Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37.L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial.L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation.

Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation.

Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l'objectif de dépenses mentionné à l'article L. 162-22-9. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation. Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2, les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé.

I. ― Pour les produits inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 et relevant de son champ de compétence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut effectuer ou faire effectuer par des organismes compétents un contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles l'inscription sur la liste est subordonnée. Les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs sont tenus de compenser la perte financière subie par l'acheteur des produits qui sont saisis par l'agence dans le cadre de ses contrôles.

II. ― Lorsqu'elle constate qu'une spécification technique requise pour l'inscription du produit mentionné au I du présent article sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 n'est pas respectée et après qu'elle a mis l'entreprise concernée en mesure de présenter ses observations, l'agence adresse au fabricant ou à son mandataire ou au distributeur un courrier lui notifiant les manquements retenus à son encontre ainsi que les pénalités encourues.

Une copie de ce courrier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité économique des produits de santé et au directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.

Le comité peut fixer, après que le fabricant ou son mandataire ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

III. ― Lorsqu'un manquement retenu par l'agence en application du II a entraîné un remboursement indu par l'assurance maladie, les organismes nationaux des régimes obligatoires d'assurance maladie engagent, par subrogation aux organismes locaux d'assurance maladie concernés, la procédure de recouvrement de l'indu prévue à l'article L. 133-4 à l'encontre du fabricant ou de son mandataire ou du distributeur du produit concerné. Les directeurs des organismes nationaux exercent, dans les mêmes conditions, les pouvoirs que les directeurs des organismes locaux tirent des dispositions de l'avant-dernier alinéa de ce même article L. 133-4.

IV. ― Si le manquement retenu par l'agence en application du II a rendu nécessaire la dispensation d'actes de soins, de prestations ou de produits de santé à un assuré, le professionnel ou l'établissement de santé qui a connaissance de ce manquement et a accompli cette dispensation en informe, dans le respect du secret médical, l'organisme local d'assurance maladie auquel l'assuré est affilié.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de réalisation des contrôles prévus au I, les règles et délais de procédure et les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au II, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Les tarifs de responsabilité de chacun des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits sous forme de nom de marque ou de nom commercial sont établis par convention entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

Les tarifs de responsabilité des produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 inscrits par description générique sont établis par convention entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

La fixation de ce tarif tient compte principalement du service rendu, de l'amélioration éventuelle de celui-ci, le cas échéant, des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs et des prix des produits ou prestations comparables, des volumes de vente prévus ou constatés et des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

I. - Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38L. 162-38. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique, la convention est établie entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

II. - Le cadre des conventions mentionnées au I peut être précisé par un accord conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :

1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;

2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

En cas de manquement par un fabricant ou un distributeur à un engagement souscrit en application du 2°, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ce fabricant ou de ce distributeur.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre des produits ou prestations objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II, ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont définis par décret en Conseil d'Etat.

Lorsqu'un organisme d'assurance maladie constate à l'encontre de la personne ayant facturé l'un des produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 le non-respect du prix fixé dans les conditions mentionnées à l'article L. 165-3, le directeur de cet organisme adresse à la personne une notification par laquelle il lui indique les faits reprochés. Une copie de ce courrier est adressée à l'assuré. La personne a la possibilité de faire parvenir ses observations à l'organisme, notamment lorsque la décision mentionnée à l'article L. 165-3 a prévu des possibilités de dépassement. L'assuré peut également faire part de ses propres observations à l'organisme d'assurance maladie.

En cas de confirmation de la matérialité des faits, l'organisme d'assurance maladie verse à l'assuré la différence entre le prix facturé et le prix fixé. Il adresse à la personne ayant facturé le produit ou la prestation une mise en demeure de lui rembourser cette somme.

En cas de non-exécution de la mise en demeure, l'organisme peut prononcer à l'encontre de la personne ayant facturé le produit ou la prestation, en fonction de la gravité des faits reprochés, une pénalité financière dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale.

Lorsque la gravité ou la répétition des faits est constatée, une suspension du conventionnement, pour une durée maximale de deux ans, peut également être prononcée. La mesure prononcée par l'organisme d'assurance maladie est exécutoire à compter de sa notification à la personne ayant facturé le produit ou la prestation. La mesure prononcée par l'organisme d'assurance maladie est motivée et peut faire l'objet d'un recours de pleine juridiction devant le tribunal administratif.

