Actualité législative
Décision n° 2017-640 QPC du 23 juin 2017
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Décision n° 2017-639 QPC du 23 juin 2017
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Au sens du présent livre et des textes pris pour son application, on entend par :

1° Contrôle officiel : tout audit, inspection, vérification, prélèvement, examen, ou toute autre forme de contrôle par les services de l'Etat compétents ou leurs délégataires, en vue d'assurer le respect des dispositions des titres II, III et V du présent livre et des textes pris pour leur application ;

2° Analyse officielle : toute analyse par un laboratoire d'un échantillon prélevé dans le cadre d'un contrôle officiel ;

3° Autocontrôle : tout examen, vérification, prélèvement, ou toute autre forme de contrôle sous la responsabilité d'un propriétaire ou détenteur d'animaux, d'une entreprise du secteur alimentaire, de l'alimentation animale ou de la production végétale ou de leurs délégataires afin de s'assurer par eux-mêmes du respect des dispositions des titres II, III et V du présent livre et des textes pris pour leur application ;

4° Analyse d'autocontrôle : toute analyse par un laboratoire d'un échantillon prélevé dans le cadre d'un autocontrôle ;

5° Méthode officielle : toute méthode retenue par le ministre chargé de l'agriculture pour la réalisation d'une analyse officielle ;

6° Méthode reconnue : toute méthode retenue par le ministre chargé de l'agriculture pour la réalisation d'une analyse d'autocontrôle.

I.-On entend par organisme à vocation sanitaire au sens du II de l'article L. 201-1 toute personne morale dont l'objet essentiel est l'amélioration de l'état sanitaire des animaux, des végétaux, des produits végétaux, des aliments pour animaux ou des denrées alimentaires d'origine animale dans le secteur d'activité et l'aire géographique sur lesquels elle intervient. Les organisations mentionnées à l'article L. 252-4 sont regardées comme des organismes à vocation sanitaire.

II.-On entend par organisation vétérinaire à vocation technique au sens du II de l'article L. 201-1 toute personne morale dont l'objet essentiel est la formation permanente et l'encadrement technique des vétérinaires de l'aire géographique sur laquelle elle intervient.

III.-Les organismes à vocation sanitaire et les organisations vétérinaires à vocation technique sont reconnus par le préfet du département dans lequel ils ont leur siège, au regard de leur représentativité, de leur compétence technique, des moyens et personnels dont ils disposent et de leurs modalités de fonctionnement. Cette reconnaissance est de droit pour les fédérations agréées au titre de l'article L. 252-5.

Les réseaux de surveillance et de prévention mentionnés au II de l'article L. 201-1 sont constitués par arrêtés du ministre chargé de l'agriculture.

L'arrêté constituant un réseau définit notamment :

- le champ d'intervention, l'objet, l'organisation et les modalités de fonctionnement du réseau ;

- la nature des données et informations devant être collectées ainsi que leurs destinataires et les modalités de leur traitement et de leur diffusion ;

- les catégories d'organismes ou de personnes adhérant au réseau en application du troisième alinéa du II de l'article L. 201-1 ainsi que les obligations auxquelles ils sont tenus ;

- les missions de surveillance et de prévention confiées, le cas échéant, aux vétérinaires sanitaires et aux organismes et organisations mentionnés aux I et II de l'article R. 201-1, le cahier des charges auquel ces organismes et organisations doivent satisfaire pour que ces missions puissent leur être confiées, ainsi que les modalités de contrôle de l'exécution de ces missions ;

- les modalités selon lesquelles les propriétaires ou détenteurs d'animaux, de denrées alimentaires d'origine animale ou d'aliments pour animaux, ou les propriétaires ou exploitants de fonds ou tous détenteurs ou transporteurs de végétaux, produits végétaux ou autres objets mentionnés au I de l'article L. 251-12 prennent en charge les frais de fonctionnement du réseau.

Les propriétaires ou les détenteurs d'animaux, de végétaux, de produits végétaux, d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale peuvent charger les laboratoires réalisant des analyses dans le cadre d'un réseau de surveillance ou de prévention des risques sanitaires de transmettre leurs résultats d'examens ou d'analyses aux destinataires désignés dans l'arrêté prévu à l'article R. 201-2. Cette transmission est réputée réalisée sous leur responsabilité.

