L'autorité administrative mentionnée au premier alinéa de l'article L. 253-3 est le ministre chargé de l'agriculture.

Toutefois, lorsque les mesures concernent l'utilisation et la détention de produits phytopharmaceutiques, elles sont prises par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de l'environnement et de la consommation.

Sauf urgence, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est consultée sur les mesures mentionnées au premier alinéa de l'article L. 253-3. Dans les cas d'urgence, elle est informée sans délai des dispositions arrêtées.

Le ministre chargé de l'agriculture délivre, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, les autorisations de distribution pour expérimentation et les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Il délivre, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et accord du ministre chargé de l'environnement, les autorisations de dissémination volontaire et les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés.

I.-Les avis formulés par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en application des dispositions du présent chapitre comprennent :

1° L'évaluation des risques que l'utilisation des produits mentionnés à l'article L. 253-1 peut présenter pour l'homme, l'animal ou l'environnement ;

2° L'évaluation de leur efficacité et de l'absence d'effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ;

3° Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d'emploi.

II.-L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dispose d'un délai de dix mois pour donner son avis au ministre chargé de l'agriculture en ce qui concerne :

-les demandes d'autorisation de mise sur le marché provisoire mentionnées à l'article R. 253-49 ;

-les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle préparation ;

-les demandes de renouvellement d'une préparation déjà autorisée ;

-les demandes d'extension d'usage majeur d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.

III.-L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dispose d'un délai de cinq mois pour donner son avis au ministre chargé de l'agriculture en ce qui concerne :

-les demandes d'extension d'usage mineur d'un produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ;

-les demandes d'autorisation de distribution pour expérimentation ;

-les demandes de changement de classification, emballage ou étiquetage ;

-les demandes de mention ;

-les demandes de changement de composition ;

-les demandes relatives aux produits génériques ;

-les demandes portant sur des modifications des conditions d'emploi prévues par l'autorisation de mise sur le marché.

IV.-Lorsque l'évaluation du produit nécessite des informations complémentaires, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut les réclamer au demandeur en lui impartissant pour les fournir un délai qui ne peut excéder deux mois. Les délais mentionnés au présent article sont alors prorogés d'une durée égale.

L'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est rendu public après l'intervention de la décision du ministre de l'agriculture sur la demande d'autorisation de mise sur le marché.

Lorsque l'agence n'a pas émis son avis dans les délais qui lui sont impartis au présent chapitre son avis est réputé défavorable.

La commission des produits phytopharmaceutiques, des matières fertilisantes et des supports de culture est chargée :

1° De proposer au ministre chargé de l'agriculture toutes les mesures susceptibles de contribuer à la définition et à la normalisation des conditions d'emploi des produits énumérés à l'article L. 253-1 et à l'article L. 255-1L. 255-1, eu égard à leur degré d'efficacité et à leurs effets indésirables de tous ordres, notamment écologiques et sanitaires ;

2° De donner son avis sur toutes les questions que lui soumettent les ministres intéressés et de formuler toutes recommandations relevant de sa compétence et concernant les produits énumérés aux articles L. 253-1 et L. 255-1.

Cette commission comprend des représentants des services publics et des organismes professionnels intéressés ainsi que des organisations agréées de consommateurs et des personnalités qualifiées.

Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de la santé, de la consommation, de l'industrie et de l'environnement fixe la composition et les modalités de fonctionnement de la commission.

Sont soumis à l'inscription sur la liste communautaire des substances actives, les substances ou micro-organismes, y compris les virus, qui exercent une action générale ou spécifique sur les organismes nuisibles ou sur les végétaux, parties de végétaux ou produits végétaux.

L'inscription est accordée par la Commission des Communautés européennes sur avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, pour une durée qui n'excède pas dix ans. Elle peut être renouvelée une ou plusieurs fois, chaque période n'excédant pas dix ans.

I.-L'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique ne se trouvant pas sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande comportant un dossier relatif à la substance active accompagné d'un dossier concernant au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance. La composition de ces dossiers est fixée par la réglementation communautaire et publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Ces dossiers sont transmis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qui en informe sans délai le ministre chargé de l'agriculture. L'agence apprécie la recevabilité du dossier et transmet son rapport au ministre chargé de l'agriculture.

Le ministre de l'agriculture notifie au demandeur soit son accord pour la transmission du dossier à la Commission européenne, soit le rejet de la demande.

Les dossiers jugés recevables sont adressés à la Commission européenne et aux autres Etats membres par le demandeur, conformément aux procédures communautaires en vigueur.

II.-L'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans un produit phytopharmaceutique se trouvant sur le marché au 25 juillet 1993 fait l'objet d'une demande auprès de la Commission européenne, selon les procédures communautaires en vigueur.

