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Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le préfet de région ou le préfet de Corse, après consultation du comité régional prévu à l'article L. 1411-5.

Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.

A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en oeuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région.

Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en oeuvre. Il est établi pour trois ans.

Le comité régional prévu à l'article L. 1411-5 est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en oeuvre.

Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations.

Il comprend, outre son président :

1° Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ;

2° Un représentant de chacune des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région ;

3° Le recteur d'académie ou son représentant ;

4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ;

5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ;

6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative ;

7° Un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie proposé par son président.

Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds.

Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse.

D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour.

Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.

Le préfet de région ou le préfet de Corse préside le comité régional.

La direction régionale des affaires sanitaires et sociales assure son secrétariat.

Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable.

Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

La Conférence nationale de santé est composée de cent vingt membres ayant voix délibérative.

Ses membres sont répartis en huit collèges composés comme suit :

1° Un collège des représentants des collectivités territoriales comprenant six membres :

a) Deux représentants des régions, désignés sur proposition de l'Association des régions de France ;

b) Deux représentants des départements, désignés sur proposition de l'Assemblée des départements de France ;

c) Deux représentants des communes et des communautés d'agglomération, désignés sur proposition de l'Association des maires de France ;

2° Un collège des représentants des usagers du système de santé comprenant dix-huit membres, désignés sur proposition des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, incluant celles œuvrant dans le champ médico-social, à l'issue d'un appel à candidatures organisé dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;

3° Un collège des représentants des conférences régionales de la santé et de l'autonomie comprenant vingt-sept membres, désignés par les commissions permanentes de ces conférences, conformément au dernier alinéa de l'article D. 1432-34 ;

4° Un collège des partenaires sociaux comprenant dix membres :

a) Un représentant de chacune des cinq organisations syndicales de salariés les plus représentatives au niveau national, désigné sur proposition de chacune de ces organisations ;

b) Un représentant de chacune des trois organisations d'employeurs les plus représentatives au niveau national, désigné sur proposition de chacune de ces organisations ;

c) Un représentant des employeurs de l'économie sociale œuvrant dans le secteur sanitaire, social et médico-social privé à but non lucratif, désigné sur proposition d'une organisation professionnelle représentative dans ce secteur ;

d) Un représentant des organisations les plus représentatives des exploitants agricoles, désigné sur proposition du président de l'assemblée permanente des chambres d'agriculture ;

5° Un collège des acteurs de la cohésion et de la protection sociales comprenant seize membres :

a) Trois représentants des organismes d'assurance maladie obligatoire, désignés sur proposition du président de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;

b) Un représentant de la branche vieillesse, désigné sur proposition du président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance vieillesse ;

c) Un représentant de la branche accidents du travail-maladies professionnelles, désigné sur proposition du président de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles mentionnée à l'article L. 221-5 du code de la sécurité sociale ;

d) Un représentant de la branche famille, désigné sur proposition du président du conseil d'administration de la Caisse nationale d'allocations familiales ;

e) Deux représentants des organismes d'assurance maladie complémentaire, désignés sur proposition du président du conseil de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire ;

f) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes handicapées, désignés sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;

g) Deux représentants des associations œuvrant en faveur des personnes âgées, désignés sur proposition du Comité national des retraités et des personnes âgées ;

h) Deux représentants des associations œuvrant dans le champ de la lutte contre la précarité, désignés sur proposition du Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale ;

i) Deux représentants des associations œuvrant dans les champs de la santé, de l'action sociale et du secteur médico-social, désignés sur proposition d'associations représentatives dans ce secteur ;

6° Un collège des acteurs de la prévention comprenant onze membres :

a) Quatre représentants des médecins de prévention : un représentant de la médecine scolaire, un représentant de la médecine universitaire, un représentant des services de santé au travail et un représentant des services départementaux de protection et de promotion de la santé maternelle et infantile, désignés sur proposition d'une organisation professionnelle représentative des médecins salariés ;

b) Trois représentants des organismes œuvrant dans le champ de la promotion de la santé, la prévention ou l'éducation pour la santé, désignés par le ministre chargé de la santé ;

c) Deux représentants des organismes œuvrant dans les domaines de l'observation de la santé et de l'autonomie, désignés par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;

d) Deux représentants des associations de protection de l'environnement agréées au titre de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, désignés à l'issue d'un appel à candidature organisé dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées ;

7° Un collège des offreurs des services de santé comprenant vingt-six membres :

a) Treize représentants des institutions et établissements de santé et médico-sociaux comprenant :

i) Un représentant des organisations de l'hospitalisation publique, un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but lucratif et un représentant des organisations de l'hospitalisation privée à but non lucratif, désignés sur proposition, dans chaque secteur, d'une organisation représentative ;

ii) Trois représentants des conférences des présidents de commissions et conférences médicales d'établissement, dont un désigné sur proposition conjointe de la Conférence des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires, la Conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers et la Conférence nationale des présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers spécialisés, un désigné sur proposition de la Conférence nationale des présidents de conférences médicales d'établissement des établissements privés à but non lucratif et un désigné sur proposition de la Conférence nationale des conférences médicales des établissements de l'hospitalisation privée ;

iii) Un représentant des établissements assurant une activité d'hospitalisation à domicile, désigné sur proposition d'une organisation représentative dans cette activité ;

iv) Un représentant des services de soins infirmiers à domicile, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces services ;

v) Deux représentants des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes handicapées, dont l'une dans le champ de l'enfance handicapée, désignés sur proposition du Conseil national consultatif des personnes handicapées ;

vi) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes âgées, désigné sur proposition de la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;

vii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions accompagnant des personnes en difficultés sociales, désigné sur proposition de la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;

viii) Un représentant des personnes morales gestionnaires d'institutions assurant l'accueil et l'accompagnement de personnes confrontées à des difficultés spécifiques mentionnées au 9° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, désigné sur proposition d'une organisation représentative de cette activité ;

b) Dix représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral, désignés sur proposition de l'Union nationale des professionnels de santé, dont au moins un représentant des médecins généralistes, un représentant des médecins spécialistes et un représentant des infirmiers ;

c) Un représentant des réseaux de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces réseaux ;

d) Un représentant des maisons et pôles de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;

e) Un représentant des centres de santé, désigné sur proposition d'une organisation représentative de ces structures ;

8° Un collège des représentants des organismes de recherche, des industries des produits de santé et des personnalités qualifiées comprenant six membres :

a) Deux représentants d'organismes de recherche œuvrant dans les domaines des sciences de la vie et de la santé et des sciences humaines et sociales, désignés sur proposition des organisations regroupant ces organismes ;

b) Deux représentants des industries des produits de santé, désignés sur proposition des organisations les plus représentatives ;

c) Deux personnalités désignées par les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées à raison de leur qualification dans les domaines de compétence de la conférence

Participent, avec voix consultative, aux travaux de la Conférence nationale de santé et au sein de ses différentes formations :

- le président du Conseil économique, social et environnemental ou son représentant ;

- le chef de l'inspection générale des affaires sociales ou son représentant ;

- le secrétaire général du comité interministériel du handicap ou son représentant ;

- le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;

- le directeur général de la santé ou son représentant ;

- le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

- le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;

- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

- le directeur général du travail ou son représentant ;

- le directeur général de l'enseignement scolaire ou son représentant ;

- le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou son représentant ;

- le directeur général de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé ou son représentant ;

- le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;

- le directeur de l'Ecole des hautes études en santé publique ou son représentant ;

- le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;

- le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie ou son représentant ;

- le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant ;

- le directeur de l'Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux ou son représentant ;

- le secrétaire général du Haut Conseil de la santé publique ou son représentant ;

- le secrétaire général du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie ou son représentant ;

- le secrétaire général du Comité consultatif national d'éthique ou son représentant ;

- le secrétaire général du Conseil national du sida ou son représentant.

