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Les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 531-1 sont obtenus notamment par les techniques définies ci-après :

1° Les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit, en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, et leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles peuvent se multiplier de façon continue ;

2° Les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme ou dans un organisme de matériaux héréditaires préparés à l'extérieur du micro-organisme, ou de l'organisme, la macro-injection, la micro-injection, la micro-encapsulation et la macro-encapsulation, l'électroporation et l'utilisation de microprojectiles ;

3° Les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques héréditaires sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage, au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.

Les techniques mentionnées à l'article L. 531-2, qui ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique, sont les suivantes :

1° A condition qu'elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l'acide nucléique recombinant ou à des organismes génétiquement modifiés :

a) La fécondation in vitro ;

b) Les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transformation ou l'infection virale ;

c) L'induction polyploïde ;

2° A condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés en tant qu'organismes récepteurs ou parentaux :

a) La mutagenèse ;

b) La fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, de cellules de n'importe quelle espèce eucaryote, y compris d'hybridomes, et les fusions de cellules végétales d'organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles ;

c) L'infection de cellules vivantes par les virus, viroïdes ou prions ;

d) L'autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique ou d'un équivalent synthétique, avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux et s'il est utilisé en milieu confiné.

L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.

Les techniques et les définitions mentionnées aux articles D. 531-1 et D. 531-2 sont interprétées et mises en œuvre en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques dans le domaine du génie génétique, de la génétique moléculaire et de la biologie cellulaire.

Le Haut Conseil des biotechnologies mentionné à l'article L. 531-3 est placé auprès des ministres chargés de l'environnement, de la consommation, de l'agriculture, de la santé et de la recherche.

Le mandat du président du haut conseil, des présidents des comités ainsi que des membres des comités est de cinq ans renouvelable. Les membres nommés en cours d'exercice n'exercent leur mandat que jusqu'au prochain renouvellement du haut conseil.

Le comité scientifique est composé de quarante membres maximum, y compris son président, dont :

- au moins trois spécialistes en génétique, notamment en génie génétique et en génétique des populations ;

- au moins trois spécialistes en biologie moléculaire ;

- au moins trois spécialistes en microbiologie ;

- au moins dix spécialistes en protection de la santé humaine et animale, notamment en santé publique, en sciences vétérinaires, en toxicologie, en épidémiologie, en allergologie, en pharmacologie, en virologie, en thérapie génique, en entomologie et en recherche biomédicale ;

- au moins trois spécialistes en sciences agronomiques ;

- au moins un spécialiste en statistiques ;

- au moins trois spécialistes en sciences appliquées à l'environnement, notamment en biodiversité, en écologie et en éco toxicologie ;

- un spécialiste en droit ;

- un spécialiste en économie ;

- un spécialiste en sociologie.

La nomination des membres du comité scientifique intervient à l'issue d'une procédure d'appel à candidatures rendue publique par tout moyen, notamment par voie électronique.

Les candidats adressent au secrétariat du Haut Conseil des biotechnologies un dossier comportant une lettre de motivation, un curriculum vitae, assorti d'une liste de leurs publications, et une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises, établissements, organisations professionnelles ou associations dont les activités, produits ou intérêts entrent dans le champ de compétence du haut conseil.

Les membres du comité scientifique élisent, parmi eux, un vice-président à la majorité absolue.

Le comité économique, éthique et social est composé, outre son président, de 26 membres titulaires.

Le comité économique, éthique et social comprend :

1° Un membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par son président ;

2° Trois représentants d'associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1, sur proposition de l'association à laquelle ils appartiennent ;

3° Deux représentants d'associations de défense des consommateurs agréées en application de l'article L. 411-1 du code de la consommation, sur proposition de l'association à laquelle ils appartiennent ;

4° Un représentant du Haut Conseil de la santé publique, désigné par son président ;

5° Un représentant des associations ou unions d'associations agréées en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique représentant les usagers dans les instances hospitalières ou de santé publique, sur proposition de l'association ou de l'union à laquelle il appartient ;

6° Cinq représentants d'organisations professionnelles agricoles, dont un représentant de l'agriculture biologique et un représentant de l'apiculture, sur proposition de l'organisation à laquelle ils appartiennent ;

7° Un représentant d'une organisation professionnelle d'industrie agroalimentaire, sur proposition de son organisation ;

8° Un représentant d'une organisation professionnelle d'industrie pharmaceutique, sur proposition de son organisation ;

9° Un représentant d'une organisation professionnelle de distributeur de semences, sur proposition de son organisation ;

10° Deux représentants d'organisations professionnelles des salariés des entreprises concernées par les biotechnologies, sur proposition de l'organisation à laquelle ils appartiennent ;

11° Un représentant de l'association des maires de France, désigné par son président ;

12° Un représentant de l'assemblée des départements de France, désigné par son président ;

13° Un représentant de l'association des régions de France, désigné par son président ;

14° Un député et un sénateur de l'office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, désigné par le président de l'office ;

15° Une personnalité qualifiée désignée en raison de ses compétences juridiques ;

16° Une personnalité qualifiée désignée en raison de ses compétences en économie ;

17° Une personnalité qualifiée désignée en raison de ses compétences en sociologie.

Tous les membres mentionnés du 1° au 14° disposent d'un suppléant désigné ou, le cas échéant, proposé et nommé dans les mêmes conditions qu'eux.

Les membres du comité économique, éthique et social élisent, parmi eux, un vice-président à la majorité absolue.

I.-Les saisines du Haut Conseil des biotechnologies par l'une des instances ou autorités mentionnées au 1° de l'article L. 531-3 sont adressées au président du conseil. Elles sont motivées et accompagnées de toutes pièces utiles à leur examen. Le président décide de la suite à leur donner après consultation du bureau du haut conseil.

II.-En application du 1° de l'article L. 531-3, le Haut Conseil des biotechnologies peut s'autosaisir de toute question relevant de son domaine de compétence.

III.-Sans préjudice du 1° de l'article L. 531-3, le Haut Conseil des biotechnologies peut être saisi de toute question concernant son domaine de compétence par les ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de l'agriculture, de la santé, de la recherche ou de la consommation.