Lorsqu'un adhérent du réseau ne s'est pas acquitté des sommes dues, au titre du fonctionnement du réseau, à un organisme à vocation sanitaire et n'a pas donné suite à une mise en demeure de ce dernier, le préfet, après avoir mis l'adhérent en mesure de présenter ses observations, peut lui retirer tout ou partie des documents et certificats mentionnés au quatrième alinéa du II de l'article L. 201-1.

L'autorité administrative mentionnée au III de l'article L. 201-1 est :

- le préfet de région pour les propriétaires ou exploitants lorsque le risque sanitaire concerne les végétaux ;

- le préfet de département dans les autres cas.

Des arrêtés du ministre chargé de l'agriculture déterminent la nature des données et informations devant faire l'objet d'une collecte en application du I de l'article L. 201-1.

Dans ce cadre, les responsables des laboratoires visés aux articles L. 202-1 et L. 202-3 sont tenus de communiquer les résultats d'analyses, y compris d'autocontrôles, qu'ils détiennent, accompagnés des informations pertinentes, concernant des animaux, des végétaux, des produits végétaux, des aliments pour animaux ou des denrées alimentaires d'origine animale détenus sur le territoire national.

Les arrêtés prévus au premier alinéa peuvent imposer que cette communication soit faite par voie informatique. Ces données et informations sont transmises et conservées dans des conditions assurant leur confidentialité. Elles ne peuvent être exploitées et diffusées qu'une fois rendues anonymes.

Ces arrêtés définissent les modalités selon lesquelles les départements, par l'intermédiaire des laboratoires d'analyses départementaux, les laboratoires nationaux de référence dans le cadre de la convention prévue à l'article R. 202-5, les vétérinaires et les organisations professionnelles agricoles et vétérinaires peuvent être associés à la collecte et au traitement de ces données et informations.

Le ministre chargé de l'agriculture organise la diffusion des informations ainsi collectées auprès des instances d'évaluation des risques et des organisations professionnelles.

Les communications de résultats d'examen prévues au premier alinéa de l'article L. 201-2 concernent les denrées alimentaires susceptibles d'être préjudiciables à la santé au sens de l'article 14 du règlement 178/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 et les aliments pour animaux susceptibles d'être dangereux au sens de l'article 15 du même règlement et doivent être effectuées sans délai par les propriétaires ou détenteurs de denrées animales ou d'aliments pour animaux auprès de l'autorité administrative désignée en application de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. Ces communications concernent tout produit mis sur le marché, y compris les matières premières. Elles incombent en premier lieu au premier exploitant qui a connaissance du danger, même si ce détenteur de l'information n'est pas celui qui a mis le produit sur le marché, et même si le retrait n'a pas encore commencé.

Les responsables des laboratoires doivent effectuer les communications prévues à l'article L. 201-2 auprès de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 201-5. Des arrêtés du ministre chargé de l'agriculture précisent les types de résultats d'examens qui doivent donner lieu à communication par les laboratoires en application du premier alinéa de l'article L. 201-2 ainsi que les modalités de cette communication.

Les communications prévues aux articles R. 201-7 et R. 201-8 doivent comporter l'ensemble des informations pertinentes dont disposent les personnes auxquelles s'appliquent ces obligations et, notamment lorsque ces communications reposent sur des résultats d'autocontrôles, les informations mentionnées à l'article R. 201-13.

Le détenteur d'une denrée ou d'un aliment pour animaux qui a fait l'objet d'une communication en application du premier alinéa de l'article L. 201-2 en conserve un échantillon représentatif dans des conditions en préservant la traçabilité et ne gênant pas l'interprétation d'analyses de laboratoire ultérieures.

Lorsqu'un laboratoire informe l'autorité administrative conformément à l'article R. 201-8 sur la base des résultats de l'analyse d'un échantillon, il est tenu d'assurer, dans la mesure du possible, la conservation du reliquat de cet échantillon et des souches de micro-organismes isolées dans cet échantillon.

Ces échantillons et souches doivent être tenus à la disposition des services auxquels ont été communiqués les résultats d'analyses pendant un mois au moins, sauf prescription particulière de ces services.

