge ;

4° Les mesures prévues en cas de manquement des établissements aux obligations de la convention, ainsi que la procédure permettant à ces établissements de présenter leurs observations.

La convention, ses annexes et avenants sont approuvés, lors de leur conclusion ou d'une tacite reconduction, selon les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 162-15 et entrent en vigueur à compter de leur publication au Journal officiel.

Les dispositions de l'article L. 162-15-2 s'appliquent à la convention mentionnée à l'article L. 162-39 pour ce qui la concerne.

La convention est applicable aux établissements thermaux autorisés à dispenser des soins aux assurés sociaux qui font connaître à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, dans un délai fixé par cette convention, qu'ils souhaitent y adhérer.

Les soins dispensés dans les établissements thermaux qui n'ont pas adhéré à la convention ne donnent pas lieu à remboursement par les organismes d'assurance maladie.

L'Union nationale des caisses d'assurance maladie peut décider de placer un établissement thermal hors de la convention, pour violation des engagements prévus par celle-ci ; cette décision doit être prononcée selon les conditions prévues par la convention, lui permettant notamment de présenter ses observations. Les litiges survenant à l'occasion de la mise hors convention d'un établissement sont de la compétence de la juridiction administrative.

Les dispositions du I de l'article L. 162-14-2 s'appliquent à la convention mentionnée à l'article L. 162-39 pour ce qui la concerne.

L'arbitre est désigné par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au moins une organisation nationale représentative des établissements thermaux. A défaut, il est désigné par le président du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie.

Le comité national de gestion du fonds mentionné à l'article L. 221-1-1 et les agences régionales de santé peuvent prévoir la prise en charge par l'assurance maladie sous la forme d'un règlement forfaitaire de tout ou partie des dépenses du réseau. Les financements forfaitaires correspondants peuvent être versés aux professionnels de santé concernés ou, le cas échéant, directement à la structure gestionnaire du réseau. La décision détermine les modalités de ces versements ainsi que, le cas échéant, les prix facturés aux assurés sociaux des prestations fournies par le réseau.

En tant que de besoin, elle peut déroger aux dispositions suivantes du code de la sécurité sociale :

1° Articles L. 162-5, L. 162-5-9, L. 162-9, L. 162-11, L. 162-12-2, L. 162-12-9 et L. 162-14 en tant qu'ils concernent les tarifs, honoraires, rémunérations et frais accessoires dus aux professionnels de santé par les assurés sociaux ;

2° Articles L. 321-1 et L. 615-14 en tant qu'ils concernent les frais couverts par l'assurance maladie ;

3° Article L. 162-2 en tant qu'il concerne le paiement direct des honoraires par le malade ;

4° Article L. 322-3 relatif à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base au calcul des prestations.

Un décret en Conseil d'Etat précise en tant que de besoin les modalités d'application de la présente section et fixe les modalités de l'évaluation des procédures de financement mises en oeuvre au titre des dispositions prévues par ces articles et de l'évaluation des actions qui bénéficient de ces financements.

Une mission régionale de santé constituée entre l'agence régionale de l'hospitalisation et l'union régionale des caisses d'assurance maladie est chargée de préparer et d'exercer les compétences conjointes à ces deux institutions. Elle détermine notamment :

1° Les orientations relatives à l'évolution de la répartition territoriale des professionnels de santé libéraux, des maisons de santé et des centres de santé mentionnés à l'article L. 6323-1 du code de la santé publique en tenant compte du schéma régional d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 6121-3 du code de la santé publique et du schéma d'organisation sociale et médico-sociale mentionné à l'article L. 312-4 du code de l'action sociale et des familles ;