Pour l'élaboration de ses avis sur les demandes d'agrément en vue de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, le haut conseil définit :

- des groupes d'organismes biologiques génétiquement modifiés, au regard de leurs dangers potentiels ;

- les critères d'assimilation à un groupe déterminé pour les organismes biologiques génétiquement modifiés ;

- des classes de confinement des utilisations confinées.

La consultation du Haut Conseil des biotechnologies prévue au 5° de l'article L. 531-3 a lieu au moins une fois par an, à l'initiative du comité de surveillance biologique du territoire mentionné au II de l'article L. 251-1 du code rural et de la pêche maritime .

Le Haut Conseil des biotechnologies se réunit en séance plénière afin d'examiner les protocoles et méthodologies d'observation nécessaires à la mise en œuvre de la surveillance biologique du territoire et rend un avis. Son président transmet l'avis du Haut Conseil au comité de surveillance biologique du territoire.

Le haut conseil est informé régulièrement des résultats de cette surveillance par le comité de surveillance biologique du territoire.

Le président du Haut Conseil des biotechnologies élabore le règlement intérieur qui est adopté à la majorité des deux tiers des membres du haut conseil réuni en séance plénière.

Le règlement intérieur précise notamment les règles de déontologie applicables aux membres du haut conseil. Il prévoit à cet effet les conditions dans lesquelles les membres du haut conseil s'abstiennent de prendre part aux discussions et aux votes en cas de conflit d'intérêts, les conditions dans lesquelles ils peuvent rendre publique leur position sur les avis rendus par le haut conseil, ainsi que les modalités de retranscription des débats permettant de garantir la confidentialité des informations mentionnées à l'article R. 531-24.

Le bureau du Haut Conseil des biotechnologies est constitué du président du haut conseil ainsi que des présidents et vice-présidents des comités.

Le bureau décide des modalités de traitement de chaque saisine adressée au haut conseil en application du 1° de l'article L. 531-3.

Le Haut Conseil des biotechnologies peut demander des informations complémentaires directement au demandeur de l'agrément mentionné à l'article L. 532-3, au signataire de la déclaration mentionnée à l'article L. 532-3 ou au demandeur de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-3 et L. 533-5. Il en informe l'autorité administrative compétente.

Le comité économique, éthique et social peut saisir par écrit le comité scientifique de toute question qui lui paraît pertinente. Le comité scientifique y répond sous la même forme dans la limite de ses compétences.

Lorsque le haut conseil est saisi d'une demande d'avis portant sur une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés, le président du comité économique, éthique et social ou un membre désigné par lui peut assister en tant qu'observateur aux débats du comité scientifique.

En cas de vacance ou d'empêchement du président du Haut Conseil des biotechnologies, le président du comité scientifique transmet les avis mentionnés à l'article L. 531-4 à l'autorité administrative compétente.

Le rapport annuel d'activité du Haut Conseil des biotechnologies, mentionné au 7° de l'article L. 531-3, est adopté en séance plénière. Il comporte la liste des avis rendus, des recommandations et des réponses aux saisines.

Le rapport est transmis aux présidents des assemblées et aux ministres concernés. Il fait l'objet d'une publication par voie électronique.

Le Haut Conseil des biotechnologies rend publics ses avis et recommandations, notamment par voie électronique. Ceux-ci font état des positions divergentes exprimées.

Le haut conseil préserve la confidentialité des informations qu'il est amené à connaître, notamment au regard des règles relatives à la protection de la propriété intellectuelle et industrielle. Ses membres, ceux du secrétariat ainsi que les experts ou toute autre personne consultée par le haut conseil, sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'

article 226-13 du code pénal

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Les membres du comité scientifique adressent au président du haut conseil, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, la déclaration mentionnée à l'article R. 531-10.

Cette déclaration est rendue publique, notamment par voie électronique. Elle est régulièrement actualisée.

Les membres du comité scientifique ne peuvent participer aux débats portant sur les demandes d'avis mentionnées au 2° de l'article L. 531-3 s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.

Les membres du comité économique, éthique et social adressent au président du haut conseil, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en fonctions, une déclaration comportant les indications mentionnées à l'article R. 531-10.

Les membres du haut conseil et les experts désignés par le haut conseil perçoivent une indemnité en rémunération des travaux qu'ils réalisent. Ces indemnités fixées par catégorie de travaux sont arrêtées par les ministres chargés, respectivement, de l'environnement, de l'agriculture, de la santé, de la recherche et de la consommation.

Le remboursement des frais de déplacement des membres du haut conseil ainsi que des experts est effectué dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

Le haut conseil dispose des moyens financiers et humains propres qui sont nécessaires à son fonctionnement.

Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux organismes génétiquement modifiés utilisés uniquement de manière confinée dont l'innocuité pour la santé publique et l'environnement a été établie par application des critères énumérés dans la partie B de l'annexe II de la directive 2009/41/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

Le classement en groupes, prévu par l'article L. 532-1, des organismes, en particulier des micro-organismes, génétiquement modifiés en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé publique ou pour l'environnement obéit aux critères suivants :

1° Le groupe I comprend les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés réunissant les conditions suivantes :

a) L'organisme, en particulier le micro-organisme, récepteur ou parental, n'est susceptible ni de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ni de causer des effets négatifs sur l'environnement ;

b) Le vecteur et l'insert sont d'une nature telle qu'ils ne puissent doter l'organisme, notamment le micro-organisme, génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou de causer des effets négatifs sur l'environnement ;

c) L'organisme génétiquement modifié, en particulier le micro-organisme, n'est susceptible ni de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ni de causer des effets négatifs sur l'environnement ;

2° Le groupe II comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivité est peu probable et il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;

3° Le groupe III comprend les agents biologiques pouvant provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour les travailleurs, ou causer des effets négatifs sur l'environnement. Leur propagation dans la collectivité est possible mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficaces ;

4° Le groupe IV comprend les agents biologiques qui provoquent des maladies graves chez l'homme et constituent un danger sérieux pour les travailleurs, ou causent des effets négatifs sur l'environnement. Le risque de leur propagation dans la collectivité est élevé et il n'existe généralement ni prophylaxie ni traitement efficace.