Les propriétaires et détenteurs d'animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale concernés par l'enquête épidémiologique consécutive à une toxi-infection alimentaire, à un cas humain de maladie zoonotique ou à un foyer de maladie réputée contagieuse tiennent à la disposition de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 201-5, dès qu'ils en sont informés, tout échantillon et résultat d'analyse utile à l'enquête. Ils font parvenir au laboratoire désigné par l'autorité administrative qui en fait la demande les analytes isolés dans le cadre de leurs autocontrôles. Ils veillent à ce que les conditions de conservation des échantillons et analytes ne gênent pas l'interprétation d'analyses de laboratoire ultérieures et en préservent la traçabilité. De plus, ils n'entreprennent aucune mesure susceptible de gêner le déroulement de l'enquête sans l'autorisation de l'autorité administrative.

Les responsables de laboratoires concernés par une enquête épidémiologique mentionnée à l'alinéa précédent tiennent à la disposition de l'autorité administrative, dès qu'ils en sont informés, tout échantillon, analyte isolé et résultat d'analyse utile à l'enquête.

Toute personne réalisant un prélèvement sur un animal, des végétaux ou des produits végétaux, un aliment pour animaux ou une denrée alimentaire d'origine animale pour la constitution d'un échantillon en vue d'une analyse d'autocontrôle doit l'identifier comme tel dès sa constitution. Cet échantillon doit être accompagné lors de son acheminement au laboratoire d'un document comportant les informations dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Le propriétaire ou le détenteur d'animaux, de végétaux ou de produits végétaux, d'aliments pour animaux ou denrées alimentaires d'origine animale enregistre et conserve les informations relatives aux autocontrôles ainsi que les résultats des analyses correspondants et les tient à la disposition de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 201-5 pendant une durée de trois ans après la date de réalisation de l'autocontrôle ou du prélèvement. Cette durée peut être modifiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture en raison d'un risque sanitaire particulier ou en fonction de la durée d'utilisation des produits.

I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe :

1° Le fait, pour tout propriétaire ou détenteur d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale, de ne pas transmettre au laboratoire chargé des analyses d'autocontrôle les informations prévues à l'article R. 201-12 ;

2° Le fait, pour tout responsable de laboratoire, de ne pas transmettre les informations prévues par les arrêtés mentionnés à l'article R. 201-6 ou de ne pas respecter les modalités prévues par ces arrêtés pour cette transmission.

II. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe :

1° Le fait, pour tout responsable de laboratoire, de ne pas effectuer les notifications prévues à l'article R. 201-8 ou de ne pas les accompagner des informations prévues à l'article R. 201-9 ;

2° Le fait, pour tout propriétaire ou détenteur d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale, de ne pas assurer la conservation des échantillons prévue par les articles R. 201-10 et R. 201-11 ;

3° Le fait, pour tout propriétaire ou détenteur d'animaux, de végétaux ou de produits végétaux, d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale, de ne pas conserver ou de ne pas tenir à disposition de l'autorité administrative les informations et les résultats d'analyses mentionnés à l'article R. 201-13.

III. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe :

1° Le fait, pour tout propriétaire ou détenteur d'animaux, de végétaux ou de produits végétaux, d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale tenu d'adhérer à un réseau d'épidémiosurveillance, de ne pas respecter les obligations prévues par l'article R. 201-2 ou de ne pas s'acquitter des frais de fonctionnement du réseau mis à sa charge en application du même article ;

2° Le fait, pour tout propriétaire ou détenteur d'aliments pour animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale, de ne pas effectuer les communications prévues à l'article R. 201-7 ou de ne pas les accompagner des informations prévues à l'article R. 201-9 ;

3° Sous réserve du 2° du II, le fait, pour tout propriétaire ou détenteur d'animaux ou de denrées alimentaires d'origine animale concerné par une enquête épidémiologique, de ne pas respecter les obligations qui lui sont imposées en application de l'article R. 201-11.

IV. - La récidive des infractions énoncées aux I, II et III ci-dessus est réprimée conformément aux dispositions du premier alinéa de l'article 132-11 et de l'article 132-15132-15 du code pénal.

