Article R2141-27

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence. Le directeur général accuse réception du dossier de demande d'autorisation.

La demande est accompagnée d'un dossier permettant de vérifier que le recueil, le prélèvement, la préparation, la conservation, la mise à disposition et le transport des gamètes ou des tissus germinaux sont conformes aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Ce dossier comprend les documents suivants :

1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 2142-1 ;

2° La désignation des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;

3° L'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui fournit les gamètes ou les tissus germinaux et l'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui accepte de les recevoir ;

4° La description des procédés mis en œuvre en matière de recueil, prélèvement, préparation et conservation des gamètes ou des tissus germinaux ;

5° La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux depuis leur recueil ou leur prélèvement jusqu'à leur mise à disposition ;

6° Les modalités de transport des gamètes ou des tissus germinaux ;

7° Les recommandations en vue du déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;

8° Le cas échéant, la convention passée entre le demandeur de l'autorisation et la structure qui reçoit ou fournit les gamètes ou tissus germinaux.

Selon la nature de la demande, le dossier de demande d'autorisation comprend, en outre, les pièces suivantes :

A.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est demandée en vue de conservation à usage autologue ou d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal :

1° Les éléments d'identification et le consentement écrit soit des deux membres du couple à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, soit de la personne à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;

2° Les résultats des analyses de biologie médicale prévues par les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

B.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes est demandée en vue d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :

1° Un document attestant du respect des conditions fixées à l'article R. 2141-26 et notamment du recueil du consentement par écrit du donneur et qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne lui a été alloué ;

2° En cas d'importation, les éléments d'identification des deux membres du couple receveur et leur consentement à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation ;

3° En cas d'importation, une attestation signée par les deux membres du couple receveur dans laquelle ceux-ci déclarent avoir été informés que leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu'une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile ;

4° Les résultats des analyses de biologie médicale du donneur de gamètes prévues aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;

5° Le code unique mentionné à l'article R. 2142-21-1 permettant de garantir la traçabilité des gamètes.

Le modèle de formulaire de dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.