Le classement, prévu par l'article L. 532-1, des utilisations confinées d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés en classes de confinement en fonction du groupe de l'organisme défini à l'article D. 532-2 et des caractéristiques de l'opération, obéit aux critères suivants :

1° La classe de confinement 1 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe I et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est nul ou négligeable ;

2° La classe de confinement 2 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe II et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est faible ;

3° La classe de confinement 3 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe III et dont le risque pour la santé humaine et pour l'environnement est modéré ;

4° La classe de confinement 4 est constituée des opérations mettant en œuvre des organismes génétiquement modifiés du groupe IV et dont le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement est élevé.

Ces classes de confinement correspondent aux niveaux de confinement 1, 2, 3 et 4 définis à l'annexe IV de la directive 2009/41/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés.

Si les caractéristiques de l'opération exigent un niveau de confinement différent de celui qu'entraîne ce classement, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié peut être rangée sur avis du Haut Conseil des biotechnologies dans une autre classe de confinement que celle prévue par ledit classement.

Les utilisations confinées d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés rangées dans les classes de confinement 2 à 4 sont soumises à agrément. Celles rangées dans la classe de confinement 1 sont soumises à déclaration.

Toutefois, lorsqu'une utilisation confinée rangée dans la classe de confinement 2 doit être mise en œuvre dans une installation où une utilisation d'organismes génétiquement modifiés de même classe de confinement ou de classe supérieure a déjà été agréée, cette utilisation est soumise à déclaration.

L'agrément d'utilisation prévu à l'article R. 532-4 est délivré pour une durée qui ne peut excéder cinq ans par arrêté du ministre chargé de la recherche qui en informe le ministre chargé de l'environnement. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions.

La demande d'agrément d'utilisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 532-6, est adressée au ministre chargé de la recherche.

Elle est établie par l'exploitant de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre.

Elle indique :

1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;

2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande ;

3° La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer ;

4° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont relève cette utilisation ;

5° Le cas échéant, les organismes génétiquement modifiés dont l'utilisation est déjà déclarée ou agréée et la classe de confinement dont celle-ci relève ;

6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

7° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;

8° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

Le dossier de demande comprend en outre un dossier technique, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés, respectivement, de la recherche et de l'environnement.

Dans sa demande, l'exploitant de l'installation peut indiquer les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers et fournit les éléments de nature à justifier le caractère confidentiel de ces informations. Le ministre chargé de la recherche, après consultation du demandeur en cas de divergence, décide des informations qui sont tenues confidentielles. L'agrément porte mention de cette décision.

La demande d'agrément d'une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés des classes de confinement 3 ou 4 comprend un plan d'urgence.

Ce plan définit les modalités d'organisation, les méthodes d'intervention et les moyens nécessaires, y compris en matière d'alerte et d'information, que l'exploitant de l'installation met en œuvre pour assurer la protection du personnel et de la population.

Il est modifié chaque fois que les conditions de mise en œuvre des organismes génétiquement modifiés rendent sa mise à jour nécessaire, et lors du renouvellement de l'agrément.

Une copie du plan d'urgence est :

1° Disponible en permanence dans l'installation où est mise en œuvre l'utilisation confinée ;

2° Transmise par le ministre chargé de la recherche au maire de la commune ou de l'arrondissement dans lequel l'utilisation confinée doit être mise en œuvre qui le transmet aux autres autorités susceptibles d'être appelés à prendre des mesures en cas d'accident.

Il en est de même des modifications de ce plan d'urgence.

Le ministre chargé de la recherche délivre au demandeur un accusé de réception du dossier de demande d'agrément d'utilisation mentionnant sa date de réception. Si le dossier est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci et l'informe de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai qu'il fixe la demande sera réputée abandonnée.

Dès que le dossier de demande d'agrément d'utilisation est complet, le ministre chargé de la recherche le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour avis et notifie à l'intéressé la date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée.

Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment, à la demande du Haut Conseil des biotechnologies, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires en l'informant de ce que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande est suspendu jusqu'à la réponse et qu'en l'absence de réponse dans un délai de deux mois la demande sera réputée rejetée. A réception de la réponse, le ministre notifie au demandeur la nouvelle date à laquelle, en l'absence de décision expresse, la demande sera réputée rejetée ou, en application du quatrième alinéa de l'article R. 532-11, accordée.

Au cours de l'examen de la demande d'agrément d'utilisation, le Haut Conseil des biotechnologies peut entendre le demandeur. Il peut également déléguer, en tant que de besoin, un ou plusieurs de ses membres pour visiter l'installation.

Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au ministre chargé de la recherche dans un délai de trente-cinq jours.

Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

Il est suspendu pendant la même période que le délai dans lequel il doit être statué sur la demande d'agrément d'utilisation en cas de mise en œuvre du troisième alinéa de l'article R. 532-9.

Le ministre chargé de la recherche statue sur la demande par arrêté notifié au demandeur dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception du dossier.

Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4.

L'arrêté délivrant l'agrément mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée agréée.

En l'absence de décision contraire du ministre chargé de la recherche, l'utilisation d'un organisme génétiquement modifié de classe de confinement 2 dont l'agrément est demandé pour la première fois par l'intéressé peut être entreprise après l'expiration d'un délai de quarante-cinq jours.

Si, après avoir recueilli l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, le ministre chargé de la recherche estime que l'utilisation projetée n'est pas soumise aux dispositions législatives du présent titre ou du présent chapitre, ou est soumise à déclaration d'utilisation, il en avise le demandeur dans les quarante-cinq jours qui suivent la réception de la demande. Ce délai est de quatre-vingt-dix jours en cas de première demande d'agrément d'utilisation de classe de confinement 3 ou 4.

L'agrément d'utilisation peut être assorti de prescriptions spéciales, en particulier si, dans la même installation, il est utilisé des organismes génétiquement modifiés de classes de confinement différentes. Dans ce cas, les prescriptions applicables à la classe de confinement la plus élevée peuvent être exigées pour l'ensemble des utilisations mises en œuvre dans cette installation.

I.-Lorsque l'agrément porte sur la première utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4 telle que définie à l'article D. 532-3, la demande comprend en outre un dossier d'information destiné au public.

Ce dossier comprend :

1° Les informations ne pouvant être considérées comme confidentielles en application de l'article L. 532-4-1 ;

2° L'adresse du Haut Conseil des biotechnologies, auprès de qui le public peut faire connaître ses éventuelles observations.