Lorsque la France est désignée comme Etat membre rapporteur par la Commission européenne pour l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active, l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargée de l'évaluation.

III.-Lors de l'évaluation communautaire des dossiers, si des informations complémentaires sont nécessaires, le demandeur ou son représentant mandaté doit fournir ces informations à la Commission européenne.

Si une décision communautaire défavorable est envisagée, le demandeur ou son représentant mandaté peut être invité par la Commission européenne à lui présenter ses observations.

Ces dispositions s'appliquent également après l'inscription de la substance active lorsque des faits mettent en cause les conditions d'inscription requises, ou lorsque le renouvellement de l'inscription de la substance active est envisagé.

IV.-La liste communautaire des substances actives est publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dispose d'un délai de dix mois à compter de la réception du projet de rapport d'évaluation de la substance active nouvelle pour laquelle la France, en application de la réglementation communautaire, n'est pas l'Etat membre rapporteur, pour donner au ministre chargé de l'agriculture son avis sur les préparations représentatives contenant cette substance.

Lorsque la France est désignée, en application de la réglementation communautaire, comme Etat membre rapporteur, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet au ministre chargé de l'agriculture, dans les délais prévus par la réglementation communautaire, son projet de rapport d'évaluation pour la substance active ainsi que son avis sur les préparations représentatives de la substance.

Le renouvellement de l'inscription de la substance active doit être demandé par le détenteur, au moins deux ans avant l'expiration de la durée d'inscription.

L'inscription de la substance active est maintenue pendant la période nécessaire au réexamen de la substance active, ainsi que pendant la durée nécessaire pour fournir à la Commission européenne et à sa demande des informations complémentaires nécessaires.

L'inscription de la substance active sur la liste communautaire des substances actives peut être révisée à tout moment si les conditions requises pour son inscription ne sont plus remplies.

Les informations contenues dans le dossier relatif à la substance active pour son inscription sur la liste communautaire des substances actives ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture au profit d'un tiers sauf accord du détenteur :

1° Pendant dix ans à compter de la première inscription de la substance active sur la liste communautaire des substances actives et ne se trouvant pas sur le marché le 25 juillet 1993 ;

2° Ou pendant une période n'excédant pas dix ans à partir de la date d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique contenant une substance active se trouvant sur le marché le 25 juillet 1993.

En outre, les informations supplémentaires qui sont nécessaires, soit pour la première inscription de la substance active sur la liste communautaire des substances actives, soit pour modifier ses conditions d'inscription ou pour maintenir l'inscription, ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture au profit d'un tiers pendant cinq ans à compter de la décision faisant suite à leur réception, sauf accord du détenteur.

Dans le cas où la période de cinq ans expire avant l'une des périodes résultant du 1° ou du 2° ci-dessus, la période de cinq ans est prolongée afin que sa date d'expiration coïncide avec l'une de celles-ci.

L'efficacité, la sélectivité et l'innocuité des produits phytopharmaceutiques sont évaluées au moyen d'études, d'essais et analyses officiels ou officiellement reconnus dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales appropriées à l'emploi dudit produit et représentatives des conditions prévalant sur les lieux où le produit est destiné à être utilisé.

I. - Sont considérés comme essais officiels au sens de l'article R. 253-10 les essais réalisés par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

II. - Sont considérés comme essais officiellement reconnus les essais qui font l'objet de déclarations auprès du ministre chargé de l'agriculture par le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ou pour le compte de ce dernier et qui sont réalisés par toute personne physique ou morale agréée à cet effet par le ministre chargé de l'agriculture selon les modalités définies par arrêté après évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par un organisme d'accréditation signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation. La décision d'agrément est délivrée par le ministre dans un délai de trois mois à compter de la remise du rapport d'évaluation de leur conformité aux principes des bonnes pratiques d'expérimentation.

I.-Sont considérées comme officiellement reconnues au sens de l'article R. 253-10 les analyses et études réalisées :

1° Par les laboratoires reconnus conformes aux bonnes pratiques de laboratoire en application du décret n° 81-278 du 25 mars 1981 portant création d'un groupe interministériel des produits chimiques sous réserve de dérogation particulière prise en application de décisions communautaires ;

2° Et selon des protocoles communautaires ou internationaux ou, à défaut, selon des lignes directrices dont la reconnaissance est acceptée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et par le Haut Conseil des biotechnologies lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

II.-Sont considérées comme officielles au sens de l'article R. 253-13 les analyses et études réalisées par des services et organismes publics définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, selon les critères prévus dans le cadre des analyses et études officiellement reconnues.

