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Article 671 du Code de procédure pénale
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Article 671 du Code de procédure pénale
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Le service départemental de protection maternelle et infantile exerce les missions qui lui sont dévolues par les articles L. 2112-1 et L. 2112-2 en organisant notamment, soit directement, soit par voie de convention dans les conditions prévues à l'article L. 2112-4 les consultations, visites à domicile et autres actions médico-sociales, individuelles ou collectives, de promotion de la santé maternelle et infantile.

La répartition géographique de ces consultations et de ces actions est déterminée en fonction des besoins sanitaires et sociaux de la population, en tenant compte prioritairement des spécificités socio-démographiques du département et en particulier de l'existence de populations vulnérables et de quartiers défavorisés.

Les actions médico-sociales mentionnées au 1° et au 4° de l'article L. 2112-2 et concernant les femmes enceintes ont notamment pour objet d'assurer une surveillance régulière du bon déroulement de la grossesse et de la croissance foetale par le dépistage précoce des pathologies maternelle et foetale et leur prise en charge en relation avec les équipes obstétricales concernées.

Les actions médico-sociales mentionnées au 2° et 4° de l'article L. 2112-2 et concernant les enfants de moins de six ans ont notamment pour objet d'assurer, grâce aux consultations et aux examens préventifs des enfants pratiqués notamment en école maternelle, la surveillance de la croissance staturo-pondérale et du développement physique, psychomoteur et affectif de l'enfant ainsi que le dépistage précoce des anomalies ou déficiences et la pratique des vaccinations.

Les activités de planification familiale et d'éducation familiale mentionnées au 3° de l'article L. 2112-2 sont organisées dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre Ier du livre III de la présente partie.

Outre les actions de prévention médico-sociale individuelles ou collectives, le service départemental doit, soit directement, soit par voie de convention, organiser chaque semaine au moins seize demi-journées de consultations prénatales et de planification ou éducation familiale pour 100 000 habitants âgés de quinze à cinquante ans résidant dans le département, dont au moins quatre demi-journées de consultations prénatales.

Outre les actions de prévention médico-sociale individuelles ou collectives, menées notamment à l'école maternelle, le service doit, soit directement, soit par voie de convention, organiser chaque semaine pour les enfants de moins de six ans une demi-journée de consultation pour 200 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département.

Le service départemental doit disposer :

1° D'une sage-femme à plein temps ou son équivalent pour 1 500 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département ;

2° D'une puéricultrice à plein temps ou son équivalent pour 250 enfants nés vivants au cours de l'année civile précédente, de parents résidant dans le département.

En cas d'impossibilité de recruter des puéricultrices, le service peut faire appel à des infirmiers ou infirmières ayant acquis une expérience appropriée.

Les états statistiques concernant, d'une part, les activités du service départemental et, d'autre part, la situation sanitaire au titre de la protection maternelle et infantile, transmis au préfet par le président du conseil général en application des 1° et 3° de l'article R. 1614-30 du code général des collectivités territoriales, sont établis par ce service.

Ces documents sont présentés et analysés par le service départemental au cours d'une réunion organisée chaque année par le président du conseil général à laquelle participent les personnes et organismes concourant à la promotion de la santé de la mère et de l'enfant, notamment les représentants des établissements de santé et des établissements libéraux, des organismes de sécurité sociale et des services concernés de l'Etat.

Le service s'attache également à présenter et analyser, lors de cette réunion, d'autres indicateurs sanitaires, sociaux et démographiques utiles à la détermination des besoins de la population et des actions à entreprendre en matière de protection maternelle et infantile tels que :

1° Le nombre d'interruptions volontaires de grossesse chez les femmes de moins de dix-huit ans ;

2° Le nombre de grossesses non ou mal suivies ;

3° La mortalité maternelle ;

4° Le nombre d'enfants présentant un handicap ;

5° Le nombre de décès d'enfants de moins de six ans.

Le ministre chargé de la santé fournit chaque année aux départements, pour ces indicateurs, les moyennes nationales et régionales dont il dispose.

Les médecins titulaires du service départemental de protection maternelle et infantile doivent être :

1° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en pédiatrie ;

2° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, ou titulaires du diplôme d'études spécialisés complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ;

3° Soit spécialistes ou compétents qualifiés en psychiatrie, option psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, ou titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ;

4° Soit spécialistes qualifiés en santé publique, ou spécialistes qualifiés en santé communautaire et médecine sociale ou en santé publique et médecine sociale, ou titulaires du certificat d'études spéciales de santé publique.

En cas d'impossibilité de recruter des médecins titulaires remplissant l'une des conditions définies à l'article R. 2112-9, une dérogation exceptionnelle peut être donnée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour le recrutement de médecins généralistes possédant une expérience particulière dans les matières énumérées à cet article.

Le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile doit avoir la qualité d'agent titulaire et remplir les conditions fixées à l'article R. 2112-9 ; il doit, en outre, avoir acquis une expérience professionnelle de trois ans au moins dans un service départemental de protection maternelle et infantile.

Pour occuper un emploi de direction dans un établissement ou une consultation publics de protection maternelle et infantile, les personnes non médecins doivent remplir les conditions pour exercer la profession de puéricultrice.

La même disposition s'applique à l'égard des organismes privés qui renforcent ou suppléent en ce domaine l'action des pouvoirs publics et bénéficient à ce titre du concours financier de l'Etat ou des collectivités locales.

Toutefois, à titre dérogatoire, la direction des consultations prénatales peut être confiée aux personnes remplissant les conditions d'exercice de la profession de sage-femme.

Lorsque, en application de l'article L. 2112-4, le département passe convention avec une collectivité publique ou une personne morale de droit privé à but non lucratif pour exercer une ou plusieurs des activités mentionnées à l'article L. 2112-2, les personnels mentionnés à la présente section qui concourent à ces activités doivent remplir les conditions fixées aux articles R. 2112-9 à R. 2112-12.

Pour organiser la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le président du conseil général peut passer convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale, un centre de santé ou un praticien.

Pour l'application du premier alinéa à Saint-Pierre-et-Miquelon, Saint-Barthélemy et Saint-Martin, les mots : " président du conseil général " sont remplacés par les mots : " président du conseil territorial " .

Les officiers de l'état civil adressent un extrait d'acte de naissance établi conformément aux dispositions de l'article 11 du décret n° 62-921 du 3 août 1962 modifiant certaines règles relatives aux actes de l'état civil dans les quarante-huit heures de la déclaration de naissance, au médecin responsable du service de protection maternelle et infantile du département dans lequel résident les parents.

Ils adressent à ce médecin dans les mêmes conditions une copie de l'acte de décès des enfants âgés de moins de six ans dont les parents résident dans le département.

Sont nommés, par arrêté du ministre chargé de la santé, membres de la section de l'assistance médicale à la procréation :

1° Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;

b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;

c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;

2° Personnalités compétentes :

a) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

b) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;

c) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

d) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

e) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

f) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;

g) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.

Les examens médicaux obligatoires des femmes enceintes prévus à l'article L. 2122-1 sont au nombre de sept pour une grossesse évoluant jusqu'à son terme.

Le premier examen médical prénatal doit avoir lieu avant la fin du troisième mois de grossesse. Les autres examens doivent avoir une périodicité mensuelle à partir du premier jour du quatrième mois et jusqu'à l'accouchement.

Chaque examen doit comporter un examen clinique, une recherche de l'albuminurie et de la glycosurie.

De plus sont effectués :

1° Lors du premier examen prénatal :

a) En cas de première grossesse, une détermination des groupes sanguins (A, B, O, phénotypes rhésus complet et Kell) si la patiente ne possède pas de carte de groupe sanguin complète (deux déterminations) ;

b) Dans tous les cas, les dépistages de la syphilis, de la rubéole et de la toxoplasmose en l'absence de résultats écrits permettant de considérer l'immunité comme acquise, ainsi que la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires ;

2° Au cours du quatrième examen prénatal (sixième mois de grossesse), un dépistage de l'antigène HBs, une numération globulaire, et chez les femmes à rhésus négatif ou précédemment transfusées, la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires ;

3° Au cours du sixième ou du septième examen prénatal (huitième ou neuvième mois de grossesse), une deuxième détermination du groupe sanguin A, B, O, rhésus standard si nécessaire ;

4° Au cours des sixième et septième examens prénatals (huitième et neuvième mois de grossesse), chez les femmes à rhésus négatif ou précédemment transfusées, la recherche d'anticorps irréguliers, à l'exclusion des anticorps dirigés contre les antigènes A et B ; si la recherche est positive, l'identification et le titrage des anticorps sont obligatoires.

En outre, la sérologie toxoplasmique est répétée chaque mois à partir du deuxième examen prénatal si l'immunité n'est pas acquise.

Un examen médical postnatal doit être obligatoirement effectué dans les huit semaines qui suivent l'accouchement.

L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'une consultation prénatale doivent être adaptés au nombre maximum de femmes enceintes pouvant y être normalement examinées au cours d'une même séance.

Les locaux doivent comporter partout un sol imperméable ou revêtu de substances permettant le lavage fréquent. Les murs et les cloisons sont enduits d'une peinture lavable.

Les locaux sont nettoyés et aérés après chaque consultation.

Le lavage complet des locaux doit être effectué au moins une fois tous les quinze jours.

L'aération doit être permanente et conçue de manière à fonctionner en toutes saisons sans occasionner de gêne aux consultantes.

La température minimum des locaux ne doit jamais être inférieure à 18°.

L'établissement doit disposer d'eau potable. L'évacuation des eaux usées doit être assurée conformément aux règles d'hygiène. Les toilettes et les cabinets, en nombre suffisant, doivent être aérés et ventilés.

Contre le risque d'incendie, la consultation prénatale doit disposer :

1° De postes d'eau ;

2° D'extincteurs en nombre suffisant ;

3° D'un moyen d'appel rapide à la caserne des pompiers la plus proche. La construction et l'aménagement des locaux doivent permettre leur prompte évacuation en cas de sinistre.

Chaque consultation prénatale doit posséder au moins :

1° Un bureau médical pourvu du matériel nécessaire à l'examen correct des consultantes et comportant notamment une table gynécologique.

Deux déshabilloirs au moins doivent être annexés à ce bureau et disposés de manière que les consultantes accèdent directement dans le bureau ;

2° Une salle spéciale dans laquelle une sage-femme ou un infirmier ou une infirmière recueille les urines des consultantes et en effectue l'analyse (recherche du sucre et de l'albumine) ;

3° Une salle de stérilisation ou au moins une étuve sèche et des armoires pour conserver les instruments et objets de pansements ;

4° Une réserve de pharmacie avec placards fermant à clé pour les toxiques ;

5° Une salle d'attente spacieuse et contenant un nombre de sièges proportionné au nombre de consultantes pouvant être admises à chaque consultation. A cette salle est annexé un bureau pour la personne chargée d'accueillir et de renseigner les consultantes ;

6° Un fichier médical et social. Chaque consultante doit posséder une fiche médicale régulièrement mise à jour sur laquelle figure notamment un relevé des examens pratiqués et des traitements prescrits. Le personnel médical a seul qualité pour consulter ces fiches.

De plus, l'aménagement d'une consultation prénatale doit comprendre dans toute la mesure du possible :

- une pièce spéciale où sont effectuées les prises de sang ;

- une installation radiophotographique.

Les consultations prénatales importantes qui ne possèdent pas d'installation radiologique doivent pouvoir recourir à une installation située à proximité.

Le fonctionnement technique de la consultation prénatale est placé sous la responsabilité d'un médecin.

Les médecins attachés aux consultations prénatales doivent être agréés par le médecin responsable du service de protection maternelle et infantile.

Le médecin agréé assure en personne la consultation et, sauf le cas de congé annuel ou de maladie, ne peut se faire remplacer qu'à titre exceptionnel ; le remplacement doit toujours être confié à une personne remplissant les conditions exigées par la loi.

Il doit avoir, dans la pratique des examens collectifs, le même respect de la personne humaine que dans l'exercice de la clientèle privée ; il doit, en conséquence, procéder toujours à l'examen individuel des consultantes et consacrer un temps suffisant à chacune d'elles.

Le médecin signe lui-même les certificats, les feuilles de maladie ainsi que les ordonnances ; en aucun cas, il ne peut déléguer sa signature.

Il lui est interdit d'user de ses fonctions pour augmenter sa clientèle privée. S'il remet une ordonnance à une consultante du dispensaire, cette ordonnance doit porter son nom, sa fonction, l'adresse du dispensaire et sa propre signature ; en aucun cas ne doit être mentionnée l'adresse de son cabinet personnel de consultation.

Il ne doit avoir aucun rapport financier avec les consultantes.

La consultation prénatale, dans toute la mesure du possible, met simultanément à la disposition des consultantes un accoucheur et un praticien de médecine générale.

Toute consultation prénatale doit s'attacher les services d'au moins un infirmier ou une infirmière ou une sage-femme, qui peut être secondé par un ou plusieurs infirmiers, infirmières ou sages-femmes. Dans la limite des lois et règlements en vigueur, des infirmiers ou infirmières ou sages-femmes stagiaires peuvent être autorisés.

Les infirmiers, les infirmières et les sages-femmes ne doivent avoir aucun rapport financier avec les consultantes.

Le service social est assuré par une assistante sociale. Si l'importance de la consultation ne justifie pas la participation d'une assistante sociale à plein temps, le service social peut être assuré par une assistante sociale déléguée par un organisme de service social.

Dans toute consultation prénatale, une personne qualifiée se trouve en permanence durant les heures d'ouverture pour coordonner l'activité des différents services, répondre aux demandes de renseignements, recevoir éventuellement les doléances et, d'une manière générale, assurer les rapports avec l'extérieur. Cette personne ne peut être l'infirmier ou l'infirmière responsable.

Tout le personnel de l'établissement est tenu d'observer les règles du secret médical et les fiches de la consultation doivent être mises, sous la responsabilité du médecin responsable, à l'abri de toute indiscrétion.

Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen général médical comportant notamment :

- une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;

- une épreuve cutanée à la tuberculine.

En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.

L'observation des conditions de la présente section est exigée de toute consultation qui n'a pas lieu dans le cabinet personnel d'un médecin praticien.

Le juge des tutelles, saisi dans les conditions prévues à l'article L. 2123-2, recueille l'avis d'un comité d'experts constitué dans chaque région.

Le comité compétent pour donner un avis est celui dans le ressort duquel la personne concernée est domiciliée.

Le comité compétent pour donner un avis pour une personne domiciliée à Saint-Pierre-et-Miquelon est celui compétent pour la région d'Ile-de-France.

Le comité d'experts comprend :

1° Deux médecins spécialistes qualifiés en gynécologie-obstétrique ;

2° Un médecin psychiatre ;

3° Deux représentants d'associations de personnes mentionnées à l'article L. 2123-2.

Les associations mentionnées au 3° sont désignées par le directeur général de l'agence régionale de santé. Leurs représentants sont choisis sur une liste établie par chacune des associations désignées et comportant deux fois plus de noms que de nominations à prononcer.

Le directeur général de l'agence régionale de santé désigne les membres du comité.

Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

Le mandat des membres titulaires et suppléants du comité est de trois ans. Il est renouvelable. En ce qui concerne les membres mentionnés au 3° de l'article R. 2123-2, il prend fin lorsque le mandataire perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné.

Lorsque l'un de ses membres cesse d'appartenir au comité d'experts, il est pourvu à son remplacement dans un délai d'un mois.

Dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.

Le comité ne peut délibérer valablement que si ses cinq membres, titulaires ou suppléants, sont présents. Il statue à la majorité. L'avis est signé par chaque membre du comité.

Les membres du comité d'experts sont soumis au secret professionnel conformément à l'article 226-13 du code pénal.

Les fonctions des membres du comité sont exercées à titre gratuit. Les frais engagés pour l'exercice de leur mission sont remboursés par l'agence régionale de santé.

L'agence assure le secrétariat du comité d'experts et met à sa disposition un local pour ses réunions.

Le comité procède à toutes les consultations et peut faire procéder à tous les examens qu'il estime nécessaires pour éclairer son avis.

Il procède à l'audition de la personne concernée et s'assure qu'une information adaptée au niveau de compréhension de l'intéressé a été délivrée. Il vérifie qu'il existe une contre-indication médicale absolue aux méthodes de contraception ou une impossibilité avérée de les mettre en oeuvre efficacement. A ce titre, il s'assure que des solutions alternatives à la stérilisation à visée contraceptive ont été recherchées et évalue les risques d'effets secondaires graves sur les plans physique ou psychique de l'intervention.

Le comité communique son avis par écrit au juge des tutelles qui l'a saisi. Ce dernier en informe la personne concernée et l'auteur de la demande.

Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2131-1 ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité comprennent :

1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire ;

2° Les analyses de génétique moléculaire ;

3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

4° Les analyses d'hématologie ;

5° Les analyses d'immunologie ;

6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels.

Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les analyses de biologie moléculaire.

Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris l'utilisation des techniques d'imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

Les analyses destinées à établir un diagnostic prénatal mentionnées du 1° au 6° de l'article R. 2131-1 doivent être précédées d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée, permettant :

1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;

2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ainsi que sur leurs éventuelles conséquences ;

3° D'informer la femme enceinte sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.

Le médecin consulté fournit à la femme enceinte les informations mentionnées ci-dessus.

Il établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que ces informations lui ont été fournies et en conserve l'original.

Lorsque la femme enceinte consent à la réalisation des analyses, son consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le médecin en conserve l'original.

Une copie de l'attestation et une copie du formulaire de consentement sont remises à la femme enceinte et au praticien qui effectue les analyses.

Ces documents doivent être conservés par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.

Les analyses mentionnées du 1° au 6° de l'article R. 2131-1 sont réalisées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens agréés en application de l'article R. 2131-5-1. Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.

Pour chaque analyse mentionnée ci-dessus, l'agrément peut être limité à une partie de cette analyse.

Le praticien mentionné à l'article R. 2131-3 doit être médecin ou pharmacien, titulaire du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'un diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 2131-1.

Ce praticien doit justifier, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'une formation spécialisée et d'une expérience jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.

Lorsque les analyses définies à l'article R. 2131-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 2131-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.

L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.

La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence.

Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions.

Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément.A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.

Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent.

Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.

Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément.

Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins 6 mois avant la date d'échéance de cet agrément.

En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires des autorisations mentionnées aux articles R. 2131-5-5 et R. 2131-9-1.

Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation.

En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.

La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce.

L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 2131-1, accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires d'analyse de biologie médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités figurant du 1° au 6° de l'article R. 2131-1, est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2.

Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par le directeur général de l'agence régionale de santé dans les conditions fixées par l'article L. 2131-1.

Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l'autorisation peut être limitée à une partie de cette activité.

Lorsque l'établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. Lorsque l'autorisation est délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.

Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 2131-5-5, l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer des équipements nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités dans des conditions en garantissant la qualité et la sécurité, telles que définies par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article R. 2131-1-1.

Il doit en outre disposer d'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal.