Il est ajouté à ce dossier après délivrance de l'agrément toutes informations utiles sur le classement des organismes génétiquement modifiés qui pourront être mis en œuvre dans l'installation ainsi que sur les mesures de confinement, les moyens d'intervention en cas de sinistre et les prescriptions techniques au respect desquels l'agrément est subordonné.

II.-Dès la délivrance de l'agrément, l'exploitant transmet le dossier d'information destiné au public au maire de la commune ou de l'arrondissement où est située l'installation ainsi qu'au préfet du département.

III.-Un avis au public est affiché en mairie pendant un mois, aux frais de l'exploitant de l'installation et par les soins du maire, dans les huit jours qui suivent la réception du dossier à la mairie.

IV.-Cet avis mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et l'adresse de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être réalisée ; il indique que le dossier d'information est consultable sur place et les jours et heures de consultation. L'accomplissement de cet affichage est certifié par le maire de la commune.

Dans les cas prévus à l'article R. 532-4, le responsable de l'installation dans laquelle l'utilisation doit être mise en œuvre transmet au ministre chargé de la recherche une déclaration d'utilisation pour une durée qui ne peut excéder cinq ans.

La déclaration indique :

1° Si le demandeur est une personne physique, ses nom, prénoms et domicile et, s'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique, l'adresse de son siège social ainsi que la qualité du signataire de la demande ;

2° L'adresse de l'installation dans laquelle aura lieu l'utilisation qui fait l'objet de la demande ;

3° La nature de l'utilisation que le demandeur se propose d'exercer ;

4° Les organismes génétiquement modifiés qui seront utilisés et la classe de confinement dont ils relèvent ;

5° Le cas échéant, les organismes génétiquement modifiés dont l'utilisation est déjà déclarée ou agréée et la classe de confinement dont ils relèvent ;

6° Le nom du responsable de l'utilisation et ses qualifications ;

7° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité.

Cette déclaration est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement et de la recherche.

L'exploitant de l'installation peut indiquer dans sa déclaration les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers dans les conditions prévues à l'article R. 532-7.

Si le dossier de déclaration d'utilisation est incomplet, le ministre chargé de la recherche invite le déclarant à le compléter.

Dès que le dossier est complet, il le transmet au Haut Conseil des biotechnologies pour information et délivre au demandeur récépissé de sa déclaration d'utilisation.

L'utilisation de l'organisme peut être entreprise dès réception du récépissé.

Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue.

Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment inviter le déclarant à lui communiquer des informations complémentaires.

Le ministre de la recherche délivre en même temps que le récépissé les prescriptions générales applicables à l'utilisation déclarée, fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 532-17. Si l'exploitant de l'installation a déjà obtenu un ou plusieurs agréments pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans la même installation, ces prescriptions indiquent le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou agréées.

Des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixées par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement et de la recherche, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.

En cas de changement d'exploitant de l'installation ou de responsable de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiée agréée ou déclarée, le nouvel exploitant de l'installation ou le nouveau responsable de l'utilisation informent sans délai le ministre chargé de la recherche.

L'exploitant de l'installation peut demander au ministre chargé de la recherche la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation ou des conditions de mise en œuvre des utilisations agréées ou déclarées. Le ministre statue dans un délai de quarante-cinq jours conformément à la procédure prévue aux articles R. 532-9 à R. 532-11.

Si l'exploitant souhaite poursuivre l'utilisation confinée pour laquelle il dispose d'un agrément ou d'un récépissé de déclaration, une nouvelle demande d'agrément ou une nouvelle déclaration d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche au moins quarante-cinq jours avant l'expiration du délai prévu par l'agrément ou par le récépissé de déclaration.

Une nouvelle demande doit être adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'agrément ou de la déclaration d'utilisation, notamment en cas de changement de classe de confinement de l'utilisation ou d'aggravation du risque présenté par l'utilisation agréée ou déclarée.

Dans le cas où, après la délivrance de l'agrément ou du récépissé de déclaration, l'exploitant de l'installation a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe sans délai le ministre chargé de la recherche.

I. - L'exploitant de l'installation informe les ministres chargés, respectivement, de la santé, de la recherche et de l'environnement, le préfet du département ainsi que le maire de la commune et le directeur général de l'Agence régionale de santé de tout accident, c'est-à-dire de tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour l'environnement ou la santé publique.

Cette information porte sur :

1° Les circonstances de l'accident ;

2° La désignation des organismes génétiquement modifiés libérés ;

3° Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées ;

4° Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ;

5° Les mesures d'urgence prises.

II. - Le ministre chargé de la recherche informe la Commission européenne de tout accident dès qu'il en a été informé. Il indique les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les circonstances de l'accident, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à limiter les conséquences de l'accident et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent.

En application de l'article L. 532-5, le ministre chargé de la recherche peut, par arrêté, suspendre ou retirer l'agrément ou suspendre les effets de la déclaration ou mettre fin à ceux-ci en cas de manquement de l'exploitant à ses obligations, après avoir, sauf urgence, mis en demeure l'intéressé de respecter ses obligations et lui avoir donné la possibilité d'être entendu.

Lorsque les organismes génétiquement modifiés sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant :

1° Le nom de l'organisme génétiquement modifié ;

2° Le nom et l'adresse complète de la personne responsable de la mise à disposition ;

3° Une mention spécifiant : "Contient des organismes génétiquement modifiés".

S'il y a lieu, l'agrément précise que cet étiquetage doit être complété dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.

Les dispositions des sections 1 et 2 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle sous réserve des adaptations prévues par la présente section.

Le préfet est l'autorité compétente.

Par dérogation à l'article R. 532-5, l'agrément prévu à l'article R. 532-4R. 532-4 est délivré sans condition de durée.

Pour l'application de l'article R. 532-6, le dossier d'agrément est constitué des éléments définis aux 1° à 6° de l'article R. 532-6 ainsi que des éléments suivants issus du dossier de demande d'autorisation au titre des installations classées, le cas échéant actualisés au jour du dépôt de la demande d'agrément :

1° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ;

2° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité ;

3° En cas d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, le plan opération interne défini à l'article R. 512-29, qui vaut plan d'urgence.

