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L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins de recherche sont effectués dans les conditions fixées par les dispositions des articles 16-10 à 16-13 du code civil et des articles L. 1131-1L. 1131-1 et L. 1131-4 du code de la santé publique.

Les manquements aux obligations relatives à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins de recherche sont sanctionnés dans les conditions prévues par les dispositions des articles 226-26, 226-27, 226-28, 226-29 et 226-30 du code pénal.

Les collections d'échantillons biologiques humains ayant pour fin la recherche génétique sont constituées dans les conditions fixées par les dispositions de l'article L. 1131-4 du code de la santé publique.

L'utilisation d'éléments et produits du corps humain à des fins scientifiques est régie par les dispositions des articles suivants du code de la santé publique :

1° S'agissant du sang, les articles L. 1221-4, L. 1221-8-1 et le deuxième alinéa de l'article L. 1221-12 ;

2° S'agissant des organes, les articles L. 1232-1 à L. 1232-3, le troisième alinéa de l'article L. 1235-1 et l'article L. 1235-2L. 1235-2 ;

3° S'agissant des tissus et cellules, les articles L. 1241-5, L. 1243-3, L. 1243-4, L. 1245-2 et le septième alinéa de l'article L. 1245-5.

Les recherches biomédicales sont définies par les dispositions de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.

Les principes et procédures de mise en œuvre de recherches biomédicales ainsi que les missions des comités de protection des personnes sont fixés par les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique.

Les manquements à l'obligation d'obtention du consentement des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sont sanctionnés dans les conditions prévues par les dispositions des articles 223-8 et 223-9 du code pénal.

Les principes, conditions et procédures de mise en œuvre des recherches sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires humaines sont fixés par les dispositions des articles L. 2151-2, L. 2151-5 à L. 2151-7 du code de la santé publique.

Les traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé sont régis par les dispositions du chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment par son article 54 ci-après reproduit :

Art. 54.-Pour chaque demande de mise en œuvre d'un traitement de données à caractère personnel, un comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, institué auprès du ministre chargé de la recherche et composé de personnes compétentes en matière de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de génétique et de biostatistique, émet un avis sur la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la présente loi, la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.

Le comité consultatif dispose d'un mois pour transmettre son avis au demandeur.A défaut, l'avis est réputé favorable. En cas d'urgence, ce délai peut être ramené à quinze jours.

Le président du comité consultatif peut mettre en œuvre une procédure simplifiée.

La mise en œuvre du traitement de données est ensuite soumise à l'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, qui se prononce dans les conditions prévues à l'article 25.

Pour les catégories les plus usuelles de traitements automatisés ayant pour finalité la recherche dans le domaine de la santé et portant sur des données ne permettant pas une identification directe des personnes concernées, la commission peut homologuer et publier des méthodologies de référence, établies en concertation avec le comité consultatif ainsi qu'avec les organismes publics et privés représentatifs, et destinées à simplifier la procédure prévue aux quatre premiers alinéas du présent article.

Ces méthodologies précisent, eu égard aux caractéristiques mentionnées à l'article 30, les normes auxquelles doivent correspondre les traitements pouvant faire l'objet d'une demande d'avis et d'une demande d'autorisation simplifiées.

Pour les traitements répondant à ces normes, seul un engagement de conformité à l'une d'entre elles est envoyé à la commission. Le président de la commission peut autoriser ces traitements à l'issue d'une procédure simplifiée d'examen.

Pour les autres catégories de traitements, le comité consultatif fixe, en concertation avec la Commission nationale de l'informatique et des libertés, les conditions dans lesquelles son avis n'est pas requis.

Les manquements aux obligations relatives à la mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé sont sanctionnés dans les conditions prévues par les dispositions de la section 5 du chapitre VI du titre II du livre II du code pénal, notamment par son article 226-19-1.

Dernière mise à jour : 4/02/2012