L'autorisation prévue à l'article R. 2131-5-5 est délivrée, pour une durée de cinq ans, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44. Toutefois, avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l'agence régionale de santé recueille, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, l'avis de l'Agence de la biomédecine sur la demande d'autorisation et le cas échéant sur la demande de renouvellement.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis à l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé par l'agence régionale de santé des autorisations accordées et refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-12.

L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.

Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine. L'absence d'avis de l'Agence de la biomédecine dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par la présente section et mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-1 délivrée par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis du conseil d'orientation de l'agence. La durée de l'autorisation est de cinq ans.

Outre les attributions qui leur sont confiées aux articles L. 2131-4 et L. 2213-1, les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :

1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;

2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affection de l'embryon ou du foetus ;

3° De poser l'indication de recourir au diagnostic biologique effectué à partir des cellules prélevées sur l'embryon in vitro, telle que mentionnée aux articles R. 2131-23 et R. 2131-26-1 ;

4° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.

L'autorisation d'un centre, prévu à l'article L. 2131-5, est subordonné aux conditions suivantes :

1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, sur un site disposant d'une unité d'obstétrique ;

2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 2131-12 ;

3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 2131-10.

Chaque centre est constitué d'une équipe composée :

1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :

a) Un médecin exerçant sur le site mentionné au 1° de l'article R. 2131-11, titulaire du diplôme d'études spécialisées de gynécologie-obstétrique ou d'un diplôme équivalent ;

b) Un praticien exerçant sur ce site, ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;

c) Un médecin exerçant sur ce site, titulaire du diplôme d'études spécialisées de pédiatrie ou d'un diplôme équivalent et d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de néonatologie ou d'un diplôme équivalent ;

d) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent ;

2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :

a) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de psychiatrie ou d'un diplôme équivalent ou un psychologue ;

b) Un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de foetopathologie ou d'un diplôme équivalent ou d'une expérience équivalente ;

3° De praticiens agréés pour procéder aux analyses définies à l'article R. 2131-1 ;

4° D'un conseiller en génétique.

La demande d'autorisation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé. Elle est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Cette demande est adressée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.

Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

Dans le délai maximum de quatre mois suivant la date de réception du dossier de demande complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation.A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.

Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'informations complémentaires suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.

Dès réception du dossier de demande d'autorisation complet, l'Agence de la biomédecine adresse pour avis un exemplaire de ce dossier au directeur général de l'agence régionale de santé.

Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet son avis à l'Agence de la biomédecine dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle ce dossier lui a été adressé.L'absence de réponse du directeur général de l'agence régionale de santé dans ce délai vaut avis favorable.

Le renouvellement de l'autorisation s'effectue dans les conditions définies au présent article et tient compte, en outre, des résultats de l'évaluation du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concerné des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.

La demande d'autorisation comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 et le projet de règlement intérieur du centre.

L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations.

Elle tient à jour la liste des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal autorisés et la met à la disposition du public.

Lorsque dans un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal autorisé en application de l'article R. 2131-13 sont constatés des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de ce centre après avis de son conseil d'orientation.

En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois.

Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Le centre peut être consulté soit directement par la femme enceinte ou le couple, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical.

Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir le consentement écrit de la femme enceinte ou du couple à la démarche du médecin traitant et une attestation mentionnant qu'ils ont été avertis de ce que le centre conservera des documents les concernant.

La femme enceinte ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.

Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.

Le centre indique à la femme enceinte, au couple ou au médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.

Ces propositions et avis sont présentés à la femme enceinte ou au couple ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.

Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 2131-10, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.

Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 2131-17, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12 qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.

Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.

Une copie des attestations est remise à l'intéressée.

Le centre conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre et, le cas échéant, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical ainsi que les résultats des examens foetopathologiques pratiqués. En cas d'établissement des attestations mentionnées aux articles R. 2131-2, R. 2131-18, R. 2131-23 et R. 2131-26-1, une copie de celles-ci est conservée par le centre.

Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2131-12 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2131-2.

Le nom du coordonnateur ainsi que le règlement intérieur définitif du centre sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation.

Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre déclare au directeur général de l'Agence de la biomédecine toute modification de la composition de l'équipe pluridisciplinaire du centre.

En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 2131-12, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés au 1° de l'article R. 2131-12, le directeur général de l'Agence de la biomédecine donne son approbation à la modification de l'équipe après avis du conseil d'orientation. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner la suspension de l'autorisation du centre.

Le directeur général de l'agence régionale de santé dont dépend l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé est informé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine de la suspension de cette autorisation.

La forme et le contenu du rapport annuel d'activité mentionné à l'article L. 2131-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

La réalisation d'un diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4 ne peut intervenir que si le couple remplit les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 2141-2.

Le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro comprend les activités suivantes :

1° Le prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;

2° Les analyses de cytogénétique, y compris moléculaire, sur la ou les cellules embryonnaires ;

3° Les analyses de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.

L'indication de recourir au diagnostic biologique mentionné à l'article R. 2131-22-1 fait l'objet d'une attestation établie après concertation au sein d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal associant l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation et le praticien agréé pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2. Cette attestation est signée par le médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées de génétique médicale ou d'un diplôme équivalent, mentionné au d du 1° de l'article R. 2131-12. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce médecin et du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal dans lequel celui-ci exerce. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.

Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le médecin cité à l'alinéa précédent.

Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple est pris en charge par l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire responsable de l'assistance médicale à la procréation et par le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires.

Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.

Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 2141-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.

Le praticien agréé pour réaliser, sur la ou les cellules embryonnaires, l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.

Au vu de l'attestation remise par le couple demandeur du diagnostic biologique sur l'embryon in vitro, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire recueille le consentement écrit des deux membres de ce couple, avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Le praticien agréé pour de l'activité de prélèvement mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.

La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du formulaire de recueil du consentement du couple, au praticien agréé pour réaliser l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire.

Préalablement au transfert embryonnaire, un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire d'assistance médicale à la procréation remet au couple les résultats du diagnostic biologique en lui apportant les commentaires nécessaires.

Lorsqu'un couple souhaite avoir recours au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro à titre expérimental dans les conditions fixées à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal procède à un ou plusieurs entretiens avec les deux membres du couple.

Cet entretien doit notamment permettre de les informer :

1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1 ;

2° Des différentes étapes de la procédure d'autorisation ;

3° Des résultats susceptibles d'être obtenus à l'issue de ce diagnostic et de leurs éventuelles conséquences sur les plans médical, psychologique et éthique.

Au terme de cet entretien, le ou les médecins consultés établissent une attestation cosignée par les deux membres du couple certifiant que ces informations leur ont été fournies.

Si, après concertation, l'équipe pluridisciplinaire estime justifié le recours au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro mentionné à l'article L. 2131-4-1, un ou des médecins de l'équipe recueille le consentement des deux membres du couple et remplit avec eux une demande d'autorisation pour la réalisation de ce diagnostic. Cette demande est cosignée par les deux membres du couple et le ou les médecins concernés. Une copie de ces documents est remise au couple.

Dans le cas contraire, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec un ou des médecins de l'équipe pluridisciplinaire. L'Agence de la biomédecine est informée de ces motifs.

La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à l'article R. 2131-26-1 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Cette demande est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.

Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet.

La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple concerné et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours.

Le couple doit être informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1.

Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à l'article L. 2131-4-1 est autorisée, les deux membres du couple remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de l'article R. 2131-25 une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de l'article R. 2131-26R. 2131-26.

Chacun des membres du couple peut révoquer à tout moment son consentement.

Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de l'article R. 2131-24 informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple.

En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2131-4-1, le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à l'article L. 1221-5. Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de l'article L. 1242-1. Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à l'article L. 1243-2.

L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2.

L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article L. 1418-4.

Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'Agence dans les mêmes conditions. Cette demande est signée par les praticiens agréés mentionnés à l'article R. 2131-30.

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article R. 2131-13.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations.

L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.

Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2, les établissements doivent être autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation.

Pour obtenir les autorisations correspondantes aux activités mentionnées au 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 2131-1 à pratiquer les analyses prévues aux 1° et 2° de l'article R. 2131-1.

L'agrément des praticiens pour la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro est régi par les dispositions des articles R. 2131-3 à R. 2131-5-4.

Le praticien agréé pour l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2142-13. Il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.

Le praticien agréé pour les activités mentionnées aux 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4. En fonction de la demande, il doit en outre posséder une expérience particulière dans l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.

L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à l'article R. 2142-26.

Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Les établissements autorisés en application de l'article R. 2131-27 conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.

Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement après avis de son conseil d'orientation.

En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois.

Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Les enfants sont soumis à des examens médicaux obligatoires dont le nombre est fixé à neuf au cours de la première année, dont un dans les huit jours de la naissance et un au cours du neuvième ou dixième mois, trois du treizième au vingt-cinquième mois dont un au cours du vingt-quatrième mois ou du vingt-cinquième mois, et à deux par an pour les quatre années suivantes. Le calendrier des examens est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les examens sont faits soit par un médecin d'une consultation de protection maternelle et infantile, soit par un médecin choisi par les parents de l'enfant ou par la personne ayant la garde de celui-ci. Ils ont pour objet la surveillance de la croissance staturo-pondérale et du développement physique, psychomoteur et affectif de l'enfant ainsi que le dépistage précoce des anomalies ou déficiences et la pratique des vaccinations.

Les résultats de ces examens sont mentionnés dans le carnet de santé institué par l'article L. 2132-1.

Donnent lieu à l'établissement d'un certificat de santé les examens subis dans les huit jours de la naissance, au cours du neuvième mois et au cours du vingt-quatrième mois.

Le médecin qui a pratiqué l'examen médical établit le certificat de santé correspondant à l'âge de l'enfant et l'adresse, dans un délai de huit jours, au médecin responsable du service de la protection maternelle et infantile du département de résidence des parents ou de la personne chargée de la garde de l'enfant, dans le respect du secret médical, et par envoi confidentiel.

Il mentionne les résultats de l'examen dans le carnet de santé prévu à l'article L. 2132-1.

Le modèle des certificats de santé est établi par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les imprimés destinés à établir les certificats de santé sont insérés dans le carnet de santé de l'enfant qui est remis aux personnes mentionnées à l'article L. 2132-1.

L'organisation générale, le personnel, le matériel et tous les services d'une consultation de nourrissons doivent être adaptés au nombre d'enfants pouvant y être normalement examinés au cours d'une même séance.

Les locaux doivent comporter partout un sol imperméable ou revêtu de substances permettant le lavage fréquent. Les murs et les cloisons sont enduits d'une peinture lavable.

Les locaux sont nettoyés et aérés après chaque consultation.

Le lavage complet des locaux doit être effectué au moins une fois tous les quinze jours.

Après le passage d'un enfant atteint d'une maladie contagieuse, les locaux doivent être désinfectés.

L'aération doit être permanente et conçue de manière à fonctionner en toutes saisons sans occasionner de gêne.

La température minimum des locaux ne doit jamais être inférieure à 18 °C.

L'établissement doit disposer d'eau potable. L'évacuation des eaux usées doit être assurée conformément aux règles d'hygiène. Les toilettes et les cabinets, en nombre suffisant, doivent être aérés et ventilés.

Contre le risque d'incendie, la consultation doit disposer :

1° De postes d'eau ;

2° D'extincteurs en nombre suffisant ;

3° D'un moyen d'appel rapide à la caserne de pompiers la plus proche. La construction et l'aménagement des locaux doivent permettre leur prompte évacuation en cas de sinistre.

Chaque consultation de nourrissons doit posséder au moins :

1° Un bureau médical pourvu du matériel nécessaire à l'examen des enfants ;

2° Une réserve de pharmacie, avec placards fermant à clé pour les toxiques ;

3° Une salle d'attente spacieuse, bien aérée, s'ouvrant directement dans une salle de pesée et pourvue de sièges en nombre suffisant. Chaque mère est pourvue d'une corbeille dans laquelle elle place les vêtements de son enfant lorsqu'elle le déshabille avant de passer dans la salle de pesée.

A cette salle est annexé un bureau pour la personne chargée d'accueillir et de renseigner les mères ;

4° Un ou deux boxes d'isolement au moins, situés près de l'entrée de la consultation, afin d'y placer les enfants suspects de maladies contagieuses ;

5° Une salle de pesée, où chaque nourrisson est pesé et où est inscrit sur une fiche individuelle le poids constaté ;

6° Un fichier médical et social. Chaque enfant doit posséder une fiche médicale régulièrement mise à jour sur laquelle figure notamment un relevé des examens pratiqués et des traitements prescrits. Le personnel médical a seul qualité pour consulter ces fiches ;

7° Un garage pour les voitures d'enfants.

Le fonctionnement technique de la consultation prénatale est placé sous la responsabilité d'un médecin.

Les médecins attachés aux consultations de nourrissons doivent être agréés par le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. Ces médecins doivent justifier de connaissances spéciales en pédiatrie et n'avoir jamais été l'objet de sanctions d'ordre professionnel.

Le médecin agréé assure en personne la consultation et, sauf le cas de congé annuel ou de maladie, ne peut se faire remplacer qu'à titre exceptionnel ; le remplacement doit toujours être confié à une personne remplissant les conditions exigées par la loi.

Il doit toujours procéder à l'examen individuel des enfants et consacrer un temps suffisant à l'examen de chacun d'eux.

Le médecin signe lui-même les certificats, les feuilles de maladie, ainsi que les ordonnances ; en aucun cas, il ne peut déléguer sa signature.

Il lui est interdit d'user de ses fonctions pour augmenter sa clientèle particulière ; s'il remet une ordonnance, celle-ci doit comporter son nom, sa fonction, l'adresse de la consultation, la date et sa propre signature. En aucun cas, il ne doit être mentionné l'adresse de son cabinet personnel de consultation.

Il ne doit pas avoir de rapports financiers avec les personnes présentant les enfants à la consultation.

Toute consultation de nourrissons doit s'attacher les services d'au moins une puéricultrice ou un infirmier ou une infirmière ou une sage-femme qui peut être secondé par un ou plusieurs infirmiers, infirmières, puéricultrices ou sages-femmes. Dans les limites des lois et règlements en vigueur, des infirmiers ou infirmières ou sages-femmes stagiaires peuvent être autorisés.

Les puéricultrices, les infirmiers, les infirmières et les sages-femmes ne doivent avoir aucun rapport financier avec les consultantes.

Le service social est assuré par une assistante sociale. Si l'importance de la consultation ne justifie pas la participation d'une assistante à plein temps, le service social peut être assuré par une assistante sociale déléguée par un organisme de service social.

Dans toute consultation de nourrissons, une personne qualifiée se trouve en permanence durant les heures d'ouverture pour coordonner l'activité des différents services, répondre aux demandes de renseignements, recevoir éventuellement les doléances et, d'une manière générale, assurer les rapports avec l'extérieur. Cette personne ne peut être l'infirmier ou l'infirmière responsable.

Tout le personnel de l'établissement est tenu d'observer les règles du secret médical et les fiches de la consultation doivent être mises, sous la responsabilité du médecin responsable, à l'abri de toute indiscrétion.

Avant son entrée en fonctions, tout membre du personnel doit être soumis à un examen général médical comportant notamment :

- une radiophotographie pulmonaire à moins qu'un cliché datant de moins de deux mois ne puisse être fourni ;

- une épreuve cutanée à la tuberculine.

En outre, les agents sont tenus de subir chaque année un examen clinique à la suite duquel le médecin du travail peut prescrire les investigations complémentaires qu'il juge nécessaires.

La présentation du carnet de santé de l'enfant doit être exigée.

L'observation des conditions de la présente section est exigée de toute organisation collective ou individuelle à partir du moment où il ne s'agit plus du cabinet personnel d'un médecin praticien.

Le contenu de l'information à caractère sanitaire que doivent contenir les messages publicitaires et promotionnels mentionnés à l'article L. 2133-1 est fixé par arrêté interministériel, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé.

Cet arrêté fixe une liste des informations à caractère sanitaire à utiliser par les annonceurs ou les promoteurs et leurs adaptations en fonction du support et des modalités techniques de diffusion du message publicitaire ou promotionnel, du public intéressé, des catégories de boissons et d'aliments et de leur composition.

Le message à caractère sanitaire mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 3323-4 tient lieu d'information à caractère sanitaire au sens de l'article L. 2133-1.

Chaque année, l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé consulte les organisations représentatives des annonceurs et des promoteurs sur les orientations, pour l'année suivante, des actions d'information et d'éducation nutritionnelles financées par le produit de la contribution mentionnée à l'article L. 2133-1 et portant notamment sur les thèmes et supports des actions envisagées.

Les recommandations de bonnes pratiques au respect desquelles est soumise la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont édictées par l'Agence de la biomédecine, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le consentement écrit mentionné à l'article L. 2141-5 à un accueil de l'embryon par un couple tiers est précédé d'au moins un entretien entre d'une part, les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant et d'autre part, l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre d'assistance médicale à la procréation tel que définie à l'article R. 2142-8 où est conservé cet embryon.

Ces entretiens permettent notamment :

1° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ;

2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article R. 2141-4, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 2141-6 ;

3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation des informations relatives à leur santé, mentionnées à l'article R. 2141-7 ;

4° De les informer que leur consentement doit être confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois, prévu à l'article L. 2141-4 à partir de la date du premier entretien ou, s'il y en a eu plusieurs, à compter de la date du dernier d'entre eux.

En cas de refus d'au moins un des membres du couple ou du membre survivant de satisfaire aux obligations mentionnés aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil.

Seuls les centres autorisés conformément aux dispositions de l'article R. 2142-7 peuvent conserver les embryons en vue de leur accueil et mettre en oeuvre celui-ci.

Si le centre, sous la responsabilité duquel le consentement a été recueilli dans les conditions fixées à l'article R. 2141-2 n'est pas autorisé à conserver des embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci, il les remet à un centre autorisé. Il lui transmet également la copie du dossier du couple mentionné à l'article R. 2142-9, dans les conditions propres à garantir la confidentialité des informations qu'il contient.

Un praticien agréé du centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 s'assure que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection ou, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité relatifs aux affections suivantes :

1° Infection par les virus VIH 1 et 2 ;

2° Infection par les virus des hépatites B et C ;

3° Syphilis.

Ces analyses doivent avoir été effectuées au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.

Lorsque l'embryon conçu est issu d'un don de gamètes, le praticien s'assure du respect des règles de sécurité sanitaire prévues aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28.

Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil.

Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir. Au vu de ces antécédents et de ces données cliniques, il fait pratiquer les analyses complémentaires qu'il juge utiles.

L'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Les critères ou antécédents faisant suspecter l'existence de ce risque sont précisés par l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27.

Après un délai d'au moins trois mois suivant l'entretien prévu à l'article R. 2141-2, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple confirment par écrit au praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-4, sur un document daté et revêtu de leur signature, leur consentement à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons. Ce document mentionne que les informations mentionnées à l'article R. 2141-2 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine, fixe le contenu de ce document.

Le praticien agréé s'assure que le couple a pu avoir accès à un médecin qualifié en psychiatrie ou à un psychologue.

Le document mentionné au premier alinéa du présent article est adressé par le praticien agréé, en deux exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3. Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède, le cas échéant, à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne un exemplaire de ce document, visé par ses soins, au praticien agréé.