Les laboratoires nationaux de référence mentionnés à l'article L. 202-2 sont désignés pour un ou plusieurs domaines de compétence par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Seuls peuvent être désignés en tant que laboratoires nationaux de référence les laboratoires qui :

1° Disposent des personnels, locaux, équipements et moyens leur permettant d'accomplir à tout moment les missions qui leur incombent ;

2° Présentent des garanties appropriées de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec leur domaine de compétence ;

3° Satisfont aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur et sont accrédités dans les domaines correspondant à leurs missions par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation.

Les laboratoires nationaux de référence désignés pour la première fois dans un domaine de compétence donné disposent d'un délai de vingt-quatre mois pour obtenir les accréditations nécessaires à l'exercice de leurs missions.

Les laboratoires nationaux de référence sont chargés, dans leur domaine de compétence :

1° Du développement, de l'optimisation et de la validation de méthodes d'analyse et de la participation à leur normalisation ;

2° De l'animation technique du réseau des laboratoires agréés ;

3° Le cas échéant, de la réalisation d'analyses officielles et notamment de la confirmation de résultats d'analyses réalisées par des laboratoires agréés ou reconnus ;

4° D'assurer une veille scientifique et technique ;

5° De répondre à toute demande d'expertise scientifique ou technique du ministère chargé de l'agriculture et des autres ministères intéressés.

Une convention passée entre le ministre chargé de l'agriculture et chaque laboratoire national de référence précise les conditions de réalisation de ces missions ainsi que d'éventuelles missions particulières pouvant lui être confiées en fonction de son domaine de compétence.

Les laboratoires nationaux de référence transmettent chaque année au ministre chargé de l'agriculture un rapport d'activité.

L'activité scientifique de chaque laboratoire national de référence est soumise tous les quatre ans à une évaluation par des experts désignés par le ministre chargé de l'agriculture.

Le ministre chargé de l'agriculture peut retirer la qualité de laboratoire national de référence à un laboratoire qui ne respecte pas une ou plusieurs de ses missions ou obligations ou ne satisfait plus aux exigences mentionnées à l'article R. 202-3.

Si un laboratoire national de référence souhaite mettre fin à l'exercice de ses missions, il en informe le ministre chargé de l'agriculture au moins six mois avant l'arrêt de ses activités.

Seuls les laboratoires nationaux de référence et les laboratoires agréés à cette fin par le ministre chargé de l'agriculture dans les conditions prévues à la sous-section 2 peuvent réaliser des analyses officielles.

En cas d'urgence, lorsque les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent ne peuvent réaliser certaines analyses officielles, le ministre chargé de l'agriculture peut agréer à titre temporaire un laboratoire ne répondant pas aux conditions prévues à l'article R. 202-10.

L'agrément prévu à l'article L. 202-1 est délivré par le ministre chargé de l'agriculture à un laboratoire pour un ou plusieurs types d'analyses.

Le ministre chargé de l'agriculture peut subordonner l'agrément à la capacité de réaliser plusieurs types d'analyses relevant d'un même domaine de compétence.

Pour être agréés, les laboratoires doivent :

1° Disposer des personnels, locaux, équipements et moyens nécessaires à la réalisation de leurs missions ;

2° Présenter des garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec le domaine analytique concerné ;

3° Satisfaire aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur et être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des analyses faisant l'objet de l'agrément et réaliser ces analyses sous accréditation ;

4° S'engager à entretenir en permanence leur compétence pour le type d'analyses faisant l'objet de l'agrément.

Par dérogation au 3° de l'article R. 202-10, le ministre chargé de l'agriculture peut accorder à un laboratoire non accrédité un agrément à titre provisoire pour une période de dix-huit mois.

Un agrément à titre provisoire ne peut être accordé qu'une fois pour un type d'analyses.

Les demandes d'agrément sont adressées au ministre chargé de l'agriculture. La liste des pièces du dossier de demande est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Lorsqu'un laboratoire comporte plusieurs établissements, chaque établissement doit présenter une demande d'agrément.

Toute modification des conditions d'exercice des activités du laboratoire telles qu'énoncées dans le dossier de demande d'agrément doit être portée sans délai à la connaissance du ministre chargé de l'agriculture.