La demande d'agrément d'utilisation est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement et de la recherche.

Dans les cas prévus à l'article R. 532-4, la déclaration effectuée conformément à l'article R. 512-47, complétée des éléments mentionnés à l'article R. 532-14, (1) lieu de déclaration d'utilisation.

Par dérogation à l'article R. 512-51, premier alinéa, des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixés par arrêté préfectoral, après avis du Haut Conseil des biotechnologies.

Sans préjudice de l'application des articles R. 512-33 et R. 512-54, l'évaluation des utilisations confinées, les mesures de confinement et les autres mesures de protection sont revues par l'exploitant au minimum tous les cinq ans. Si des modifications substantielles sont mises en évidence, l'exploitant en informe le préfet dans les plus brefs délais et notamment lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont réunies :

1° Il a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement ;

2° Le risque présenté par l'utilisation est aggravé ;

3° Les mesures de confinement ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées a changé ;

4° Les conditions de l'utilisation sont modifiées de façon notable.

Le préfet évalue si une nouvelle demande doit lui être adressée et en informe l'exploitant.

L'exploitant de l'installation informe le préfet de tout accident dans les conditions définies à l'article R. 512-69. Il indique notamment les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à en limiter les conséquences et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent. Le préfet transmet ces informations à l'agence régionale de santé et au ministre chargé de l'environnement qui en informe la Commission européenne.

Si l'exploitant de l'installation classée a déjà obtenu, pour une même installation classée, un ou plusieurs agrément ou une ou plusieurs déclaration pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés en application de la présente section, le préfet précise le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou agréées.

Les dispositions de la section 2 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sous réserve des adaptations prévues par la présente section lorsqu'elles sont mises en œuvre :

1° Soit dans des établissements dépendant du ministère de la défense ;

2° Soit, à la demande de ce ministère, par des établissements publics ou organismes privés, dès lors que ces utilisations sont couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale, ou qu'elles nécessitent l'emploi d'informations couvertes par ce même secret.

Le ministre de la défense est l'autorité compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 2 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration.

Le dossier de demande d'agrément ou de déclaration mentionnés respectivement à l'article R. 532-6 et R. 532-14 est adressé au ministre de la défense.

Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier de demande d'agrément ou dans le dossier de déclaration d'utilisation sont signalées conformément aux articles R. 2311-3 et R. 2311-4 du code de la défense. Ces informations sont disjointes du dossier transmis au maire.

Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions susmentionnées du code de la défense.

Les membres du Haut Conseil des biotechnologies exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-32 dans la limite des compétences reconnues à ce haut conseil par le présent titre.

Seuls les membres du Haut Conseil des biotechnologies habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale, en vertu des articles R. 2311-8 et R. 2311-9 du code de la défense, peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application de l'article R. 532-9 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.

L'autorisation de dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, prévue par l'article L. 533-3, est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par des dispositions particulières à certains produits.

Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement.

L'autorisation est délivrée par écrit.

La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente qui procède à son instruction.

Elle est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique, d'un résumé du dossier destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public.

Les disséminations, au cours d'une période déterminée, d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés, sur un même site ou sur des sites différents, peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation dès lors qu'elles sont effectuées dans le même but.

I. - Le dossier technique comprend les éléments mentionnés aux annexes II et III de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment :

1° Tous les éléments d'information permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et sur l'environnement ;

2° Un plan de surveillance destiné à déceler les effets du ou des organismes génétiquement modifiés sur la santé publique et sur l'environnement ;

3° Des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence ;

4° Une évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement établie dans les conditions prévues à l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée complétée par la décision de la Commission 2002/623/CE du 24 juillet 2002 arrêtant les notes explicatives destinées à compléter l'annexe II de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, les conclusions prévues au D de cette annexe, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des méthodes utilisées.

II. - La composition du dossier technique et le contenu du plan de surveillance peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation.

III. - Le demandeur peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de précédentes demandes d'autorisation par d'autres demandeurs, ou présenter toute information complémentaire pertinente, à condition que ces informations, données ou résultats ne soient pas confidentiels ou que ces demandeurs aient donné leur accord par écrit.

Le résumé du dossier mentionné à l'article R. 533-2 est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits.

L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.

Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de dissémination.

L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer à la Commission européenne, après avis du Haut Conseil des biotechnologies, la mise en oeuvre d'une procédure différenciée pour les organismes génétiquement modifiés répondant aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001 / 18 / CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, si les disséminations de ces organismes génétiquement modifiés dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante.

Dans les cas où une décision communautaire autorise la mise en oeuvre d'une procédure différenciée d'autorisation de dissémination pour certains organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation informe la Commission européenne de sa décision de recourir ou non à cette procédure.

Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-2, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et précisant les conditions dans lesquelles, à l'expiration du délai d'instruction, à défaut d'une décision expresse, la demande sera réputée rejetée.

Elle examine sans délai si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. La période comprise entre cette demande et la régularisation du dossier n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus à l'article R. 533-11.

Dès que le dossier est complet, l'autorité administrative compétente transmet sans délai, pour avis, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 au Haut Conseil des biotechnologies. Ce haut conseil évalue les risques pour l'environnement et la santé publique, notamment en examinant le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus au présent article et à l'article R. 533-11.

L'autorité administrative compétente transmet le résumé du dossier technique à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

Lorsque l'autorité administrative compétente n'est pas le ministre chargé de l'environnement, l'accord de ce dernier est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à cette autorité son opposition dans un délai de quatorze jours à compter de la fin de la consultation du public.

L'autorité administrative compétente notifie au demandeur sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de sa demande et la transmet à la Commission européenne. Ce délai peut être suspendu ou prorogé en application des dispositions des articles R. 533-8 et R. 533-10. Le refus d'autorisation doit être motivé.

En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. L'autorité administrative compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet.

L'autorisation mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.

Elle est rendue publique sous forme électronique.

Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article R. 533-3 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

En cas de changement de responsable de la dissémination au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois.

Le responsable de la dissémination veille au respect des prescriptions imposées par l'autorisation.