Ce document est conservé par le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3.

Les documents mentionnés à l'article R. 2141-5 sont transmis et conservés dans des conditions propres à garantir le respect de la confidentialité des informations qu'ils contiennent.

A réception du document visé par le président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 2141-5, le centre mentionné au premier alinéa de l'article R. 2141-3 constitue un dossier contenant les informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception qui peuvent être portées à la connaissance d'un médecin, sur sa demande, en cas de nécessité thérapeutique.

Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :

1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;

2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 2141-4. Le praticien agréé mentionné à l'article R. 2141-4 est responsable de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité des informations qu'il contient.

Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre le dossier défini à l'article R. 2141-7, les informations suivantes :

1° Le nombre d'embryons accueillis ;

2° La date des transferts en vue d'implantation ;

3° Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.

Les informations permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants à naître ou nés après accueil sont codées et conservées pour une durée minimale de quarante ans dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés au titre des activités mentionnées au e du 1° et au h du 2° de l'article R. 2142-1.

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 2141-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil et à mettre en oeuvre celui-ci. Doit se joindre à cette équipe un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

Un praticien de ce centre, agréé au titre des activités mentionnées au e du 1° de l'article R. 2142-1, établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon :

- a été informé des risques entraînés par la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation pour l'enfant à naître ;

- répond aux conditions prévues à l'article L. 2141-2 et au premier alinéa de l'article L. 2141-6L. 2141-6 ;

- ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon.

Une copie de ce document est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 2141-10.

La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon ou la demande de renouvellement de cette autorisation, formulée par un couple répondant aux conditions de l'article L. 2141-6, est portée devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué. La contribution pour l'aide juridique prévue par l'article 1635 bis Q du code général des impôts n'est pas due.

Le tribunal compétent est :

-le tribunal du lieu où demeure le couple requérant, lorsque celui-ci demeure en France ;

-le tribunal du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de l'embryon en vue de son implantation, lorsque le couple requérant demeure à l'étranger.

La demande est dispensée de ministère d'avocat.

Avant de statuer sur la demande d' un couple aux fins d' autorisation d' accueil d' embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s' assure, au vu du document mentionné à l' article R. 2141- 9, que les conditions relevant d' une appréciation médicale, fixées par l' article L. 2141- 2 et par le premier alinéa de l' article L. 2141- 6L. 2141- 6, ont fait l' objet d' un contrôle par l' équipe médicale.

S' il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s' assure auprès des époux ou des concubins qu' ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant l' intervention d' un tiers donneur, dans les conditions prévues par l' article 311- 20 du code civil ainsi que par les articles 1157- 21157- 2 et 1157- 3 du code de procédure civile.

Si tel n' est pas le cas, il recueille ce consentement.

A la demande du couple, au terme de la durée de trois ans de validité de l' autorisation d' accueil d' embryon prévue par l' article L. 2141- 6, le président du tribunal de grande instance ou son délégué peut renouveler cette autorisation dans les mêmes conditions que celles prévues au premier alinéa du présent article.

La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d' autorisation d' accueil d' embryon ou d' une demande de renouvellement de celle- ci est notifiée par lettre recommandée avec demande d' avis de réception au couple demandeur.

Le praticien agréé au titre du h du 2° de l'article R. 2142-1 ne peut remettre l'embryon en vue de son accueil qu'au praticien agréé au titre des activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.

Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé au titre du h du 2° de l'article R. 2142-1 doit disposer du document mentionné à l'article R. 2141-5. Il doit s'assurer que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires prévues à l'article R. 2141-4.

L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :

1° Le nom et l'adresse du centre conservant le dossier mentionné à l'article R. 2141-7 ;

2° Les résultats des analyses prévues à l'article R. 2141-4 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;

3° L'identité du couple accueillant l'embryon.

Le praticien agréé au titre du c du 1° de l'article R. 2142-1 ne peut effectuer le transfert de l'embryon que sur production par le couple d'une copie de la décision d'autorisation judiciaire d'accueil d'embryon mentionnée à l'article R. 2141-11.

Le couple qui souhaite faire entrer des embryons sur le territoire national aux fins de poursuite de son projet parental doit transmettre un dossier de demande d' autorisation à l' Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend les documents suivants :

1° Un formulaire rempli par l' organisme où sont conservés les embryons. L' organisme signale, grâce à ce formulaire, les cas où les embryons ont été conçus avec le recours aux gamètes d' un tiers. Ce signalement permet de vérifier que ceux- ci ont été conçus avec les gamètes de l' un au moins des membres du couple, conformément aux principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16- 8 du code civil et dans le respect des dispositions relatives à la mise en oeuvre et à l' accès à l' assistance médicale à la procréation fixées au premier alinéa de l' article L. 2141- 1 et à l' article L. 2141- 2L. 2141- 2 ;

22° Les résultats des tests de sécurité sanitaire tels que prévus par l' arrêté pris en application des articles R. 2142- 24 et R. 2142- 27 et, le cas échéant, par les articles R. 1211- 25 et R. 1211- 26 ;

3° L' accord de l' établissement de santé ou du laboratoire d' analyses de biologie médicale qui accepte de recevoir et de conserver ces embryons sur le territoire national ;

4° Une attestation signée par les deux membres du couple, dans laquelle ceux- ci déclarent avoir été informés que, dans le cas où la fécondation des embryons a nécessité le recours aux gamètes d' un tiers, leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu' une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux articles 311- 20 du code civil et 1157- 2 du code de procédure civile.

5° Le cas échéant, l' autorisation de déplacement hors du territoire des embryons, établie par les autorités compétentes du pays où ils ont été conçus.

Le modèle du formulaire mentionné au 1° est établi par l' Agence de la biomédecine.

Le couple qui souhaite faire sortir des embryons du territoire national aux fins de poursuite de son projet parental doit faire parvenir à l'Agence de la biomédecine un dossier de demande d'autorisation comportant l'accord de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où sont conservés ces embryons et de l'organisme qui accepte de les recevoir hors du territoire national.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine statue sur les demandes d'autorisation mentionnées aux articles R. 2141-14 et R. 2141-15 dans le mois qui suit la date de réception du dossier de demande complet. Il notifie sa décision d'autorisation au couple demandeur, à l'organisme étranger et à l'établissement de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande.

En application du deuxième alinéa de l'article L. 2151-5, des études ne portant pas atteinte à des embryons humains peuvent être entreprises si elles ont pour finalité le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine et sur le développement embryonnaire.

Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou si elle est susceptible d'altérer ses capacités de développement.

La réalisation d'une étude sur l'embryon remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 2141-17 est subordonnée à l'autorisation préalable du protocole de l'étude par le directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions définies à l'article R. 2151-2.

Toute étude sur l'embryon mentionnée à la présente section est placée sous la direction d'un ou plusieurs praticiens agréés pour les activités d'assistance médicale à la procréation, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordinateur.

Seuls peuvent entreprendre une étude sur l'embryon les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale, autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées par la section 1 du chapitre II du présent titre, à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation et à conserver les embryons en vue d'étude en application de l'article R. 2141-22.

Le dépôt par un établissement ou laboratoire mentionné à l'article R. 2141-19 d'une demande d'autorisation de pratiquer des études sur l'embryon et l'instruction de celle-ci par l'Agence de la biomédecine se font dans les conditions définies à l'article R. 2151-6.

Le responsable de l'étude doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci qu'il s'est assuré du recueil du consentement des deux membres du couple dont les embryons sont soumis à l'étude dans les conditions définies à l'article R. 2151-4.

La conservation des embryons en vue d'étude peut être autorisée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour une durée de cinq ans. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.

Les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer les activités relatives à la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation, qui prétendent au bénéfice de cette autorisation doivent justifier à l'appui de leur demande d'autorisation qu'ils s'engagent à conserver les embryons en vue de la réalisation de leurs protocoles d'étude sur l'embryon et en vue de la réalisation de ces protocoles par d'autres établissements et organismes.

La conservation des embryons en vue d'étude respecte les dispositions de la section 4 du chapitre II du présent titre. Elle est assurée dans un local ou grâce à un équipement exclusivement affecté à cette fin et permettant une séparation physique avec les opérations de conservation des embryons en vue d'un projet parental et en vue de leur accueil. Ce local ou cet équipement est équipé d'une protection contre le vol.

En cas de suspension ou retrait de l'autorisation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine organise le transfert des embryons vers un autre organisme autorisé à les conserver.

Les dispositions des articles R. 2151-4, R. 2151-6, R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

Les dispositions de l'article R. 2151-5, R. 2151-7 s'appliquent aux seules autorisations de protocoles d'études sur l'embryon.

L'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est délivrée pour répondre à la demande d'un couple à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à la demande d'une personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou de préservation et de restauration de la fertilité en application de l'article L. 2141-11.

Seuls peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux les établissements, organismes et laboratoires autorisés à pratiquer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1.

L'autorisation mentionnée à l'article R. 2141-24R. 2141-24 est délivrée pour chaque opération d'importation ou d'exportation envisagée.

Tout établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale mentionné à l'article R. 2141-25 et qui importe ou exporte des gamètes issus de dons à des fins d'assistance médicale à la procréation s'assure qu'ils ont été obtenus conformément aux principes mentionnés à l'article L. 2141-11-1 et applicables à de tels dons.

Les établissements de santé, organismes ou laboratoires d'analyses de biologie médicale ne doivent divulguer aucune information qui permettrait d'identifier à la fois la personne qui a fait don de ses gamètes et les personnes qui les recevront.

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence. Le directeur général accuse réception du dossier de demande d'autorisation.

La demande est accompagnée d'un dossier permettant de vérifier que le recueil, le prélèvement, la préparation, la conservation, la mise à disposition et le transport des gamètes ou des tissus germinaux sont conformes aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Ce dossier comprend les documents suivants :

1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 2142-1 ;

2° La désignation des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;

3° L'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui fournit les gamètes ou les tissus germinaux et l'accord écrit de l'organisme, établissement de santé ou laboratoire d'analyses de biologie médicale qui accepte de les recevoir ;

4° La description des procédés mis en œuvre en matière de recueil, prélèvement, préparation et conservation des gamètes ou des tissus germinaux ;

5° La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux depuis leur recueil ou leur prélèvement jusqu'à leur mise à disposition ;

6° Les modalités de transport des gamètes ou des tissus germinaux ;

7° Les recommandations en vue du déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;

8° Le cas échéant, la convention passée entre le demandeur de l'autorisation et la structure qui reçoit ou fournit les gamètes ou tissus germinaux.

Selon la nature de la demande, le dossier de demande d'autorisation comprend, en outre, les pièces suivantes :

A.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est demandée en vue de conservation à usage autologue ou d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal :

1° Les éléments d'identification et le consentement écrit soit des deux membres du couple à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, soit de la personne à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;

2° Les résultats des analyses de biologie médicale prévues par les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation.

B.-Lorsque l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes est demandée en vue d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur :

1° Un document attestant du respect des conditions fixées à l'article R. 2141-26 et notamment du recueil du consentement par écrit du donneur et qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne lui a été alloué ;

2° En cas d'importation, les éléments d'identification des deux membres du couple receveur et leur consentement à la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation ;

3° En cas d'importation, une attestation signée par les deux membres du couple receveur dans laquelle ceux-ci déclarent avoir été informés que leur projet parental ne pourra se poursuivre en France qu'une fois accomplie la formalité de déclaration conjointe prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile ;

4° Les résultats des analyses de biologie médicale du donneur de gamètes prévues aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 ;

5° Le code unique mentionné à l'article R. 2142-21-1 permettant de garantir la traçabilité des gamètes.

Le modèle de formulaire de dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux est fixé par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine se prononce dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande complète. En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée.

Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent être fournies. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au premier alinéa.

Lors de leur transport, les gamètes ou les tissus germinaux sont accompagnés d'un document qui ne peut être disjoint du conditionnement primaire. Il comporte les informations suivantes :

1° La copie de l'autorisation d'importation ou d'exportation délivrée par l'Agence de la biomédecine ;

2° La désignation précise des gamètes ou des tissus germinaux concernés ;

3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des gamètes ou des tissus germinaux, y compris la date de recueil ou de prélèvement ainsi que le lieu et la date de leur congélation ;

4° Des éléments d'identification du couple ou de la personne concernés par l'opération d'importation ou d'exportation ;

5° Dans le cas d'une assistance médicale à la procréation en intraconjugal ou lorsque les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11, la mention " pour usage autologue uniquement " ;

6° L'identification de la structure à partir de laquelle les gamètes ou les tissus germinaux sont expédiés (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter en cas d'incident se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation ;

7° L'identification de la structure destinataire (nom, adresse et numéro de téléphone) et d'une personne à contacter pour assurer la livraison ;

8° Les résultats des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 2142-27 et, lorsqu'il s'avère qu'un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, la mention " risque biologique " ;

9° Les recommandations en matière de transport, de conservation et de déconditionnement des gamètes ou des tissus germinaux ;

10° Les instructions relatives à la notification des incidents ou effets indésirables susceptibles de se produire au cours du transport des gamètes ou des tissus germinaux.

Toute opération d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux est subordonnée à l'apposition sur l'emballage externe, en sus des informations mentionnées du 4° au 7° de l'article R. 2142-29, des mentions suivantes :

1° " Gamètes " ou " tissus germinaux ", " fragile " et " ne pas irradier " ;

2° La date et l'heure de l'envoi.

Tout incident ou effet indésirable se produisant lors de l'opération d'importation ou d'exportation et susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité sanitaire des gamètes ou des tissus germinaux doit faire l'objet d'une information à la personne visée au 6° et au 7° de l'article R. 2141-29.

Lorsqu'il constate une méconnaissance des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut immédiatement en prononcer la suspension. Après mise en demeure adressée au titulaire de l'autorisation, lui permettant de faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours, le directeur peut prononcer le retrait de l'autorisation.

Les établissements de santé, organismes et laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation font l'objet d'une inspection ou d'un contrôle, par les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, à un rythme au moins biennal.

L'Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de contrôle et d'inspection relatifs aux activités d'assistance médicale à la procréation qui lui sont transmis conformément à l'article L. 1418-2. Elle adresse ce rapport au ministre chargé de la santé avant le 28 février de l'année suivante.

Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1 comprennent :

1° Les activités cliniques suivantes :

a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ;

b) Prélèvement de spermatozoïdes ;

c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;

d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ;

e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ;

2° Les activités biologiques suivantes :

a) Préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ;

b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment :

-le recueil, la préparation et la conservation du sperme ;

-la préparation des ovocytes et la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation ;

c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ;

d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ;

e) Conservation à usage autologue des gamètes et tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ;

f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ;

g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci.

On entend par :

-recueil : le processus naturel permettant l'obtention des spermatozoïdes ;

-prélèvement : le processus interventionnel permettant l'obtention des gamètes ou tissus germinaux ;

-préparation : toute activité liée au traitement, à la manipulation, au conditionnement et à la congélation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons ainsi que le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;

-conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur mise à disposition ;

-mise à disposition : la remise à un praticien agréé des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.

Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1, est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2.

Lorsqu'un établissement de santé ou un organisme comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.L'autorisation délivrée à un laboratoire d'analyses de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité dans le respect des dispositions de l'article R. 6211-11.

En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l'article L. 6122-13.

L'autorisation est délivrée en application de l'article L. 2142-1, par le directeur général de l'agence régionale de santé, dans les conditions prévues aux articles R. 6122-23 à R. 6122-44.

Les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32-1 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier particulier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dossier comprend notamment :

1° Des informations sur les procédés mis en œuvre en matière de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes, tissus germinaux ou embryons ;

2° La copie des conventions passées entre le demandeur et le tiers extérieur intervenant dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.

Avant de prendre l'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire, l' agence régionale de santé recueille l'avis de l'Agence de la biomédecine, en vertu du 12° de l'article L. 1418-1, sur la demande d'autorisation et, le cas échéant, sur la demande de renouvellement.

Lorsque la demande d'autorisation concerne une ou plusieurs activités biologiques mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1, l'Agence de la biomédecine donne son avis en particulier sur les procédés mentionnés au troisième alinéa.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de ce dossier.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation modificative.

L'Agence de la biomédecine est informée par l' agence régionale de santé des délivrances et des refus d'autorisations, ainsi que des décisions relatives à leur renouvellement et des décisions prises en application de la procédure prévue à l'article L. 6122-10.

L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des établissements de santé, des organismes et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés et la met à la disposition du public.

Lorsque des tiers extérieurs interviennent dans la mise en œuvre d'une assistance médicale à la procréation, la demande d'autorisation est accompagnée de la copie de la ou des conventions passées entre ce tiers extérieur ou l'établissement, l'organisme ou le laboratoire. Ces conventions précisent les responsabilités de chaque partie ainsi que les procédures à suivre par les tiers extérieurs pour satisfaire aux exigences de qualité et de sécurité sanitaire.

Les établissements, organismes ou laboratoires autorisés tiennent à jour une liste complète des conventions conclues avec des tiers extérieurs.

Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel d'activités mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.

La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées :

-soit à un même établissement de santé ;

-soit à deux établissements de santé liés par convention ;

-soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale ou organisme liés par convention.

L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement.

La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article R. 2142-1.

Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés aux 4°, 5° et 6° de l'article L. 6212-1, en ce qui concerne l'activité mentionnée au g du 2° de l'article R. 2142-1.

Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire et bénéficie du concours du psychologue ou du médecin qualifié en psychiatrie mentionnés à l'article R. 2142-22.

Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun.

Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-37 et le transmettent à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.

Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, en application de l'article R. 6211-11, et conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26.

Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;

2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ;

3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;

4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ;

5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.

L'agrément des praticiens pour exercer une ou plusieurs activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans.

La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de cette agence.

Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions.

Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'Agence de la biomédecine notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément.A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément.

Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné au cinquième alinéa.

Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l'autorisation ainsi que, préalablement à sa prise de fonction, le nom de tout nouveau praticien agréé. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.

Pour être agréé au titre des activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin qualifié soit en gynécologie-obstétrique, soit en gynécologie médicale, soit en endocrinologie et métabolisme.

Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience en médecine de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.

Pour être agréé au titre des activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin qualifié soit en urologie, soit en chirurgie générale, soit en gynécologie-obstétrique.

Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de l'andrologie jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.

Pour être agréé au titre des activités définies au 2° de l'article R. 2142-1, le praticien doit être médecin ou pharmacien ou, à titre exceptionnel, être une personnalité scientifique.

Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de la biologie de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine.

Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder, selon le type d'agrément demandé, une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains.

Les critères d'appréciation, mentionnés aux articles R. 2142-11 à R. 2142-13, portent sur la durée ainsi que sur le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.

Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2142-1-1 et dans les conditions fixées par l'article R. 2142-10, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.

Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants :

1° Participation du praticien à l'activité de l'établissement et évaluation des résultats obtenus ;

2° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

3° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément.

Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation.

Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément.

Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément.

En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.

A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction peut être agréé pour une durée d'un an, renouvelable une fois, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il exerce les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation sous le contrôle d'un médecin agréé.

L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation.

Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'Agence de la biomédecine de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'agence.

En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 au sein duquel exerce le praticien.

L'Agence de la biomédecine publie, au Bulletin officiel du ministère de la santé, les décisions relatives à l'agrément des praticiens, ainsi que celles relatives au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.

Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire, exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8, désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.

Les praticiens agréés pour pratiquer des activités biologiques, qui exercent dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1, désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l' agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine.

Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens agréés et les cliniciens concernés.

Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité.

La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.

Un système de codage unique est mis en place afin de garantir la traçabilité de tous les gamètes issus de don et des embryons destinés à être accueillis par un autre couple ainsi que des produits et matériels entrant en contact avec ceux-ci.

Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons.

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.

Lorsque la ponction d'ovocytes est réalisée par un praticien agréé n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.

Les activités définies aux a, c, d et e du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum :

-une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ;

-une pièce destinée au transfert des embryons ;

-une salle de ponction équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24, située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ;

-des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité.

L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé.

Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.

L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

L' établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité :

1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l' article L. 2141- 2 ;

2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l' assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle- ci et avant le transfert de l' embryon ou avant l' insémination, ainsi que, dans le cas où l' intervention d' un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311- 20 du code civil et 1157- 2 du code de procédure civile.

Les procédés de recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les procédés de préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27, dans chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1.

L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée à la préparation des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27 et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.

La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.

L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ;

2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ;

3° La date et l'issue de l'insémination ;

4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.

L'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 :

1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur, ou du tuteur s'il s'agit d'une personne faisant l'objet d'une mesure de tutelle ;

2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne.

L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d'un organisme ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation.

A cette fin, tout établissement de santé tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de santé préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.

Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de santé compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine.

Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.

A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à l'article L. 1244-2, toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.

Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34, ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-5 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l'organisme ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner :

1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ;

2° Le code d'identification du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ;

3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ;

4° Leurs dates et modes d'utilisation ;

5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ;

6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur.

Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;

2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;

3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;

4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;

5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ;

6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon.

Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont tenus de remplir les registres mentionnés aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.

Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

La personne responsable mentionnée à l'article L. 2142-3-1 doit satisfaire à l'une des exigences de qualification prévues à l'article R. 2142-13 et justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans en médecine et en biologie de la reproduction.

Elle est chargée :

1° De veiller à ce que les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité soient recueillis, prélevés, préparés, conservés, mis à disposition et transportés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, y compris en cas d'intervention d'un tiers extérieur visé à l'article R. 2142-3 ;

2° De mettre en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin d'assurer la qualité et la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ;

3° D'établir le rapport annuel d'activités prévu à l'article L. 2142-2 ;

4° De veiller à ce que l'Agence de la biomédecine soit avertie de tous les incidents et effets indésirables mentionnés à l'article R. 2142-40 et reçoive un rapport en analysant la cause et les conséquences ;

5° De veiller au respect des critères médicaux ayant trait à l'évaluation des risques présentés par les donneurs de gamètes ainsi qu'à l'acceptation de ces donneurs ;

6° De mettre en place et de tenir à jour le système d'assurance qualité prévue à l'article R. 2142-21 ;

7° De veiller à ce que le personnel participant aux activités biologiques d'assistance médicale à la procréation possède les qualifications nécessaires et reçoive la formation appropriée ;

8° De transmettre à l'Agence de la biomédecine, dans le respect de leur confidentialité, et conformément aux dispositions du 4° de l'article L. 1418-1, les informations nécessaires à l'évaluation des conséquences éventuelles de l'assistance médicale à la procréation sur la santé des personnes qui y ont recours ou sur celle des enfants qui en sont issus.

Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine une copie de l'acte portant désignation de la personne responsable. Lorsque la personne responsable est remplacée, il communique immédiatement au directeur général de l'agence le nom et la date de prise de fonction de la personne nouvellement désignée.

Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.

Un modèle type de convention est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation.

Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation comporte :

1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ;

2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que la conservation de ces informations ;

3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur surveillance ;

4° L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;

5° La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.

Pour l'application de la présente section, on entend par :

1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 2142-40 ;

2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;

3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ;

4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.

L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suivants :

1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article R. 2142-51 ;

2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place.

L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.

Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et inversement.

L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.

Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4. 1 de la directive 2004 / 23 / CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée.

La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine.

Elle a pour missions :

1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de ce dispositif ;

2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;

3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;

4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;

5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de sa compétence.

La commission est composée de :

1° Quatre membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ;

c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable :

a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article L. 2142-3-1 ;

b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ;

c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;

d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;

e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;

f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;

g) Un médecin ou un pharmacien en fonction dans une agence régionale de santé ;

h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.

A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Institut de veille sanitaire, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.

Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la biomédecine.

Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission.

Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable mentionnée à l'article R. 2142-37. Dans les centres d'assistance médicale à la procréation définis à l'article R. 2142-8, un seul correspondant local est désigné.

Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur.

Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.

Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine.

Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de :

1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets indésirables ;

2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet indésirable ;

3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;

4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ;

5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet indésirable ;

6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et des mesures correctives mises en place ;

7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.

La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet indésirable.

Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, tout professionnel exerçant dans un établissement de santé, un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la biomédecine.

Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de la biomédecine.

Les éléments d'information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.

Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale veille à ce qu'une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou embryons susceptibles d'être altérés suite à un incident ou un effet indésirable.

Sont notamment susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs, au sens de l'article L. 2151-5, les recherches sur l'embryon et les cellules embryonnaires poursuivant une visée thérapeutique pour le traitement de maladies particulièrement graves ou incurables, ainsi que le traitement des affections de l'embryon ou du foetus.

Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans.

Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules embryonnaires.

I. - Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon :

1° Les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1, ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro en application de l'article L. 2131-4 ;

2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche.

II. - Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur des cellules embryonnaires :

1° Les établissements et organismes poursuivant une activité de recherche et titulaires de l'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques mentionnée à l'article L. 2151-7 ;

2° Les établissements et organismes publics et privés poursuivant une activité de recherche ayant conclu une convention avec un établissement ou organisme mentionné au 1° dans laquelle ce dernier s'engage à fournir et à conserver des cellules souches embryonnaires pour la réalisation de la recherche des premiers.

I. - Le consentement du couple, ou du membre survivant d'un couple, prévu à l'article L. 2151-5 est recueilli selon l'une des modalités suivantes :

1° Lorsque le couple n'a plus de projet parental, le praticien agréé en application de l'article L. 2142-1-1 peut proposer aux deux membres du couple, ou en cas de décès de l'un d'entre eux, au membre survivant du couple, de consentir à ce que les embryons conservés fassent l'objet d'une recherche, après avoir été informés des possibilités d'accueil de ces embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. Ils confirment leur consentement par écrit auprès de ce praticien à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois.

2° Après la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, s'il s'avère que les embryons sont porteurs de l'anomalie recherchée, le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 pour la réalisation de ce diagnostic peut proposer aux deux membres du couple ou au membre survivant du couple de consentir par écrit à ce que ces embryons fassent l'objet d'une recherche dès lors qu'ils ne font plus l'objet d'un projet parental.

3° Lorsque le couple consent à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation auprès du praticien agréé en application de l'article L. 2142-1-1 pour la pratique de la fécondation in vitro, avec ou sans micro-manipulation, il peut lui être proposé, en application de l'article L. 2141-3, de consentir dans le même temps par écrit à ce que les embryons, qui ne seraient pas susceptibles d'être transférés ou conservés, fassent l'objet d'une recherche.

II. - Le responsable de la recherche doit pouvoir justifier à tout moment au cours de celle-ci qu'il s'est assuré de l'existence de ces consentements mentionnés au I.

Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par les praticiens agréés en application de l'article L. 2142-1-1 ou de l'article L. 2131-4-2L. 2131-4-2. Ce responsable doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le praticien agréé lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4.

La remise de cellules embryonnaires au responsable de la recherche par le titulaire de l'autorisation d'importation prévue à l'article L. 2151-6 ou de l'autorisation de conservation prévue à l'article L. 2151-7 s'effectue sur production des documents mentionnés au précédent alinéa.

Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.

La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules embryonnaires est adressée au directeur général de l'agence de la biomédecine sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de l'agence dans les mêmes conditions. Cette demande est accompagnée d'un dossier dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence.

Le directeur général fixe également les périodes pendant lesquelles peuvent être déposés des dossiers de demande d'autorisation. La date de clôture de ces périodes fait courir le délai de quatre mois prévu ci-dessous.

Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande font défaut, l'avis de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.

Dans le délai de quatre mois suivant la date de clôture de la période au cours de laquelle a été déposé le dossier complet, le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation.

La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.

Le directeur général de l'agence peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire, qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'autorisation. Il indique au demandeur le délai dans lequel il doit fournir ces éléments. Cette demande d'information complémentaire suspend le délai mentionné au quatrième alinéa.

La décision du directeur général et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour, s'ils l'estiment nécessaire :

1° Suspendre ou retirer l'autorisation dans le respect d'une procédure contradictoire, en application du cinquième alinéa de l'article L. 2151-5 ;

2° Demander un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application du sixième alinéa de l'article L. 2151-5, en cas de refus de l'agence de la biomédecine.

Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6.

La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives à la destination des embryons et des cellules embryonnaires ayant fait l'objet du protocole, notamment à leur destruction.

Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.

L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole autorisé au titre de l'article L. 2151-5 doit déposer un nouveau dossier de demande d'autorisation. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale.

En cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires ou de prescriptions fixées par l'autorisation, cette dernière peut être suspendue à tout moment pour une durée maximale de trois mois par le directeur général de l'agence de la biomédecine, qui en informe le conseil d'orientation dans les meilleurs délais. L'autorisation peut également être retirée après avis du conseil d'orientation. La décision du directeur général est notifiée au titulaire de l'autorisation et communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche.

Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai imparti par le directeur général.

I. - Les établissements et organismes autorisés au titre des première et troisième sections du présent chapitre tiennent un registre des embryons et des cellules embryonnaires qu'ils détiennent.

Ce registre mentionne :

1° L'organisme ayant fourni les embryons ou les cellules embryonnaires et leur code d'identification après anonymisation ;

2° L'intitulé du protocole de recherche ;

3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ;

4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules embryonnaires faisant l'objet d'une recherche ;

5° Le nombre et la désignation de lignées des cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues au cours de la recherche ;

6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ;

7° Le(s) lieu(x) de la recherche et de la conservation ;

8° La destination des embryons et cellules embryonnaires :

recherche, cession ou destruction.

La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité.

II. - L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons et cellules embryonnaires, qui comporte notamment :

1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des cellules souches embryonnaires ;

2° Le nom du responsable de la recherche ou de la conservation ;

3° L'intitulé du protocole de recherche ;

4° Le nombre d'embryons et de lignées de cellules embryonnaires faisant l'objet d'une recherche et leur code d'identification ;

5° Le nombre et la désignation de lignées des cellules souches embryonnaires conservées ou obtenues en cours de recherche ;

6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ;

7° Le(s) lieu(x) de la recherche et de la conservation ;

8° La destination des embryons et cellules embryonnaires :

recherche, cession ou destruction.

La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national.

Le code d'identification attribué à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules embryonnaires qui en est dérivée, est établi et rendu anonyme selon le système de codage défini par décision du directeur général de l'agence, après avis de la Commission nationale informatique et libertés.

L'anonymisation de ce code a un caractère réversible afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.

Tout établissement ou organisme qui procède à des recherches sur les embryons ou sur des cellules embryonnaires est tenu de conserver pendant dix ans à compter de la fin de cette recherche le protocole prévu à l'article L. 2151-5, le document attestant le respect des conditions fixées à l'article R. 2151-4 ainsi que le rapport final de la recherche et le registre mentionné au I de l'article R. 2151-11.

On entend par tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux au sens de la présente section :

- les tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse ;

- les cellules embryonnaires prélevées sur des embryons humains in vitro qui ont été conçus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental.

Tout organisme qui importe ou exporte des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux mentionnés au présent article doit être en mesure de justifier qu'ils ont été obtenus dans le respect des principes fixés par les articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable de la femme ayant subi une interruption de grossesse ou du couple géniteur dans le cas d'une assistance médicale à la procréation, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué.

Seuls peuvent obtenir une autorisation d'importer ou d'exporter à des fins de recherche des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux, les organismes :

1° Titulaires de l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires prévue à l'article L. 2151-5 ;

2° Titulaires de l'autorisation de conserver des cellules souches embryonnaires prévue à l'article L. 2151-7 ;

3° Ayant déposé un protocole de recherche concernant des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse en application de l'article L. 1241-5.

Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise l'importation et l'exportation de tissus et cellules embryonnaires ou foetaux à des fins de recherche, après avis du conseil d'orientation. Cette autorisation est valable pour la durée d'une année.

Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et comporte les informations mentionnées à l'article R. 2151-16.

Les dispositions des articles R. 2151-6R. 2151-6, R. 2151-9, R. 2151-10 et R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

Toute opération d'importation ou d'exportation à des fins de recherche, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux définis à l'article R. 2151-13 est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

1° La mention "tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux" ;

2° La désignation des tissus ou cellules concernés ;

3° L'usage auquel ces tissus ou cellules sont destinés ;

4° Pour l'importation, le nom et l'adresse de l'organisme étranger fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ;

5° Pour l'exportation le nom et l'adresse de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

Tout incident se produisant lors du transport des tissus et des cellules embryonnaires ou foetaux doit faire l'objet d'une déclaration au directeur général de l'agence de la biomédecine par le titulaire de l'autorisation d'importation ou d'exportation.

En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le ministre chargé de la santé.

Tout organisme qui conserve des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil et avec le consentement préalable du couple géniteur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

Le directeur général de l'agence de la biomédecine autorise la conservation de cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée, qui ne peut excéder cinq ans. L'autorisation fait mention du nom de la personne responsable de l'activité de conservation.

Préalablement à la décision du directeur général, l'agence de la biomédecine évalue les conditions de mise en oeuvre de la conservation.

A cet effet, l'agence vérifie notamment que les conditions d'approvisionnement, de conservation des cellules souches embryonnaires présentent des garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du livre II de la première partie du présent code, des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, et des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.

L'agence s'assure de la compétence de l'équipe chargée de la conservation. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs mis en oeuvre garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules souches embryonnaires.

Lorsque l'organisme demandeur d'une autorisation de conservation exerce simultanément sur le même site des activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-5, le directeur général vérifie que l'organisme a prévu des procédures garantissant contre tout risque de contamination.

Les dispositions des articles R. 2151-6 et R. 2151-8 à R. 2151-12 s'appliquent aux autorisations prévues à la présente section.

Lorsqu'il retire une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires, le directeur général de l'agence de la biomédecine organise le transfert de ces cellules vers un autre organisme autorisé à les conserver.

En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le directeur général de l'agence de la biomédecine en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

La consultation mentionnée à l'article L. 2212-4 est donnée :

1° Soit dans un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, créé en application de l'article L. 2311-1 ;

2° Soit dans un centre de planification ou d'éducation familiale agréé en application de l'article L. 2311-2 ;

3° Abrogé ;

4° Soit dans un organisme agréé dans les conditions fixées aux articles R. 2212-2 et R. 2212-3.

Pour bénéficier d'un agrément pour l'application de l'article L. 2212-4, les organismes mentionnés au 4° de l'article R. 2212-1 doivent satisfaire aux conditions suivantes :

1° Etre gérés par une personne morale de droit public ou par une personne morale de droit privé à but non lucratif et à vocation sociale ;

2° Disposer de locaux appropriés à la nature de l'entretien prévu à l'article L. 2212-4 ;

3° Disposer d'un personnel assurant les consultations présentant les aptitudes et l'expérience nécessaires et n'ayant pas été condamné pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs, ou pour une infraction prévue aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, au titre II du présent livre et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;

4° S'engager à assurer une périodicité au moins hebdomadaire des consultations.

L'agrément est accordé par le préfet du département, après consultation d'une commission dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Cette commission comprend notamment des fonctionnaires des services relevant du ministre chargé de l'action sociale, un médecin de l'agence régionale de santé, des représentants des associations familiales et des personnes qualifiées en matière familiale et sociale.

L'agrément peut être donné à titre provisoire ou pour une durée limitée.

Il est retiré selon la même procédure, après que l'organisme a été invité à présenter ses observations, lorsque cet organisme méconnaît les prescriptions du deuxième alinéa de l'article L. 2212-4, ou cesse de satisfaire aux conditions posées à l'article R. 2212-2.

Les établissements publics définis aux articles L. 6132-1, L. 6132-2, L. 6141-1 L. 6141-2 et L. 6147-3 qui disposent de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie ne peuvent refuser de pratiquer des interruptions volontaires de grossesse.

Pour pratiquer des interruptions volontaires de grossesse, les établissements privés doivent disposer de lits ou de places autorisés en gynécologie-obstétrique ou en chirurgie.

Les établissements publics ou privés qui pratiquent les interruptions volontaires de grossesse disposent de capacités leur permettant de prendre en charge, sans délai, au sein de leurs installations de médecine, de gynécologie-obstétrique ou de chirurgie, toute complication, même différée, survenant aux femmes ayant eu recours à une interruption volontaire de grossesse.

Les établissements publics qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse comportent un centre de planification ou d'éducation familiale agréé ou passent une convention afin que ce centre exerce, dans l'établissement, les activités définies par les articles R. 2311-7 à R. 2311-18.

Les établissements privés qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse passent une convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale agréé afin que ce centre exerce les activités définies par les articles R. 2311-7 à R. 2311-18.

La convention prévue à l'article L. 2212-2 est conforme à la convention type constituant l'annexe 22-1.

Les interruptions volontaires de grossesse pratiquées par un médecin dans le cadre de la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 sont exclusivement réalisées par voie médicamenteuse et jusqu'à la fin de la cinquième semaine de grossesse. Le médecin assure le suivi de la femme, conformément aux recommandations professionnelles validées par la Haute Autorité de santé.

Le médecin effectuant des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse dans le cadre de la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 justifie d'une expérience professionnelle adaptée, soit par une qualification universitaire en gynécologie médicale ou en gynécologie-obstétrique, soit par une pratique régulière des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans un établissement de santé, attestée par le directeur de cet établissement sur justificatif présenté par le responsable médical concerné.

Avant de recueillir le consentement écrit de la femme dont l'âge de la grossesse et dont l'état médical et psycho-social permet la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux, le médecin l'informe sur les différentes méthodes d'interruption volontaire de grossesse et sur leurs éventuelles complications.

Le médecin rappelle à la femme la possibilité de rencontrer une personne ayant satisfait à une formation qualifiante en conseil conjugal ou toute autre personne qualifiée dans un établissement ou organisme agréé dans les conditions prévues à l'article L. 2212-4.

Le médecin délivre à la femme une information complète sur la contraception et les maladies sexuellement transmissibles.

Le médecin précise par écrit à la femme le protocole à respecter pour la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux.

Il invite la femme à se faire accompagner par la personne de son choix, notamment à l'occasion des consultations au cours desquelles sont administrés les médicaments.