Si l'importance ou la nature des modifications le justifie, le ministre peut demander au responsable du laboratoire de déposer dans un délai de six mois une nouvelle demande d'agrément.

A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente section et des actes pris pour son application, le ministre chargé de l'agriculture peut suspendre l'agrément d'un laboratoire ou procéder à son retrait.

Le ministre chargé de l'agriculture peut désigner toute personne qualifiée pour contrôler, sur pièces ou sur place, le respect des dispositions de la présente section par les laboratoires agréés. Ceux-ci sont tenus de participer à tout processus d'évaluation technique demandé par le ministre chargé de l'agriculture.

Les analyses mentionnées à l'article R. 202-8 sont réalisées par les laboratoires agréés conformément aux méthodes officielles publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.

Toutefois, le ministre chargé de l'agriculture peut autoriser un laboratoire agréé à utiliser d'autres méthodes sous réserve que la preuve soit apportée de leur équivalence avec les méthodes officielles.

Lorsqu'une nouvelle méthode officielle est publiée pour un type d'analyse donné, les laboratoires agréés pour ce type d'analyse disposent d'un délai de dix-huit mois à dater de la publication pour obtenir l'accréditation relative à cette nouvelle méthode officielle.

Les laboratoires agréés réalisent les analyses officielles dans les plus brefs délais compatibles avec les techniques et méthodes utilisées.

Un laboratoire agréé peut, à titre exceptionnel, sous-traiter les analyses officielles qui lui sont demandées, sous réserve de les confier à un autre laboratoire agréé pour le même type d'analyses et d'en informer le service de l'Etat qui a demandé l'analyse.

Ces obligations s'appliquent également lorsqu'une analyse officielle doit être complétée ou confirmée par un autre laboratoire.

Lorsqu'une analyse officielle est confiée à un autre laboratoire dans les conditions prévues aux alinéas précédents, il incombe au premier laboratoire auquel ont été confiés les échantillons d'en transmettre les résultats au service de l'Etat qui a demandé l'analyse selon les modalités fixées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

La sous-traitance d'analyses d'échantillons reçus dans le cadre de la mise en oeuvre des dispositions de l'article R. 202-16 est interdite.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe les cas et conditions dans lesquels les échantillons ou les analytes isolés dans les échantillons ainsi que les documents qui les concernent doivent être conservés par les laboratoires agréés et, le cas échéant, transmis à un autre laboratoire ou à un organisme de recherche.

Les laboratoires agréés peuvent être tenus d'adresser au ministre chargé de l'agriculture un rapport annuel d'activité.

Il est interdit à un laboratoire agréé de faire référence à son agrément sans préciser pour quels types d'analyses il est agréé.

Seuls les laboratoires reconnus peuvent réaliser les analyses d'autocontrôle dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, dans les limites du domaine analytique pour lequel ils sont reconnus.

Cette liste est établie au regard, notamment, du risque lié à l'objet des analyses d'autocontrôle considérées.

I. - La reconnaissance est délivrée à un laboratoire, pour un ou plusieurs types d'analyses, par le préfet de région du lieu d'implantation du laboratoire.

II.-Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture détermine les catégories d'analyses pour lesquelles le risque sanitaire justifie qu'elles soient effectuées par des laboratoires accrédités.

Pour obtenir leur reconnaissance pour réaliser ces analyses, les laboratoires doivent être accrédités par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou tout organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la Coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des analyses faisant l'objet de leur reconnaissance et réaliser ces analyses sous accréditation.

Toutefois, un laboratoire non accrédité peut bénéficier d'une reconnaissance à titre provisoire s'il satisfait aux conditions mentionnées au III. Cette reconnaissance provisoire est accordée une seule fois pour un même type d'analyses, pour une durée de dix-huit mois au plus.

III. - Les laboratoires qui demandent leur reconnaissance pour réaliser des analyses autres que celles mentionnées au II doivent :

a) Disposer des personnels, locaux, équipements et moyens nécessaires à la réalisation de leurs missions ;

b) Présenter des garanties appropriées d'impartialité vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant une activité de production, d'importation ou de commercialisation de produits ou de biens en rapport avec le domaine analytique pour lequel la reconnaissance est demandée ;

c) Satisfaire aux critères généraux de fonctionnement des laboratoires d'essais énoncés dans les normes internationales en vigueur.

