Pour les produits mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 7° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.

Pour les produits mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article R. 1125-7, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au promoteur, dans les trente jours à compter de la date de réception du dossier complet, s'il a des objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche et informe le comité de protection concerné. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Sans réponse du promoteur dans le délai imparti, la demande d'autorisation est réputée rejetée.