Le médecin informe la femme sur les mesures à prendre en cas de survenance d'effets secondaires. Il s'assure que la femme dispose d'un traitement analgésique et qu'elle peut se rendre dans l'établissement de santé signataire de la convention dans un délai de l'ordre d'une heure.

Le médecin remet à la femme un document écrit dans lequel sont indiqués l'adresse précise et le numéro de téléphone du service concerné de l'établissement de santé signataire de la convention. Il lui indique la possibilité d'être accueillie à tout moment par cet établissement.

Il remet également à la femme une fiche de liaison, définie conjointement avec l'établissement de santé signataire de la convention, contenant les éléments utiles de son dossier médical. Ce document est remis par la femme au médecin de l'établissement de santé, lors de son admission.

Seuls les médecins, les centres de planification ou d'éducation familiale et les centres de santé ayant conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par voie médicamenteuse.

Pour s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation de cette interruption volontaire de grossesse, le médecin passe commande à usage professionnel auprès d'une pharmacie d'officine. Cette commande, rédigée dans les conditions prévues à l'article R. 5194, indique en outre le nom de l'établissement de santé, public ou privé, avec lequel il a conclu la convention mentionnée à l'article R. 2212-9 et la date de cette convention.

La prise des médicaments nécessaires à la réalisation de l'interruption volontaire de grossesse est effectuée en présence du médecin.

Une consultation de contrôle et de vérification de l'interruption de la grossesse est réalisée au minimum dans les quatorze jours et au maximum dans les vingt et un jours suivant l'interruption volontaire de grossesse.

Pour l'application dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon des dispositions des articles R. 2212-9 à R. 2212-18, aux mots : " Etablissement de santé " et " établissement de santé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 " sont substitués les mots : " l'Etablissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon ".

Lorsqu'une femme enceinte envisage de recourir à une interruption de grossesse au motif que la poursuite de sa grossesse met en péril grave sa santé, elle en fait la demande auprès d'un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique exerçant son activité dans un établissement public de santé ou dans un établissement de santé privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 2322-1.

Le médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique saisi de la demande mentionnée ci-dessus constitue et réunit, pour avis consultatif, l'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1.

L'équipe pluridisciplinaire prévue au deuxième alinéa de l'article L. 2213-1 comprend :

1° Un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ;

2° Un médecin choisi par la femme ;

3° Un assistant social ou un psychologue ;

4° Un ou des praticiens qualifiés pour donner un avis sur l'état de santé de la femme.

Un procès-verbal de la réunion de cette équipe est établi.

La femme concernée ou le couple est entendu, à sa demande, par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée à l'article R. 2213-5.

Si, au terme de la concertation menée par l'équipe pluridisciplinaire, il apparaît à deux médecins que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, ceux-ci établissent les attestations prévues au premier alinéa de l'article L. 2213-1.

L'établissement de santé mentionné à l'article R. 2213-1 conserve pour chaque demande d'avis les éléments du dossier médical transmis par le médecin traitant, les attestations mentionnées à l'article R. 2213-5 ainsi que le procès-verbal de la réunion de l'équipe pluridisciplinaire et, le cas échéant, les résultats des examens médicaux pratiqués. Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans des conditions garantissant leur confidentialité.

Le fait pour un directeur d'établissement de santé où une femme est admise en vue d'une interruption volontaire de grossesse de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant un an les attestations justifiant que l'intéressée a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 2212-3 à L. 2212-5, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.

Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas se faire remettre ou de ne pas conserver pendant trois ans l'attestation médicale prévue par l'article L. 2213-1.

Le fait pour un médecin de ne pas établir la déclaration prévue par l'article L. 2212-10 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe.

Est puni de la même peine le fait pour le directeur d'un établissement de santé de ne pas adresser cette déclaration au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence dans les conditions prévues à l'article L. 2212-10.

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 2222-1 et R. 2222-2 est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.

Les établissements d'information, de consultation ou de conseil familial ne doivent faire appel pour la direction et l'encadrement ainsi que pour leur personnel technique à aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code.

Les personnes physiques ou morales qui créent ou gèrent les établissements mentionnés à l'article R. 2311-1 doivent faire à l'agence régionale de santé du siège de ceux-ci, avant l'ouverture, une déclaration indiquant l'adresse, les noms et qualités des personnels de direction et d'encadrement ainsi que du personnel technique et les activités de ces établissements. Les changements dans ces personnels et ces activités doivent faire l'objet d'une déclaration préalable.

La déclaration contient tous les éléments permettant d'apprécier si l'établissement remplit les conditions prévues à l'article R. 2311-1 et notamment celles qui sont relatives à l'aptitude et à la formation des personnes auxquelles l'établissement fait appel. Un arrêté des ministres chargés de la famille et de la santé précise ces éléments.

Les associations qui, dans le cadre des établissements d'information, de consultation ou de conseil familial déclarés selon la procédure mentionnée à l'article R. 2311-1, accomplissent les missions prévues à ce même article bénéficient d'une aide financière de l'Etat.

Cette aide est versée dans des conditions définies par une convention de cinq ans renouvelable, conclue entre l'Etat, représenté par le préfet de département, et chaque association.

La convention doit prévoir la mise en oeuvre d'au moins trois des missions suivantes :

1° Accueil, information et orientation de la population sur les questions relatives à la fécondité, la contraception, la sexualité et la prévention des maladies sexuellement transmissibles dont l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;

2° Préparation des jeunes à leur vie de couple et à la fonction parentale notamment à travers une information individuelle et collective en milieu scolaire ;

3° Entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus à l'article L. 2212-4 et accompagnement des femmes ayant subi une interruption volontaire de grossesse ;

4° Accueil et conseil aux personnes se trouvant dans des situations difficiles liées à des dysfonctionnements familiaux ou victimes de violences.

En tout état de cause, les entretiens mentionnés au 3° doivent figurer obligatoirement au titre des missions assumées.

La convention précise :

1° Les conditions de financement ;

2° Les modalités d'accueil du public ;

3° Les informations qui devront être portées à la connaissance des services de l'Etat.

Les entretiens de médiation pour les couples ou les familles confrontés à des situations conflictuelles peuvent, sur la base d'une convention spécifique, également faire l'objet d'un financement.

Les centres de planification ou d'éducation familiale exercent les activités suivantes :

1° Consultations médicales relatives à la maîtrise de la fécondité ;

2° Diffusion d'informations et actions individuelles et collectives de prévention portant sur la sexualité et l'éducation familiale, organisées dans les centres et à l'extérieur de ceux-ci en liaison avec les autres organismes et collectivités concernés ;

3° Préparation à la vie de couple et à la fonction parentale, entretiens de conseil conjugal et familial ;

4° Entretiens préalables à l'interruption volontaire de grossesse prévus par l'article L. 2212-4 ;

5° Entretiens relatifs à la régulation des naissances faisant suite à une interruption volontaire de grossesse.

Seuls peuvent être dénommés centres d'éducation ou de planification familiale les centres qui exercent l'ensemble de ces activités et remplissent les conditions fixées par la présente sous-section.

L'agrément prévu au premier alinéa de l'article L. 2311-2 ne peut être donné qu'aux centres remplissant les conditions fixées par les articles R. 2311-7, R. 2311-9 et R. 2311-13.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier de demande d'agrément.

Les centres doivent remplir les conditions suivantes :

1° Etre dirigés par un médecin soit spécialiste qualifié ou compétent qualifié en gynécologie médicale, en obstétrique ou en gynécologie-obstétrique, soit titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction et gynécologie médicale ; en cas d'impossibilité de recruter un médecin remplissant ces conditions, une dérogation peut être accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé à un médecin justifiant de connaissances particulières en gynécologie et en régulation des naissances ;

2° Disposer au minimum pour leurs consultations, et de façon permanente, d'une personne compétente en matière de conseil conjugal et familial ;

3° S'assurer, si les besoins de la population l'exigent, le concours d'une sage-femme, d'un infirmier ou d'une infirmière, d'un assistant ou d'une assistante de service social et d'un psychologue ;

4° Ne comprendre dans leur personnel de direction et d'encadrement ainsi que dans leur personnel technique aucune personne ayant été condamnée pour des faits contraires à l'honneur, à la probité et aux bonnes moeurs ou pour une infraction prévue au titre II du livre II de la présente partie et au chapitre IV du titre III du livre IV de la partie V du présent code ;

5° Satisfaire aux conditions techniques d'installation et de fonctionnement fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 2311-16, le contrôle de l'activité des centres a lieu sur pièces et sur place ; il est assuré par le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou par un médecin de ce service délégué par le médecin responsable.

Les centres doivent porter sans délai à la connaissance du président du conseil général les modifications intervenues en ce qui concerne leurs personnels, leurs activités et leurs installations.

Ils doivent fournir au président du conseil général un rapport annuel sur leur fonctionnement technique, administratif et financier.

Les centres doivent adresser au médecin responsable du service départemental de la protection maternelle et infantile les documents statistiques nécessaires notamment à l'établissement des états définis par l'article R. 1423-11.

Si un centre ne remplit pas ou cesse de remplir les conditions énumérées aux articles R. 2311-7, R. 2311-9 et R. 2311-13, ou refuse de se soumettre au contrôle prévu par l'article R. 2311-10, le président du conseil général le met en demeure de se conformer aux prescriptions de ces articles dans un délai maximum de trois mois.

Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions du président du conseil général, le centre perd sa dénomination et, s'il a passé convention avec le département en application de l'article L. 2112-4, cette convention est résiliée. Lorsqu'il s'agit de centres ne relevant pas d'une collectivité publique, le président du conseil général procède au retrait de l'agrément.

Lorsque le centre délivre à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-4 des médicaments, produits ou objets contraceptifs, il doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.

Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-3.

A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments, produits ou objets contraceptifs. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Les médicaments, produits ou objets contraceptifs sont délivrés aux personnes mentionnées au premier alinéa par un médecin ou une sage-femme du centre, dans les conditions prévues à l'article L. 5134-1.

Les centres peuvent effectuer le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle, soit à la demande des consultants, soit avec l'accord de ceux-ci, sur proposition du médecin qui fait connaître les résultats des examens au cours d'une consultation médicale ultérieure.

Les centres ne peuvent en aucun cas enregistrer ni communiquer à quiconque l'identité des consultants.

Tout centre qui décide d'exercer les activités de dépistage ou de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 est tenu d'en faire la déclaration auprès du directeur général de l'agence régionale de santé, qui en informe le président du conseil général, en justifiant :

1° De la présence permanente d'un médecin ayant la formation requise pour procéder aux investigations cliniques et biologiques préalables à l'établissement d'un diagnostic ;

2° De l'accès à un laboratoire d'analyses de biologie médicale autorisé en application des dispositions de l'article L. 6211-2 ou d'un laboratoire d'un établissement public de santé suffisamment proche pour que les prélèvements ne soient pas affectés par leur transport, qui doit s'effectuer dans des conditions garantissant leur préservation.

Si ces prescriptions ne sont pas respectées, le directeur général de l'agence régionale de santé met le centre en demeure de s'y conformer dans le délai qu'il fixe ; à défaut, le centre doit cesser immédiatement de procéder au dépistage et aux traitements mentionnés à l'article R. 2311-14.

Les activités de dépistage et de traitement mentionnées à l'article R. 2311-14 sont soumises au contrôle prévu par le 4° de l'article R. 1421-6.

Le contrôle médical défini à l'article L. 315-1 du code de la sécurité sociale s'exerce sur les appréciations et les prescriptions des médecins des centres qui participent aux activités mentionnées à l'article R. 2311-14.

Lorsque les centres délivrent à titre gratuit aux personnes mentionnées à l'article L. 2311-5 des médicaments en vue du traitement des maladies mentionnées à l'article R. 2311-14, ils doivent s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens.

Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5104-10.

A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé à gérer et à délivrer directement ces médicaments aux personnes mentionnées au premier alinéa.

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Dans le cadre de la surveillance épidémiologique des maladies sexuellement transmissibles effectuée au niveau national, les centres qui exercent les activités mentionnées à l'article R. 2311-14 ont l'obligation de remplir, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, un recueil standardisé de données individuelles anonymes, faisant l'objet d'un état récapitulatif transmis chaque trimestre au directeur général de l'agence régionale de santé.

Les centres ayant conclu la convention mentionnée à l'article L. 2212-2 peuvent pratiquer des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse.

Lorsqu'il pratique des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse, le centre doit s'assurer le concours d'un pharmacien inscrit au tableau de la section E ou H de l'ordre national des pharmaciens.

Si le centre relève d'un établissement de santé, ce pharmacien peut être l'un des pharmaciens de la pharmacie à usage intérieur de cet établissement qui approvisionne le centre dans les conditions de l'article R. 5126-3.

A défaut de pharmacien, le directeur ou un autre médecin du centre, nommément désigné, peut être autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé, à assurer la détention, le contrôle et la gestion des médicaments nécessaires à la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse. Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Les médicaments sont administrés par un médecin du centre dans les conditions prévues aux articles R. 2212-9 à R. 2212-19.

Le Conseil supérieur de l'information sexuelle, de la régulation des naissances et de l'éducation familiale est composé de cinquante et un membres :

A. - Trente-quatre membres nommés pour une durée de trois ans renouvelable, par arrêté du ministre chargé des droits des femmes, dont :

1° Vingt-quatre représentants des associations, unions, fédérations ou confédérations représentatives dans le domaine du conseil familial, de la planification ou de l'éducation familiale, de l'information des couples et de l'information sexuelle ;

2° Huit représentants des organisations syndicales de salariés et d'employeurs suivants :

a) Confédération française démocratique du travail ;

b) Confédération française des travailleurs chrétiens ;

c) Confédération française de l'encadrement-CGC ;

d) Confédération générale du travail ;

e) Force ouvrière ;

f) Mouvement des entreprises de France ;

g) Union nationale des syndicats autonomes Education ;

h) Fédération syndicale unitaire ;

3° Un représentant du Conseil national de la jeunesse et un représentant du fonds d'action et de soutien pour l'intégration et la lutte contre les discriminations ;

B. - Dix-sept représentants des ministres et organismes sociaux concernés :

1° Un représentant du ministre de la justice ;

2° Un représentant du ministre chargé de l'éducation ;

3° Un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

4° Un représentant du ministre chargé de l'action sociale ;

5° Un représentant du ministre chargé de la famille ;

6° Un représentant du ministre de l'intérieur ;

7° Un représentant du ministre chargé de l'agriculture ;

8° Un représentant du ministre chargé de l'intégration des populations immigrées ;

9° Un représentant du ministre chargé de la ville ;

10° Un représentant du ministre chargé de l'outre-mer ;

11° Un représentant du ministre chargé de la jeunesse ;

12° Un représentant du ministre chargé des droits des femmes ;

13° Un représentant du ministre chargé de la santé ;

14° Un représentant de chacun des quatre organismes nationaux de sécurité sociale suivants :

a) Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

b) Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs salariés ;

c) Caisse centrale de mutualité sociale agricole ;

d) Caisse nationale des allocations familiales.

Le conseil comprend, en outre, des personnalités qualifiées qui ont voix consultative et qui sont désignées par arrêté du ministre chargé des droits des femmes, pour une période de trois ans renouvelable.

Le conseil est présidé par le ministre chargé des droits des femmes ou son représentant. Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la famille et de l'enfance ou leurs représentants assurent la vice-présidence.

Son secrétariat est assuré par les services du ministère des droits des femmes.

Le conseil se réunit une fois par an sur convocation de son président. Celui-ci peut inviter tout ministre à se faire représenter au conseil pour toute question intéressant son département ministériel.

Le conseil peut faire appel à des personnalités extérieures.

Le conseil constitue en son sein une commission permanente comprenant un représentant de chacun des ministres mentionnés à l'article R. 2312-3 et six personnes désignées pour trois ans par arrêté du ministre chargé des droits des femmes parmi les membres du conseil au titre des associations et organismes mentionnés à l'article R. 2312-1.

La commission élit son président pour trois ans.

Cette commission permanente se réunit au moins une fois par semestre. Elle prépare les travaux du conseil supérieur et peut être consultée en cas d'urgence en ses lieu et place.

Le conseil étudie toute question que lui soumet son président ou la commission permanente prévue à l'article R. 2312-5. Il peut, à cette fin, constituer en son sein des groupes de travail.

Les fonctions des membres du conseil sont gratuites. Les frais de déplacement des membres du conseil et des experts appelés en consultation sont remboursés dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

La délivrance de l'autorisation d'ouverture d'une maison d'enfants à caractère sanitaire exerçant l'activité de soins de suite et de réadaptation, en application des dispositions des articles R. 6123-123 à R. 6123-126, est subordonnée à l'agrément du directeur, délivré dans les conditions prévues à l'article R. 2321-4.

Dans les dix jours qui suivent la date de l'ouverture de l'établissement, le directeur de la maison d'enfants à caractère sanitaire fait parvenir au directeur général de l'agence régionale de santé une déclaration accompagnée des certificats médicaux mentionnés à l'article R. 2321-25 comportant :

1° Les nom, prénoms, titres et lieu de résidence du médecin chargé de la surveillance médicale de l'établissement sous réserve de l'agrément du directeur général de l'agence régionale de santé ;

2° Les noms, prénoms, dates de naissance et titres du personnel d'encadrement ;

3° Les noms, prénoms et titres des infirmiers ou infirmières et, le cas échéant, des techniciens de laboratoire et des diététiciens ;

4° Les noms, avec indication de leur qualité, des personnes autres que celles précédemment désignées, résidant dans l'établissement, à quelque titre que ce soit, ou y exerçant une fonction sans y résider.

Toute personne appelée à être employée dans l'établissement et n'ayant pas été comprise dans la déclaration initiale fait l'objet dans les dix jours de son entrée en fonctions d'une déclaration faite en conformité aux dispositions indiquées ci-dessus.

Pour l'application de l'article L. 2321-6, l'arrêté préfectoral de fermeture ne peut intervenir qu'après mise en demeure et lorsque l'établissement n'a pas remédié, dans le délai fixé par le préfet, sur proposition du directeur général de l'agence régionale de santé, aux manquements qui lui sont reprochés.

La décision de fermeture est prise sans mise en demeure préalable dans les cas de danger immédiat pour la vie, la santé ou la moralité des enfants.

L'agrément du directeur est prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis du préfet, préalablement à toute prise de fonctions.

Cet agrément ne peut intervenir que s'il ressort du dossier constitué et instruit suivant les dispositions des articles R. 2321-19 et R. 2321-20 qui suivent, ainsi que des enquêtes de moralité concernant le postulant et les personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement, que :

1° Le postulant offre les garanties de moralité, de santé et de capacité professionnelle nécessaires pour assurer la garde et l'éducation d'enfants, ainsi que le bon fonctionnement d'un établissement ;

2° Les personnes de son entourage offrent toutes garanties de moralité et que leur état de santé n'est pas susceptible de faire courir un risque aux enfants.

Les directeurs de maisons d'enfants à caractère sanitaire doivent être âgés au minimum de vingt-cinq ans et au maximum de soixante-cinq ans.

