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Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :
1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
2° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
3° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;
4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;
5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;
6° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
7° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'agence ;
8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.
L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.
Dès la réception de la demande, le directeur général de l'agence saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.
A défaut de réponse dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 4211-9.
Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.
Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes.
Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies au 4° de l'article R. 4211-1.
Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.
Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.
Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.
Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux 5° et 6° de l'article R. 4211-1 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 4211-1 est autorisée par le directeur général de l'agence. La demande d'autorisation est accompagnée des pièces justificatives correspondantes.
Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.
L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît :
1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;
2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 4211-6.
Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
Cette demande de renouvellement comporte :
1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5121-176 établis durant la période des cinq ans écoulés ;
2° Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.
Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée qui figurent dans la liste suivante peuvent, sous la forme que la liste précise, être vendues par des personnes autres que les pharmaciens :
NOMS FRANÇAIS
NOMS SCIENTIFIQUES et synonymes
FAMILLE
PARTIES UTILISÉES de la plante
FORMES de préparation
Acacia à gomme.
Acacia senegal (L.) Willd. et autres espèces d'acacias d'origine africaine.
Fabaceae
Exsudation gommeuse = gomme arabique.
En l'état En poudre
Extrait sec aqueux
Ache des marais.
Apium graveolens L.
Apiaceae
Souche radicante.
En l'état En poudre
Achillée millefeuille. Millefeuille.
Achillea millefolium L.
Asteraceae
Sommité fleurie.
En l'état
Agar-agar.
Gelidium sp., Euchema sp., Gracilaria sp.
Rhodophyceae
Mucilage = gélose.
En l'état En poudre
Ail.
Allium sativum L.
Liliaceae
Bulbe.
En l'état En poudre
Airelle myrtille. Voir Myrtille.
Ajowan.
Carum copticum Benth. et Hook. f. (= Psychotis ajowan DC.).
Apiaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Alchémille.
Alchemilla vulgaris L. (sensu latiore).
Rosaceae
Partie aérienne.
En l'état
Alkékenge. Coqueret.
Physalis alkekengi L.
Solanaceae
Fruit.
En l'état
Alliaire.
Sisymbrium alliaria Scop.
Brassicaceae
Plante entière.
En l'état En poudre
Aloès des Barbades.
Aloe barbadensis Mill. (= Aloe vera L.).
Liliaceae
Mucilage.
En l'état En poudre
Amandier doux.
Prunus dulcis (Mill.) D. Webb var. dulcis.
Rosaceae
Graine, graine mondée.
En l'état En poudre
Ambrette.
Hibiscus abelmoschus L.
Malvaceae
Graine.
En l'état En poudre
Aneth.
Anethum graveolens L. (= Peucedanum graveolens Benth. et Hook.).
Apiaceae
Fruit.
En l'état. En poudre
Aneth fenouil. Voir Fenouil doux.
Angélique. Angélique officinale.
Angelica archangelica L. (= Archangelica officinalis Hoffm.).
Apiaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Anis. Anis vert.
Pimpinella anisum L.
Apiaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Anis étoilé. Voir Badianier de Chine.
Ascophyllum.
Ascophyllum nodosum Le Jol.
Phaeophyceae
Thalle.
En l'état En poudre
Extrait sec aqueux
Aspérule odorante.
Galium odoratum (L.) Scop. (= Asperula odorata L.).
Rubiaceae
Partie aérienne fleurie.
En l'état
Aspic. Lavande aspic.
Lavandula latifolia (L. f.) Medik.
Lamiaceae
Sommité fleurie.
En l'état
Astragale à gomme. Gomme adragante.
Astragalus gummifer (Labill.) et certaines espèces du genre Astragalus d'Asie occidentale.
Fabaceae
Exsudation gommeuse = gomme adragante.
En l'état En poudre
Extrait sec aqueux
Aubépine. Epine blanche.
Crataegus laevigata (Poir.) DC., C. monogyna Jacq. (Lindm.)
(= C. oxyacanthoïdes Thuill.).
Rosaceae
Fruit.
En l'état
Aunée. Aunée officinale.
Inula helenium L.
Asteraceae
Partie souterraine.