Les modalités d'application du présent article, notamment les règles et délais de procédures, ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Pour le recouvrement des sommes exigées des personnes ayant facturé le produit ou la prestation au titre des dispositions de l'article L. 165-3-1, l'organisme d'assurance maladie peut faire usage des prérogatives et des règles applicables par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale. L'organisme d'assurance maladie, lorsqu'il est débiteur vis-à-vis des personnes ayant facturé le produit ou la prestation, peut également déduire la somme des montants dus.

Le Comité économique des produits de santé peut conclure, avec les fabricants ou les distributeurs, des conventions qui peuvent notamment porter sur les volumes de ventes. Dans le cadre de ces conventions, les entreprises ou groupement d'entreprises peuvent s'engager à faire bénéficier la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale du régime social des indépendants et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole d'une remise sur tout ou partie du chiffre d'affaires réalisé en France sur les produits mentionnés à l'article L. 165-1 et pris en charge par l'assurance maladie. Le produit des remises est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés pour le recouvrement des contributions mentionnées à l'article L. 138-20.

Le Comité économique des produits de santé assure un suivi périodique des dépenses des produits mentionnés à l'article L. 165-1 en vue de constater si l'évolution de ces dépenses est compatible avec le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie. Ce suivi comporte au moins deux constats à l'issue des quatre et huit premiers mois de l'année.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les fabricants ou distributeurs sont tenus, sans préjudice des dispositions de l'article L. 5211-4 du code de la santé publique, de déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, en précisant pour chaque produit ou prestation le code correspondant à l'inscription du produit ou de la prestation sur la liste. Ils sont tenus de la même obligation pour toute modification affectant le code d'un produit ou d'une prestation antérieurement déclaré.

Lorsque la déclaration prévue par le présent article n'a pas été effectuée dans les délais requis, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut fixer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du fabricant ou du distributeur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés ; elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

La pénalité mentionnée au deuxième alinéa est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours en pleine juridiction.

Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités et délais de la déclaration prévue au premier alinéa, ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière mentionnée aux deux alinéas précédents et la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat.

En l'absence d'accord prévu à l'article L. 165-6 ou lorsque les dispositions de cet accord n'en traitent pas, un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peut préciser les produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 pour lesquels la part garantie par les organismes de prise en charge peut être versée directement aux distributeurs.

Les organismes d'assurance maladie, ainsi que les mutuelles, les institutions de prévoyance et les sociétés d'assurance, peuvent conclure des accords, à l'échelon local ou national, avec les distributeurs de dispositifs médicaux à usage individuel, notamment en ce qui concerne la qualité, les prix maximum pratiqués, sous réserve que ces produits ou prestations ne fassent pas l'objet d'une décision prise en application de l'article L. 165-3, et les modalités de dispense d'avance de frais.

Ces accords doivent comporter des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé. A ce titre, pour les produits ou prestations de santé mentionnés à l'article L. 165-1 figurant sur la liste mentionnée au sixième alinéa de l'article L. 861-3, ces accords prévoient soit l'obligation pour les distributeurs de proposer un produit ou une prestation à un prix n'excédant pas le montant des frais pris en charge défini par l'arrêté mentionné à l'article L. 861-3, soit le montant maximal pouvant être facturé aux bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé.

En l'absence d'accord ou lorsque les dispositions de l'accord ne répondent pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, un arrêté fixe, après avis du comité économique des produits de santé, les obligations mentionnées à l'alinéa précédent s'imposant aux distributeurs.

Les dispositions du titre VI de l'ordonnance n° 86-1243 du 1er décembre 1986 relative à la liberté des prix et de la concurrence sont applicables aux infractions à cet arrêté.

Les accords nationaux signés par les organismes nationaux d'assurance maladie et une ou plusieurs organisations nationales syndicales des distributeurs de produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 peuvent être rendus applicables à l'ensemble des distributeurs par arrêté interministériel, pris après avis du comité économique des produits de santé. Les ministres peuvent, lorsque l'accord ou un avenant comporte une ou des dispositions non conformes aux lois et règlements en vigueur ou lorsqu'une ou des dispositions relatives aux prix proposés ne sont pas compatibles avec les critères de l'article L. 162-38, disjoindre ces dispositions dans l'arrêté.

Les frais d'acquisition et de renouvellement des produits et prestations figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 sont remboursés en sus des prestations d'hospitalisation mentionnées au 1° de l'article L. 162-22-1 et au 1° de l'article L. 162-22-6L. 162-22-6 dans les conditions fixées à l'article L. 162-22-7, à concurrence du tarif de responsabilité mentionné à l'article L. 165-2. Lorsque le montant de la facture est inférieur à ce tarif, le remboursement à l'établissement s'effectue sur la base du montant de la facture majoré d'une partie de la différence entre ces deux éléments définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.