La Conférence nationale de santé veille à l'articulation de ses travaux avec ceux du Comité national de santé publique et des organismes consultatifs compétents dans le domaine de la santé, en particulier avec le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l'exclusion sociale, le Conseil national consultatif des personnes handicapées, le Comité national des retraités et personnes âgées, le Conseil d'orientation sur les conditions de travail et le Conseil national des villes.

Pour chacun des membres prévus à l'article D. 1411-37, à l'exception des personnalités qualifiées, des membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires.

Nul ne peut siéger au sein de la conférence à plus d'un titre.

Les personnes physiques ou morales mentionnées à l'article D. 1411-37, chargées de proposer ou de désigner des représentants titulaires et suppléants, communiquent leurs noms au ministre chargé de la santé, dans un délai de deux mois suivant la vacance ou précédant l'expiration des mandats.

La liste des membres titulaires et suppléants de la Conférence nationale de santé est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

La Conférence nationale de santé organise ses travaux au sein des formations suivantes :

-l'assemblée plénière prévue à l'article D. 1411-41 ;

-la commission permanente prévue à l'article D. 1411-42 ;

-la commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers du système de santé prévue à l'article D. 1411-43.

La Conférence nationale de santé peut, en outre, constituer des groupes de travail. Ces groupes réunissent des membres de la Conférence nationale de santé et des personnes choisies en raison de leur compétence ou de leur qualification au regard des sujets à traiter. Ils peuvent recueillir tous avis utiles dans les domaines dont ils sont chargés.

L'assemblée plénière de la Conférence nationale de santé réunit les membres des collèges définis à l'article D. 1411-37 ainsi que les membres mentionnés à l'article D. 1411-38.

Elle élit son président.

Elle adopte le règlement intérieur de la Conférence nationale de santé, qui précise, notamment, les modalités de fonctionnement de ses différentes formations et de vote par procuration.

Elle rend un avis sur :

-le projet de loi définissant les finalités et priorités de la politique de santé ;

-les finalités et axes stratégiques de la politique nationale de santé ;

-les plans et programmes nationaux de santé.

Elle adopte le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé préparé par la commission spécialisée prévue par l'article D. 1411-43.

Elle peut formuler tout avis ou proposition visant à améliorer le système de santé.

Elle établit tous les ans un rapport sur son activité.

Elle détermine les questions de santé, qui donnent lieu aux débats publics qu'elle organise selon des modalités fixées par le règlement intérieur.

En dehors des séances plénières, la commission permanente exerce l'ensemble des attributions dévolues à la Conférence nationale de santé.

Elle est chargée, notamment :

-de préparer les avis rendus par la Conférence nationale de santé sur le projet de loi définissant les finalités et priorités de la politique de santé publique, sur les finalités et axes stratégiques de la politique nationale de santé et sur les plans et programmes nationaux de santé ;

-de préparer les éléments soumis au débat public ;

-de préparer le règlement intérieur et le rapport d'activité de la Conférence nationale de santé visés à l'article D. 1411-41.

Outre son président, qui est celui de la Conférence nationale de santé, la commission permanente comprend le président de la commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers du système de santé et un nombre de membres assurant l'équilibre de la représentation des huit collèges mentionnés à l'article D. 1411-37. La composition de la commission permanente et les modalités d'élection de ses membres sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Chaque année, la commission spécialisée dans le domaine des droits des usagers du système de santé est chargée de l'élaboration d'un rapport spécifique sur l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des usagers du système de santé, de l'égalité d'accès aux services de santé et de la qualité des prises en charge dans les domaines sanitaire et médico-social. Ce rapport est établi sur la base des rapports transmis annuellement par les conférences régionales de la santé et de l'autonomie.

La composition de cette commission et les modalités d'élection de ses membres sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Nul ne peut être membre de la Conférence nationale de santé s'il est privé de ses droits civiques.

La durée du mandat des membres de la Conférence nationale de santé est de trois ans, renouvelable une fois.

Tout membre perdant la qualité pour laquelle il a été désigné cesse de faire partie de la Conférence nationale de santé.

Tout membre de la Conférence nationale de santé dont l'absence non motivée, à au moins deux séances successives de l'une quelconque des formations à laquelle il aura été convoqué, aura été constatée par la commission permanente est déclaré démissionnaire.

Lorsqu'un membre cesse, quel qu'en soit le motif, de faire partie de la Conférence nationale de santé, un nouveau membre est désigné, dans les deux mois, dans les mêmes conditions, pour la durée restant à courir du mandat.

Pour sa séance d'installation et à chaque renouvellement, l'assemblée plénière de la Conférence nationale de santé est convoquée par le ministre chargé de la santé. Elle est présidée par le doyen d'âge, qui fait procéder à l'élection du président. Les membres de la commission permanente et de la commission spécialisée mentionnées à l'article D. 1411-40 sont élus par et parmi les membres de chacun des collèges.

La Conférence nationale de santé se réunit en assemblée plénière au moins deux fois par an, sur convocation de son président ou à la demande du ministre chargé de la santé. Les membres suppléants n'assistent à cette assemblée qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.

La Conférence nationale de santé se réunit en commissions permanente et spécialisée au moins quatre fois par an, sur convocation du président de chacune de ces formations ou à la demande d'au moins un tiers des membres de la formation concernée.

Chacune des formations mentionnées à l'article D. 1411-40 peut, sur décision de son président, entendre toute personne extérieure dont l'audition est de nature à éclairer ses travaux. Les personnes ainsi entendues ne participent pas au vote.

Les délibérations sont prises à la majorité absolue des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le quorum est atteint lorsque la moitié au moins des membres composant la Conférence nationale de santé est présente ou a donné mandat. Lorsque le quorum n'est pas atteint, une deuxième convocation est envoyée dans les huit jours, portant sur le même ordre du jour. La Conférence nationale de santé délibère alors valablement quel que soit le nombre des présents.

Lorsque son suppléant ne peut le remplacer, le membre titulaire peut donner mandat à un autre membre titulaire, qui ne peut recevoir plus d'un mandat. Le président de la Conférence nationale de santé ne peut donner ni recevoir de mandat.

