Article R1243-63

La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, en cinq exemplaires au directeur général de l'agence régionale de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou est déposée contre récépissé dans les mêmes conditions par l'organisme qui sollicite l'autorisation. Lorsque la demande porte sur des activités incluant la constitution de collections d'échantillons biologiques humains, le demandeur saisit simultanément de sa demande le comité de protection des personnes territorialement compétent pour le lieu où le responsable scientifique ou, le cas échéant, le responsable scientifique coordonnateur exerce ses fonctions.

Toutefois, lorsque la collection a déjà fait l'objet d'un avis du comité de protection des personnes en application des dispositions des articles L. 1121-1 et suivants, l'organisme est dispensé de la saisine du comité de protection des personnes si le consentement des personnes dont sont issus les éléments biologiques inclut la possibilité de conserver les éléments à l'issue de la recherche, sans préjudice de l'application des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 1211-2 relatives au changement de finalité. Dans ce cas, il joint l'avis rendu par le comité de protection des personnes au dossier de demande d'autorisation.

La demande d'autorisation doit être accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la recherche. Ce dossier doit également être renvoyé au ministre chargé de la recherche par voie électronique. Il comprend notamment :

1° L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;

2° Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;

3° La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune des activités ;

4° La description des collections constituées ;

5° La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;

6° Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus, des cellules et de leurs dérivés ;

7° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;

8° Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;

9° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.