2° Des zones de recours aux soins ambulatoires qui sont déterminées en fonction de critères démographiques, géographiques, d'activité économique et d'existence d'infra-structures de transports. S'agissant des médecins, des zones différenciées sont définies pour les médecins généralistes ou spécialistes et, le cas échéant, selon qu'ils disposent ou non de l'autorisation de pratiquer des honoraires différents des tarifs fixés par la convention mentionnée à l'article L. 162-5. La décision délimitant ces zones est soumise à l'approbation du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Après avis du conseil régional, des conseils généraux et des représentants dans la région des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé concernés, la mission régionale de santé classe ces zones en fonction de la densité de professionnels. La classification par densité est déterminée en fonction de critères définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La classification des zones est révisée tous les cinq ans ;

3° Après avis du conseil régional de l'ordre des médecins et des représentants dans la région des organisations syndicales représentatives des médecins libéraux, des propositions d'organisation du dispositif de permanence des soins prévu à l'article L. 6315-1 du code de la santé publique ;

4° Le programme annuel des actions, y compris expérimentales, dont elle assure la conduite et le suivi, destinées à améliorer la coordination des différentes composantes régionales du système de soins pour la délivrance des soins à visée préventive, diagnostique ou curative pris en charge par l'assurance maladie, notamment en matière de développement des réseaux, y compris des réseaux de télémédecine ;

5° Le programme annuel de gestion du risque, dont elle assure la conduite et le suivi, dans les domaines communs aux soins hospitaliers et ambulatoires. Ce programme intègre la diffusion des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique élaborés par la Haute Autorité de santé et l'évaluation de leur respect ;

6° Les expérimentations de nouveaux modes de rémunération des professionnels de santé et de financement des centres de santé et des maisons de santé, complétant ou se substituant au paiement à l'acte pour tous les professionnels de santé volontaires, ainsi que les expérimentations relatives à la rémunération de la permanence des soins, selon des modalités définies par décret.

Cette mission est dirigée alternativement, par périodes d'une année, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie dans des conditions définies par décret.

Les orientations visées au 1° et les propositions citées au 2° sont soumises à l'avis de la conférence régionale de santé mentionnée à l'article L. 1411-12 du code de la santé publique.

Chaque année, la mission soumet les projets de programme mentionnés au 3° et au 4° à l'avis de la conférence régionale de santé. Elle lui rend compte annuellement de la mise en oeuvre de ces programmes.

La conférence régionale de santé tient la mission informée de ses travaux.

La mission apporte son appui, en tant que de besoin, aux programmes de prévention mis en oeuvre par le groupement régional de santé publique prévu à l'article L. 1411-14 du code de la santé publique.

Les frais occasionnés par le prélèvement et le conditionnement des produits et organes d'origine humaine sont remboursés par les caisses lorsqu'un tarif de responsabilité a été fixé par arrêté interministériel.

Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37.L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial.L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation.

Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation.

Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.

I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.

II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.

Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.

IV. ― Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

I. - Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38L. 162-38. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique, la convention est établie entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

II. - Le cadre des conventions mentionnées au I peut être précisé par un accord conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :

1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;

2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

En cas de manquement par un fabricant ou un distributeur à un engagement souscrit en application du 2°, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ce fabricant ou de ce distributeur.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre des produits ou prestations objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II, ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont définis par décret en Conseil d'Etat.

Lorsqu'un organisme d'assurance maladie constate à l'encontre de la personne ayant facturé l'un des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 le non-respect du prix fixé dans les conditions mentionnées à l'article L. 165-3, le directeur de cet organisme adresse à la personne une notification par laquelle il lui indique les faits reprochés. Une copie de ce courrier est adressée à l'assuré. La personne a la possibilité de faire parvenir ses observations à l'organisme, notamment lorsque la décision mentionnée à l'article L. 165-3 a prévu des possibilités de dépassement. L'assuré peut également faire part de ses propres observations à l'organisme d'assurance maladie.

En cas de confirmation de la matérialité des faits, l'organisme d'assurance maladie verse à l'assuré la différence entre le prix facturé et le prix fixé. Il adresse à la personne ayant facturé le produit ou la prestation une mise en demeure de lui rembourser cette somme.

En cas de non-exécution de la mise en demeure, l'organisme peut prononcer à l'encontre de la personne ayant facturé le produit ou la prestation, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.

