Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 6213-2 porte sur la réalisation effective des analyses par le laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement est effectué au laboratoire, ou les conditions de prise en charge de l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y a pas été effectué, le respect des règles imposées par les techniques d'analyses employées et le mode de communication des résultats.

Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article R. 6211-13.

Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré, à la demande du préfet du département, par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique, avec le concours d'experts et de praticiens-conseils.

Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens.

Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux locaux du laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 ainsi qu'aux experts et praticiens-conseils qui les accompagnent. Les contrôles sont effectués en leur présence.

Au cours du contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint sont tenus de fournir :

1° La justification de la maintenance du matériel ;

2° Les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur préparation ;

3° Les documents relatifs à l'exécution des analyses ;

4° Les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire ;

5° Les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur interprétation ;

6° Les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses employées.

En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 peuvent, au cours du contrôle, faire procéder, en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons fournis à cette fin.

Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du laboratoire.

Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas pratiquées de manière satisfaisante, le directeur du laboratoire concerné dispose d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures de redressement qu'il compte appliquer.

Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.

Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.

Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, les conclusions du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et au directeur de l'établissement.

Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de l'établissement disposent d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de redressement qu'ils comptent appliquer.

Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué.

Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.

Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale institué par l'article L. 6213-3 a pour but de déterminer la valeur des résultats des analyses exécutées par chacun des laboratoires qui y est soumis, compte tenu des techniques, des réactifs et du matériel employés, en les comparant, le cas échéant, avec les résultats obtenus par l'ensemble des laboratoires habilités à exécuter ces mêmes catégories d'analyses.

Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et, d'autre part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques et son bon fonctionnement.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence. Le ministre chargé de la santé détermine ce programme après avis de la commission de contrôle de qualité des analyses prévue à l'article D. 6213-12.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats.

Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Celle-ci est chargée notamment :

1° D'organiser et de réaliser les contrôles ;

2° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ;

3° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ;

4° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la qualité des analyses.

L'agence constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés soumis aux dispositions du présent livre. Pour chaque laboratoire, ce fichier comporte :

1° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle ;

2° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé à exécuter en application de l'article L. 6211-2 ;

3° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles L. 6211-5 et L. 6211-6.

La Commission du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale, placée auprès du ministre chargé de la santé, est chargée d'émettre des avis sur les problèmes scientifiques, techniques, administratifs et financiers que pose l'organisation du contrôle, et notamment :

1° Sur les modalités de mise en oeuvre du contrôle ;

2° Sur l'exploitation des résultats globaux des contrôles et les conclusions à en tirer tant en ce qui concerne la qualité des techniques que des réactifs et du matériel ;

3° Sur la détermination des anomalies qui lui sont soumises en application de l'article D. 6213-16 ;

4° Sur les annales du contrôle de qualité et sur la note de synthèse prévue à l'article D. 6213-10 ;

5° Sur le rapport annuel d'activité prévu au dernier alinéa de l'article D. 6213-15.

La commission est présidée par une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la santé.

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

La commission comprend, outre son président :

1° Cinq membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

c) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

d) Le directeur de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ou son représentant ;

e) Le directeur de la Caisse autonome nationale d'assurance-maladie des professions indépendantes ou son représentant ;

2° Huit membres nommés par le ministre chargé de la santé en qualité de représentants des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale pour une période de trois ans renouvelable une fois. Ces membres sont choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations ;

3° Huit personnalités compétentes en matière de biologie médicale désignées par le ministre chargé de la santé pour une période de trois ans renouvelable une fois.

Seize suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus.

Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé et communiqué également à la Commission du contrôle de qualité des analyses et à la Commission nationale permanente de biologie médicale.

Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale, le cas de ce laboratoire est soumis anonymement à la commission du contrôle de qualité qui se prononce sur le caractère de gravité de ces anomalies. Lorsque celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité.

Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé ; dans ce cas, ils sont accompagnés d'un avis de la commission du contrôle de qualité.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article L. 6213-2.

Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité doit conserver pendant cinq ans les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins de ce contrôle.

Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article L. 6213-1.