Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à présenter ses observations.
La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.