Sous réserve des dispositions applicables aux ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'Accord sur l'Espace économique européen, la formation spécialisée requise des directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte :

- soit le diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ;

- soit, sous réserve des dispositions de l'article D. 6221-3, quatre certificats d'études spéciales choisis sur la liste établie à l'article D. 6221-2 ou les diplômes reconnus comme équivalents à ces certificats pour l'exercice de ces fonctions.

Les certificats mentionnés à l'article D. 6221-1 sont les suivants :

1° Certificat d'études spéciales d'immunologie générale ;

2° Certificat d'études spéciales de bactériologie et virologie cliniques ;

3° Certificat d'études spéciales de biochimie clinique ;

4° Certificat d'études spéciales d'hématologie ;

5° Certificat d'études spéciales de diagnostic biologique parasitaire.

Chacun de ces certificats d'études spéciales peut faire l'objet de l'équivalence obtenue conformément à la réglementation en vigueur.

Sont toutefois dispensées des certificats exigés à l'article D. 6221-1, dans la limite de deux certificats, les personnes qui justifient d'une expérience professionnelle acquise dans un laboratoire hospitalier ou fonctionnant dans un service hospitalier, dont l'activité est, à titre principal ou exclusif, spécialisée dans la matière faisant l'objet du certificat auquel s'applique la dispense :

- soit en qualité d'interne en médecine ou en pharmacie nommé au concours d'un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire, ou d'interne en pharmacie de la région sanitaire de Paris ;

- soit en qualité d'assistant des universités-assistant de biologie des hôpitaux ou d'assistant ou adjoint à temps plein de biologie.

La durée de fonction exigée pour bénéficier de la dispense est de quatre semestres par certificat. Cette durée est calculée en tenant compte de la totalité des services effectués dans les conditions précisées ci-dessus.

Sont également dispensés des certificats exigés à l'article D. 6221-1, dans la limite de deux certificats, les anciens médecins ou pharmaciens chimistes des armées qui sont respectivement titulaires du titre de spécialiste des hôpitaux des armées (discipline de laboratoire, option biologie médicale) ou du titre de spécialiste de laboratoire de chimie du service de santé des armées (section Biochimie), conformément au décret n° 75-27 du 16 janvier 1975 relatif au recrutement des assistants et des spécialistes du service de santé des armées et qui ont exercé, en cette qualité, leurs fonctions dans les conditions prévues par ce décret et pendant la durée prévue au deuxième alinéa du présent article dans un laboratoire de biologie médicale dont l'activité est à titre principal ou exclusif, spécialisée dans la matière faisant l'objet du certificat auquel s'applique la dispense.

La liste des diplômes reconnus comme équivalents aux certificats d'études spéciales mentionnés à l'article D. 6221-2, pour l'exercice des fonctions de directeur et directeur adjoint de laboratoire, est établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.

En application des dispositions de l'article L. 6221-11 et sous réserve des dispositions de l'article D. 6221-8, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale peuvent se faire remplacer, à titre temporaire, dans les conditions suivantes :

1° Sans formalité préalable, pour une absence n'excédant pas un mois, par un directeur ou directeur adjoint du même laboratoire ;

2° Sur déclaration préalable, pour une absence n'excédant pas deux mois :

a) Soit par un directeur ou directeur adjoint du même laboratoire ou d'un autre laboratoire ; le remplacement par le directeur d'un autre laboratoire ne comportant pas plusieurs directeurs ou directeurs adjoints ne peut être effectué qu'aux conditions suivantes :

- la distance entre les deux laboratoires concernés ne doit pas excéder 10 kilomètres ;

- le temps d'activité consacré au remplacement ne doit pas excéder un mi-temps ;

b) Soit par toute autre personne remplissant les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale.

En cas d'impossibilité de faire assurer le remplacement dans les conditions prévues à l'article D. 6221-5, ce remplacement peut être effectué par un médecin ou un étudiant en médecine autorisé dans les conditions fixées à l'article L. 4131-2, un pharmacien ou un vétérinaire, à la condition que le remplaçant soit titulaire d'au moins deux des certificats mentionnés à l'article D. 6221-2 ou de la dispense prévue à l'article D. 6221-3D. 6221-3.

Ce remplacement peut également être effectué par un interne en médecine ou en pharmacie inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé quatre semestres obligatoires de la formation pratique, dont trois dans des laboratoires de biologie des hôpitaux, et les modules théoriques correspondant à deux des enseignements faisant auparavant l'objet des certificats mentionnés à l'article D. 6221-2, et, en ce qui concerne les internes en pharmacie, ayant obtenu les attestations de capacité mentionnées à l'article R. 6211-31.