En cas d'urgence, la commission permanente peut adopter des avis et propositions selon les mêmes modalités. La commission permanente rend compte des avis et propositions adoptés selon la procédure d'urgence à l'occasion de la prochaine assemblée plénière de la conférence. En cas d'extrême urgence dûment motivée, la consultation des membres de la Conférence nationale de santé au sein de ces formations peut intervenir par tout moyen approprié permettant leur identification et leur participation effective à une délibération collégiale.

Les séances plénières de la conférence, ainsi que celles des commissions permanente et spécialisée et des groupes de travail, ne sont pas publiques, sauf décision contraire de leur président, dans les conditions fixées par le règlement intérieur.

Lorsque son avis est requis, la consultation de la Conférence nationale de santé est réputée effectuée si aucune suite n'est donnée dans les deux mois à compter de la réception de la demande d'avis, accompagnée des documents nécessaires, formulée par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. A la demande de ces derniers, ce délai est ramené à quinze jours en cas d'urgence et à huit jours en cas d'extrême urgence.

Toutefois, lorsqu'elle est consultée sur la préparation du projet de loi définissant les objectifs de la politique de santé publique mentionné à l'article L. 1411-2, son avis est réputé rendu dans les conditions prévues à l'article 15 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 modifié relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif.

L'ordre du jour des réunions de chacune des formations mentionnées à l'article D. 1411-40 est fixé par son président.

Le président de l'une de ces formations ne peut refuser d'inscrire les questions demandées par au moins un tiers de ses membres ou par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.

La convocation peut être envoyée par tous moyens, y compris par courrier électronique. Il en est de même des pièces ou documents nécessaires à la préparation de la réunion ou établis à l'issue de celle-ci.

Sauf urgence, les membres des différentes formations reçoivent, dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant l'ordre du jour et, le cas échéant, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites.

Les avis, propositions, rapports, études et travaux produits par l'une quelconque des formations de la Conférence nationale de santé sont adressés au président de la conférence ainsi qu'aux ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées, et rendus publics.

Les opinions minoritaires peuvent être exposées et annexées aux avis et aux propositions de la conférence.

Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées rendent compte à la Conférence nationale de santé, au moins une fois par an, de la mise en œuvre de la politique nationale de santé et l'informent des suites qui ont été données à ses avis et rapports. Cette communication est rendue publique.

Les membres de la conférence exercent leur mandat à titre gratuit. Ils peuvent être indemnisés des frais de transports et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager à l'occasion des déplacements effectués dans le cadre de leur mission dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires civils de l'Etat.

Le président de la Conférence nationale de santé perçoit pour sa participation aux séances plénières une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

Les services du ministre chargé de la santé assurent le secrétariat général de la Conférence nationale de santé. Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées contribuent au fonctionnement de la conférence.

Le Haut Conseil de la santé publique comprend un collège et des commissions spécialisées créées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Des comités techniques permanents rattachés aux commissions spécialisées peuvent être créés par le ministre chargé de la santé.

Le collège est composé :

1° En qualité de personnalités qualifiées, du président et du vice-président du Haut Conseil de la santé publique et du président de chaque commission spécialisée ;

2° En qualité de membres de droit, du directeur général de la santé, du directeur général de l'offre de soins, du directeur général de la cohésion sociale, du directeur de la sécurité sociale, du directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, du président du collège de la Haute Autorité de santé et du président de l'Autorité de sûreté nucléaire ; ces membres de droit peuvent se faire représenter ;

3° Des présidents des comités techniques permanents.

Les membres de droit du collège sont le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins , le directeur de la sécurité sociale, le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques, le directeur général de la cohésion sociale, le directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, le président du collège de la Haute Autorité de santé et le président de l'Autorité de sûreté nucléaire. Ces membres de droit peuvent se faire représenter.

Chaque commission spécialisée est composée de membres de droit et de personnalités qualifiées. Ses membres de droit sont les directeurs des agences sanitaires ou autres organismes publics dont le domaine de compétence recouvre au moins partiellement celui de la commission ; ces agences et organismes sont désignés par l'arrêté créant la commission. Les membres de droit des commissions spécialisées peuvent se faire représenter.

Les personnalités qualifiées membres d'une commission spécialisée du Haut Conseil de la santé publique ou d'un comité technique permanent sont nommées par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable deux fois.

Si une commission spécialisée nouvelle est créée en cours de mandat des personnalités qualifiées membres du Haut Conseil de la santé publique, les personnalités qualifiées qui en sont membres sont nommées pour la durée de ce mandat restant à courir.

Si une personnalité qualifiée membre du haut conseil cesse ses fonctions avant le terme de son mandat, son remplaçant est nommé pour la durée du mandat restant à courir.

Si une personnalité qualifiée membre du haut conseil s'abstient pendant six mois d'assister aux séances du collège ou de la commission spécialisée à laquelle elle appartient, elle peut, sur demande du président du haut conseil, être déclarée démissionnaire d'office par le ministre chargé de la santé.

Le président du Haut Conseil de la santé publique est élu par les personnalités qualifiées des commissions spécialisées parmi elles, au scrutin uninominal à deux tours, pour une durée de quatre ans renouvelable une fois. A égalité de voix au deuxième tour, le candidat le plus âgé est déclaré élu.

Un vice-président, chargé de suppléer temporairement le président, est élu dans les mêmes conditions.

En cas d'empêchement définitif du président ou du vice-président, le ministre chargé de la santé fait procéder, en tant que de besoin, à une nouvelle élection pour la durée du mandat des personnalités qualifiées restant à courir.

Il ne peut être procédé valablement à l'élection du président et du vice-président que si la moitié au moins des électeurs sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion des électeurs est convoquée dans un délai n'excédant pas vingt et un jours. Il est alors valablement procédé à l'élection, quel que soit le nombre d'électeurs présents.

Les membres de chaque commission spécialisée et de chaque comité technique permanent élisent leur président parmi les personnalités qualifiées pour une durée de quatre ans renouvelable une fois.

Les règles de quorum et de scrutin fixées à l'article R. 1411-50 sont applicables à ces élections.

Les membres de droit du collège et des commissions spécialisées n'ont pas voix délibérative. Ils peuvent participer, sans voix délibérative, aux travaux d'une commission spécialisée à laquelle ils n'appartiennent pas.

Les personnalités qualifiées du collège ou d'une commission spécialisée peuvent participer, sans voix délibérative, aux travaux d'une commission spécialisée à laquelle ils n'appartiennent pas.

Le collège et les commissions spécialisées ne peuvent délibérer valablement que si la moitié au moins de leurs membres ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est convoquée dans un délai n'excédant pas vingt et un jours. Les délibérations sont alors valables quel que soit le nombre de membres présents. Le vote a lieu à la majorité simple. En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.

Les membres du collège et des commissions spécialisées se réunissent sur convocation du ministre chargé de la santé, pour procéder à l'élection du président ou du vice-président.

Le collège assure la cohérence et la coordination des travaux du Haut Conseil de la santé publique.