Les demandes de reconnaissance sont accompagnées d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Lorsqu'un laboratoire comporte plusieurs établissements, chaque établissement doit demander sa reconnaissance.

Toute modification des conditions d'exercice des activités du laboratoire telles qu'énoncées dans le dossier de demande de reconnaissance doit être portée sans délai à la connaissance du préfet.

Si l'importance ou la nature des modifications le justifie, le préfet peut demander au responsable du laboratoire de déposer dans un délai de six mois une nouvelle demande de reconnaissance.

A tout moment, en cas de manquement aux obligations résultant de la présente section et des textes pris pour son application, le préfet qui a accordé la reconnaissance peut la suspendre ou procéder à son retrait.

Pour les laboratoires établis hors de France, les attributions conférées au préfet de région du lieu d'implantation du laboratoire par les dispositions de la présente section sont exercées par le ministre chargé de l'agriculture, auquel les demandes de reconnaissance mentionnées à l'article R. 202-24 sont adressées.

Le préfet peut désigner toute personne qualifiée pour contrôler, sur pièces ou sur place, le respect des dispositions de la présente section par les laboratoires reconnus. Ceux-ci sont tenus de participer à leurs frais à tout processus d'évaluation technique, demandé par le ministre chargé de l'agriculture ou par le préfet.

Les rapports d'analyses d'autocontrôle réalisées par les laboratoires reconnus doivent permettre l'identification :

- du demandeur ;

- de l'échantillon : nature, état, date de réception ;

- de la date d'analyse ;

- de la méthode d'analyse employée ;

- du résultat de l'analyse, avec, s'il y a lieu, les unités de mesure ;

- le cas échéant, des critères de l'interprétation des résultats.

Les analyses mentionnées à l'article R. 202-22 sont réalisées par les laboratoires reconnus selon des méthodes reconnues qui font l'objet d'une publication au Bulletin officiel du ministère chargé de l'agriculture.

Un laboratoire reconnu peut sous-traiter les analyses d'autocontrôles qui lui sont demandées sous réserve de les confier à un laboratoire reconnu pour le même type d'analyses. La sous-traitance de l'analyse d'échantillons reçus dans le cadre de la mise en oeuvre des dispositions de l'article R. 202-28 est interdite.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture fixe les cas et conditions dans lesquels les échantillons ou les analytes isolés dans les échantillons ainsi que les documents qui les concernent doivent être conservés par les laboratoires reconnus et, le cas échéant, transmis à un autre laboratoire ou à un organisme de recherche.

Des arrêtés du ministre chargé de l'agriculture fixent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent chapitre.

Les dispositions du présent chapitre peuvent être modifiées par décret en Conseil d'Etat à l'exception de celles figurant aux articles R. 202-6, R. 202-8, R. 202-9, R. 202-11, R. 202-14, R. 202-16 et R. 202-17, qui seront modifiées dans les conditions prévues à l'article 2 du décret n° 97-34 du 15 janvier 1997.

Au titre du présent chapitre, on entend par :

1° Réactif tout produit ou ensemble de produits destinés aux analyses utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de la santé publique vétérinaire et de la protection des végétaux ;

Sont exclus du champ d'application de ce chapitre :

- les médicaments vétérinaires tels que définis à l'article L. 5141-1 du code de la santé publique ;

- les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que définis à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, lorsqu'ils sont utilisés dans des conditions identiques à celles ayant fait l'objet d'une certification prévue par l'article L. 5221-2 du code de la santé publique ;

2° Fabricant l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, à la fabrication des réactifs mentionnés au 1°.

La fabrication comprend tout ou partie des opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;

3° Importateur l'entreprise ou l'organisme se livrant, en vue de leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots des réactifs mentionnés au 1°, en provenance d'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

4° Distributeur l'entreprise se livrant à l'achat et au stockage des réactifs mentionnés au 1°, en vue de leur distribution en l'état.

La liste mentionnée à l'article L. 203-1 classe les réactifs en trois catégories, A, B ou C, en fonction des contrôles qu'ils requièrent, compte tenu du domaine dont ils relèvent et du risque sanitaire concerné.

