L'agrément d'utilisation prévu à l'article R. 532-4 est délivré pour une durée qui ne peut excéder cinq ans par arrêté du ministre chargé de la recherche qui en informe le ministre chargé de l'environnement. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions.

La demande d'agrément d'utilisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 532-6, est adressée au ministre chargé de la recherche.

Elle est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.

Elle indique :

1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;

2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande ;

3° La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer ;

4° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont relève cette utilisation ;

5° Le cas échéant, les organismes génétiquement modifiés dont l'utilisation est déjà déclarée ou agréée et la classe de confinement dont celle-ci relève ;

6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

7° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;

8° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

Le dossier de demande comprend en outre un dossier technique, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement.

Dans sa demande, l'exploitant de l'installation peut indiquer les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers et fournit les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. Le ministre chargé de la recherche, après consultation du demandeur en cas de divergence, décide des informations qui sont tenues confidentielles. L'agrément porte mention de cette décision.

La demande d'agrément d'une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés des classes de confinement 3 ou 4 comprend un plan d'urgence.

Ce plan définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant de l'installation met en œuvre pour assurer la protection du personnel et de la population.

Il est modifié chaque fois que les conditions de mise en œuvre des organismes génétiquement modifiés rendent sa mise à jour nécessaire, et lors du renouvellement de l'agrément.

Une copie du plan d'urgence est :

1° Disponible en permanence dans l'installation où est mise en œuvre l'utilisation confinée ;

2° Transmise par le ministre chargé de la recherche au maire de la commune ou de l'arrondissement dans lequel l'utilisation confinée doit être mise en œuvre qui le transmet aux autres autorités susceptibles d'être appelés à prendre des mesures en cas d'accident.

Il en est de même des modifications de ce plan d'urgence.

Le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception du dossier de demande d'agrément d'utilisation mentionnant sa date de réception. Si le dossier est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci et l'informe de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai qu'il fixe la demande sera réputée abandonnée.

Dès que le dossier de demande d'agrément d'utilisation est complet, le ministre chargé de la recherche le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour avis et notifie à l'intéressé la date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée.

Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment, à la demande du Haut Conseil des biotechnologies, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires en l'informant de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai de deux mois la demande sera réputée rejetée. A réception de la réponse, le ministre notifie au demandeur la nouvelle date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée.

Au cours de l'examen de la demande d'agrément d'utilisation, le Haut Conseil des biotechnologies peut entendre le demandeur. Il peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter l'installation.

Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au ministre chargé de la recherche dans un délai de trente-cinq jours.

Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

Il est suspendu pendant la même période que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande d'agrément d'utilisation en cas de mise en œuvre du troisième alinéa de l'article R. 532-9.

Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande par arrêté notifié au demandeur dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception du dossier.

Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

L'arrêté délivrant l'agrément mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée agréée.

En l'absence de décision contraire du ministre chargé de la recherche, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié de classe de confinement 2 dont l'agrément est demandé pour la première fois par l'intéressé peut être entreprise après l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.

Si, après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de la recherche estime que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, ou est soumise à déclaration d'utilisation, il en avise le demandeur dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande. Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation de classe de confinement 3 ou 4.

L'agrément d'utilisation peut être assorti de prescriptions spéciales, en particulier si, dans la même installation, il est utilisé des organismes génétiquement modifiés de classes de confinement différentes. Dans ce cas, les prescriptions applicables à la classe de confinement la plus élevée peuvent être exigées pour l'ensemble des utilisations mises en œuvre dans cette installation.

I.-Lorsque l'agrément porte sur la première utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4 telle que définie à l'article D. 532-3, la demande comprend en outre un dossier d'information destiné au public.

Ce dossier comprend :

1° Les informations ne pouvant être considérées comme confidentielles en application de l'article L. 532-4-1 ;

2° L'adresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprès de qui le public peut faire connaître ses éventuelles observations.

Il est ajouté à ce dossier après délivrance de l'agrément toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en œuvre dans l'installation ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'agrément est subordonné.

II.-Dès la délivrance de l'agrément, l'exploitant transmet le dossier d'information destiné au public au maire de la commune ou de l'arrondissement où est située l'installation ainsi qu'au préfet du département.