Le directeur du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le préfet au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues aux alinéas précédents sont remplies. Il avise, dans le même temps, le conseil de l'ordre dont relève le remplaçant.

Le remplaçant ne peut entrer en fonctions qu'après s'être assuré que les formalités prévues au premier alinéa ont été remplies par le directeur dont il assume le remplacement ou, à défaut, les avoir accomplies lui-même.

Lorsque l'exécution d'un acte de biologie est réservée en application de l'article L. 6211-4 à des directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale remplissant des conditions particulières, ceux-ci ne peuvent être remplacés, pour l'exécution de ces actes, que par des personnes remplissant les mêmes conditions.

Ce remplacement fait l'objet, s'il y a lieu, des formalités prévues à l'article D. 6221-7.

En cas d'absence prolongée, motivée par des circonstances exceptionnelles, le préfet peut autoriser le remplacement d'un directeur ou d'un directeur adjoint, pour une durée qui ne peut excéder six mois, par une personne remplissant les conditions requises pour exercer ces fonctions. Cette autorisation n'est accordée que si le remplaçant s'engage à n'exercer aucune autre activité.

L'autorisation accordée en application de l'alinéa précédent peut être renouvelée deux fois, dans les mêmes conditions.

Toute personne désirant obtenir le bénéfice de la dérogation prévue à l'article L. 6221-9 en adresse la demande, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département du lieu d'exploitation du laboratoire.

La demande est motivée et accompagnée des pièces justificatives nécessaires.

Le préfet transmet la demande avec son avis motivé au ministre chargé de la santé.

La décision prise par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale, est notifiée à l'intéressé par le préfet.

La dérogation peut être retirée dans les mêmes formes après que l'intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier ce retrait. La décision, qui est motivée, fixe la date limite à laquelle le cumul d'activités prendra fin.

Le ministre chargé de la santé délivre, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale, l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 6221-2-1, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 6221-13.

Il accuse réception du dossier complet dans un délai d'un mois à compter de son enregistrement.

Le silence gardé par l'autorité ministérielle à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.

La Commission nationale permanente de biologie médicale examine l'ensemble de la formation et de l'expérience professionnelle du demandeur selon les mêmes modalités que celles prévues aux articles R. 4111-16 à R. 4111-20.

Le stage d'adaptation mentionné à l'article R. 4111-18 est réalisé sous la responsabilité d'un professionnel qualifié.

Sont fixées par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé :

1° La composition du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation ;

2° Les modalités d'organisation et la composition du jury de l'épreuve d'aptitude ;

3° Les modalités d'organisation et d'évaluation du stage d'adaptation.

La déclaration prévue à l'article L. 6221-11-1 est adressée avant la première prestation de services au Conseil national de l'ordre de la profession à laquelle appartient le demandeur ou au ministère chargé de la santé lorsque le prestataire n'est pas titulaire d'un titre de formation permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.

Les dispositions des articles R. 4112-9 à R. 4112-11 sont applicables à la prestation de services des directeurs et directeurs adjoints de laboratoire de biologie médicale.L'autorité compétente mentionnée dans ces articles est, selon les cas prévus à l'alinéa précédent, le Conseil national de l'ordre des médecins ou de l'ordre des pharmaciens, ou le ministre chargé de la santé.

Le prestataire de services est soumis à la chambre disciplinaire du conseil central de la section G lorsqu'il est pharmacien, à la chambre disciplinaire du conseil régional dans le ressort duquel il exécute les actes professionnels lorsqu'il est médecin, à la juridiction de l'ordre judiciaire dans le ressort duquel il exécute les actes professionnels dans les autres cas.

Lorsqu'un médecin prestataire de services est traduit devant la chambre disciplinaire d'un conseil régional, ce conseil en avise sans délai le Conseil national de l'ordre des médecins. Dans le cas où plusieurs conseils sont simultanément saisis, le conseil national désigne le conseil qui statue sur les plaintes.

L'autorité compétente de l'Etat où est établi le prestataire de services est immédiatement informée de la sanction prise à son encontre.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe :

1° Le modèle de formulaire de la déclaration ainsi que la liste des pièces justificatives ;

2° Les modalités de la vérification des connaissances linguistiques ;

3° Les informations à renseigner dans les états statistiques.