Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes rendus émanant du laboratoire figurent de façon très apparente les mentions suivantes :

1° "Laboratoire d'analyses de biologie médicale" et éventuellement l'activité exercée ;

2° Le nom du ou des directeurs et directeurs adjoints et éventuellement la forme d'exploitation ;

3° L'adresse du laboratoire ;

4° Le numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3.

Chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire et de l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article R. 6211-15.

Chaque prélèvement ou fraction de prélèvement est transmis directement au laboratoire dans lequel est effectuée l'analyse.

Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires d'analyses de biologie médicale, y compris les analyses transmises en application de l'article L. 6211-4 et les actes très spécialisés mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 6211-5, est limité, pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire ; ce volume est exprimé en unités définies à l'article R. 6211-6.

Un laboratoire ne peut pas être lié par contrat de collaboration en vue de la transmission de prélèvements aux fins d'analyses avec plus de neuf laboratoires.

Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.

Le contrat de collaboration liant les laboratoires, ou le règlement intérieur d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale, précise notamment :

1° La liste des analyses ;

2° Les conditions et les délais de transport ;

3° Les conditions de conservation des prélèvements ;

4° Les délais de remise des résultats.

Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en oeuvre du contrat de collaboration ou du règlement intérieur.

Le compte rendu d'analyses émanant d'un laboratoire est rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été exécutés les actes et porte le nom en toutes lettres et la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Il en va de même pour l'établissement des cartes de groupe sanguin par tout laboratoire.

Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu est signé par le directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le compte rendu comporte de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées.

Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres laboratoires.

En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article, il est interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer le compte rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire.

Les prélèvements destinés à être transmis à un laboratoire de biologie médicale effectués par les professionnels de santé, y compris ceux exerçant au sein des établissements et des centres de santé ne disposant pas de laboratoire d'analyses de biologie médicale, sont identifiés par le nom patronymique, le nom marital ou usuel, le prénom, la date de naissance et le sexe du patient, mentionnés par le professionnel de santé au moment du prélèvement. Ce dernier spécifie son nom et précise la date et l'heure du prélèvement.

L'échantillon biologique prélevé est transmis au laboratoire accompagné de la prescription des actes et d'une fiche dont la présentation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. L'échantillon biologique est également accompagné, si le prescripteur ou le biologiste l'estime utile, d'une fiche de suivi médical comportant les renseignements relatifs au patient et utiles à la réalisation et l'interprétation de l'analyse. Ces fiches peuvent être transmises par voie électronique.

Les personnes impliquées dans le prélèvement et sa transmission se conforment aux procédures que le laboratoire qui réceptionne l'échantillon a établies en application des dispositions du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale.

Le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire à qui a été transmis l'échantillon le refuse s'il n'est pas conforme aux procédures précitées. Il en informe le prescripteur et le professionnel de santé qui a effectué le prélèvement. Il définit par écrit une procédure de traçabilité et assure l'archivage des fiches pendant au moins trois ans.

Le relevé chronologique des analyses, exprimées en unités définies à l'article R. 6211-6 et comportant l'origine des prélèvements, est conservé pendant dix ans.

Le relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires.

Il est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires et de la bonne exécution des analyses.

Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire sont conservés pendant au moins cinq ans.

Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et de cytologie pathologiques sont conservés pendant au moins dix ans.

La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa rédaction issue de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article R. 6211-1. Si le déclarant estime que cette modification entraîne dans son activité une augmentation ou une réduction de nature à faire varier le nombre minimum de techniciens exigé par l'article R. 6211-5 ou par l'article R. 6211-28R. 6211-28, il fait mention dans sa déclaration du nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir. Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une modification du nombre minimum de techniciens, déclaration en est faite dans le même délai.

Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à l'agence régionale de santé.

Les dispositions de la section 1 du présent chapitre et de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux laboratoires d'analyses de biologie médicale dont l'activité est limitée aux actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, sous réserve des dispositions des articles R. 6211-28 à R. 6211-30.