Si une modification, intentionnelle ou non, de la dissémination volontaire d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés peut avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé publique et l'environnement après que l'autorité administrative compétente a donné son autorisation écrite, ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risques deviennent disponibles, soit pendant que l'autorité compétente procède à l'instruction de la demande, soit après qu'elle a donné son autorisation écrite, le responsable de la dissémination doit immédiatement :

1° Prendre toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement ;

2° Informer l'autorité administrative compétente avant toute modification intentionnelle ou dès que la modification non intentionnelle est connue ou que les nouveaux éléments d'information sont disponibles ;

3° Réviser les mesures spécifiées dans sa demande d'autorisation.

Conformément à l'article L. 535-2, elle peut exiger du responsable de la dissémination qu'il modifie les conditions de celle-ci, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe le public.

Le responsable de la dissémination autorisée communique à l'autorité administrative compétente les résultats de cette dissémination en ce qui concerne les risques éventuels pour la santé publique et l'environnement, dans les conditions définies par l'autorisation.

Ces résultats sont présentés sous la forme d'un rapport dont le modèle est fixé par l'autorité communautaire compétente.

S'il y a lieu, le responsable de la dissémination informe l'autorité administrative compétente des types de produits pour lesquels il a l'intention de demander par la suite l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-3 et L. 533-5.

Les dispositions de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux produits mentionnés dans la présente sous-section, sous réserve des dispositions des articles R. 533-19 à R. 533-24.

Les dispositions particulières applicables aux plantes, semences et plants génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 modifié pris pour l'application, s'agissant de plantes, semences et plants, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Les dispositions particulières applicables aux organismes animaux génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 95-487 du 28 avril 1995 modifié pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Les dispositions particulières applicables aux recherches biomédicales sont énoncées aux articles 29 et 30 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et aux articles R. 1125-1 à R. 1125-6 du code de la santé publique.

Les dispositions particulières applicables aux médicaments vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles 33 à 38 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés et à l'article R. 5141-7 du code de la santé publique.

Les dispositions particulières applicables aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles 23, 25 et 27 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Les dispositions particulières applicables aux matières fertilisantes et produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles R. 253-24 et R. 255-8 du code rural et de la pêche maritime .

Lorsque la première mise sur le marché communautaire d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits a lieu sur le territoire français, l'autorisation prévue à l'article L. 533-5 est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par les dispositions particulières à certains produits.

Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement.

I. - La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente, qui procède à son instruction.

II. - Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée d'un dossier technique.

Sauf dispositions particulières arrêtées par la Commission européenne, ce dossier technique comporte notamment :

1° Les informations techniques prévues aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement. Ces informations doivent tenir compte, notamment, de la diversité des sites d'utilisation des organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits et des résultats obtenus lors de disséminations effectuées au titre de la recherche et du développement ;

2° Une évaluation des risques pour la santé publique et l'environnement et les conclusions relatives aux incidences potentielles sur l'environnement de la mise sur le marché mentionnées à la section D de l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée ;

3° Les conditions pour la mise sur le marché du produit, y compris les conditions spécifiques d'utilisation et de manipulation ;

4° La durée proposée pour l'autorisation, dans la limite de dix ans ;

5° (1) ;

6° Un projet d'étiquetage conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée et du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés ;

7° Un projet d'emballage ou de conditionnement extérieur conforme aux dispositions de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée ;

8° Une synthèse du dossier, dont le modèle est fixé par la décision du Conseil n° 2002/812/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits, destinée à être transmise à la Commission européenne et aux Etats membres pour information ;

9° Des informations sur le ou les organismes génétiquement modifiés pour lesquels une expérience suffisante a déjà été acquise par le demandeur de l'autorisation ou un tiers, sous réserve que ces résultats ne soient pas confidentiels ou que le tiers ait donné son accord par écrit.

III. -(1).

Le demandeur peut proposer à l'autorité administrative compétente de ne pas fournir tout ou partie des informations requises par la section B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 précitée lorsque la mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ne présente pas de risques pour la santé publique ou l'environnement au vu des résultats des précédentes disséminations effectuées en application de la section 1 du présent chapitre ou d'autres données scientifiques.

Si de nouvelles informations concernant les risques que l'organisme génétiquement modifié présente pour la santé publique ou l'environnement sont devenues disponibles avant que l'autorisation écrite soit accordée, le demandeur de l'autorisation doit prendre immédiatement toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement. Il en informe l'autorité administrative compétente. Il révise en outre les informations et conditions spécifiées dans sa demande.

Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché de certains types d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer de retenir des critères et exigences d'information différents de ceux prévus aux articles R. 533-26 et R. 533-27.

Lorsque ces règles d'information, ou celles proposées par un autre Etat membre ou par la Commission européenne, ont été arrêtées dans les conditions prévues à l'article 30 de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, elles se substituent à celles mentionnées à cet article.

Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-26, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et transmet la synthèse du dossier à la Commission européenne et aux Etats membres.

Elle examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci.

Dès que le dossier est complet, il transmet la demande à la Commission européenne et, pour avis, au Haut Conseil des biotechnologies.

Le Haut Conseil des biotechnologies évalue les risques pour l'environnement et la santé publique, notamment en examinant le dossier technique mentionné à l'article R. 533-26. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.

Dans le cas où le ministre chargé de l'environnement n'est pas chargé de l'instruction de la demande, le Haut Conseil des biotechnologies lui transmet également son avis dans les mêmes délais.L'accord de ce ministre est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande, son opposition à l'autorisation dans un délai de quatorze jours à compter de la date à laquelle il a reçu l'avis du Haut Conseil des biotechnologies ou de l'expiration du délai de soixante jours mentionné à l'alinéa précédent.

Dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de la demande, l'autorité administrative compétente établit un rapport d'évaluation et le transmet au demandeur.

Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés peuvent être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission européenne, assorti de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35 ainsi que des conditions particulières relatives à la mise sur le marché qu'elle propose.

Lorsque le rapport d'évaluation indique que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, l'autorité administrative compétente le transmet à la Commission européenne, accompagné de tous les éléments d'information sur lesquels elle a fondé son rapport et, le cas échéant, des informations complémentaires mentionnées à l'article R. 533-35, au plus tôt quinze jours après l'envoi de ce rapport au demandeur et au plus tard cent cinq jours après la date d'enregistrement de la demande. Le cas échéant, elle informe la Commission européenne du retrait de la demande.

