Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de procéder à l'évaluation prévue à l'article L. 1243-5, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et qui comprend :

1° Les noms et les adresses des établissements assurant le prélèvement des tissus ou des cellules y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe ;

2° Des informations concernant les tissus ou les cellules prélevés y compris lorsque les cellules sont issues d'un organe ainsi que tous les produits et matériels entrant en contact avec eux ;

3° Des informations concernant chaque étape du procédé de préparation des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;

4° Des informations sur les méthodes et les critères de contrôle de la qualité du tissu, de ses dérivés ou de la préparation de thérapie cellulaire, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un tiers ;

5° Des informations concernant les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire résultant des procédés ;

6° Des informations sur la qualité du produit, incluant la liste des procédures et des modes opératoires mis en place pour la préparation, la conservation, la distribution et la cession des tissus ou de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire ;

7° Les données précliniques en fonction du produit qui fait l'objet de la demande ;

8° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu ou son dérivé ou pour la préparation de thérapie cellulaire et les résultats des essais cliniques justifiant de l'utilisation thérapeutique proposée pour le produit.

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

Quand la demande porte sur une préparation de thérapie cellulaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce après avis de la commission de thérapie génique et cellulaire prévue à l'article R. 1243-38.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet.

Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées.

Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.

L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.

L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme qui prépare les tissus, leurs dérivés ou les préparations de thérapie cellulaire est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 1243-1.

L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation est prononcé pour une durée de cinq ans.

Les modifications ayant un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit et figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé font l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

Tout autre projet de modification est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des modifications ainsi autorisées.

En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires mentionnées à l'article L. 1245-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6, l'autorisation prévue à l'article R. 1243-35R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35 dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12.

A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à la personne responsable.

En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises.

La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34, ainsi que des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ;

2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ;

3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique.

Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.

La commission comprend :

1° Cinq membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;

e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son représentant.

2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement français du sang ;

b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix consultative.

Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1243-40. Ils remplacent ces derniers en cas d'absence ou d'empêchement.

Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au a du 2° de l'article R. 1243-40.

En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.

La commission peut entendre toute personne qualifiée.

Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts extérieurs.

Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions peuvent, le cas échéant, être rendus publics.

La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du jour.

Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la commission sont confidentielles.

Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées par décret.

Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.