En l'état En poudre
Avoine.
Avena sativa L.
Poaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Badianier de Chine. Anis étoilé.
Badiane de Chine.
Illicium verum Hook. f.
Magnoliaceae
Fruit = badiane de Chine ou anis étoilé.
En l'état, non fragmenté
Balsamite odorante. Menthe coq.
Balsamita major Desf. (= Chrysanthemum balsamita [L.] Baill.).
Asteraceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état
Bardane (grande).
Arctium lappa L. (= A. majus [Gaertn.] Bernh.)
(= Lappa major Gaertn.).
Asteraceae
Feuille, racine.
En l'état
Basilic. Basilic doux.
Ocimum basilicum L.
Lamiaceae
Feuille.
En l'état En poudre
Baumier de Copahu. Baume de Copahu.
Copaifera officinalis L., C. guyanensis Desf.,
C. lansdorfii Desf.
Fabaceae
Oléo-résine dite baume de copahu » .
En l'état
Bétoine.
Stachys officinalis (L.) Trevis. (= Betonica officinalis L.).
Lamiaceae
Feuille.
En l'état
Bigaradier. Voir Oranger amer.
Blé.
Triticum aestivum L. et cultivars (= T. vulgare Host)
(= T. sativum Lam.).
Poaceae
Son.
En l'état En poudre
Bouillon blanc.
Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol.
(= V. thapsiforme Schrad.),
V. phlomoides L.
Scrophulariaceae
Corolle mondée.
En l'état
Bourrache.
Borago officinalis L.
Boraginaceae
Fleur.
En l'état
Bruyère cendrée.
Erica cinerea L.
Ericaceae
Fleur.
En l'état
Camomille allemande. Voir Matricaire.
Camomille romaine.
Chamaemelum nobile (L.) All. (= Anthemis nobilis L.).
Asteraceae
Capitule.
En l'état
Camomille vulgaire. Voir Matricaire.
Canéficier.
Cassia fistula L.
Fabaceae
Pulpe de fruit.
En l'état
Cannelier de Ceylan. Cannelle de Ceylan.
Cinnamomum zeylanicum Nees.
Lauraceae
Ecorce de tige raclée = cannelle de Ceylan.
En l'état En poudre
Cannelier de Chine. Cannelle de Chine.
Cinnamomum aromaticum Nees, C. cassia Nees ex Blume.
Lauraceae
Ecorce de tige = cannelle de Chine.
En l'état En poudre
Capucine.
Tropaeolum majus L.
Tropaeolaceae
Feuille.
En l'état
Cardamome.
Elettaria cardamomum (L.) Maton.
Zingiberaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Caroubier. Gomme caroube.
Ceratonia siliqua L.
Fabaceae
Graine mondée = gomme caroube.
En l'état En poudre
Carragaheen. Mousse d'Irlande.
Chondrus crispus Lingby.
Gigartinaceae
Thalle.
En l'état
Carthame.
Carthamus tinctorius L.
Asteraceae
Fleur.
En l'état
Carvi. Cumin des prés.
Carum carvi L.
Apiaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Cassissier. Groseiller noir.
Ribes nigrum L.
Grossulariaceae
Feuille, fruit.
En l'état
Centaurée (petite).
Centaurium erythraea Raf. (= Erythraea centaurium [L.] Persoon)
(= C. minus Moench)
(= C. umbellatum Gilib.).
Gentianaceae
Sommité fleurie.
En l'état
Cerisier griottier. Voir Griottier.
Chicorée.
Cichorium intybus L.
Asteraceae
Feuille, racine.
En l'état
Chiendent (gros). Chiendent pied de poule.
Cynodon dactylon (L.) Pers.
Poaceae
Rhizome.
En l'état
Chiendent. Chiendent (petit).
Elytrigia repens [L.] Desv. ex Nevski (= Agropyron repens [L.] Beauv.)
(= Elymus repens [L.] Goudl.).
Poaceae
Rhizome.
En l'état
Citronnelles.
Cymbopogon sp.
Poaceae
Feuille.
En l'état En poudre
Citrouille. Voir Courge citrouille.
Clou de girofle. Voir Giroflier.