Par dérogation à l'article R. 6211-4, l'effectif des directeurs et directeurs adjoints ne peut pas être inférieur à un pour trois techniciens ou fraction de trois techniciens. Toutefois cet effectif ne peut être inférieur à un pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.

Par dérogation à l'article R. 6211-5, l'activité à partir de laquelle le concours d'un technicien est exigé est fixée à 500 000 unités. Il est exigé ensuite un technicien supplémentaire par tranche de 500 000 unités. Toutefois il n'est exigé qu'un technicien supplémentaire par tranche de 750 000 unités si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.

Par dérogation à l'article R. 6211-9, les laboratoires régis par la présente section peuvent comprendre seulement :

1° Un local de réception ;

2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;

3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;

4° Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire ;

5° Une salle de macroscopie.

La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 80 mètres carrés.

Le deuxième alinéa de l'article R. 6211-11 n'est pas applicable à ces laboratoires.

La liste suivante est substituée à celle qui figure au premier alinéa de l'article R. 6211-12 :

1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ;

2° Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée ;

3° Un petit matériel de verrerie courant ;

4° Une étuve à 37 °C et 56 °C ;

5° Un réfrigérateur à + 4 °C ;

6° Un congélateur à - 30 °C ;

7° Une balance au centigramme.

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale ou les personnes qui les remplacent légalement ainsi que les biologistes chefs de service, les biologistes adjoints et les biologistes assistants des établissements publics de santé, non médecins, peuvent, sur prescription médicale, exclusivement en vue des analyses qui leur sont confiées, exécuter les actes ci-après :

1° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ;

2° Sondage vésical chez la femme ;

3° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ;

4° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire, à condition de justifier de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes mentionnés ci-dessus.

Ces attestations de capacité sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé admis à participer au service public, un dispensaire antivénérien ou un centre de transfusion sanguine et dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les pharmaciens biologistes peuvent effectuer, sur prescription médicale et en vue d'analyses de biologie médicale :

1° Les ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé permettant une intervention immédiate en cas de complications ;

2° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en situation d'urgence.

Les pharmaciens biologistes doivent justifier de la possession d'une attestation de formation. Le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Dans les laboratoires ou services d'analyses de biologie médicale en vue de telles analyses et sur prescription médicale, les prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire peuvent être effectués par :

- les techniciens de laboratoires d'analyses de biologie médicale titulaires d'un titre ou diplôme figurant sur la liste prévue au premier alinéa de l'article R. 6211-7 et d'un certificat de capacité ou du certificat analogue délivré antérieurement à la date du 9 décembre 1980 ;

- les laborantins et techniciens de laboratoires ou services de biologie médicale d'hospitalisation publics, recrutés conformément aux dispositions prévues au 1° et au a du 2° des articles 11 et 13 du décret n° 68-97 du 10 janvier 1968 relatif au recrutement et à l'avancement des personnels d'encadrement et exécution des services de pharmacie, de laboratoire et d'électroradiologie dans les établissements d'hospitalisation, de soins ou de cure publics et titulaires d'un certificat de capacité ou du certificat analogue délivré antérieurement à la date du 9 décembre 1980.

En outre, peuvent effectuer les prélèvements mentionnés au premier alinéa les salariés exerçant des fonctions techniques dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale à la date d'entrée en vigueur du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois, dispensés en vertu de l'article R. 6211-8 de la possession de l'un des titres ou diplômes mentionnés à l'article R. 6211-7 et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins en vue d'analyses de biologie médicale.

Les certificats de capacité prévus au présent article sont délivrés après un stage exécuté dans les services des établissements mentionnés au dernier alinéa de l'article R. 6211-31 ainsi que des épreuves théoriques et pratiques et dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les prélèvements sont effectués sous le contrôle du directeur ou directeur adjoint du laboratoire d'analyses de biologie médicale ou de la personne qui le remplace légalement ou du biologiste chef de service ou adjoint du laboratoire de l'établissement public de santé.

Si le responsable du laboratoire ou du service n'est pas médecin, il est habilité lui-même à faire ces prélèvements.