Lorsque la gravité ou la répétition des faits est constatée, une suspension du conventionnement, pour une durée maximale de deux ans, peut également être prononcée. La mesure prononcée par l'organisme d'assurance maladie est exécutoire à compter de sa notification à la personne ayant facturé le produit ou la prestation. La mesure prononcée par l'organisme d'assurance maladie est motivée et peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant le tribunal administratif.

Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédures, ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Pour le recouvrement des sommes exigées des personnes ayant facturé le produit ou la prestation au titre des dispositions de l'article L. 165-3-1, l'organisme d'assurance maladie peut faire usage des prérogatives et des règles applicables par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale. L'organisme d'assurance maladie, lorsqu'il est débiteur vis-à-vis des personnes ayant facturé le produit ou la prestation, peut également déduire la somme des montants dus.

Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale du régime social des indépendants et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20.

Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.

Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction.

Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

En l'absence d'accord prévu à l'article L. 165-6 ou lorsque les dispositions de cet accord n'en traitent pas, un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peut préciser les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lesquels la part garantie par les organismes de prise en charge peut être versée directement aux distributeurs.

Les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximum pratiqués, sous réserve que ces produits ou prestations ne fassent pas l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 165-3, et les modalités de dispense d'avance de frais.

Ces accords doivent comporter des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé. A ce titre, pour les produits ou prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1 figurant sur la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un produit ou une prestation à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.

En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe, après avis du comité économique des produits de santé, les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.

Les dispositions du titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence sont applicables aux infractions à cet arrêté.

Les accords nationaux signés par les organismes nationaux d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations nationales syndicales des distributeurs de produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent être rendus applicables à l'ensemble des distributeurs par arrêté interministériel, pris après avis du comité économique des produits de santé. Les ministres peuvent, lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou des dispositions non conformes aux lois et règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des dispositions relatives aux prix proposés ne sont pas compatibles avec les critères de l'article L. 162-38, disjoindre ces dispositions dans l'arrêté.

Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.

La publicité auprès du public pour les produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut mentionner que ces produits ou ces prestations peuvent être remboursés par l'assurance maladie ou par un régime complémentaire.

Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout opérateur vendant au public de tels produits ou prestations fournisse au consommateur, sur le lieu de la vente et au moment de celle-ci, toute information sur son prix ainsi que sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie du produit ou de la prestation offerte à la vente, de ses différents éléments constitutifs dans le cas de dispositifs modulaires et des adjonctions ou suppléments éventuels.

Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions à l'article L. 121-1 du code de la consommation. Elles sont punies d'une amende de 37 500 euros, dont le montant maximum peut être porté à 50 % des dépenses de la publicité constituant l'infraction.

Tout audioprothésiste est tenu de remettre à l'assuré ou à son ayant droit, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente hors taxes de l'appareillage proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables d'adaptation, ainsi que le prix net toutes taxes comprises à payer et le tarif de responsabilité correspondant figurant sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1. Un décret d'application fixera, dans un délai de six mois, la présentation et les éléments obligatoires de ce devis normalisé.

Avant le paiement, l'audioprothésiste remet à l'assuré ou à son ayant droit une note détaillée reprenant les mêmes éléments.

La note est jointe à la feuille de soins.L'audioprothésiste conserve un double du devis et de la note durant deux ans.

Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux décisions prises en application de l'article L. 162-38 et punies des mêmes peines.

Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions de validité de la prescription et les modalités de délivrance des produits ou d'exécution des prestations auxquelles peut être subordonnée la prise en charge des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :

1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de l'article L. 165-11 sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d'une sanction financière.

Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18, dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du IV de l'article L. 162-1-14.

En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.