Cochléaire.
Cochlearia officinalis L.
Brassicaceae
Feuille.
En l'état
Colatier. Voir Kolatier.
Coquelicot.
Papaver rhoeas L., P. dubium L.
Papaveraceae
Pétale.
En l'état
Coqueret. Voir Alkékenge.
Coriandre.
Coriandrum sativum L.
Apiaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Courge citrouille. Citrouille.
Cucurbita pepo L..
Cucurbitaceae
Graine.
En l'état
Courge. Potiron.
Cucurbita maxima Lam.
Cucurbitaceae
Graine.
En l'état
Criste marine. Perce-pierre.
Crithmum maritimum L..
Apiaceae
Partie aérienne.
En l'état
Cumin des prés. Voir Carvi.
Curcuma long.
Curcuma domestica Vahl (= C. longa L.).
Zingiberaceae
Rhizome.
En l'état En poudre
Cyamopsis. Gomme guar.
Guar.
Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub.
Fabaceae
Graine mondée = gomme guar.
En l'état En poudre
Extrait sec aqueux
Eglantier. Cynorrhodon.
Rosier sauvage.
Rosa canina L., R. pendulina L. et autres espèces de Rosa.
Rosaceae
Pseudo-fruit = cynorrhodon.
En l'état
Eleuthérocoque.
Eleutherococcus senticosus Maxim.
Araliaceae
Partie souterraine.
En l'état
Estragon.
Artemisia dracunculus L.
Asteraceae
Partie aérienne.
En l'état En poudre
Eucalyptus. Eucalyptus globuleux.
Eucalyptus globulus Labill.
Myrtaceae
Feuille.
En l'état
Fenouil amer.
Foeniculum vulgare Mill. var. vulgare.
Apiaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Fenouil doux. Aneth fenouil.
Foeniculum vulgare Mill. var. dulcis.
Apiaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Fenugrec.
Trigonella foenum-graecum L.
Fabaceae
Graine.
En l'état En poudre
Févier. Voir Gléditschia.
Figuier.
Ficus carica L.
Moraceae
Pseudo-fruit.
En l'état
Frêne.
Fraxinus excelsior L., F. oxyphylla M. Bieb.
Oleaceae
Feuille.
En l'état
Frêne à manne.
Fraxinus ornus L.
Oleaceae
Suc épaissi dit manne ».
En l'état En poudre
Fucus.
Fucus serratus L., F. vesiculosus L.
Fucaceae
Thalle.
En l'état En poudre
Galanga (grand).
Alpinia galanga (L.) Willd.
Zingiberaceae
Rhizome.
En l'état En poudre
Galanga (petit).
Alpinia officinarum Hance.
Zingiberaceae
Rhizome.
En l'état En poudre
Genévrier. Genièvre.
Juniperus communis L.
Cupressaceae
Cône femelle dit baie de genièvre ».
En l'état
Gentiane. Gentiane jaune.
Gentiana lutea L.
Gentianaceae
Partie souterraine.
En l'état En poudre
Gingembre.
Zingiber officinale Roscoe.
Zingiberaceae
Rhizome.
En l'état En poudre
Ginseng. Panax de Chine.
Panax ginseng C.A. Meyer (= Aralia quinquefolia Decne. et Planch.).
Araliaceae
Partie souterraine.
En l'état En poudre
Extrait sec aqueux
Giroflier.
Syzygium aromaticum (L.) Merr. et Perry (= Eugenia caryophyllus (Sprengel) Bull. et Harr.).
Myrtaceae
Bouton floral = clou de girofle.
En l'état En poudre
Gléditschia. Févier.
Gleditschia triacanthos L., G. ferox Desf.
Fabaceae
Graine.
En l'état En poudre
Extrait sec aqueux
Gomme adragante. Voir Astragale à gomme.
Gomme arabique. Voir Acacia à gomme.
Gomme caroube. Voir Caroubier.
Gomme de sterculia. Voir Sterculia.
Gomme guar. Voir Cyamopsis.
Gomme Karaya. Voir Sterculia.
Gomme M'Bep. Voir Sterculia.
Griottier. Cerisier griottier.