Il élabore et adopte le règlement intérieur du haut conseil. Ce règlement fixe, notamment, les règles d'organisation et de fonctionnement du collège, des commissions spécialisées, des comités techniques permanents qui ne sont pas définies par les dispositions de la présente sous-section. Il prévoit les modalités selon lesquelles des groupes de travail temporaires peuvent être constitués et les conditions dans lesquelles il peut être fait appel à des experts extérieurs. Le règlement intérieur est approuvé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le collège se réunit sur convocation du président du haut conseil qui le préside. Il établit chaque année son programme de travail. Celui-ci comporte, au minimum trois fois par an, l'examen du bien-fondé des mesures prises en application de l'article L. 3110-1.

Les ordres du jour du collège et des commissions spécialisées sont établis par leurs présidents.

Toute question soumise au haut conseil par le ministre chargé de la santé est inscrite de plein droit à l'ordre du jour du collège qui l'attribue si nécessaire à la commission spécialisée compétente. Le ministre peut, en cas d'urgence, saisir directement une commission spécialisée d'une demande d'avis à rendre dans un délai déterminé ; il en informe le président du haut conseil.

Lorsque le haut conseil est saisi d'une question relevant en partie des compétences d'une ou de plusieurs des agences sanitaires, le président de la commission spécialisée compétente et les membres de droit représentant les agences concernées déterminent conjointement les modalités de coordination des travaux du haut conseil et de ces agences, avant le début de ces travaux. Le président du haut conseil peut demander à l'administration ou aux administrations de tutelle d'une agence sanitaire de saisir cette agence afin qu'elle réalise les travaux jugés nécessaires dans ce cadre.

Les avis du collège ou d'une commission spécialisée sont rendus au nom du Haut Conseil de la santé publique.

Le président d'une commission spécialisée peut demander au collège d'approuver une proposition d'avis qu'elle a élaborée.

Les rapports et avis du haut conseil, en particulier son rapport annuel d'activité adopté par le collège, sont rendus publics, sous réserve des secrets protégés par la loi.

La direction générale de la santé assure le secrétariat général du Haut Conseil de la santé publique.

I. - Sauf lorsque leur rémunération principale est totalement ou partiellement à la charge de l'Etat, le président du Haut Conseil de la santé publique, d'une commission spécialisée ou d'un comité technique permanent perçoivent une indemnité non soumise à retenue pour pension, dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

II. - Des vacations forfaitaires peuvent indemniser de la perte de revenus résultant de leur participation aux travaux du haut conseil les membres du collège, d'une commission spécialisée, d'un comité technique permanent ou d'un groupe de travail temporaire, ainsi que les experts extérieurs auxquels fait appel le haut conseil. Les modalités d'attribution de ces vacations et leur montant sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

Les membres du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'alinéa précédent et les experts, figurant sur une liste établie par le président du haut conseil, peuvent percevoir des vacations forfaitaires en rémunération des travaux qu'ils réalisent. Ces vacations forfaitaires, dont les modalités générales d'attribution et les montants unitaires sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, sont attribuées, après consultation du collège, par le directeur général de la santé.

Les membres du haut conseil et les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Le président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé peut, à l'expiration de son mandat, être nommé président d'honneur par décret du Président de la République.

La liste des membres du comité est publiée au Journal officiel de la République française.

Le comité est renouvelé par moitié tous les deux ans.

En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre du comité en cours de mandat, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.

En cas d'absence prolongée d'un membre du comité, un collège composé du président du comité, du vice-président et du président de la section technique peut déclarer le poste vacant ; ce membre est remplacé dans les conditions prévues à l'article L. 1412-2 et pour la durée du mandat restant à courir.

Le premier mandat d'un membre du comité appelé à en remplacer un autre en cours de mandat n'est pas pris en compte pour la limitation de la possibilité de renouvellement prévue à l'article L. 1412-2 s'il a occupé ces fonctions de remplacement pendant moins de deux ans.

Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé peut être saisi par le Président de la République, le président de l'Assemblée nationale, le président du Sénat ou un membre du Gouvernement, ainsi que par un établissement d'enseignement supérieur, un établissement public ou une fondation, reconnue d'utilité publique. Ces établissements ou fondations doivent avoir pour activité principale la recherche, le développement technologique ou la promotion et la protection de la santé.

Il peut également se saisir de questions posées par des personnes autres que celles qui sont mentionnées à l'alinéa ci-dessus ou par un ou plusieurs de ses membres.

Le comité élit en son sein un vice-président appelé à suppléer le président.

Au sein du comité, une section technique instruit les dossiers inscrits à l'ordre du jour par le président. La section technique a compétence, dans les conditions fixées par le règlement intérieur du comité, pour traiter les autres dossiers dont le comité est saisi.

La section technique est composée de huit membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies au 3° de l'article L. 1412-2 et de quatre membres choisis parmi les personnalités appartenant aux catégories définies au 2° du même article. Ils sont désignés par le comité sur proposition de son président.

La section technique élit son président parmi les huit membres mentionnés au premier alinéa.

Les séances du comité et de sa section ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur décision du président ou sur demande d'un ou plusieurs membres présents. En cas de vote avec partage égal des voix, le président a voix prépondérante.

Le comité et sa section technique ne peuvent délibérer que si la moitié au moins de leurs membres est présente.

Le comité et sa section technique peuvent entendre des personnalités qualifiées appelées à fournir un avis ou une expertise relatifs à tout point inscrit à l'ordre du jour.

Le comité se dote d'un règlement intérieur qui définit ses modalités de fonctionnement ainsi que celles de sa section technique.

Les fonctions de membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont exercées à titre gratuit. Toutefois, le président de ce comité perçoit une indemnité forfaitaire mensuelle dont le montant est fixé par arrêté conjoint du Premier ministre et des ministres chargés de la santé et du budget. Le président et les autres membres ont droit aux indemnités de déplacement et de séjour prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Le président du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé est ordonnateur principal des crédits inscrits au budget du Premier ministre au bénéfice de ce comité. Il peut donner délégation à un agent de catégorie A ou un agent contractuel de même niveau placé sous son autorité pour signer tous actes relatifs au fonctionnement du comité.

Le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé assure auprès du public une mission de documentation et d'information sur les questions d'éthique posées par les sciences de la vie et de la santé.

Le comité organise chaque année une conférence publique sur les questions d'éthique posées par les sciences de la vie et de la santé.

Il organise des rencontres régionales avec le concours des espaces de réflexion éthique mentionnés à l'article L. 1412-6 et participe aux manifestations internationales dans son domaine de compétence.

L'Institut de veille sanitaire est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 1413-2, l'institut peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui lui apporte son concours au titre du 1° de l'article L. 1413-2. Ces personnes constituent avec l'Institut le réseau national de santé publique mentionné à ce même article.

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'institut.

Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° Les objectifs stratégiques pluriannuels qui peuvent prendre la forme d'un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'institut et l'Etat ;

2° L'organisation générale de l'institut et son règlement intérieur ;

3° Le budget de l'institut et ses modifications, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;

4° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et le cadre des rémunérations des contractuels de droit privé ;

5° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;

6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

7° Les actions en justice et les transactions ;

8° Les participations de l'institut à des groupements d'intérêt public ;

9° Le rapport mentionné au 6° de l'article L. 1413-3 ; ce rapport est rendu public sous réserve de la protection des données à caractère confidentiel ;

10° L'acceptation et le refus des dons et legs.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 5° et 7° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.

Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les 1°, 3°, à l'exception du budget, du compte financier et l'affectation des résultats, et 5° de l'article R. 1413-3 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par les ministres chargés du budget et de la santé.

Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception, par les ministres chargés du budget et de la santé, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un de ces ministres n'y fasse opposition pendant ce délai.

Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, le délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

Les délibérations portant sur le 4° de l'article R. 1413-3 sont transmises aux ministres chargés du budget, de la fonction publique et de la santé ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.

Le conseil d'administration comprend, outre son président :

1° Onze membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou son représentant ;

d) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;

e) Le directeur général du travail ou son représentant ;

f) Le directeur de la recherche du ministère de la recherche ou son représentant ;

g) Le directeur du développement et de la coopération technique du ministère des affaires étrangères ou son représentant ;

h) Le directeur du budget ou son représentant ;

i) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

j) Le directeur général de l'administration et du développement du ministère de l'environnement ou son représentant ;

k) Le directeur général de l'alimentation du ministère de l'agriculture ou son représentant.

2° Neuf personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :

a) Sept personnalités qualifiées dans les domaines de la santé publique couverts par l'institut, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;

b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

3° Deux représentants du personnel de l'établissement public élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable. La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans.

En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un nouveau membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat.

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'institut ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement sur des questions inscrites au précédent ordre du jour, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le président du conseil scientifique, le directeur général, l'agent comptable et le membre du corps du contrôle général économique et financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1413-3.

Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations stratégiques de l'établissement.

Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.

Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.

Il représente l'institut en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, marchés et conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 1413-3.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'institut. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'institut.

Le conseil scientifique mentionné à l'article L. 1413-8 assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.

Le président du conseil d'administration et le directeur général l'informent sur les travaux et expertises réalisés par l'institut.

Le conseil scientifique peut, en outre, de sa propre initiative, formuler toute observation ou recommandation dans ses domaines de compétence.

Il élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'activité de l'institut. Ce rapport est transmis au conseil d'administration.

Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés, pour une durée de trois ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé.

Le conseil comprend outre son président :

1° Sept membres de droit :

a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de la santé publique, ou son représentant ;

b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, ou son représentant ;

c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;

d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son représentant ;

e) Un représentant des observatoires régionaux de la santé nommé sur proposition de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;

f) Une personnalité scientifique nommée sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

g) Deux spécialistes en santé publique d'un pays tiers, dont un au moins originaire de la Communauté européenne.

2° Treize personnalités scientifiques qualifiées dans les domaines de compétences de l'institut.

Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1413-8.

Le directeur général, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances du conseil. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.

Le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère de la santé ou son représentant peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.

Le conseil scientifique peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.

Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration qui les communique au conseil d'administration.

Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.

L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'établissement après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

Les dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 relatif aux dispositions générales applicables aux agents non titulaires de l'Etat pris pour l'application de l'article 7 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat sont applicables aux agents contractuels de droit public de l'institut.

La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 4° de l'article R. 1413-3 fixe :

1° Les missions relevant de chacune des catégories d'emplois ainsi que les diplômes et l'expérience professionnelle permettant d'y accéder ;

2° L'indemnisation des gardes et astreintes.

Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.

La communication à l'Institut de veille sanitaire, en application de l'article L. 1413-5, d'informations couvertes par le secret médical ou industriel fait l'objet d'une demande écrite et motivée de son directeur général.

Celui-ci désigne la personne qui est habilitée au sein de l'Institut de veille sanitaire à recevoir ces informations. La demande mentionne son nom, ainsi que ses adresses administrative et électronique.

S'il s'agit d'informations couvertes par le secret médical, la personne désignée est un médecin.

Le destinataire de la demande transmet sans délai les informations requises à la personne désignée dans les conditions prévues à l'article précédent, par des moyens permettant d'en garantir la confidentialité.

Lorsque les informations susmentionnées sont adressées sous pli à l'Institut de veille sanitaire, elles le sont sous double enveloppe, celle placée à l'intérieur devant porter la mention "secret médical" ou "secret industriel".

Lorsque ces informations sont adressées à l'Institut de veille sanitaire par télétransmission, elles doivent au préalable être chiffrées. Elles sont alors transmises après apposition de sa signature électronique par le destinataire de la demande conformément aux dispositions du décret n° 2001-272 du 30 mars 2001 pris pour l'application de l'article 1316-4 du code civil.

Les opérations auxquelles l'Institut de veille sanitaire doit procéder pour exploiter les informations reçues par télétransmission sont régies par les dispositions du chapitre III de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

Les informations communiquées en application de l'article R. 1413-21 sont conservées dans des conditions de lieu ou de support préservant leur confidentialité. Seules peuvent y accéder les personnes de l'Institut de veille sanitaire nominativement désignées par le directeur général. En ce qui concerne les informations couvertes par le secret médical, cet accès est placé sous la responsabilité d'un médecin.

Après écoulement du délai nécessaire pour atteindre les finalités ayant justifié leur collecte et leur conservation, les informations précitées sont archivées, quel qu'en soit le support, dans les conditions prévues pour les archives publiques par la loi n° 79-19 du 3 janvier 1979, les informations couvertes par le secret médical ayant été préalablement rendues anonymes.

Lorsque, dans l'exercice de la mission d'alerte confiée à l'Institut de veille sanitaire par le 3° de l'article L. 1413-2, la transmission d'informations couvertes par le secret médical ou industriel est indispensable à l'autorité destinataire pour la mise en oeuvre de mesures adaptées, individuelles ou collectives, de prévention ou de maîtrise des risques, l'institut transmet ces informations aux autorités publiques mentionnées à ce même 3°, selon les modalités prévues à l'article R. 1413-22.

La personne à laquelle sont transmises les informations couvertes par le secret médical est un médecin.

Lorsque l'Institut de veille sanitaire, pour l'exercice de ses missions, a besoin des données individuelles mentionnées à l'article L. 1413-4, son directeur général détermine la nature des données qui sont transmises par les différents professionnels de santé ainsi que la finalité de cette transmission.L'institut informe ces derniers par tout moyen de la finalité de cette transmission et précise la périodicité, les formats et les délais de transmission ainsi que la liste des personnes de l'institut habilitées par son directeur général à recevoir ces informations.

Les modalités de transmission de ces données sont conformes aux référentiels d'interopérabilité arrêtés par le ministre chargé de la santé après avis du groupement d'intérêt public chargé du développement des systèmes d'information de santé partagés mentionné à l'article L. 1111-24.

L'institut informe les professionnels de santé participant à la transmission des données individuelles des résultats de l'exploitation de celles-ci.

