Article R162-52-1

I. - Les actes ou prestations sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 au vu de l'avis de la Haute Autorité mentionné à l'article au a du 1° de l'article R. 161-71.

Le service attendu d'un acte ou d'une prestation est évalué dans chacune de ses indications diagnostiques ou thérapeutiques et, le cas échéant, par groupe de population, en fonction des deux critères suivants :

1° L'intérêt diagnostique ou thérapeutique de cet acte ou prestation en fonction, notamment, de sa sécurité, de son niveau d'efficacité et des effets indésirables ou risques liés à sa pratique, d'une part, de sa place dans la stratégie de prise en charge des pathologies concernées, d'autre part ;

2° Son intérêt de santé publique attendu dont, notamment, son impact sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique.

L'avis précise :

a) Les indications pour lesquelles le service attendu a été apprécié et celles pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, en distinguant, le cas échéant, les groupes de population concernés ;

b) La description de la place de l'acte ou de la prestation dans la stratégie thérapeutique ;

c) L'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport aux traitements thérapeutiques alternatifs de référence selon les données actuelles de la science, notamment au regard de l'efficience comparée de ces traitements. L'amélioration du service attendu est évaluée dans chacune des indications, le cas échéant par groupe de population ;

d) L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la Haute Autorité estime fondée l'inscription, ainsi que l'estimation du nombre de patients relevant de chaque groupe de population identifié pour l'appréciation du service attendu et de l'amélioration du service attendu, selon les données épidémiologiques disponibles ;

e) L'appréciation sur les modalités de mise en oeuvre de l'acte ou de la prestation et les autres informations utiles à un bon usage de l'acte ou de la prestation ; ces modalités sont précisées à l'égard de chacune des indications diagnostiques ou thérapeutiques proposées ;

f) L'appréciation du caractère préventif, curatif ou symptomatique de l'acte ou de la prestation ;

g) L'appréciation du caractère de gravité de la ou des pathologies correspondant aux indications dont le remboursement est proposé ;

h) L'énoncé des exigences de qualité et de sécurité des soins lorsque l'inscription de l'acte ou de la prestation au remboursement nécessite d'être assortie de conditions relatives à l'état de la personne ou concernant la qualification, la compétence ou l'expérience des professionnels concernés, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins ou la mise en place d'un dispositif de suivi des patients traités ;

i) Le cas échéant, les objectifs des études nécessaires à l'évaluation du service rendu, dont notamment les études de suivi en population générale des effets de la pratique de l'acte ou de la prestation dans les conditions réelles de mise en oeuvre et les recueils d'information nécessaires à cet effet.

Cet avis préconise, le cas échéant, de soumettre la réalisation de l'acte ou de la prestation à l'accord préalable du service médical en application des dispositions prévues par l'article L. 315-2.

II. - Pour la première inscription sur la liste d'un acte ou d'une prestation précédemment inscrit à la nomenclature générale des actes professionnels ou régulièrement assimilé à celle-ci, la Haute Autorité de santé peut, à l'occasion de la première attribution à chacun d'entre eux de leur numéro de code prévu par l'article L. 161-29, ne pas mentionner dans l'avis qu'elle rend les différents éléments mentionnés aux alinéas six à quatorze du I ci-dessus. En ce cas, elle précise dans cet avis le programme d'évaluation complémentaire du service attendu de ces actes et prestations.