III.-Un avis au public est affiché en mairie pendant un mois, aux frais de l'exploitant de l'installation et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.

IV.-Cet avis mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et l'adresse de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être réalisée ; il indique que le dossier d'information est consultable sur place et les jours et heures de consultation. L'accomplissement de cet affichage est certifié par le maire de la commune.

Dans les cas prévus à l'article R. 532-4, le responsable de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre transmet au ministre chargé de la recherche une déclaration d'utilisation pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

La déclaration indique :

1° Si le demandeur est une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;

2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande ;

3° La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer ;

4° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent ;

5° Le cas échéant, les organismes génétiquement modifiés dont l'utilisation est déjà déclarée ou agréée et la classe de confinement dont ils relèvent ;

6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

7° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement et de la recherche.

L'exploitant de l'installation peut indiquer dans sa déclaration les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.

Si le dossier de déclaration d'utilisation est incomplet, le ministre chargé de la recherche invite le déclarant à le compléter.

Dès que le dossier est complet, il le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour information et délivre au demandeur récépissé de sa déclaration d'utilisation.

L'utilisation de l'organisme peut être entreprise dès réception du récépissé.

Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue.

Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment inviter le déclarant à lui communiquer des informations complémentaires.

Le ministre de la recherche délivre en même temps que le récépissé les prescriptions générales applicables à l'utilisation déclarée, fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 532-17. Si l'exploitant de l'installation a déjà obtenu un ou plusieurs agréments pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans la même installation, ces prescriptions indiquent le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou agréées.

Des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixées par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement et de la recherche, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.

En cas de changement d'exploitant de l'installation ou de responsable de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiée agréée ou déclarée, le nouvel exploitant de l'installation ou le nouveau responsable de l'utilisation informent sans délai le ministre chargé de la recherche.

L'exploitant de l'installation peut demander au ministre chargé de la recherche la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation ou des conditions de mise en œuvre des utilisations agréées ou déclarées. Le ministre statue dans un délai de quarante-cinq jours conformément à la procédure prévue aux articles R. 532-9 à R. 532-11.

Si l'exploitant souhaite poursuivre l'utilisation confinée pour laquelle il dispose d'un agrément ou d'un récépissé de déclaration, une nouvelle demande d'agrément ou une nouvelle déclaration d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche au moins quarante-cinq jours avant l'expiration du délai prévu par l'agrément ou par le récépissé de déclaration.

Une nouvelle demande doit être adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'agrément ou de la déclaration d'utilisation, notamment en cas de changement de classe de confinement de l'utilisation ou d'aggravation du risque présenté par l'utilisation agréée ou déclarée.

Dans le cas où, après la délivrance de l'agrément ou du récépissé de déclaration, l'exploitant de l'installation a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe sans délai le ministre chargé de la recherche.

I. - L'exploitant de l'installation informe les ministres chargés, respectivement, de la santé, de la recherche et de l'environnement, le préfet du département ainsi que le maire de la commune et le directeur général de l'Agence régionale de santé de tout accident, c'est-à-dire de tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour l'environnement ou la santé publique.

Cette information porte sur :

1° Les circonstances de l'accident ;

2° La désignation des organismes génétiquement modifiés libérés ;

3° Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées ;

4° Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ;

5° Les mesures d'urgence prises.

II. - Le ministre chargé de la recherche informe la Commission européenne de tout accident dès qu'il en a été informé. Il indique les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les circonstances de l'accident, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à limiter les conséquences de l'accident et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent.

En application de l'article L. 532-5, le ministre chargé de la recherche peut, par arrêté, suspendre ou retirer l'agrément ou suspendre les effets de la déclaration ou mettre fin à ceux-ci en cas de manquement de l'exploitant à ses obligations, après avoir, sauf urgence, mis en demeure l'intéressé de respecter ses obligations et lui avoir donné la possibilité d'être entendu.

Lorsque les organismes génétiquement modifiés sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant :

1° Le nom de l'organisme génétiquement modifié ;

2° Le nom et l'adresse complète de la personne responsable de la mise à disposition ;

3° Une mention spécifiant : "Contient des organismes génétiquement modifiés".

S'il y a lieu, l'agrément précise que cet étiquetage doit être complété dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.