Toute personne qui envisage de mettre sur le marché un produit phytopharmaceutique doit, avant d'entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander au ministre chargé de l'agriculture si le produit phytopharmaceutique qu'il atteste vouloir mettre sur le marché est le même qu'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé.

Si tel est le cas, le ministre chargé de l'agriculture fournit le nom et l'adresse du ou des détenteurs d'autorisations antérieures correspondantes et communique à ces derniers le nom et l'adresse du demandeur.

Le ou les détenteurs d'autorisations antérieures et le demandeur prennent toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l'utilisation partagée des informations afin d'éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.

Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché ou tout bénéficiaire d'une extension d'emploi du produit phytopharmaceutique doivent communiquer immédiatement au ministre chargé de l'agriculture et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail toute nouvelle information concernant les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceutique ou des résidus d'une substance active sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou les effets potentiellement dangereux du produit phytopharmaceutique sur l'environnement.

L'intéressé ou le ministre, s'il s'agit d'un produit composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés transmet ces informations à la Commission européenne et aux autres Etats membres.

Les informations contenues dans le dossier relatif au produit phytopharmaceutique ne sont pas utilisées par le ministre chargé de l'agriculture ou par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail au profit d'un demandeur sauf accord entre le demandeur et le détenteur de l'autorisation :

1° Pendant dix ans à compter de la première autorisation dudit produit dans un Etat membre si cette autorisation suit l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans le produit ;

2° Ou pendant une période n'excédant pas dix ans à compter de la première autorisation dudit produit, si cette autorisation précède l'inscription sur la liste communautaire d'une substance active contenue dans le produit ;

3° Pendant dix ans à compter de la première autorisation de mise sur le marché s'il s'agit d'un produit phytopharmaceutique composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Les informations fournies par le demandeur constituant un secret industriel et commercial sont confidentielles si le demandeur en fait la demande auprès du ministre chargé de l'agriculture et si celui-ci ou la Commission européenne acceptent la justification fournie par le demandeur.

La confidentialité ne s'applique pas :

1° Aux dénominations et à la teneur de la ou des substances actives ni à la dénomination du produit phytopharmaceutique ;

2° Au nom des autres substances considérées comme dangereuses ;

3° Aux données physico-chimiques concernant le produit phytopharmaceutique ;

4° Aux moyens utilisés pour rendre la substance active ou le produit phytopharmaceutique inoffensifs ;

5° Au résumé des résultats des essais destinés à établir l'efficacité du produit et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement ;

6° Aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport, et les risques d'incendie ou autres ;

7° Aux méthodes d'analyses d'usage courant ;

8° Aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage ;

9° Aux mesures de décontamination à prendre au cas où le produit serait répandu accidentellement ou en cas de fuite accidentelle ;

10° Aux premiers soins et au traitement médical à appliquer en cas de lésions corporelles.

Si le demandeur révèle ultérieurement des informations qui étaient restées confidentielles, il en informe le ministre chargé de l'agriculture.

Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agriculture, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et le ministre chargé de l'environnement ne peuvent divulguer les informations contenues dans les dossiers de la demande.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure, dans les conditions prévues à l'article L. 521-7 du code de l'environnement, la diffusion des renseignements d'ordre toxicologique réunis à l'occasion de l'examen des dossiers qui lui sont soumis.

La protection du secret de la formule intégrale des préparations, lorsque cette formule est communiquée par le ministre chargé de l'agriculture aux centres anti-poison mentionnés à l'article L. 6141-4 du code de la santé publique, est assurée dans les conditions prévues à l'article R. 5153-9 de ce code.

Le ministre chargé de l'agriculture peut soumettre le bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché à l'obligation de lui fournir périodiquement des données chiffrées précises sur les quantités de substances, pures ou en spécialités, mises sur le marché.

Le bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché doit porter à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture et de l' Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail tout fait nouveau faisant apparaître de nouveaux dangers pour l'homme ou son environnement qui découle soit de l'amélioration des connaissances scientifiques et techniques, soit de l'observation des effets de cette spécialité ou des substances qu'elle contient.

La publicité concernant les spécialités contenant des substances inscrites sur la liste des produits dangereux pour l'homme ou son environnement doit faire mention dans les encarts de presse et les affiches des substances contenues et de leur inscription sur cette liste. En outre, et pour l'ensemble des spécialités autorisées, la publicité sous forme de tout document volant, tract, notice ou catalogue doit reproduire intégralement, en mentionnant leur origine, les indications prévues à l'article L. 253-6, telles qu'elles figurent sur les décisions d'autorisation.

L'article R. 253-3 ne s'applique pas aux produits mentionnés à la sous-section 2 de la section 3.