Ne peuvent être agréés comme directeur de maisons d'enfant à caractère sanitaire que les postulants réunissant les conditions ci-après :

1° Posséder une formation générale du niveau minimum du brevet des collèges ;

2° Avoir effectué deux années d'études médicales, para-médicales, sociales, de formation pédagogique ou d'économat ;

3° Avoir pendant deux ans au moins exercé des fonctions dans un établissement d'enfants, ou des activités comparables définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

Toute personne qui sollicite l'agrément pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire doit fournir à l'appui de sa demande :

1° Un extrait de casier judiciaire de moins de trois mois ;

2° Une copie de ses diplômes et un état de ses titres avec justifications à l'appui ;

3° Un curriculum vitae indiquant en particulier ses lieux de résidence pendant les dix dernières années et les professions exercées ;

4° La liste des personnes de son entourage appelées à résider dans l'établissement ;

5° Un certificat médical délivré par un médecin de son choix attestant :

a) Que l'intéressé présente les aptitudes physiques et l'état de santé lui permettant de remplir les fonctions de directeur de maison d'enfants à caractère sanitaire ;

b) Qu'il a satisfait aux obligations fixées par la législation relative aux vaccinations.

La demande et les pièces qui l'accompagnent doivent être adressées au directeur général de l'agence régionale de santé.

Dès réception du dossier, le directeur général de l'agence régionale de santé provoque l'examen du postulant dans un centre médico-psychologique.

Les résultats de ces examens sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé par les centres où ils ont été pratiqués.

Les garanties sanitaires mentionnées à l'article R. 2321-4 ne peuvent être considérées comme remplies que si les conclusions des examens pratiqués attestent que le postulant est indemne de toute affection mentale.

Tout refus d'agrément doit être motivé.

Lorsqu'un directeur change d'établissement, il doit solliciter son agrément pour la nouvelle maison d'enfants à caractère sanitaire qu'il se propose de diriger.

Le directeur général de l'agence régionale de santé statue au vu du dossier établi pour l'agrément précédemment accordé et après enquête complémentaire, si cela est jugé utile, que le changement ait, ou non, lieu à l'intérieur de la région.

Lorsqu'il apparaît qu'un directeur ne remplit plus les conditions à raison desquelles il avait été agréé, l'agrément lui est retiré par le directeur général de l'agence régionale de santé. Le retrait d'agrément est notifié par lettre recommandée à l'intéressé, d'une part, et à l'exploitant de la maison d'enfants, d'autre part. La lettre adressée à l'intéressé indique les motifs de la décision.

L'exploitant est en même temps informé que, sous peine du retrait d'autorisation, il doit, dans un délai qui lui est imparti, faire parvenir au directeur général de l'agence régionale de santé le dossier de demande d'agrément d'un nouveau directeur.

Les établissements de santé privés qui reçoivent habituellement à titre onéreux ou gratuit et en nombre quelconque des femmes en état réel, apparent ou présumé de grossesse doivent répondre aux conditions définies au présent chapitre.

Sans préjudice des dispositions du livre Ier de la partie VI du présent code, toute personne physique ou morale qui se propose d'entreprendre ou de poursuivre l'exploitation d'un établissement de santé mentionné à l'article L. 2322-1, qu'elle en assure ou non la direction médicale, doit adresser au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle fonctionne ou fonctionnera l'établissement, une demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à cet article.

Cette demande doit être accompagnée d'un dossier contenant notamment tous renseignements utiles sur la personne physique ou morale qui la présente ainsi que sur la personne chargée de la direction médicale de l'établissement dans les cas où cette direction n'est pas assurée par l'exploitant.

Le préfet délivre récépissé de la demande. Il fait procéder à une enquête. Il doit notifier sa décision aux intéressés dans un délai de deux mois à compter de la réception de la demande.

Dans le mois qui suit la notification de l'autorisation accordée, l'exploitant fait parvenir au préfet une déclaration mentionnant médecins et sages-femmes appelés à exercer habituellement dans l'établissement.

Toute modification de la composition de ce personnel doit faire l'objet d'une déclaration immédiate.

La personne chargée de la direction médicale de l'établissement ou à défaut de la direction médicale de la section de l'établissement recevant des femmes enceintes doit, préalablement à sa prise de fonction, être agréée par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle est situé l'établissement.

La direction médicale doit être assurée par un médecin présentant les qualifications ou les connaissances particulières correspondant à l'activité de l'établissement.

Un médecin suppléant doit être agréé dans les mêmes conditions pour remplacer le directeur médical agréé en cas d'empêchement de ce dernier.

La direction médicale doit être effective et permanente.

L'autorisation et les agréments prévus aux articles R. 2322-2 et R. 2322-5 ne peuvent être accordés qu'à des personnes présentant toutes garanties de moralité.

L'agrément donné à la personne chargée de la direction médicale peut être retiré par décision motivée du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque les conditions d'agrément ne sont plus remplies ou en cas de méconnaissance des dispositions du présent chapitre. Le retrait d'agrément est notifié à l'intéressé et à l'exploitant.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier présenté à l'appui de la demande d'autorisation formulée par l'exploitant de l'établissement ainsi que celles du dossier des demandes d'agrément des personnels médicaux mentionnés à l'article R. 2322-5.

Tout établissement ou section d'accouchement doit disposer d'un médecin qualifié en pédiatrie. Sauf recours de la femme à un autre praticien, ce médecin qualifié en pédiatrie est chargé notamment, en liaison avec la personne qui a pratiqué l'accouchement, de l'examen médical du nouveau-né et de l'établissement du certificat de santé obligatoire. Il doit également porter sur le carnet de santé de l'enfant les observations médicales, les interventions et les prescriptions qu'il juge utile de mentionner.

Les établissements soumis aux dispositions du présent chapitre doivent tenir, sous la responsabilité du directeur médical :

1° Un cahier de visites régulièrement mis à jour dans lequel médecins et sages-femmes consignent leurs observations d'ordre médical et leurs prescriptions et apposent leur signature à chaque visite ;

2° Des dossiers médicaux individuels pour chaque entrante et chaque nouveau-né ;

3° Un cahier de protocole opératoire sur lequel sont inscrits les interventions chirurgicales, les interruptions volontaires de grossesse, les accouchements et les manoeuvres de réanimation.

En cas de transfert dans un autre établissement de santé, un double du dossier médical doit accompagner l'intéressée ou le nouveau-né.

Lorsque les établissements mentionnés à l'article R. 2322-1 pratiquent des interruptions volontaires de grossesse, ils doivent en outre respecter les obligations prévues aux articles R. 2322-12 à R. 2322-14.

Les établissements doivent être en mesure de dispenser aux femmes pour lesquelles une interruption volontaire de la grossesse a été pratiquée une information complète en matière de contraception ou, à défaut, être en liaison, à cette fin, avec un centre de planification ou d'éducation familiale.

Les établissements doivent conserver pendant un an :

1° Les attestations fournies par les femmes justifiant qu'elles ont satisfait aux prescriptions des articles L. 2212-3 à L. 2212-5 ;

2° Le document faisant état des consentements prévus à l'article L. 2212-7 s'il s'agit d'une mineure célibataire.

Ils doivent conserver pendant trois ans les attestations médicales prévues à l'article L. 2213-1 s'il s'agit d'une interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

Les établissements doivent adresser à la fin de chaque mois au médecin de l'agence régionale de santé désigné par le directeur général de l'agence les déclarations prévues à l'article L. 2212-10.

Le modèle de la déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les lactariums exercent leurs activités selon deux modalités :

1° Les lactariums à usage intérieur et extérieur ;

2° Les lactariums à usage intérieur.

Les lactariums participent à la promotion de l'allaitement maternel et du don de lait maternel.

Le don de lait ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte.

Le lactarium à usage intérieur et extérieur a pour mission d'assurer :

1° La collecte du lait maternel ;

2° La préparation, la qualification et le traitement du lait maternel ;

3° La conservation du lait maternel ;

4° La distribution et la délivrance du lait maternel sur prescription médicale.

Ces missions s'exercent à partir de dons de lait anonymes et de dons de lait personnalisés.

Le don personnalisé se définit comme le don de lait d'une mère à son propre enfant.

Le don anonyme se définit comme le don de lait d'une femme à un autre enfant que le sien.

Ces missions sont réalisées au bénéfice de nouveau-nés hospitalisés dans un établissement de santé et de nouveau-nés présents à leur domicile.

Le lactarium à usage intérieur et extérieur peut disposer soit d'un site unique assurant toutes les activités mentionnées à l'article D. 2323-2, soit d'un site principal et d'une ou plusieurs antennes. Le site principal assure les activités de préparation, qualification, traitement, conservation, distribution et délivrance du lait maternel. Les antennes assurent l'activité de collecte du lait anonyme et éventuellement du lait personnalisé. Elles assurent également la conservation du lait avant son envoi au site principal du lactarium.

Lorsque les antennes sont implantées dans des établissements de santé autorisés à assurer une activité de soins de gynécologie-obstétrique, de néonatologie, de réanimation néonatale ou une activité de pédiatrie elles peuvent également assurer des activités de distribution et de délivrance du lait humain.

Le titulaire de l'autorisation de lactarium prévue à l'article D. 2323-6 est responsable des conditions de réalisation de leurs missions par les antennes. Une convention passée entre l'établissement de santé siège du lactarium et les établissements de santé où sont situées les antennes règle leurs conditions d'implantation au sein de ces derniers, notamment en ce qui concerne la mise à disposition de locaux et de personnels et les prestations fournies par le lactarium à ces établissements.

Le lactarium à usage intérieur a pour mission d'assurer :

1° La collecte du lait maternel recueilli par la mère à son domicile ou sur le site d'implantation du lactarium ;

2° La préparation, la qualification et le traitement du lait maternel ;

3° La conservation du lait maternel ;

4° La délivrance du lait maternel sur prescription médicale.

Ces missions s'exercent uniquement à partir de dons de lait personnalisés au bénéfice de nouveau-nés hospitalisés dans un établissement de santé siège de l'implantation du lactarium.A titre exceptionnel, en cas de transfert d'un nouveau-né vers un autre établissement de santé, le lait personnalisé destiné à ce nouveau-né, précédemment collecté et pasteurisé par le lactarium à usage intérieur, peut être transféré vers le nouvel établissement qui accueille le nouveau-né, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 2323-1.

Le lactarium à usage intérieur est implanté dans un établissement de santé autorisé à assurer une activité de réanimation néonatale ou une activité de soins intensifs de néonatalogie prévues aux articles R. 6123-42 et R. 6123-44.

Le lactarium est autorisé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du lactarium après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.L'autorisation est notifiée dans un délai maximal de deux mois à compter de la date de réception de la demande.L'autorisation est renouvelée dans les mêmes conditions.

L'autorisation précise la modalité d'exercice de l'activité selon la définition donnée à l'article D. 2323-1, le site du lactarium ainsi que, le cas échéant, la localisation des antennes. Elle précise la répartition des missions assurées par le site principal et les antennes.

Lorsque le site principal et les antennes du lactarium sont implantés dans plusieurs régions, le lactarium est autorisé par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région siège du site principal, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé de chaque région siège des antennes et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Lorsqu'il est constaté que les conditions de fonctionnement et d'organisation du lactarium mettent en danger la vie ou la santé des enfants, le directeur général de l'agence régionale de santé ayant délivré l'autorisation le notifie au titulaire de l'autorisation de fonctionnement du lactarium. Il transmet également les éléments de ce constat au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il demande au titulaire de l'autorisation de faire connaître, sous huit jours, ses observations ainsi que les mesures correctrices adoptées ou envisagées. En l'absence de réponse dans ce délai ou si cette réponse est insuffisante, il adresse au titulaire de l'autorisation une injonction de prendre toute disposition nécessaire afin de faire cesser définitivement les manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé en constate l'exécution.

En cas d'urgence tenant à la sécurité de l'enfant, du personnel, de la mère, ou de la donneuse ou lorsqu'il n'a pas été satisfait dans le délai fixé à l'injonction prévue à l'alinéa précédent, le directeur général de l'agence régionale de santé peut prononcer la suspension partielle ou totale de l'autorisation ou l'interruption immédiate de fonctionnement des moyens techniques de toute nature contribuant à l'activité du lactarium.

La décision est notifiée au titulaire de l'autorisation, accompagnée des constatations faites et assortie d'une mise en demeure de remédier aux manquements dans un délai déterminé. Le directeur général de l'agence régionale de santé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute décision d'interruption de fonctionnement ou de suspension de l'autorisation.

S'il est constaté, au terme de ce délai, qu'il a été satisfait à la mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé met fin à l'interruption.

Dans le cas contraire, le directeur général de l'agence régionale de santé se prononce à titre définitif soit sur le maintien de la suspension jusqu'à l'achèvement des mesures prévues, soit sur la modification du contenu de l'autorisation, soit sur son retrait.

Le titulaire de l'autorisation désigne un médecin chargé de l'organisation et du fonctionnement du lactarium pour le site principal et pour ses antennes.

Le médecin est assisté d'une sage-femme ou d'un cadre de santé ou d'un infirmier de puériculture chargés, notamment pour les lactariums à usage intérieur et extérieur, de la coordination de l'activité de collecte et des liens avec les établissements de santé sièges des antennes de collecte du lait maternel.

Le temps de travail du personnel du lactarium peut être partagé avec d'autres activités assurées par le titulaire de l'autorisation.

Les lactariums mettent en œuvre leurs activités de collecte, de qualification, de traitement, de conservation, de distribution et de délivrance sur prescription médicale, du lait maternel, dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 2323-1.

Les tarifs de cession du lait maternel recueilli et traité dans les lactariums et le remboursement sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La collecte du lait maternel comprend :

1° L'information préalable de la candidate au don de lait sur les conditions requises pour le don de lait ;

2° L'entretien préalable de la candidate au don de lait avec un médecin ou une sage-femme ou un infirmier ;

3° L'information de la donneuse sur les conditions d'hygiène et d'asepsie de recueil du lait et de conservation du lait recueilli ;

4° Le contrôle des conditions de conservation du lait avant la collecte ;

5° Le recueil du lait maternel.

Les candidates aux dons anonymes et aux dons personnalisés de lait maternel font l'objet de tests obligatoires de dépistage sanguins de maladies transmissibles.

Ces tests de dépistage et leurs conditions de réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le lactarium est tenu d'assurer :

1° La préparation du conditionnement du lait ;

2° La qualification biologique et les analyses bactériologiques des dons de lait ;

3° Le traitement du lait maternel par pasteurisation ;

4° L'étiquetage des contenants du lait ;

5° La conservation du lait après congélation ou lyophilisation.

Les contrôles biologiques sont réalisés soit par le titulaire de l'autorisation, soit par un laboratoire de biologie médicale avec lequel il a passé convention.

Le lactarium peut assurer le transport du lait maternel.

Les pouponnières ont pour objet de garder jour et nuit les enfants de moins de trois ans accomplis qui ne peuvent ni rester au sein de leur famille ni bénéficier d'un placement familial surveillé.

Les pouponnières sont divisées en deux catégories :

1° Les pouponnières à caractère social qui reçoivent des enfants dont l'état de santé ne nécessite pas de soins médicaux particuliers et qui relèvent de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

2° Les pouponnières à caractère sanitaire qui reçoivent les enfants dont l'état de santé exige des soins que leur famille ne peut leur donner.

Doit être considérée comme pouponnière toute réunion chez une même personne dans les conditions fixées au premier alinéa du présent article de plus de trois enfants de moins de trois ans étranger à la famille.

Les pouponnières à caractère social et les pouponnières à caractère sanitaire peuvent être réunies dans un même établissement à condition que celui-ci comprenne deux services distincts.

L'autorisation mentionnée à l'article L. 2324-1 n'est accordée par le président du conseil général que si :

1° L'établissement s'est assuré le concours d'un médecin qualifié en pédiatrie ;

2° Le personnel attaché à l'établissement présente les garanties sanitaires, morales et professionnelles exigées ;

3° Les locaux satisfont aux conditions techniques d'hygiène et de sécurité requises par la réglementation en vigueur ;

4° Le règlement intérieur a été agréé par le président du conseil général.

L'autorisation d'ouverture d'une pouponnières à caractère sanitaire fixe le nombre des enfants qui pourront y être admis. Le nombre de cinquante ne peut y être dépassé qu'à titre exceptionnel.

La direction d'une pouponnière à caractère sanitaire ne peut être assurée que par une personne âgée de vingt-cinq ans au moins et de soixante-cinq ans au plus.

Cette personne doit être médecin ou puéricultrice. Elle doit justifier de cinq ans au moins d'exercice de cette profession avant son entrée en fonctions.

La personne assurant la direction doit être agréée par le président du conseil général.

Les pouponnières font l'objet de visites régulières d'un médecin qualifié en pédiatrie, agréé par le président du conseil général et qui doit, notamment, confirmer après examen, l'admission des enfants, surveiller leur santé, prescrire s'il y a lieu l'exclusion des malades, décider après guérison de leur retour dans l'établissement.

Les directeurs des pouponnières à caractère sanitaire sont tenus de fournir tous renseignements utiles et de donner toute facilité pour visiter leurs établissements aux personnes régulièrement mandatées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les pouponnières qui reçoivent des enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale doivent pour la réadaptation des enfants être conformes aux normes fixées par l'annexe XXIV bis du décret n° 56-284 du 9 mars 1956 complétant le décret n° 46-1834 du 20 août 1946 modifié fixant les conditions d'autorisation des établissements privés de cure et de prévention pour les soins aux assurés sociaux, tant en ce qui concerne les personnels nécessaires à cette réadaptation qu'en ce qui concerne les locaux affectés à celle-ci.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent :

1° Les conditions techniques et de fonctionnement auxquelles doivent répondre les pouponnières à caractère sanitaire ;

2° Les garanties exigées du personnel employé ;

3° Les modalités du contrôle administratif permanent auquel elles sont soumises.

L'organisateur d'un séjour de vacances ou d'un accueil de loisirs adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du département du lieu d'accueil des mineurs.

Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.

La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation est fixée par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de l'intérieur et de la jeunesse.

A la réception des informations mentionnées à l'article R. 2324-10, le préfet du département dans lequel est implanté le séjour de vacances ou l'accueil de loisirs saisit le président du conseil général en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. Cet avis porte sur l'adaptation aux besoins et aux rythmes de vie des enfants de moins de six ans des locaux et des modalités d'organisation et de fonctionnement de l'accueil.

A défaut de réponse du président du conseil général à l'expiration du délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.

L'autorisation délivrée par le préfet à l'organisateur d'un séjour de vacances ou d'un accueil de loisirs mentionne les capacités d'accueil, les conditions d'hébergement ainsi que l'âge des enfants pouvant être accueillis.

L'organisateur d'un séjour de vacances dans une famille adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du lieu de son domicile ou de son siège social.

Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.

Le dossier accompagnant cette demande comporte des informations sur le mode de sélection et de contrôle des familles d'accueil par l'organisateur.

La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation mentionnée au présent article est fixée par arrêté des ministres chargés des affaires sociales, de l'intérieur et de la jeunesse.

A la réception des informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 2324-12, le préfet du département du domicile ou du siège social de l'organisateur du séjour de vacances dans une famille saisit le président du conseil général en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

A défaut de réponse du président du conseil général dans le délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.

