Lorsque la conformité d'un équipement est évaluée selon la procédure prévue au a du I de l'article R. 20-5, la personne responsable constitue un dossier d'évaluation qui comporte :

- la documentation technique permettant l'évaluation de la conformité de l'équipement aux exigences essentielles. A cette fin, cette documentation décrit les conditions de conception, de fabrication et de fonctionnement de cet équipement ;

- une déclaration de conformité établie sous sa responsabilité.

La personne responsable s'assure que le fabricant prend les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des équipements à la documentation technique et aux dispositions du présent paragraphe.