Afin de garantir la confidentialité et la sécurité de la transmission des données individuelles mentionnées à l'article L. 1413-4, les dispositions du troisième alinéa de l'article R. 1413-21, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 1413-22 et de l'article R. 1413-23R. 1413-23 sont applicables à ces transmissions.

Lorsque la transmission d'informations individuelles mentionnées à l'article L. 1413-4 est indispensable aux membres du réseau national de santé publique pour l'exercice de leur mission d'appui à l'Institut de veille sanitaire prévue par le 1° de l'article L. 1413-2, les professionnels de santé transmettent ces informations aux membres désignés par le directeur général de l'institut, selon les modalités prévues aux articles R. 1413-24-1 et R. 1413-24-2.

L'institut met à la disposition du ministre chargé du travail et des autres ministres chargés de la prévention des risques professionnels ainsi qu'à la disposition du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels les informations et observations sur la santé des travailleurs nécessaires à la définition et à la conduite de la politique de prévention des risques professionnels. Ces données sont collectées chaque année et établies selon des modalités définies par voie de convention passée entre l'Etat, représenté par les ministres concernés, et l'institut, après délibération du conseil d'administration.

Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'institut, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux.

Le comité est présidé par le ministre chargé de la santé. Celui-ci est remplacé, en cas d'absence ou d'empêchement, par le directeur général de la santé.

Le comité comprend, outre son président :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'offre de soins ou son représentant ;

3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

4° Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;

5° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;

6° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;

7° Le délégué interministériel à la ville ou son représentant ;

8° Le délégué interministériel à la sécurité routière ou son représentant ;

9° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;

10° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'emploi, de la cohésion sociale et du logement ou son représentant ;

11° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche ou son représentant ;

12° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'intérieur et de l'aménagement du territoire ou son représentant ;

13° Un directeur d'administration centrale du ministère de la défense ou son représentant ;

14° Un directeur d'administration centrale du ministère de la justice ou son représentant ;

15° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'économie, des finances et de l'industrie ou son représentant ;

16° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'agriculture et de la pêche ou son représentant ;

17° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'écologie et du développement durable ou son représentant.

Le comité se réunit au moins deux fois par an sur convocation du ministre chargé de la santé.

Le comité peut se faire assister par des experts, désignés notamment parmi les personnels des établissements publics nationaux intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire. Il peut, en outre, en fonction des thèmes inscrits à l'ordre du jour, associer à ses débats les représentants de toute direction ou de tout service intéressé.

Il peut décider de la création de groupes de travail composés de représentants des administrations membres et d'experts choisis en fonction des sujets inscrits à l'ordre du jour.

Le comité fixe son règlement intérieur.

Les personnes appelées à participer aux groupes de travail prévus à l'article R. 1413-28 ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

La direction générale de la santé assure le secrétariat du comité et lui fournit les moyens matériels et financiers nécessaires à son activité.

Le comité remet au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité qui peut comporter toutes propositions de nature à renforcer les programmes et actions du Gouvernement en matière de prévention et de sécurité sanitaire.

Le montant de la contribution financière versée à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé par les établissements de santé ou les organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 est fixé comme suit :

(A) : NOMBRE DE LITS ET PLACES SANITAIRES autorisés par site au 31 décembre de l'année précédant la visite

(B) : MONTANT de la contribution (en euros)

!-------------------------------------!

! A ! B !

!-----------------------------!-------!

!De 0 à 20 lits et places ! 3 060!

!De 21 à 40 lits et places ! 6 180!

!De 41 à 140 lits et places ! 10 380!

!De 141 à 300 lits et places ! 15 540!

!De 301 à 500 lits et places ! 20 640!

!De 501 à 750 lits et places ! 25 920!

!De 751 à 1 000 lits et places! 31 080!

! De 1 001 à 1 300 lits ! !

! et places ! 36 180!

!Plus de 1 300 lits et places ! 41 520!

!-----------------------------!-------!

L'établissement de santé ou l'organisme règle le montant de la contribution financière due, dans les trois mois qui suivent la notification de l'ordre de recettes.

Le Comité national pour l'évaluation médicale comprend :

1° Le président de l'Académie nationale de médecine ;

2° Le président de l'ordre national des médecins ;

3° Le président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

4° Le président de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

5° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des centres hospitalo-universitaires ;

6° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des hôpitaux généraux ;

7° Le président de l'Union nationale d'associations de formation médicale continue ;

8° Les présidents des syndicats médicaux français les plus représentatifs.

Chacun des membres du comité national désigne un suppléant.

Le comité choisit parmi ses membres son président qui est agréé par le ministre chargé de la santé. Son mandat est de trois ans renouvelable.

Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins , le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale.

La direction générale de la santé assure le secrétariat du Comité national pour l'évaluation médicale.

Le fonctionnement du comité est régi par un règlement intérieur élaboré par les membres du comité. Ce règlement est approuvé par le ministre chargé de la santé.

La convention constitutive de l'Institut national du cancer est approuvée par arrêté des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé.

L'institut jouit de la personnalité morale à compter de la publication au Journal officiel de l'arrêté d'approbation prévu à l'article D. 1415-1-1, accompagné d'extraits de la convention constitutive.

La publication fait notamment mention :

1° De l'objet du groupement constituant l'institut ;

2° De l'identité de ses membres ;

3° Du siège social ;

4° Des règles de responsabilité des membres entre eux et à l'égard des tiers.

Toute modification de la convention constitutive est approuvée par arrêté des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé, qui fait l'objet d'une publication dans les mêmes conditions que la publication de l'arrêté d'approbation de la convention.

Le président du conseil d'administration de l'institut est nommé après avis de ce conseil.

La durée du mandat des membres du conseil d'administration et du conseil scientifique de l'institut est de cinq ans renouvelable. Les mandats du président du conseil d'administration et du président du conseil scientifique sont renouvelables.

L'Institut dispose de la capacité à emprunter auprès d'organismes financiers.

Tout emprunt est soumis à l'approbation des ministres chargés du budget, de la recherche et de la santé.

Les fonds de l'Institut peuvent être déposés dans un établissement bancaire.

La comptabilité de l'institut est tenue selon les règles de la comptabilité de droit privé applicable aux établissements publics à caractère industriel et commercial dotés d'un agent comptable. Ce dernier est désigné par un arrêté du ministre chargé du budget, après accord du président du conseil d'administration de l'Institut.