La charge des frais de tutelle incombe :

1°) Paragraphe abrogé

2°) à l'organisme débiteur de l'allocation ou de l'avantage vieillesse dû au bénéficiaire placé sous tutelle. Dans le cas où le bénéficiaire perçoit plusieurs allocations ou avantages vieillesse, la charge incombe à la collectivité ou à l'organisme payeur de l'allocation ou de l'avantage vieillesse le plus important ;

2° bis) En matière de revenu minimum d'insertion, à la collectivité débitrice de l'allocation. Toutefois, lorsque le bénéficiaire perçoit plusieurs prestations faisant l'objet d'une tutelle, la charge incombe à la collectivité ou à l'organisme débiteur de la prestation dont le montant est le plus élevé ;

3°) Lorsque l'organisme à qui incombe la charge des frais de tutelle n'est pas précisé par une autre disposition législative, à l'Etat.

Une allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est versée aux personnes qui accompagnent à domicile une personne en phase avancée ou terminale d'une affection grave et incurable, quelle qu'en soit la cause, et qui remplissent les conditions suivantes :

1° Soit être bénéficiaires du congé de solidarité familiale ou l'avoir transformé en période d'activité à temps partiel comme prévu aux articles L. 3142-16 à L. 3142-21 du code du travail ou du congé prévu au 9° de l'article 34 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat, au 10° de l'article 57 de la loi n° 84-53 du 26 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique territoriale, au 9° de l'article 41 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière ou à l'article L. 4138-6 du code de la défense ;

2° Soit avoir suspendu ou réduit leur activité professionnelle et être un ascendant, un descendant, un frère, une sœur, une personne de confiance au sens de l'article L. 1111-6 du code de la santé publique ou partager le même domicile que la personne accompagnée.

Les personnes mentionnées aux articles L. 5421-1 à L. 5422-8 du code du travail peuvent bénéficier de l'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie dans des conditions fixées par décret.

L'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est également versée dans les départements mentionnés à l'article L. 751-1.

Le nombre maximal d'allocations journalières versées est égal à 21. L'allocation est versée pour chaque jour ouvrable ou non. Lorsque la personne accompagnée à domicile doit être hospitalisée, l'allocation continue d'être servie les jours d'hospitalisation.

Le montant de cette allocation est fixé par décret. Lorsque le bénéficiaire a réduit sa quotité de travail et travaille à temps partiel, ce montant et la durée de l'allocation sont modulés dans des conditions prévues par décret.

L'allocation cesse d'être due à compter du jour suivant le décès de la personne accompagnée.

L'allocation peut être versée à plusieurs bénéficiaires, au titre d'un même patient, dans la limite totale maximale fixée au premier alinéa.

Les documents et les attestations requis pour prétendre au bénéfice de l'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie, ainsi que les procédures de versement de cette allocation, sont définis par décret.

L'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est financée et servie par le régime d'assurance maladie dont relève l'accompagnant, après accord du régime d'assurance maladie dont relève l'accompagné.

Lorsque l'intervention du régime d'assurance maladie se limite aux prestations en nature, l'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est financée et servie par l'organisme compétent, en cas de maladie, pour le service des prestations en espèces ou le maintien de tout ou partie de la rémunération.

L'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie n'est pas cumulable avec :

1° L'indemnisation des congés de maternité, de paternité ou d'adoption ;

2° L'indemnité d'interruption d'activité ou l'allocation de remplacement pour maternité ou paternité, prévues aux articles L. 613-19 à L. 613-19-2 et L. 722-8 à L. 722-8-3 du présent code, aux articles L. 732-10 à L. 732-12-1 du code rural et de la pêche maritime et à l'article 17 de la loi n° 97-1051 du 18 novembre 1997 d'orientation sur la pêche maritime et les cultures marines ;

3° L'indemnisation des congés de maladie ou d'accident du travail ;

4° Les indemnités servies aux demandeurs d'emploi ;

5° L'allocation parentale d'éducation ou le complément de libre choix d'activité de la prestation d'accueil du jeune enfant.

Toutefois, l'allocation journalière d'accompagnement d'une personne en fin de vie est cumulable en cours de droit avec l'indemnisation mentionnée au 3° perçue au titre de l'activité exercée à temps partiel.