Queue de cerise.
Prunus cerasus L., P. avium (L.) L.
Rosaceae
Pédoncule du fruit = queue de cerise.
En l'état
Groseiller noir. Voir Cassissier.
Guar. Voir Cyamopsis.
Guarana. Voir Paullinia.
Guimauve.
Althaea officinalis L.
Malvaceae
Feuille, fleur, racine.
En l'état En poudre (racine)
Hibiscus. Voir Karkadé.
Houblon.
Humulus lupulus L.
Cannabaceae
Inflorescence femelle dite cône de houblon ».
En l'état
Jujubier.
Ziziphus jujuba Mill. (= Z. sativa Gaertn.)
(= Z. vulgaris Lam.)
(= Rhamnus zizyphus L.).
Rhamnaceae
Fruit privé de graines.
En l'état
Karkadé. Oseille de Guinée.
Hibiscus.
Hibiscus sabdariffa L.
Malvaceae
Calice et calicule.
En l'état
Kolatier. Colatier.
Kola.
Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et Endl. (= Sterculia acuminata P. Beauv.),
C. nitida (Vent.) Schott et Endl.
(= C. vera K. Schum.) et variétés.
Sterculiaceae
Amande dite noix de kola ».
En l'état En poudre
Lamier blanc. Ortie blanche.
Lamium album L.
Lamiaceae
Corolle mondée, sommité fleurie.
En l'état
Laminaire.
Laminaria digitata J.P. Lamour., L. hyperborea (Gunnerus) Foslie,
L. cloustonii Le Jol.
Laminariaceae
Stipe, thalle.
En l'état Extrait sec aqueux (thalle)
Laurier commun. Laurier sauce.
Laurus nobilis L.
Lauraceae
Feuille.
En l'état En poudre
Lavande. Lavande vraie.
Lavandula angustifolia Mill. (= L. vera DC.).
Lamiaceae
Fleur, sommité fleurie.
En l'état
Lavande aspic. Voir Aspic.
Lavande stoechas.
Lavandula stoechas L.
Lamiaceae
Fleur, sommité fleurie.
En l'état
Lavande vraie. Voir Lavande.
Lavandin Grosso ».
Lavandula × intermedia Emeric ex Loisel.
Lamiaceae
Fleur, sommité fleurie.
En l'état
Lemongrass de l'Amérique centrale.
Cymbopogon citratus (DC.) Stapf.
Poaceae
Feuille.
En l'état En poudre
Lemongrass de l'Inde.
Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) J.F. Wats.
Poaceae
Feuille.
En l'état En poudre
Lichen d'Islande.
Cetraria islandica (L.) Ach. sensu latiore.
Parmeliaceae
Thalle.
En l'état
Lierre terrestre.
Glechoma hederacea L. (= Nepeta glechoma Benth.).
Lamiaceae
Partie aérienne fleurie.
En l'état
Lin.
Linum usitatissimum L.
Linaceae
Graine.
En l'état En poudre
Livèche.
Levisticum officinale Koch.
Apiaceae
Feuille, fruit, partie souterraine.
En l'état En poudre
Macis. Voir Muscadier aromatique.
Marjolaine. Origan marjolaine.
Origanum majorana L. (= Majorana hortensis Moench).
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Maté. Thé du Paraguay.
Ilex paraguariensis St.-Hil. (= I. paraguayensis Lamb.).
Aquifoliaceae
Feuille.
En l'état Extrait sec aqueux
Matricaire. Camomille allemande.
Camomille vulgaire.
Matricaria recutita L. (= Chamomilla recutita [L.] Rausch.)
(= M. chamomilla L.).
Asteraceae
Capitule.
En l'état
Mauve.
Malva sylvestris L.
Malvaceae
Feuille, fleur.
En l'état
Mélisse.
Melissa officinalis L.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état
Menthe coq. Voir Balsamite odorante.
Menthe poivrée.
Mentha × piperita L.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état
Menthe verte.
Mentha spicata L. (= M. viridis L.).
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état
Ményanthe. Trèfle d'eau.
Menyanthes trifoliata L.
Menyanthaceae
Feuille.