Au titre de sa mission de coordination des actions de lutte contre le cancer mentionnée à l'article L. 1415-2, l'Institut :

1° S'appuie, en tant que de besoin, d'une part sur les professionnels, les industriels de santé et les représentants des usagers mentionnés à l'article L. 1415-2, d'autre part sur les administrations centrales de l'Etat, ses services déconcentrés, ses services à compétence nationale, ses établissements publics notamment les agences régionales de santé ;

2° Recueille et diffuse, le cas échéant, les informations relatives à l'organisation, aux moyens, à l'activité et aux résultats du dispositif de lutte contre le cancer, ainsi que celles relatives à l'évaluation des actions engagées pour améliorer ce dispositif, fournies notamment par les services centraux et déconcentrés de l'Etat, ses établissements publics, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les caisses primaires d'assurance maladie et l'ensemble des prestataires de soins, de recherche, de prévention ou impliqués dans la lutte contre le cancer.L'Institut recueille également les informations fournies par les associations de patients ou d'usagers, les institutions représentatives des professionnels de santé et les prestataires industriels de la lutte contre le cancer ;

3° Emet toute proposition ou recommandation à l'attention des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé permettant d'améliorer le dispositif de lutte contre le cancer ;

4° Donne à la demande des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé un avis sur tout projet de texte réglementaire ou de circulaire relatif à l'organisation, au développement ou au financement de la lutte contre le cancer, notamment en ce qui concerne la surveillance, la prévention, le dépistage, les soins, l'évaluation et la recherche sur le cancer, ainsi que sur la formation et l'enseignement médical et paramédical en cancérologie ;

5° Identifie et évalue, par les procédures qu'il définit, le cas échéant dans le cadre d'une labellisation, les organisations qui oeuvrent dans le domaine du cancer et qui justifient d'une capacité d'expertise ou d'évaluation particulière en raison de leur caractère de référence en matière de recherche, d'enseignement ou de soins de recours, notamment les réseaux régionaux du cancer pour leurs missions spécifiques de promotion de la qualité et de coordination, les organisations hospitalières exerçant des missions d'intérêt national ou interrégional telles que les centres de recours en oncologie pédiatrique et les centres d'hadronthérapie.

Les critères d'agrément des établissements de santé mentionnés au 2° de l'article L. 1415-2 sont définis par délibération du conseil d'administration de l'institut.

Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques concourt à l'élaboration, à la mise en oeuvre et au suivi, dans le département, des politiques publiques dans les domaines de la protection de l'environnement, de la gestion durable des ressources naturelles et de la prévention des risques sanitaires et technologiques. Il est régi par les dispositions des articles 8 et 9 du décret n° 2006-665 du 7 juin 2006.

Il exerce les attributions prévues par l'article L. 1416-1 et est également chargé d'émettre un avis, dans les cas et selon les modalités prévus par les dispositions législatives et réglementaires en vigueur, sur les projets d'actes réglementaires et individuels en matière d'installations classées, de déchets, de protection de la qualité de l'air et de l'atmosphère, de police de l'eau et des milieux aquatiques, de polices administratives spéciales liées à l'eau, d'eaux destinées à la consommation humaine et d'eaux minérales naturelles, de piscines et de baignades, de risques sanitaires liés à l'habitat et de lutte contre les moustiques.

Il peut examiner toute question intéressant la santé publique liée à l'environnement et peut être associé à tout plan ou programme d'action dans ses domaines de compétence.

Le conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le préfet et, à Paris, par le préfet de police pour les affaires relevant de ses attributions.

Il comprend :

1° Six représentants des services de l'Etat ;

1° bis Le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;

2° Cinq représentants des collectivités territoriales ;

3° Neuf personnes réparties à parts égales entre des représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement, des membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil et des experts dans ces mêmes domaines ;

4° Quatre personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.

Le préfet peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

A Paris, les membres du conseil désignés au titre des 2°, 3° et 4° sont nommés par arrêté conjoint du préfet et du préfet de police.

En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

Sans préjudice des dispositions prévoyant une procédure particulière, le conseil, lorsqu'il est appelé à émettre un avis sur une affaire individuelle, invite l'intéressé à formuler ses observations et l'entend s'il en fait la demande.

Sur proposition du président et avec l'accord des deux tiers de ses membres, le conseil est réuni en formation restreinte sur un ordre du jour déterminé. La formation restreinte comprend au moins un membre de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1416-17.

Lorsqu'il est consulté sur les déclarations d'insalubrité, le conseil peut se réunir en formation spécialisée, présidée par le préfet et comprenant :

1° Deux représentants des services de l'Etat et le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant ;

2° Deux représentants des collectivités territoriales ;

3° Trois représentants d'associations et d'organismes, dont un représentant d'associations d'usagers et un représentant de la profession du bâtiment ;

4° Deux personnalités qualifiées dont un médecin.

A l'exception des fonctionnaires en activité, les rapporteurs peuvent percevoir une indemnité, dans des conditions et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

Pour l'application à Saint-Martin et à Saint-Barthélemy de l'article R. 1416-1, les mots : " conseil départemental " sont remplacés par les mots : " conseil territorial " et les mots : ", dans le département " sont supprimés.

A Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, le conseil territorial de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le représentant de l'Etat.

Le conseil comprend :

1° Trois représentants des services de l'Etat ;

2° Deux représentants du conseil territorial, désignés par celui-ci ;

3° Six personnes réparties de la manière suivante :

a) Deux représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement ;

b) Deux membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil ;

c) Deux experts dans ces mêmes domaines ;

4° Deux personnalités qualifiées, dont au moins un médecin.

Le représentant de l'Etat désigne les membres mentionnés aux 1°, 3° et 4°. Il peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

L'article R. 1416-5 n'est pas applicable à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.

Pour l'exercice de ses missions, l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé peut notamment :

1° Acquérir des biens meubles et immeubles ;

2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des actions, études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des organismes qui ont des missions complémentaires des siennes ou qui lui apportent leur concours.

Le conseil d'administration de l'institut comprend, outre son président :

1° Neuf membres de droit représentant l'Etat :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

c) Le directeur général de la cohésion sociale ou son représentant ;

d) Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant ;

e) Le directeur général du travail ou son représentant ;

f) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

g) Le directeur de l'enseignement scolaire ou son représentant ;

h) Le directeur du budget ou son représentant ;

i) Le directeur de la jeunesse, de l'éducation populaire et de la vie associative ;

2° Six membres de droit représentant les organismes de protection sociale et de la mutualité :

a) Le président et le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou leurs représentants ;

b) Le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou son représentant ;

c) Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs non salariés ou son représentant ;

d) Le directeur de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ou son représentant ;

e) Le président de la Fédération nationale de la mutualité française ou son représentant ;

3° Dix personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable, soit :

a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'institut, dont deux en fonctions au sein d'un comité régional ou départemental d'éducation pour la santé ;

b) Six représentants des usagers nommés sur proposition des associations de défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;

4° Deux représentants du personnel de l'institut élus pour trois ans par ce personnel selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'institut.

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Pour chacun des membres mentionnés aux 2° , 3° et 4° de l'article R. 1417-2, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Son mandat expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

Sous réserve des dispositions de l'article R. 1417-5, les fonctions de membre du conseil d'administration ou de suppléant sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique institué par l'article L. 1417-6.

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, du directeur général. La convocation est de droit dans les trente jours lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil d'administration.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'institut ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour y sont inscrites de droit.

Le directeur général de l'institut, l'agent comptable, le contrôleur financier et le président du conseil scientifique participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

Le conseil d'administration ne siège valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle réunion se tient sur tout ou partie des questions inscrites au précédent ordre du jour dans un délai maximum de quinze jours sans obligation de quorum.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne parmi ses membres un président de séance.