Tout réactif de catégories A, B ou C figurant sur cette liste doit être :

- produit, importé et distribué par des entités ayant mis en oeuvre un système de management de la qualité reconnu conforme à la norme ISO 9001 par un organisme certificateur de systèmes de management de la qualité accrédité par un organisme signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation ;

- ou produit et distribué par un laboratoire national de référence mentionné à l'article L. 202-2, accrédité pour cette activité conformément aux dispositions de l'article R. 202-3.

La mise sur le marché d'un réactif de catégorie A n'est pas soumise à d'autre exigence.

La mise sur le marché d'un réactif de catégorie B ou C est subordonnée à la présentation d'une attestation initiale de conformité visant à en garantir la performance et la sécurité, délivrée par le laboratoire national de référence compétent.

La mise sur le marché d'un réactif de catégorie C est subordonnée à la réalisation de contrôles de conformité de lots réalisés par le laboratoire national de référence à la demande du fabricant ou de l'importateur de ce réactif.

Lorsque le laboratoire national de référence constate, à la suite de contrôles de conformité de lots, qu'il y a non-conformité d'un réactif de catégorie B ou C, il peut suspendre ou retirer l'attestation initiale de conformité qu'il a délivrée.

Les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'attestation initiale de conformité et de réalisation des contrôles de conformité de lots sont précisées par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie A, B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent en cas de perte ou de suspension de la certification de son système de management de la qualité.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C est tenu d'informer le laboratoire national de référence compétent des modifications notables des caractéristiques ou de la performance de ce réactif, dans les circonstances et selon les modalités définies par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Lorsque les résultats obtenus lors d'une utilisation conforme au protocole défini par le fabricant d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 203-1 permettent de suspecter une variation inattendue de sa performance, l'utilisateur, le fabricant, l'importateur ou le distributeur est tenu d'en informer le laboratoire national de référence compétent sans délai.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C doit conserver des échantillons de chaque lot pendant la durée de validité de ce lot et les tenir à la disposition du laboratoire national de référence compétent.

Le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif classé en catégorie B ou C est également tenu de faire pratiquer tout contrôle de conformité demandé par le laboratoire national de référence compétent. Si ce contrôle démontre une non-conformité, il est tenu de rappeler le ou les lots mis en cause.

I.-Est puni de la peine d'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un réactif figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 203-1 :

-de ne pas communiquer au laboratoire national de référence les informations prévues aux articles R. 203-4 et R. 203-5 ;

-de ne pas conserver et tenir des échantillons de chaque lot à disposition du laboratoire national de référence compétent pendant la durée de validité de ce lot, en méconnaissance de l'article R. 203-6 ;

-de ne pas faire pratiquer les contrôles de conformité de lots prévus à l'article R. 203-6 ;

-de ne pas effectuer les rappels de lots prévus à l'article R. 203-6.

II.-Les personnes physiques encourent également les peines complémentaires prévues à l'article 131-16 (5°) et au premier alinéa de l'article 131-17131-17 du code pénal.

III.-Les personnes morales déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au I du présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, les peines suivantes :

-la confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction ou de la chose qui en est le produit ;

-l'interdiction pour une durée de trois ans au plus d'émettre des chèques autres que ceux qui permettent le retrait de fonds par le tireur auprès du tiré ou ceux qui sont certifiés.

La déclaration préalable à la première prestation de services, mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 204-1, est adressée à l'autorité compétente mentionnée respectivement aux articles R. 211-9, R. 214-25, R. 254-11 et R. 653-96. Elle comprend les informations relatives aux assurances ou autres moyens de protection personnelle ou collective souscrits par le déclarant pour couvrir sa responsabilité professionnelle.

Elle est accompagnée des documents suivants :

1° Une preuve de la nationalité du professionnel ;

2° Une attestation certifiant que le professionnel est légalement établi dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen et exerce une ou plusieurs professions dont l'exercice en France nécessite la détention d'un certificat de capacité, et qu'il n'encourt, lors de la délivrance de l'attestation, aucune interdiction, même temporaire, d'exercer ;

3° Une preuve de ses qualifications professionnelles ;

4° Lorsque l'accès ou l'exercice d'une profession n'exige pas la possession d'un certificat de capacité dans l'Etat membre d'établissement, la preuve par tout moyen que le professionnel a exercé cette profession pendant au moins deux années au cours des dix années précédentes. Cette justification n'est pas requise lorsque la formation conduisant à cette profession est réglementée dans l'Etat membre ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans lequel elle a été validée.