Dans le cadre de sa mission de contrôle et de surveillance prévue à l'article L. 2324-2, le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile s'assure que l'organisation, le fonctionnement et l'aménagement des locaux d'un séjour de vacances ou d'un accueil de loisirs sont adaptés aux besoins et aux rythmes de vie des mineurs accueillis.

Il peut obtenir, auprès de l'organisateur de l'accueil, communication du projet éducatif prévu par le décret pris en application de l'article L. 227-4 du code de l'action sociale et des familles.

Il transmet ses observations au préfet du département qui a délivré l'autorisation, afin que celui-ci prenne, le cas échéant, les mesures prévues à l'article L. 2324-3.

Un mois au moins avant le début de chaque séjour, l'organisateur du séjour de vacances dans une famille adresse au préfet du lieu de déroulement du séjour les noms et adresses des familles d'accueil et des mineurs accueillis ainsi que les dates de leur séjour.

Ce dernier en informe le président du conseil général afin que le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile puisse exercer sa mission de contrôle et de surveillance.

Sous réserve des dérogations prévues aux articles R. 2324-46 à R. 2324-47-1, sont soumis aux dispositions de la présente section, les établissements et services mentionnés à l'article L. 2324-1, à l'exception des pouponnières à caractère sanitaire et des accueils mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 2324-1, ainsi que des services d'accueil collectif recevant des enfants âgés de plus de deux ans scolarisés, avant et après la classe.

Les établissements et les services d'accueil non permanent d'enfants veillent à la santé, à la sécurité, au bien-être et au développement des enfants qui leur sont confiés. Dans le respect de l'autorité parentale, ils contribuent à leur éducation. Ils concourent à l'intégration des enfants présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique qu'ils accueillent. Ils apportent leur aide aux parents pour favoriser la conciliation de leur vie professionnelle et de leur vie familiale.

Ils comprennent :

1° Les établissements d'accueil collectif, notamment les établissements dits " crèches collectives " et " haltes-garderies ", et les services assurant l'accueil familial non permanent d'enfants au domicile d'assistants maternels dits " services d'accueil familial " ou " crèches familiales " ;

2° Les établissements d'accueil collectif gérés par une association de parents qui participent à l'accueil, dits " crèches parentales " ;

3° Les établissements d'accueil collectif qui reçoivent exclusivement des enfants âgés de plus de deux ans non scolarisés ou scolarisés à temps partiel, dits " jardins d'enfants " ;

4° Les établissements d'accueil collectif dont la capacité est limitée à dix places, dits " micro-crèches " ;

L'ensemble de ces établissements et services peuvent organiser l'accueil des enfants de façon uniquement occasionnelle ou saisonnière en application de l'article R. 2324-46-1.

Un même établissement ou service dit " multi-accueil " peut associer l'accueil collectif et l'accueil familial ou l'accueil régulier et l'accueil occasionnel.

L'autorisation ou l'avis mentionnés à l'article L. 2324-1 doivent être sollicités auprès du président du conseil général du département dans lequel est implanté l'établissement ou le service demandeur.

Tout dossier de demande d'autorisation ou d'avis doit comporter les éléments suivants :

1° Une étude des besoins ;

2° L'adresse de l'établissement ou du service d'accueil ;

3° Les statuts de l'établissement ou du service d'accueil ou de l'organisme gestionnaire, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé ;

4° Les objectifs, les modalités d'accueil et les moyens mis en oeuvre, en fonction du public accueilli et du contexte local, notamment en ce qui concerne les capacités d'accueil et les effectifs ainsi que la qualification des personnels ;

5° Le projet d'établissement ou de service prévu à l'article R. 2324-29 et le règlement de fonctionnement prévu à l'article R. 2324-30, ou les projets de ces documents s'ils n'ont pas encore été adoptés ;

6° Le plan des locaux avec la superficie et la destination des pièces ;

7° Copie de la décision d'autorisation d'ouverture au public prévue à l'article L. 111-8-3 du code de la construction et de l'habitat et des pièces justifiant l'autorisation prévue à l'article R. 111-19-29 du même code ;

8° Le cas échéant, copie de la déclaration au préfet prévue pour les établissements de restauration collective à caractère social et des avis délivrés dans le cadre de cette procédure.

Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois, à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, pour notifier sa décision d'accorder ou de refuser l'autorisation prévue au premier alinéa de l'article L. 2324-1.L'absence de réponse vaut autorisation d'ouverture.

Le dossier est réputé complet lorsque, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le président du conseil général n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.

Après réception du dossier complet, le président du conseil général sollicite l'avis du maire de la commune d'implantation. Cet avis lui est notifié dans un délai d'un mois.A défaut de notification dans ce délai, l'avis est réputé avoir été donné.

Les délais prévus aux trois premiers alinéas sont applicables aux demandes portant sur la transformation ou l'extension d'établissements ou services d'accueil existants.

Le refus d'autorisation ne peut être fondé sur des exigences supérieures à celles fixées aux articles R. 2324-18, R. 2324-29, R. 2324-30, R. 2324-31, R. 2324-33, R. 2324-34, R. 2324-36, R. 2324-36-1, R. 2324-37, R. 2324-37-2, R. 2324-41, R. 2324-42, aux premier, deuxième, troisième et sixième alinéas de l'article R. 2324-43 et à l'article R. 2324-44R. 2324-44.

L'autorisation peut être délivrée, à titre conditionnel, si le nom et la qualification du directeur, du référent technique, ou, dans les établissements à gestion parentale, du responsable technique, ne sont pas connus à sa date de délivrance. En ce cas, le gestionnaire établit au plus tard quinze jours avant l'ouverture de l'établissement ou du service qu'il satisfait aux exigences des articles R. 2324-34, R. 2324-35, R. 2324-36 et R. 2324-46.

L'autorisation délivrée par le président du conseil général mentionne les prestations proposées, les capacités d'accueil et l'âge des enfants accueillis, les conditions de fonctionnement, notamment les jours et horaires d'ouverture, les effectifs ainsi que la qualification du personnel.

Sous réserve de l'application du dernier alinéa de l'article R. 2324-19, l'autorisation mentionne également le nom du directeur, du référent technique ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique, lorsque celui-ci dirige l'établissement ou le service en vertu des dispositions de l'article R. 2324-46.

L'autorisation peut prévoir des capacités d'accueil différentes suivant les périodes de l'année, de la semaine ou de la journée, compte tenu des variations prévisibles des besoins d'accueil.

Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet pour notifier à la collectivité publique intéressée l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 2334-1. L'absence de réponse vaut avis favorable.

Les dispositions des deuxième et quatrième alinéas de l'article R. 2324-19 et, sauf dans le cas d'une demande formée par la commune d'implantation, du troisième alinéa de cet article sont applicables à la demande d'avis.

L'avis ne peut être défavorable que dans les cas prévus au cinquième alinéa de l'article R. 2324-19.

L'avis du président du conseil général porte notamment sur les prestations proposées, sur les capacités d'accueil sur l'adéquation des locaux, sur les conditions de fonctionnement de l'établissement ou du service, sur les effectifs ainsi que sur la qualification des personnels.

Dans le cadre de la procédure d'autorisation ou d'avis de création, d'extension ou de transformation, une visite sur place de l'établissement ou du service est effectuée préalablement par le médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou par un médecin ou une puéricultrice appartenant à ce service ou, à défaut, par un professionnel qualifié dans le domaine de la petite enfance, appartenant à ce service, qu'il délègue.

Cette visite a pour objet d'évaluer si les locaux et leur aménagement répondent aux objectifs et aux conditions définis à l'article R. 2324-28, compte tenu de l'âge et des besoins des enfants accueillis.

Tout projet de modification portant sur un des éléments du dossier de demande d'autorisation ou d'avis, ou sur une des mentions de l'autorisation, est porté sans délai à la connaissance du président du conseil général par le directeur ou le gestionnaire de l'établissement ou du service. Le président du conseil général peut, dans un délai d'un mois, selon le cas, refuser la modification ou émettre un avis défavorable à l'exécution de celle-ci. Le refus est prononcé s'il estime que la modification ne respecte pas les conditions d'organisation, de fonctionnement et de qualification des personnels prévues par les dispositions de la présente section, ou qu'elle est de nature à compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être des enfants accueillis.

Les établissements d'accueil collectif, doivent être organisés de telle sorte que la capacité de chaque unité d'accueil ne dépasse pas soixante places.

la capacité des établissements à gestion parentale ne peut dépasser vingt places.A titre exceptionnel, eu égard aux besoins des familles et aux conditions de fonctionnement de l'établissement, elle peut être portée à vingt-cinq places, par décision du président du conseil général, après avis du médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou d'un médecin du même service qu'il délègue.

La capacité des jardins d'enfants est limitée à quatre-vingts places par unité d'accueil.

La capacité des services d'accueil familial ne peut être supérieure à cent cinquante places.

Un établissement multi-accueil assurant à la fois de l'accueil collectif et de l'accueil familial ne peut avoir une capacité globale supérieure à cent places.

Sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article R. 2324-17 et de l'article R. 2324-43R. 2324-43 et à condition que la moyenne hebdomadaire du taux d'occupation n'excède pas cent pour cent de la capacité d'accueil prévue par l'autorisation du président du conseil général ou figurant dans la demande d'avis qui lui a été adressée, des enfants peuvent être accueillis en surnombre certains jours de la semaine, dans le respect des limites suivantes :

1° Dix pour cent de la capacité d'accueil pour les établissements ou services d'une capacité inférieure ou égale à vingt places ;

2° Quinze pour cent de la capacité d'accueil pour les établissements ou services d'une capacité comprise entre vingt et une et quarante places ;

3° Vingt pour cent de la capacité d'accueil pour les établissements ou services d'une capacité supérieure ou égale à quarante et une places.

Les locaux et leur aménagement doivent permettre la mise en oeuvre du projet d'établissement ou de service mentionné à l'article R. 2324-29 de la présente section.

Les personnels des établissements doivent pouvoir y accomplir leurs tâches dans des conditions satisfaisantes de sécurité, d'hygiène et de confort, en portant aux enfants une attention constante et en organisant de manière adaptée à leurs besoins les repas, le sommeil, le repos, les soins corporels et les activités de jeu et d'éveil.

Une unité d'accueil est un espace aménagé pour offrir, de façon autonome, aux enfants qui y sont accueillis l'ensemble des prestations et des activités prévues par le projet d'établissement. Un même établissement peut comprendre plusieurs unités d'accueil distinctes.

L'aménagement intérieur des établissements doit favoriser en outre l'accueil des parents et l'organisation de réunions pour le personnel.

Les services d'accueil familial doivent disposer d'un local réservé à l'accueil des assistantes maternelles et des parents, d'une salle de réunion et d'un espace réservé aux activités d'éveil des enfants.

Les établissements et services d'accueil élaborent un projet d'établissement ou de service qui comprend les éléments suivants :

1° Un projet éducatif précisant les dispositions prises pour assurer l'accueil, le soin, le développement, l'éveil et le bien-être des enfants ;

2° Un projet social, précisant notamment les modalités d'intégration de l'établissement ou du service dans son environnement social et les dispositions prises pour la mise en œuvre du droit prévu par le dernier alinéa de l'article L. 214-2 et de l'article L. 214-7L. 214-7 du code de l'action sociale et des familles ;

3° Les prestations d'accueil proposées, en précisant notamment les durées et les rythmes d'accueil ;

4° Le cas échéant, les dispositions particulières prises pour l'accueil d'enfants présentant un handicap ou atteints d'une maladie chronique ;

5° La présentation des compétences professionnelles mobilisées ;

6° Pour les services d'accueil familial, les modalités de formation continue des assistantes maternelles, du soutien professionnel qui leur est apporté et du suivi des enfants au domicile de celles-ci ;

7° La définition de la place des familles et de leur participation à la vie de l'établissement ou du service ;

8° Les modalités des relations avec les organismes extérieurs.

Les établissements et services d'accueil élaborent un règlement de fonctionnement qui précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement ou du service, et notamment :

1° Les fonctions du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique ;

2° Les modalités permettant d'assurer, en toutes circonstances, la continuité de la fonction de direction, dans les conditions fixées à l'article R. 2324-36-1 de la présente section ;

3° Les modalités d'admission des enfants ;

4° Les horaires et les conditions d'arrivée et de départ des enfants ;

5° Le mode de calcul des tarifs ;

6° Les modalités du concours du médecin, ainsi que, le cas échéant, de la puéricultrice ou de l'infirmier attachés à l'établissement ou au service, et des professionnels mentionnés à l'article R. 2324-38 ;

7° Les modalités de délivrance de soins spécifiques, occasionnels ou réguliers, le cas échéant avec le concours de professionnels médicaux ou paramédicaux extérieurs à la structure ;

8° Les modalités d'intervention médicale en cas d'urgence ;

9° Les modalités d'information et de participation des parents à la vie de l'établissement ou du service.

Les dispositions du règlement de fonctionnement prennent en compte l'objectif d'accessibilité défini au sixième alinéa de l'article L. 214-2 du code de l'action sociale et des familles, ainsi que les dispositions de l'article L. 214-7 du même code.

Dans les établissements à gestion parentale, le règlement de fonctionnement précise en outre les responsabilités respectives et les modalités de collaboration des parents et des professionnels assurant l'encadrement des enfants, ainsi que les fonctions déléguées au responsable technique.

Le projet d'établissement ou de service et le règlement de fonctionnement sont transmis au président du conseil général après leur adoption définitive.

Ils sont affichés dans un lieu de l'établissement ou du service accessible aux familles.

Un exemplaire du règlement de fonctionnement est communiqué, à leur demande, aux familles dont un enfant est inscrit dans l'établissement ou le service.

Lorsqu'il existe un conseil d'établissement ou de service, le projet d'établissement ou de service et le règlement de fonctionnement lui sont soumis pour avis avant leur adoption.

Les personnes gestionnaires des établissements et services d'accueil s'assurent, dans les conditions prévues à l'article 776 du code de procédure pénale, que les personnes qu'elles recrutent pour exercer des fonctions, à quelque titre que ce soit, dans ces établissements et services, satisfont aux dispositions de l'article L. 133-6 du code de l'action sociale et des familles.

Sous réserve de l'application des dispositions des articles R. 2324-35 et R. 2324-37, la direction d'un établissement ou d'un service d'accueil peut être confiée :

1° Soit à une personne titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine ;

2° Soit à une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice justifiant de trois ans d'expérience professionnelle ;

3° Soit à une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants, à condition :

- qu'elle justifie d'une certification au moins de niveau II enregistrée au répertoire national des certifications professionnelles prévu à l'article L. 335-6 du code de l'éducation, attestant de compétences dans le domaine de l'encadrement ou de la direction ;

- qu'elle justifie de trois ans d'expérience professionnelle ;

- que l'établissement ou le service comprenne dans son effectif une puéricultrice diplômée d'Etat ou, à défaut, un infirmier ou une infirmière diplômé d'Etat justifiant au moins d'une année d'expérience professionnelle auprès de jeunes enfants.

La direction d'un établissement ou d'un service d'accueil d'une capacité inférieure ou égale à quarante places peut être confiée soit à une puéricultrice diplômée d'Etat justifiant de trois ans d'expérience professionnelle, soit à un éducateur de jeunes enfants diplômé d'Etat justifiant de trois ans d'expérience professionnelle, sous réserve qu'il s'adjoigne le concours, dans les conditions définies par l'article R. 2324-40-1, d'une puéricultrice diplômée d'Etat ou, à défaut, d'un infirmier ou d'une infirmière diplômé d'Etat justifiant au moins d'une année d'expérience professionnelle auprès de jeunes enfants.

La direction d'un établissement ou d'un service d'accueil d'une capacité inférieure ou égale à vingt places et la responsabilité technique d'un établissement à gestion parentale peuvent être confiées :

1° Soit à une puéricultrice diplômée d'Etat justifiant de trois ans d'expérience professionnelle ;

2° Soit à un éducateur de jeunes enfants diplômé d'Etat justifiant de trois ans d'expérience professionnelle.

Les dispositions des deux alinéas précédents s'entendent sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. 2324-41-1.

Le directeur d'un établissement ou d'un service d'une capacité supérieure à soixante places est assisté d'un adjoint répondant aux conditions de qualification et d'expérience prévues aux articles R. 2324-34, R. 2324-35 ou R. 2324-46.

Sous réserve du dernier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au 4° de l'article R. 2324-17 sont dispensés de l'obligation de désigner un directeur. En ce cas, les dispositions des articles R. 2324-34, R. 2324-35 et R. 2324-40-1 ne leur sont pas applicables.

Le gestionnaire de l'établissement est tenu de désigner une personne physique, dénommée référent technique, pouvant être distincte des personnes chargées de l'encadrement des enfants accueillis, pour assurer le suivi technique de l'établissement ainsi que l'élaboration et le suivi de la mise en œuvre du projet d'accueil.

Le référent technique a pour missions d'accompagner et de coordonner l'activité des personnes chargées de l'encadrement des enfants.

Si cette personne n'est pas titulaire d'une des qualifications mentionnées aux articles R. 2324-34, R. 2324-35 ou R. 2324-46, le gestionnaire s'assure du concours régulier d'une personne répondant à l'une de ces qualifications.

Lorsque plusieurs établissements mentionnés au 4° de l'article R. 2324-17 sont gérés par une même personne, celle-ci est tenue de désigner un directeur dans les conditions prévues aux articles R. 2324-34 à R. 2324-37 et R. 2324-46 si la capacité totale de ces établissements est supérieure à vingt places.

En l'absence de la personne habituellement chargée des fonctions de direction, la continuité de ces fonctions est assurée par une personne présente dans l'établissement ou service, disposant de la qualification prévue à l'article R. 2324-42 et d'une expérience professionnelle auprès de jeunes enfants. Le règlement de fonctionnement prévoit, en application du 2° de l'article R. 2324-30, les conditions dans lesquelles cette personne est désignée et les conditions de suppléance.

Ces dispositions ne sont pas applicables aux établissements mentionnés au 4° de l'article R. 2324-17.

Pour l'application des articles R. 2324-34 et R. 2324-35, les jardins d'enfants sont, quelle que soit leur capacité d'accueil, dispensés de l'obligation de compter dans leur personnel une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ou d'infirmier ou de faire appel à son concours.

La certification de niveau II mentionnée au 3° de l'article R. 2324-34 n'est pas requise des personnes titulaires du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants assurant la direction d'un jardin d'enfants.

Sous réserve de l'autorisation du président du conseil général pour les établissements et services gérés par des personnes de droit privé, ou de son avis pour les établissements et services gérés par une collectivité publique, délivrés dans les conditions prévues aux articles R. 2324-19 et R. 2324-21, et du respect des dispositions du 2° de l'article R. 2324-30, la direction de trois établissements et services, chacun d'une capacité inférieure ou égale à vingt places, peut être assurée par une même personne, lorsque la capacité totale desdits établissements et services n'excède pas cinquante places.

Le président du conseil général prend en compte, pour donner son autorisation ou formuler son avis, les difficultés éventuelles de recrutement, la capacité des établissements et services concernés, leur amplitude d'ouverture, la distance qui les sépare, ainsi que les compétences des autres professionnels qui y sont employés.