Le contenu des rapports d'évaluation est fixé par les dispositions de l'annexe VI de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et est précisé, en tant que besoin, par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande.

En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de cent cinq jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente délivre l'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié ou de la combinaison d'organismes génétiquement modifiés.

Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, l'autorisation ne peut être accordée qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.

Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation estime que le ou les organismes génétiquement modifiés ne doivent pas être mis sur le marché, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.

L'autorisation est écrite. Elle est délivrée pour une période maximale de dix ans. Dans tous les cas, elle indique :

1° Sa portée, notamment l'identité du ou des organismes génétiquement modifiés devant être mis sur le marché en tant que produits ou éléments de produits et leur identificateur unique ;

2° Sa période de validité ;

3° Les conditions de mise sur le marché du produit, y compris les éventuelles conditions spécifiques d'utilisation, de manipulation et d'emballage du ou des organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, et les conditions de protection des écosystèmes, environnements ou zones géographiques particuliers ;

4° L'obligation pour le demandeur, sans préjudice des informations confidentielles mentionnées à l'article R. 533-36, de tenir des échantillons de contrôle à la disposition de l'autorité administrative compétente ;

5° Les obligations en matière d'étiquetage, satisfaisant aux exigences prévues par l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ;

6° Les obligations en matière de surveillance, mentionnées à l'annexe VII de la directive du 12 mars 2001 précitée complétée par la décision du Conseil 2002/811/CE du 3 octobre 2002 établissant les notes explicatives complétant l'annexe VII de la directive 2001/18/CE relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment en ce qui concerne le plan de surveillance et la transmission des rapports, le calendrier correspondant, ainsi que, le cas échéant, toute obligation qui pourrait incomber à la personne qui vend le produit ou à tout utilisateur.

Une nouvelle autorisation est nécessaire pour que l'organisme génétiquement modifié ou la combinaison d'organismes génétiquement modifiés puissent être utilisés à d'autres fins que celles qui sont spécifiées dans la demande d'autorisation.

I. - Les demandes de renouvellement d'une autorisation sont instruites dans les mêmes conditions que les demandes d'autorisation, sous réserve des dispositions ci-après.

II. - La demande de renouvellement, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée, neuf mois avant la date de l'échéance de l'autorisation initiale, à l'autorité administrative qui l'a délivrée.

Elle est établie par le responsable de la mise sur le marché. Elle est accompagnée notamment :

1° D'une copie de l'autorisation de mise sur le marché ;

2° D'un rapport sur les résultats de la surveillance mentionnée au 6° de l'article R. 533-32 ;

3° De toute information nouvelle devenue disponible sur les risques du produit pour la santé publique ou pour l'environnement ;

4° Le cas échéant, d'une proposition tendant à modifier les conditions relatives à la surveillance et à la durée de validité de l'autorisation.

Le contenu de la demande de renouvellement peut être précisé par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande de renouvellement.

La décision d'autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu'à ce qu'il ait été statué sur son renouvellement.

III. - En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans un délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du rapport d'évaluation par la Commission, ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente accorde le renouvellement de l'autorisation.

Elle notifie cette autorisation au demandeur et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

IV. - Lorsqu'une objection formulée par un Etat membre ou la Commission européenne n'a pas été levée dans les délais ci-dessus mentionnés, le renouvellement de l'autorisation ne peut être accordé qu'après décision de l'autorité communautaire compétente.

Dans le cas où l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande estime que l'autorisation initiale ne peut pas être renouvelée, le rejet de la demande ne peut être prononcé que par une décision écrite et motivée.

V. - L'autorisation est renouvelée pour une durée de dix ans, sauf si une raison particulière justifie une durée différente.

L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte pour calculer les délais prévus aux articles R. 533-29 à R. 533-34 afin de se prononcer sur la demande d'autorisation ou de renouvellement.

L'autorité administrative compétente communique à la Commission européenne et aux Etats membres tout élément nouveau d'information relatif aux risques présentés par le ou les organismes génétiquement modifiés pour la santé publique ou pour l'environnement qui viendrait à être connu avant la délivrance de l'autorisation. Elle peut alors formuler des observations ou des objections motivées à la mise sur le marché.

I. - (1).

II. - L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.

III. - Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation ou de renouvellement, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de mise sur le marché.

En cas de changement de responsable de la mise sur le marché au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois.

L'autorité administrative compétente communique sans délai à la Commission européenne et aux Etats membres les éléments d'information qui lui ont été transmis par le titulaire de l'autorisation en application de l'article L. 535-1.

En outre, le titulaire de l'autorisation révise les informations qu'il a fournies dans sa demande initiale.

Dans les soixante jours à compter de la réception d'éléments nouveaux d'information susceptibles d'avoir des conséquences sur l'appréciation des risques pour la santé publique ou pour l'environnement présentés par des organismes génétiquement modifiés dont la mise sur le marché a été autorisée, l'autorité administrative compétente pour les produits en cause transmet à la Commission européenne un nouveau rapport d'évaluation indiquant si et en quoi il convient de modifier ou retirer l'autorisation de mise sur le marché.

En l'absence d'objection motivée d'un Etat membre ou de la Commission européenne dans le délai de soixante jours à compter de la date de diffusion du nouveau rapport d'évaluation ou lorsque d'éventuelles objections ont été levées dans un délai de soixante-quinze jours à compter de la même date, l'autorité administrative compétente modifie l'autorisation dans le sens proposé ou la retire. Elle notifie au demandeur l'autorisation modifiée ou le retrait d'autorisation et en informe les Etats membres et la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de cette notification.

Lorsque l'autorité administrative compétente met en oeuvre des mesures mentionnées au I de l'article L. 535-2, elle le fait à titre provisoire. En cas de risque grave, ces mesures sont prises en urgence et le public est informé de façon appropriée.

L'autorité administrative compétente informe la Commission européenne et les Etats membres des mesures prises et indique les motifs de sa décision, en fournissant sa réévaluation des risques pour l'environnement, et en précisant si les conditions de l'autorisation doivent être modifiées ou s'il convient de mettre fin à l'autorisation, et, le cas échéant, les informations nouvelles ou complémentaires sur lesquelles elle fonde sa décision.