La déclaration et les documents joints peuvent être transmis par tout moyen.

Cette déclaration est renouvelée en cas de changement de situation professionnelle.

A ces documents est jointe, en tant que de besoin, leur traduction en langue française.

En cas de différences substantielles, de nature à nuire à la santé ou à la sécurité des destinataires du service, entre, d'une part, la formation requise en France pour exercer l'activité et, d'autre part, celle reçue par le demandeur, ainsi que les connaissances qu'il a acquises au cours de son expérience professionnelle, l'intéressé est mis à même de démontrer qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes par une épreuve d'aptitude dont le contenu et les modalités d'organisation sont précisés par arrêté du ministre chargé de l'agriculture.

Les agents mentionnés au I de l'article L. 205-1 et à l'article L. 212-13L. 212-13, qui ne sont pas assermentés pour l'exercice d'une autre mission judiciaire, prêtent, devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative, le serment suivant : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions ".

La prestation de serment n'a pas à être renouvelée en cas de changement de grade ou d'emploi ou de changement de résidence administrative.

Une carte professionnelle délivrée aux agents mentionnés à l'article R. 205-1 par le préfet ou par son représentant atteste de leur assermentation.

Pour les agents en poste dans les services à compétence nationale, la carte est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture.

La proposition de transaction prévue par l'article L. 205-10 est faite par :

― le préfet du département pour les infractions constatées par un agent placé sous son autorité ;

― le préfet de région dans les autres cas.

La proposition de transaction mentionne le montant de l'amende et, s'il y a lieu, les obligations tendant à faire cesser l'infraction, à éviter son renouvellement ou à réparer le dommage, ainsi que le délai de réalisation de chacune de ces obligations.

L'autorité administrative notifie la proposition de transaction en double exemplaire à l'auteur de l'infraction dans le délai, décompté à partir de la date de la clôture du procès-verbal, de quatre mois pour les contraventions et d'un an pour les délits.

S'il l'accepte, l'auteur de l'infraction en retourne un exemplaire signé dans le délai d'un mois à compter de sa réception. L'autorité administrative transmet alors l'ensemble du dossier de transaction pour accord au procureur de la République.

Si l'auteur de l'infraction n'a pas retourné un exemplaire signé dans le délai prévu à l'alinéa précédent, la proposition de transaction est réputée rejetée.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de ne pas exécuter ou d'apporter une entrave à l'exécution :

― d'une mise en demeure prononcée en application de l'article L. 206-2 ;

― d'une mesure ordonnée en application de l'article L. 221-4 ;

― d'une décision prévue au 1° ou au 2° du troisième alinéa de l'article L. 230-5 ;

― d'une décision prise en application du 2° ou du 3° du I ou du 2° du IV de l'article L. 231-2-2 ;

― d'un ordre de mesures correctives prononcé en application des articles L. 233-1 ou L. 235-2 ;

― d'une mesure ordonnée en application du IV de l'article L. 234-1 ou des articles L. 234-3L. 234-3 et L. 234-4L. 234-4.

Les personnes coupables d'une infraction prévue au présent article encourent également les peines complémentaires prévues par les 5° et 10° de l'article 131-16 du code pénal pour les personnes physiques et par l'article 131-43 du même code pour les personnes morales.

La récidive de ces contraventions est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal pour les personnes physiques et à l'article 132-15 du même code pour les personnes morales.

A réception du rapport de constatation du manquement, le préfet ayant délivré l'agrément ou le certificat met en œuvre les dispositions de l'article L. 206-2.

Les suspensions d'agrément ou de certificat de capacité prononcées en application de l'article L. 206-2 ne peuvent excéder une durée de trois mois. A l'issue de ce délai, si le titulaire ne s'est pas conformé à l'injonction, le préfet engage la procédure de retrait.

A Paris, les attributions dévolues par le présent livre au préfet du département sont exercées par le préfet de police.

Dernière mise à jour : 4/02/2012
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