Il est tenu compte de la capacité globale des établissements et services concernés pour l'application des dispositions des articles R. 2324-34, R. 2324-35 et R. 2324-46. Toutefois, le concours d'une puéricultrice ou d'une infirmière n'est pas requis dans ce cadre.

La personne gestionnaire d'un établissement ou d'un service précise par écrit les compétences et les missions confiées par délégation au professionnel qu'elle a chargé de la direction de l'établissement ou du service.

Une copie de ce document est adressée au président du conseil général du département qui a délivré l'autorisation ou donné l'avis prévus respectivement aux articles R. 2324-20 et R. 2324-22, ainsi que, le cas échéant, au conseil de l'établissement ou du service.

Le document précise la nature et l'étendue des délégations notamment en matière de :

1° Conduite de la définition et de la mise en oeuvre du projet d'établissement ou de service ;

2° Animation et gestion des ressources humaines ;

3° Gestion budgétaire, financière et comptable ;

4° Coordination avec les institutions et les intervenants extérieurs.

Les établissements et services d'une capacité supérieure à dix places veillent à s'assurer, compte tenu du nombre, de l'âge et des besoins des enfants qu'ils accueillent et de leur projet éducatif et social, le concours d'une équipe pluridisciplinaire composée de professionnels qualifiés, notamment dans les domaines psychologique, social, sanitaire, éducatif et culturel.

I.-Les établissements et services d'une capacité supérieure à dix places s'assurent du concours régulier d'un médecin spécialiste ou qualifié en pédiatrie, ou, à défaut, de celui d'un médecin généraliste possédant une expérience particulière en pédiatrie, dénommé médecin de l'établissement ou du service.

II.-Le médecin de l'établissement ou du service veille à l'application des mesures préventives d'hygiène générale et des mesures à prendre en cas de maladie contagieuse ou d'épidémie, ou d'autres situations dangereuses pour la santé. Il définit les protocoles d'actions dans les situations d'urgence, en concertation avec le directeur de l'établissement ou du service et, le cas échéant, le professionnel de santé mentionné aux articles R. 2324-34 et R. 2324-35, et organise les conditions du recours aux services d'aide médicale d'urgence.

III.-Le médecin de l'établissement ou du service assure, en collaboration avec le professionnel de santé mentionné à l'article R. 2324-35 présent ou apportant son concours à l'établissement ou au service, les actions d'éducation et de promotion de la santé auprès du personnel et, le cas échéant, auprès des parents participant à l'accueil.

IV.-En liaison avec la famille, le médecin de l'enfant et l'équipe de l'établissement ou du service, et en concertation avec son directeur ou le professionnel de santé mentionné à l'article R. 2324-35, le médecin de l'établissement ou du service s'assure que les conditions d'accueil permettent le bon développement et l'adaptation des enfants dans l'établissement ou le service. En particulier, il veille à l'intégration des enfants présentant un handicap, d'une affection chronique, ou de tout problème de santé nécessitant un traitement ou une attention particulière, et, le cas échéant, met en place un projet d'accueil individualisé ou y participe.

V.-Le médecin de l'établissement ou du service établit le certificat médical autorisant l'admission de l'enfant. Toutefois, pour l'enfant de plus de quatre mois qui ne présente pas de handicap et qui n'est atteint ni d'une affection chronique ni d'un problème de santé nécessitant un traitement ou une attention particulière, ce certificat peut être établi par un autre médecin au choix de la famille.

VI.-Pour l'exercice de ses missions et lorsqu'il l'estime nécessaire, le médecin de l'établissement ou du service, à son initiative ou à la demande du professionnel de santé présent ou apportant son concours à l'établissement ou au service et avec l'accord des parents, examine les enfants.

Les modalités du concours du médecin sont fixées par voie conventionnelle entre l'établissement ou le service et le médecin, ou l'organisme qui l'emploie, conformément au règlement de fonctionnement, en fonction du nombre des enfants accueillis et de leur état de santé, à moins que le médecin et l'établissement ou le service ne relèvent de la même collectivité publique.

Dans le cas d'un accueil occasionnel et des établissements d'accueil régulier de vingt places au plus, et notamment dans les établissements à gestion parentale, un médecin du service de protection maternelle et infantile, non chargé du contrôle de la structure d'accueil, peut, par voie de convention, assurer tout ou partie des missions définies à l'article R. 2324-39.

I.-La puéricultrice, l'infirmier ou l'infirmière de l'établissement ou du service mentionnés à l'article R. 2324-35 apporte, chacun dans l'exercice de ses compétences, son concours au directeur de l'établissement pour la mise en oeuvre des mesures nécessaires au bien-être et au développement des enfants.

Il veille notamment, en concertation avec le médecin de l'établissement ou du service et la famille :

1° A la bonne adaptation des enfants et au respect de leurs besoins ;

2° A l'intégration des enfants présentant un handicap ou atteints d'une affection nécessitant des soins ou une attention particulière ;

3° Le cas échéant, aux modalités de la délivrance des soins dont les enfants ont besoin et à la mise en oeuvre des prescriptions médicales.

En concertation avec le médecin de l'établissement ou du service et le directeur, il définit le cadre et les modalités d'intervention des soins d'urgence, assure la mise en oeuvre des préconisations et protocoles définis par le médecin de l'établissement ou du service et enseigne au personnel de l'établissement ou du service les attitudes et les gestes efficaces en vue de la sécurité des enfants.

II.-Les modalités et l'importance de ce concours sont définies en liaison entre le gestionnaire de l'établissement ou du service et le président du conseil général, à raison de quatre heures hebdomadaires par tranche de dix places d'accueil au minimum, et en fonction :

1° De la capacité d'accueil de l'établissement ou du service ;

2° De la durée et du rythme d'accueil des enfants accueillis ou susceptibles de l'être et, le cas échéant, de leurs besoins particuliers ;

3° Des compétences en matière de santé des professionnels présents dans l'établissement ou le service lui apportant leur concours.

Les établissements d'accueil collectif d'une capacité égale ou supérieure à vingt-cinq places disposent d'éducateurs de jeunes enfants diplômés d'Etat à raison d'au moins un demi-poste, auquel il est ajouté un demi-poste de plus par tranche complète de vingt places supplémentaires au-delà de vingt-cinq.

Les services d'accueil familial d'une capacité égale ou supérieure à trente places disposent d'éducateurs de jeunes enfants diplômés d'Etat à raison d'au moins un demi-poste, auquel il est ajouté un demi-poste de plus par tranche complète de trente places supplémentaires au-delà de trente.

Pour les professions autres que celles de médecin, d'infirmier et d'assistant de service social, couvertes par les articles L. 4111-2, L. 4311-3 et L. 4331-4 et par l'article L. 411-1L. 411-1 du code de l'action sociale et des familles, l'employeur peut procéder, dans le respect de la libre circulation des travailleurs et, le cas échéant, des dispositions statutaires ou conventionnelles applicables à l'emploi considéré, au recrutement de toute personne justifiant d'un diplôme de l'Union européenne permettant d'occuper un emploi équivalent dans son pays d'obtention.

Le personnel chargé de l'encadrement des enfants est constitué :

1° Pour quarante pour cent au moins de l'effectif, des puéricultrices diplômées d'Etat, des éducateurs de jeunes enfants diplômés d'Etat, des auxiliaires de puériculture diplômés, des infirmiers diplômés d'Etat ou des psychomotriciens diplômés d'Etat ;

2° Pour soixante pour cent au plus de l'effectif, des titulaires ayant une qualification définie par arrêté du ministre chargé de la famille, qui doivent justifier d'une expérience ou bénéficier d'un accompagnement définis par le même arrêté.

Dans les établissements mentionnés au 4° de l'article R. 2324-17, les professionnels mentionnés au 1° peuvent être remplacés par des personnes qui justifient d'une certification au moins de niveau V, enregistrée au répertoire national de certifications professionnelles prévu à l'article L. 335-6 du code de l'éducation, attestant de compétences dans le champ de l'accueil des jeunes enfants et de deux années d'expérience professionnelle, ou d'une expérience professionnelle de trois ans comme assistant maternel agréé.

L'effectif du personnel encadrant directement les enfants est d'un professionnel pour cinq enfants qui ne marchent pas, et d'un professionnel pour huit enfants qui marchent.

Toutefois, dans les jardins d'enfants, l'effectif du personnel placé auprès des enfants âgés de trois à six ans est calculé de manière à assurer la présence d'un professionnel pour quinze enfants en moyenne.

Les enfants et assistantes maternelles qui les accompagnent, présents occasionnellement dans un établissement d'accueil collectif, notamment dans le cadre d'une structure multi-accueil, ne sont pas comptés dans les effectifs des enfants et des personnels retenus pour le calcul des taux d'encadrement prévus aux premier et deuxième alinéas du présent article.

Pour les établissements d'une capacité inférieure ou égale à trente places, la personne assurant la direction de l'établissement ou du service peut être partiellement prise en compte dans le calcul de l'effectif du personnel placé auprès des enfants. Cette prise en compte est limitée à un demi-poste au maximum pour les établissements ou services d'une capacité supérieure à seize places et inférieure ou égale à trente places.L'usage de cette faculté est subordonné à l'autorisation du président du conseil général pour les établissements gérés par une personne de droit privé, ou à son avis pour les établissements gérés par une collectivité publique, délivrés dans les conditions prévues aux articles R. 2324-19 et R. 2324-21. Le président du conseil général prend en compte, pour donner son autorisation ou formuler son avis, la capacité de l'établissement et son amplitude d'ouverture, les missions déléguées au directeur, les aides dont il dispose, ainsi que la qualification et l'expérience des personnels chargés des enfants. Cette possibilité ne peut être cumulée avec celle ouverte par les dispositions de l'article R. 2324-37-1.

Pour les établissements ou services d'une capacité supérieure à soixante places, la personne assurant les fonctions de directeur adjoint peut être partiellement prise en compte dans le calcul de l'effectif du personnel encadrant directement les enfants dans la limite d'une quotité de travail égale au quart de son temps de travail.

Pour des raisons de sécurité, l'effectif du personnel encadrant directement les enfants ne peut pas être inférieur à deux, dont, pour les établissements et services d'une capacité supérieure à vingt places, au moins un des professionnels mentionnés au 1° de l'article R. 2324-42.

Les établissements mentionnés au 4° de l'article R. 2324-17 sont soumis aux dispositions du précédent alinéa dès lors qu'ils accueillent quatre enfants ou plus.

Dans les établissements à gestion parentale, il est tenu compte de la participation des parents à l'accueil des enfants pour l'application du ratio défini au premier alinéa de l'article R. 2324-43.

L'effectif des personnes présentes dans ces établissements comprend au minimum et en permanence un professionnel répondant aux conditions de qualification fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 2324-42, assisté d'un parent ou d'une deuxième personne. Ce professionnel assure, auprès des enfants, la responsabilité technique liée aux compétences définies par son diplôme ou sa qualification professionnelle. Exceptionnellement, ce professionnel peut être remplacé par un parent participant régulièrement à l'accueil des enfants, sous réserve que la responsabilité de celui-ci soit précisée dans le règlement de fonctionnement.

Les gestionnaires des établissements et services d'accueil garantissent contre les conséquences de leur responsabilité civile à l'occasion des dommages qu'ils peuvent causer aux enfants ou que ces derniers peuvent causer à autrui :

1° Les personnes qu'ils emploient ;

2° Les bénévoles et intervenants extérieurs non salariés, qui participent à l'accueil des enfants, sont présents dans l'établissement ou le service ou participent avec les enfants à des activités qu'il organise.

Ils sont tenus de déclarer sans délai au président du conseil général tout décès ou tout accident ayant entraîné une hospitalisation survenu à un enfant qui leur était confié.

Le service d'accueil familial organise régulièrement, en collaboration avec le service départemental de protection maternelle et infantile, des rencontres d'information pour les assistantes maternelles, auxquelles les parents peuvent être associés. Il prévoit l'accueil des enfants lors de ces activités d'information.

I.-En l'absence de candidats répondant aux conditions exigées par les articles R. 2324-34 à R. 2324-37, il peut être dérogé, pour la direction d'un établissement ou d'un service d'accueil, selon la capacité d'accueil de celui-ci, aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle ou à la qualification prévues par ces articles, en faveur de candidats justifiant d'une qualification dans le domaine sanitaire ou social et d'une expérience de l'encadrement d'un établissement ou d'un service d'accueil de jeunes enfants, dans des conditions définies aux alinéas ci-dessous.

II.-Pour les établissements ou services d'une capacité supérieure à quarante places, il peut être dérogé aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle pour les personnes satisfaisant aux conditions de qualification exigées pour cette catégorie d'établissements.

Si ces conditions de qualification ne sont pas remplies, la direction de l'établissement ou du service peut être confiée :

1° A une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants justifiant de trois ans d'expérience professionnelle, dont deux au moins comme directeur, directeur adjoint ou responsable technique d'un établissement ou d'un service relevant de la présente section ;

2° A une personne titulaire du diplôme d'Etat de sage-femme ou d'infirmier justifiant :

-de trois ans d'expérience comme directeur ou directeur adjoint d'un établissement ou d'un service relevant de la présente section ;

-ou d'une certification au moins de niveau II enregistrée au répertoire national des certifications professionnelles prévu à l'article L. 335-6 du code de l'éducation attestant de compétences dans le domaine de l'encadrement ou de la direction et d'une expérience de trois ans auprès d'enfants de moins de trois ans.

III.-Pour les établissements ou services d'une capacité comprise entre vingt et une et quarante places, il peut être dérogé aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle pour les personnes satisfaisant aux conditions de qualification exigées pour cette catégorie d'établissements.

Si ces conditions de qualification ne sont pas remplies, la direction de l'établissement ou du service peut être confiée à une personne titulaire du diplôme d'Etat d'assistant de service social, d'éducateur spécialisé, de conseillère en économie sociale et familiale, de psychomotricien, ou d'un DESS ou d'un master II de psychologie justifiant :

-de trois ans d'expérience comme directeur, directeur adjoint ou responsable technique d'un établissement ou d'un service relevant de la présente section ;

-ou d'une certification au moins de niveau II enregistrée au répertoire national des certifications professionnelles prévu à l'article L. 335-6 du code de l'éducation attestant de compétences dans le domaine de l'encadrement ou de la direction et d'une expérience de trois ans auprès d'enfants de moins de trois ans.

IV.-Pour les établissements ou services d'une capacité inférieure ou égale à vingt places, il peut être dérogé aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle pour les personnes satisfaisant aux conditions de qualification exigées pour cette catégorie d'établissements.

Si ces conditions de qualification ne sont pas remplies, la direction de l'établissement ou du service peut être confiée à une personne titulaire du diplôme d'Etat de sage-femme, d'infirmier, d'assistant de service social, d'éducateur spécialisé, de conseillère en économie sociale et familiale, de psychomotricien, ou d'un DESS ou d'un master II de psychologie justifiant de trois ans d'expérience comme directeur, directeur adjoint ou responsable technique d'un établissement ou d'un service relevant de la présente section ou de trois ans d'expérience auprès de jeunes enfants.

Pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé, la direction peut être confiée à une personne ayant assuré pendant trois ans la direction d'un établissement ou d'un service relevant de la présente section ou la responsabilité technique d'un établissement à gestion parentale.

V.-En outre, la direction d'un jardin d'enfants peut être confiée à une personne ayant exercé comme instituteur ou professeur des écoles justifiant de trois ans d'expérience professionnelle auprès de jeunes enfants.

Sont considérés comme des établissements et services d'accueil occasionnels ou saisonniers, soumis aux dispositions de l'article L. 2324-1, les accueils organisés de plus de six mineurs et fonctionnant pendant une durée supérieure à quinze jours et inférieure à cinq mois par an.

Des dérogations aux dispositions des articles R. 2324-18, R. 2324-25, R. 2324-29, R. 2324-30, R. 2324-34 à R. 2324-41, R. 2324-42 à R. 2324-44, R. 2324-45 et R. 2324-46 peuvent être accordées aux établissements et services occasionnels ou saisonniers, qui rencontrent des difficultés pour satisfaire à ces dispositions. Ces dérogations tiennent compte des prestations proposées.

Ces dérogations peuvent être assorties de toute condition, de nature à garantir la qualité de l'accueil, portant sur l'âge des enfants accueillis, les prestations proposées, les moyens à mettre en oeuvre, ou la durée de la dérogation accordée.

Les dérogations prévues aux articles R. 2324-46, R. 2324-46-1 et aux quatrième et cinquième alinéas de l'article R. 2324-47-1 sont décidées :

1° Pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé, par le président du conseil général, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou d'un médecin de ce service qu'il délègue ;

2° Pour les établissements et services publics, par la collectivité publique gestionnaire, après avis du président du conseil général, sur avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou d'un médecin de ce service qu'il délègue.

Le gestionnaire qui sollicite une dérogation justifie de ses recherches infructueuses pour trouver des candidats répondant aux exigences prévues aux articles R. 2324-34, R. 2324-35 et R. 2324-37.

Dans les conditions prévues aux articles R. 2324-18 à R. 2324-24, il peut être créé un établissement relevant du 1° de l'article R. 2324-17 dit " jardin d'éveil ”. Cet établissement accueille simultanément entre douze et quatre-vingts enfants de deux ans ou plus en vue de faciliter leur intégration dans l'enseignement du premier degré.

Au moins la moitié du personnel chargé de l'encadrement des enfants détient l'une des qualifications prévues au 1° de l'article R. 2324-42.L'autre partie du personnel détient une qualification ou justifie d'une expérience dans le domaine de la petite enfance, définies par arrêté du ministre chargé de la famille.

La direction d'un jardin d'éveil est assurée par une des personnes mentionnées aux articles R. 2324-34, R. 2324-35 et R. 2324-46, ou à défaut par une personne détenant une qualification et une expérience dans le domaine de la petite enfance définies par arrêté du ministre chargé de la famille. Les fonctions de direction peuvent être exercées à temps partiel, pour une durée au moins égale au quart de la durée légale du travail.

Un jardin d'éveil accueillant moins de vingt-quatre enfants peut être autorisé à déroger aux articles R. 2324-38, R. 2324-39, R. 2324-40 et R. 2324-41 dans les conditions prévues aux articles R. 2324-46-2.

Par dérogation au premier alinéa de l'article R. 2324-43, l'effectif du personnel encadrant les enfants est calculé de manière à assurer la présence d'un professionnel pour douze enfants.

Les dispositions de l'article R. 2324-27 ne sont pas applicables aux jardins d'éveil.

Le projet éducatif prévu au 1° de l'article R. 2323-29 répond aux conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la famille.

Dans le cadre de sa mission de contrôle prévue à l'article L. 2324-2, le médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile demande aux personnes gestionnaires des établissements et services relevant de la présente section de lui transmettre chaque année des informations relatives aux enfants accueillis au cours de l'année précédente, ainsi qu'aux caractéristiques de l'accueil. Ces informations, ainsi que les modalités de leur transmission, sont définies par arrêté du ministre chargé de la famille.

Dernière mise à jour : 4/02/2012