Lorsque la conformité d'un équipement est évaluée selon la procédure prévue au b du II de l'article R. 20-5, la personne responsable présente à l'organisme notifié de son choix une demande d'évaluation du système d'assurance de qualité complète que le fabricant met en oeuvre pour garantir la conformité de ses produits aux exigences essentielles qui leur sont applicables.

Cette demande comporte les informations appropriées sur les équipements concernés ainsi qu'une documentation complète permettant d'apprécier la qualité de la conception, de la fabrication et du contrôle de celle-ci. Lorsque la demande émane du mandataire du fabricant, elle comporte également l'accord du fabricant sur le choix de la procédure.

Après un examen sur pièces et sur place, l'organisme notifié prend une décision motivée d'évaluation qui approuve le système d'assurance de qualité complète lorsqu'il estime que ce système garantit la conformité des équipements aux exigences essentielles.

Le fabricant s'engage auprès de l'organisme notifié à remplir les obligations découlant du système d'assurance de qualité complète approuvé et à en maintenir l'efficacité. L'organisme notifié procède à des vérifications régulières et peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant afin de vérifier, notamment au moyen d'essais des équipements, que le système d'assurance de qualité est maintenu. Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage des équipements. L'organisme notifié informe le fabricant des conclusions de ses contrôles.

Le fabricant informe l'organisme notifié de tout projet d'adaptation du système d'assurance qualité complète. Ce dernier fait connaître au fabricant s'il y a lieu ou non de procéder à une nouvelle évaluation.