En l'état
Millefeuille. Voir Achillée millefeuille.
Mousse d'Irlande. Voir Carragaheen.
Moutarde junciforme.
Brassica juncea (L.) Czern.
Brassicaceae
Graine.
En l'état En poudre
Muscadier aromatique. Macis.
Muscade.
Myristica fragrans Houtt. (= M. moschata Thunb.).
Myristicaceae
Graine dite muscade » ou noix de muscade », arille dite macis ».
En l'état En poudre (graine)
Myrte.
Myrtus communis L.
Myrtaceae
Feuille.
En l'état
Myrtille. Airelle myrtille.
Vaccinium myrtillus L.
Ericaceae
Feuille, fruit.
En l'état
Olivier.
Olea europaea L.
Oleaceae
Feuille.
En l'état
Oranger amer. Bigaradier.
Citrus aurantium L. (= C. bigaradia Duch.)
(= C. vulgaris Risso).
Rutaceae
Feuille, fleur, péricarpe dit écorce » ou zeste.
En l'état En poudre (péricarpe)
Oranger doux.
Citrus sinensis (L.) Pers. (= C. aurantium L.).
Rutaceae
Péricarpe dit écorce » ou zeste.
En l'état En poudre
Origan.
Origanum vulgare L.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Origan marjolaine. Voir Marjolaine.
Ortie blanche. Voir Lamier blanc.
Ortie brûlante.
Urtica urens L.
Urticaceae
Partie aérienne.
En l'état
Ortie dioïque.
Urtica dioica L.
Urticaceae
Partie aérienne.
En l'état
Oseille de Guinée Voir Karkadé.
Panax de Chine Voir Ginseng.
Papayer.
Carica papaya L.
Caricaceae
Suc du fruit, feuille.
En l'état En poudre (suc du fruit)
Passerose. Voir Rose trémière.
Paullinia. Guarana.
Paullinia cupana Kunth. (= P. sorbilis Mart.).
Sapindaceae
Graine, extrait préparé avec la graine = guarana.
En l'état En poudre (extrait)
Pensée sauvage. Violette tricolore.
Viola arvensis Murray, V. tricolor L.
Violaceae
Fleur, partie aérienne fleurie.
En l'état
Perce-pierre. Voir Criste marine.
Piment de Cayenne. Piment enragé.
Piment (petit).
Capsicum frutescens L.
Solanaceae
Fruit.
En l'état En poudre
Pin sylvestre.
Pinus sylvestris L.
Pinaceae
Bourgeon.
En l'état
Pissenlit. Dent de lion.
Taraxacum officinale Web.
Asteraceae
Feuille, partie aérienne.
En l'état
Pommier.
Malus sylvestris Mill. (= Pyrus malus L.).
Rosaceae
Fruit.
En l'état
Potiron. Voir Courge.
Prunier.
Prunus domestica L.
Rosaceae
Fruit.
En l'état
Queue de cerise. Voir Griottier.
Radis noir.
Raphanus sativus L. var. niger (Mill.) Kerner.
Brassicaceae
Racine.
En l'état
Raifort sauvage.
Armoracia rusticana Gaertn., B. Mey. et Scherb. (= Cochlearia armoracia L.).
Brassicaceae
Racine.
En l'état En poudre
Réglisse.
Glycyrrhiza glabra L.
Fabaceae
Partie souterraine.
En l'état En poudre
Extrait sec aqueux
Reine-des-prés. Ulmaire.
Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea ulmaria L.).
Rosaceae
Fleur, sommité fleurie.
En l'état
Romarin.
Rosmarinus officinalis L.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Ronce.
Rubus sp.
Rosaceae
Feuille.
En l'état
Rose trémière. Passerose.
Alcea rosea L. (= Althaea rosea L.).
Malvaceae
Fleur.
En l'état
Rosier à roses pâles.
Rosa centifolia L.
Rosaceae
Bouton floral, pétale.
En l'état
Rosier de Damas.
Rosa damascena Mill.
Rosaceae
Bouton floral, pétale.
En l'état
Rosier de Provins. Rosier à roses rouges.
Rosa gallica L.