La publicité auprès du public pour les produits ou prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ne peut mentionner que ces produits ou ces prestations peuvent être remboursés par l'assurance maladie ou par un régime complémentaire.

Cette disposition ne s'oppose pas à ce que tout opérateur vendant au public de tels produits ou prestations fournisse au consommateur, sur le lieu de la vente et au moment de celle-ci, toute information sur son prix ainsi que sur les conditions de prise en charge par l'assurance maladie du produit ou de la prestation offerte à la vente, de ses différents éléments constitutifs dans le cas de dispositifs modulaires et des adjonctions ou suppléments éventuels.

Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions à l'article L. 121-1 du code de la consommation. Elles sont punies d'une amende de 37 500 euros, dont le montant maximum peut être porté à 50 % des dépenses de la publicité constituant l'infraction.

Tout audioprothésiste est tenu de remettre à l'assuré ou à son ayant droit, avant la conclusion du contrat de vente, un devis normalisé comportant le prix de vente hors taxes de l'appareillage proposé, incluant la fourniture du produit et précisant les prestations indissociables d'adaptation, ainsi que le prix net toutes taxes comprises à payer et le tarif de responsabilité correspondant figurant sur la liste des produits et prestations remboursables mentionnée à l'article L. 165-1. Un décret d'application fixera, dans un délai de six mois, la présentation et les éléments obligatoires de ce devis normalisé.

Avant le paiement, l'audioprothésiste remet à l'assuré ou à son ayant droit une note détaillée reprenant les mêmes éléments.

La note est jointe à la feuille de soins.L'audioprothésiste conserve un double du devis et de la note durant deux ans.

Les infractions au présent article sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues pour les infractions aux décisions prises en application de l'article L. 162-38 et punies des mêmes peines.

Un décret en Conseil d'Etat définit les conditions de validité de la prescription et les modalités de délivrance des produits ou d'exécution des prestations auxquelles peut être subordonnée la prise en charge des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

I. ― L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 des produits de santé autres que les médicaments mentionnés à l'article L. 162-17, financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6 et qui entrent dans des catégories homogènes définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sont limités aux produits inscrits sur une liste établie par arrêté des mêmes ministres après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1.

II. ― Les catégories homogènes mentionnées au I du présent article comprennent les produits de santé qui, pour justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6, doivent répondre, au regard de leur caractère invasif ou des risques qu'ils peuvent présenter pour la santé humaine, à au moins l'une des exigences suivantes :

1° La validation de leur efficacité clinique ;

2° La définition de spécifications techniques particulières ;

3° L'appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles.

III. ― En vue de l'inscription éventuelle sur la liste prévue au I du présent article, les fabricants ou leurs mandataires ou les distributeurs de produits de santé appartenant aux catégories homogènes déposent une demande d'inscription auprès de la commission prévue à l'article L. 165-1.

IV. ― L'inscription sur la liste est prononcée pour une durée déterminée, renouvelable. L'inscription ou le renouvellement d'inscription peuvent être notamment assortis de conditions de prescription et d'utilisation et subordonnés à la réalisation par les fabricants ou leurs mandataires ou par les distributeurs d'études complémentaires demandées sur les produits de santé.

V. ― Les conditions d'application du présent article, notamment les modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé concernées, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste mentionnée au I, les modalités d'évaluation et les délais de procédure, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les établissements de santé qui achètent ou utilisent des produits de santé appartenant aux catégories homogènes mentionnées au I de l'article L. 165-11 sans être inscrits sur la liste prévue au même I sont passibles d'une sanction financière.

Cette sanction est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé à la suite d'un contrôle réalisé sur pièces et sur place par les inspecteurs de santé publique ou les praticiens-conseils et auditeurs comptables des organismes d'assurance maladie et après que l'établissement a été mis en mesure de présenter ses observations. Le montant de cette sanction, fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, ne peut excéder le coût total d'achat par l'établissement des produits considérés durant l'année précédant la constatation du manquement. La sanction est notifiée à l'établissement et est recouvrée par la caisse mentionnée aux articles L. 174-2-1 ou L. 174-18, dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa du IV de l'article L. 162-1-14.

En cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées en application du IV de l'article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que les intéressés ont été mis en mesure de présenter leurs observations, une pénalité financière à leur encontre.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur, au titre du ou des produits considérés, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles et délais de procédure ainsi que les modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en Conseil d'Etat.