Toute personne ayant accès au dossier technique mentionné à l'article R. 533-26 ou à la demande de renouvellement mentionnée à l'article R. 533-34 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.

Les organismes génétiquement modifiés mis sur le marché en vertu de l'une des autorisations mentionnées aux articles L. 533-5 ou L. 533-6 ou délivrées en application du règlement n° 1829/2003 du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et, le cas échéant, dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe et à l'alinéa a de l'article 4.6 du règlement n° 1830/2003 du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés.

Les dispositions du premier alinéa ne sont pas applicables, en ce qui concerne les produits destinés à être directement transformés, aux traces d'organismes génétiquement modifiés présents dans une proportion qui n'excède pas 0,9 % à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables.

Les dispositions de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux produits mentionnés dans la présente sous-section, sous réserve des dispositions des articles R. 533-47 à R. 533-51.

Les dispositions particulières applicables aux semences et plants génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 81-605 du 18 mai 1981 modifié pris pour l'application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes en ce qui concerne le commerce des semences et plants.

Les dispositions particulières applicables aux organismes animaux génétiquement modifiés sont énoncées au décret n° 95-487 du 28 avril 1995 modifié pris pour l'application, s'agissant d'organismes animaux génétiquement modifiés, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement.

Les dispositions particulières applicables aux médicaments à usage humain et vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées à l'article 21 du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Les dispositions particulières applicables aux denrées alimentaires et produits destinés à l'alimentation des animaux et aux matériaux et objets au contact de ces denrées composés en tout ou partie d'organismes modifiés sont énoncés au décret n° 73-138 du 12 février 1973 modifié portant application de la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes et falsifications en ce qui concerne les procédés et les produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact des denrées, produits et boissons pour l'alimentation de l'homme et des animaux.

Les dispositions particulières applicables aux produits phytopharmaceutiques et matières fertilisantes composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés sont énoncées aux articles R. 253-56 à R. 253-59 et R. 255-23 à R. 255-26 du code rural et de la pêche maritime .

Un arrêté du ministre chargé de la recherche habilite, parmi les fonctionnaires et agents placés sous son autorité ou auprès d'organismes de recherche et mentionnés à l'article L. 536-1, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes qui peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions prévues par les dispositions des articles L. 536-3 à L. 536-6 et R. 536-11.

Ces personnes doivent être titulaires d'un doctorat ou d'un diplôme d'un niveau équivalent ou être fonctionnaire de catégorie A et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission.

L'arrêté mentionné au premier alinéa précise l'objet de l'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.

Le ministre chargé de la recherche habilite, le cas échéant, dans les conditions prévues à l'article R. 536-1, des fonctionnaires des administrations de l'Etat, après accord du ministre sous l'autorité duquel ils sont placés.

Les personnes habilitées par arrêté du ministre chargé de la recherche au titre des articles R. 536-1 et R. 536-2 prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative.

La formule du serment est la suivante :

" Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "

Une carte professionnelle portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géographique est délivrée par le ministère chargé de la recherche aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment est portée sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de grande instance.

Si un fonctionnaire ou agent a déjà prêté serment dans les mêmes formes pour une habilitation aux fonctions d'inspection des installations classées prévues à l'article R. 514-2, la prestation de serment initial vaut prestation de serment au titre de l'article R. 536-3. Mention en est portée sur la carte professionnelle par les soins du greffier du tribunal de grande instance.

Les personnes mentionnées aux articles R. 514-2 et R. 514-3 peuvent, conformément à l'article L. 536-1, rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 536-3 à L. 536-6 et R. 536-11.

En matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de la défense nationale, le ministre compétent mentionné aux articles R. 536-1 à R. 536-4 est le ministre de la défense.

En matière d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre de la défense nationale, les personnes mentionnées aux articles R. 536-1 et R. 536-2 doivent être habilitées en application des articles R. 2311-8 à R. 2311-9 du code de la défense pour connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale.

Un arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation habilite, après avis du Haut Conseil des biotechnologies et du procureur de la République auprès du tribunal de grande instance de leur résidence administrative, les personnes placées sous son autorité qui peuvent rechercher et constater les infractions mentionnées à l'article L. 536-1.

Ces personnes doivent soit justifier d'un niveau de qualification dans une discipline scientifique au moins égal à celui d'un diplôme universitaire de deuxième cycle, soit être fonctionnaires de catégorie A ou de catégorie B et posséder les connaissances scientifiques, techniques et juridiques nécessaires à leur mission.

L'arrêté mentionné au premier alinéa précise l'objet de l'habilitation, sa durée et la circonscription géographique dans laquelle la personne habilitée peut rechercher et constater les infractions.

Les personnes habilitées par l'arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation, au titre de l'article R. 536-7, prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative.

La formule du serment est la suivante :

" Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. "

Une carte professionnelle portant mention de l'habilitation, de son objet, de sa durée et de son ressort géographique est délivrée par le ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation aux personnes habilitées. Mention de la prestation de serment est portée sur cette carte par les soins du greffier du tribunal de grande instance.

Dans le cas de fonctionnaires ou agents assermentés pour des fonctions d'inspection, l'avis du procureur de la République et la prestation de serment ne sont pas requis.

Dans ce cas, les mentions prévues à l'article R. 536-9 peuvent être portées sur une carte professionnelle unique, justifiant de l'ensemble de leurs habilitations.

I.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, tel que définie à l'article D. 532-3, qui n'a pas procédé au dépôt d'un dossier d'information à la mairie de la commune ou de l'arrondissement d'implantation de l'installation, dans les conditions prévues à l'article R. 532-13.

II.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés qui n'informerait pas l'autorité administrative compétente d'un accident de nature à porter atteinte à l'environnement ou à la santé publique survenu au cours de l'utilisation, conformément à l'article R. 532-22.

III.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe tout exploitant d'une installation dans laquelle est mise en œuvre une utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés soumise à déclaration sans avoir fait la déclaration dans les conditions prévues aux articles R. 532-4 et R. 532-14.

Dernière mise à jour : 4/02/2012