Rosaceae
Bouton floral, pétale.
En l'état
Rosier sauvage. Voir Eglantier.
Safran.
Crocus sativus L.
Iridaceae
Stigmate.
En l'état En poudre
Sarriette des jardins.
Satureja hortensis L.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Sarriette des montagnes.
Satureja montana L.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Sauge d'Espagne.
Salvia lavandulifolia Vahl.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Sauge officinale.
Salvia officinalis L.
Lamiaceae
Feuille.
En l'état
Sauge sclarée. Sclarée toute-bonne.
Salvia sclarea L.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Sauge trilobée.
Salvia fruticosa Mill. (= S. triloba L. f.).
Lamiaceae
Feuille.
En l'état En poudre
Seigle.
Secale cereale L.
Poaceae
Fruit, son.
En l'état En poudre
Serpolet. Thym serpolet.
Thymus serpyllum L. sensu latiore.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Sterculia. Gomme Karaya.
Gomme M'Bep.
Gomme de Sterculia.
Sterculia urens Roxb., S. tomentosa Guill. et Perr.
Sterculiaceae
Exsudation gommeuse = gomme de Sterculia, gomme Karaya, gomme M'Bep.
En l'état En poudre
Extrait sec aqueux
Sureau noir.
Sambucus nigra L.
Caprifoliaceae
Fleur, fruit.
En l'état
Tamarinier de l'Inde.
Tamarindus indica L.
Fabaceae
Pulpe de fruit.
En l'état En poudre
Temoe-lawacq.
Curcuma xanthorrhiza Roxb.
Zingiberaceae
Rhizome.
En l'état
Thé du Paraguay. Voir Maté.
Théier. Thé.
Camellia sinensis (L.) Kuntze (= C. thea Link)
(= Thea sinensis (L.) Kuntze).
Theaceae
Feuille.
En l'état Extrait sec aqueux
Thym.
Thymus vulgaris L., T. zygis L.
Lamiaceae
Feuille, sommité fleurie.
En l'état En poudre
Thym serpolet. Voir Serpolet.
Tilleul.
Tilia platyphyllos Scop., T. cordata Mill. (= T. ulmifolia Scop.) (= T. parvifolia Ehrh.
ex Hoffm.) (= T. sylvestris Desf.),
T. × vulgaris Heyne ou mélanges.
Tiliaceae
Aubier, inflorescence.
En l'état
Trèfle d'eau. Voir Ményanthe.
Ulmaire. Voir Reine-des-prés.
Verveine odorante.
Aloysia citrodora Palau (= Aloysia triphylla (L'Hérit.) Britt.)
(= Lippia citriodora H.B.K.).
Verbenaceae
Feuille.
En l'état
Vigne rouge.
Vitis vinifera L.
Vitaceae
Feuille.
En l'état
Violette.
Viola calcarata L., V. lutea Huds.,
V. odorata L.
Violaceae
Fleur.
En l'état
Violette tricolore. Voir Pensée sauvage.
Lorsque l'emploi de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, ces compléments alimentaires peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmaciens.
Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux compléments alimentaires contenant des plantes ou parties de plantes médicinales qui figurent sur la liste publiée au chapitre IV. 7.B. de la Pharmacopée française, dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2 du code de la santé publique.
La liste des huiles essentielles mentionnées au 6° de l'article L. 4211-1 est fixée ainsi qu'il suit : Huiles essentielles de :
- grande absinthe (Artemisia absinthium L.) ;
- petite absinthe (Artemisia pontica L.) ;
- armoise commune (Artemisia vulgaris L.) ;
- armoise blanche (Artemisia herba alba Asso) ;
- armoise arborescente (Artemisia arborescens L.) ;
- thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cèdre de Corée (Thuya Koraenensis Nakai), dits "cèdre feuille" ;
- hysope (Hyssopus officinalis L.) ;
- sauge officinale (Salvia officinalis L.) ;
- tanaisie (Tanacetum vulgare L.) ;
- thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.) ;
- sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees) ;
- sabine (Juniperus sabina L.) ;
- rue (Ruta graveolens L.) ;
- chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.) ;
- moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson).
Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.
Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles mentionnées à l'article L. 4211-9 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.
Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.
Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :
1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;
2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;
3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
Les dispositions des articles R. 1243-21 à R. 1243-23, R. 1243-25, premier alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16, à l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles, l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent, distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16.
Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme.
Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1.
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.
Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5.
Les articles R. 1243-4R. 1243-4 à R. 1243-10R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.
L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur collectent gratuitement les médicaments non utilisés, contenus le cas échéant dans leurs conditionnements, qui leur sont apportés par les particuliers.
La destruction des médicaments classés comme stupéfiants est régie par les dispositions de l'article R. 5132-36.
La destruction des médicaments autres que ceux mentionnés à l'alinéa précédent est régie par les dispositions de la présente section.
Les exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 contribuent ou pourvoient à la prise en charge des médicaments non utilisés collectés et, le cas échéant, de leurs conditionnements. Ils conduisent les opérations suivantes :
― la remise à titre gratuit aux officines de pharmacie de réceptacles ;
― l'enlèvement, le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements depuis les officines de pharmacie jusqu'à leur lieu de destination ;
― la destruction des médicaments non utilisés.
Les exploitants peuvent faire appel aux grossistes-répartiteurs pour la remise aux officines de pharmacie des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que pour le transport de ces réceptacles jusqu'à leur site de stockage.
Les exploitants qui recourent, pour conduire les opérations mentionnées à l'article R. 4211-24, aux services d'un organisme ou d'une entreprise agréée passent avec celui-ci un contrat qui précise le volume prévisionnel des médicaments non utilisés à récupérer annuellement et la contribution due à cet organisme ou à cette entreprise. Ces contrats sont, sur ces points, conformes aux clauses du cahier des charges prévu à l'article R. 4211-28.
Les médicaments non utilisés sont détruits par incinération dans le respect de la réglementation en vigueur.
Pour satisfaire aux obligations énoncées à l'article R. 4211-24, les exploitants sont titulaires d'un agrément ou recourent à un organisme ou à une entreprise titulaire d'un tel agrément.
Cet agrément est délivré pour une durée maximale de six ans, par arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement et de la santé. Il est assorti d'un cahier des charges qui précise notamment :
― la répartition de la charge financière supportée par l'organisme ou l'entreprise agréé entre les exploitants ayant contracté avec cet organisme ou cette entreprise, au prorata des unités de conditionnement des médicaments à usage humain mis par chaque exploitant sur le marché national par l'intermédiaire des officines au cours de l'année civile précédente ;
― les caractéristiques des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que les conditions dans lesquelles s'effectue la remise aux officines de ceux-ci ;
― le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés ;
― les conditions de destruction par incinération des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements ;
― les actions de communication et d'information menées par le titulaire de l'agrément.
La quantité de conditionnements traitée par un exploitant dans le cadre du dispositif prévu à l'article R. 4211-24 est déduite, dans les conditions énoncées à l'article R. 543-64 du code de l'environnement, de la quantité d'emballages qui se trouve retenue dans le cas où cet exploitant doit satisfaire aux obligations prévues à la sous-section 2 de la section V du chapitre III du titre IV du livre V du code de l'environnement.
A l'appui de leur demande d'agrément, les exploitants, ou l'organisme ou l'entreprise auquel ils recourent, justifient de leurs capacités techniques et financières à mener à bonne fin les opérations de remise, d'enlèvement et de transport des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que de destruction des médicaments non utilisés. Ils décrivent les conditions dans lesquelles ils prévoient de satisfaire aux clauses du cahier des charges dont cet agrément est assorti.
Tout organisme ou entreprise titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 4211-28 est tenu de communiquer annuellement au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de l'environnement ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de médicaments détruits.
En cas d'inobservation par le titulaire de l'agrément des clauses du cahier des charges annexé à son agrément, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent le mettre en demeure de satisfaire à ses obligations dans un délai qui ne saurait être supérieur à un mois.
A défaut pour le titulaire de l'agrément de s'être conformé à ses obligations dans ce délai, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent décider le retrait de l'agrément après que le titulaire de l'agrément a été amené à présenter ses observations.