Les délibérations du conseil d'administration sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'institut.

Il délibère en outre sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'institut et son règlement intérieur ;

2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent prendre la forme d'un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'institut et l'Etat ;

3° Le budget et ses modifications, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;

4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;

5° Les programmes d'investissement, acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;

6° Les contrats, marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

7° Les subventions éventuellement attribuées par l'institut d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

8° Les actions en justice et les transactions ;

9° Les participations de l'institut à des groupements d'intérêt public ou l'adhésion à toute association dont l'objet entre dans le champ de ses missions ;

10° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

11° Le rapport annuel d'activité présenté chaque année par le directeur général.

Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 5° et 8° du présent article.

Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés et conventions conclus pendant l'année précédente.

Les délibérations du conseil d'administration sont soumises à l'approbation des ministres chargés du budget et de la santé dans les conditions prévues au décret n° 99-575 du 8 juillet 1999 relatif aux modalités d'approbation de certaines décisions financières des établissements publics de l'Etat.

Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

Il assure la direction de l'établissement.

Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement.

Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1417-7.

Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration auquel il rend compte de sa gestion.

Il recrute, nomme et gère le personnel de l'institut. Il a autorité sur l'ensemble de ce personnel.

Il représente l'institut en justice et dans tous les actes de la vie civile.

Il conclut au nom de l'établissement les marchés publics, contrats et conventions ainsi que les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 1417-5.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'institut.

Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'institut dans les conditions prévues par le règlement intérieur.

Le conseil scientifique assiste le président du conseil d'administration et le directeur général.

Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'institut. A ce titre, il émet des avis sur les orientations et les méthodes mises en oeuvre par l'établissement à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général ou de sa propre initiative.

Le directeur général ou son représentant participe avec voix consultative aux séances du conseil. Il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.

Le conseil scientifique comprend, outre son président :

1° Six membres de droit :

a) Le président du conseil scientifique de l'Ecole nationale de santé publique ou son représentant ;

b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire ou son représentant ;

c) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

d) Le président du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ou son représentant ;

e) Le président du conseil scientifique de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

f) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

2° Quatre membres du Haut Conseil de la santé publique nommés, sur proposition de son président, parmi les personnalités qualifiées ;

3° Un représentant des observatoires régionaux de la santé nommé sur proposition de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;

4° Huit personnalités qualifiées, dont deux ressortissants d'un pays tiers, l'un au moins étant originaire d'un pays membre de la Communauté européenne, choisis en raison de leurs compétences dans les domaines de la santé publique, des sciences sociales, des sciences de l'éducation, des sciences de la communication et de l'éducation pour la santé.

Le président et les membres du conseil scientifique mentionnés aux 2°, 3° et 4° du présent article sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable.

Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général. Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration qui les communique à ce conseil.

Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 1417-14.

Les opérations financières et comptables de l'institut sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant réglementation générale sur la comptabilité publique.

La dotation globale prévue à l'article L. 1417-8 est fixée par arrêté des ministres chargés du budget, de la protection sociale et de la santé. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

Elle est versée par la caisse primaire d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'institut, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'institut, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu de notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

La répartition de la charge de la dotation globale de l'institut entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application des articles L. 174-2 et R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

Les dépenses de l'institut comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'équipement ainsi que d'une manière générale les dépenses que justifie l'activité de l'établissement.

L'institut est soumis au contrôle financier de l'Etat, dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Le contrôleur financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception dans ses bureaux des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.

Le directeur général peut effectuer des virements de crédits entre les chapitres du compte de résultat prévisionnel par décision modificative provisoire, sous réserve qu'elle soit sans incidence sur le résultat et qu'elle ne comporte pas de virements entre les chapitres de personnel et ceux de matériel.

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'établissement après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

Les programmes de formation à l'éducation à la santé mentionnés au 5° de l'article L. 1417-1 sont arrêtés tous les cinq ans par l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé, sur proposition d'un comité consultatif et après avis du Comité national de santé publique institué à l'article L. 1413-1.

Le comité consultatif mentionné à l'article D. 1417-17 est composé, outre son président :

1° D'un représentant du ministre chargé de la santé et d'un représentant du ministre chargé de l'éducation nationale ;

2° D'un représentant de l'Ecole des hautes études en santé publique, sur proposition de son directeur ;

3° De deux représentants d'instances participant à la formation continue, sur proposition, pour l'un, du ministre chargé de la santé et, pour l'autre, du ministre chargé de la formation professionnelle ;

4° De deux experts nationaux dans le champ de la formation en éducation pour la santé, sur proposition du conseil scientifique de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé ;

5° D'un représentant des instituts universitaires de formation des maîtres, sur proposition du ministre chargé de l'éducation nationale ;

6° D'un représentant des instituts de formation paramédicale, sur proposition du ministre chargé de la santé ;

7° De deux représentants des professions de santé, sur proposition de l'Union nationale des professionnels de santé ;

8° D'un représentant du Haut Conseil de la santé publique, sur proposition de son président ;

9° D'un représentant de l'Ecole supérieure de l'éducation nationale, sur proposition de son directeur.

Les membres du comité autres que le président sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation nationale.

Le comité est présidé par le directeur général de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé ou son représentant.

Il est chargé de formuler des recommandations sur le contenu des programmes de formation à l'éducation pour la santé. Il peut être chargé, sur demande du ministre chargé de la santé, d'une mission d'évaluation.

Il se réunit à l'invitation du directeur général de l'institut, qui fixe l'ordre du jour de la réunion. Ses frais de fonctionnement sont pris en charge par l'institut.

Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'institut, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux.

Au titre des missions qui lui sont conférées par l'article L. 1418-1, l'Agence de la biomédecine est notamment chargée d'assurer :

1° La gestion de la liste nationale des patients en attente de greffes d'organes et de cornées mentionnée à l'article L. 1251-1 ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononucléées périphériques mentionné au 8° de l'article L. 1418-1 ;

2° La gestion et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement d'organes mentionné à l'article L. 1232-1 ;

3° L'encadrement et la coordination des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, y compris les échanges internationaux dont les greffons font l'objet.

Afin d'assurer le suivi, l'évaluation et, le cas échéant, le contrôle des activités médicales et biologiques prévus au 4° de l'article L. 1418-1, l'agence procède à l'analyse quantitative et qualitative des informations dont elle dispose sur ces activités et sur les techniques utilisées, y compris les alternatives thérapeutiques à la greffe, ainsi qu'à celle des résultats obtenus.

Afin d'assurer le suivi de l'état de santé des personnes ayant fait un don d'organes ou d'ovocytes mentionné au 6° de l'article L. 1418-1, l'agence utilise les répertoires les concernant dont la création, le contenu et les modalités d'utilisation sont déterminés dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

L'agence est informée par les agences régionales de santé de tout manquement aux règles applicables aux activités médicales et biologiques relevant de son champ de compétence. Elle propose au ministre chargé de la santé toutes mesures utiles pour y remédier.

Elle signale à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les manquements aux règles de bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 1235-5 et L. 1245-6. Elle l'informe également de toute autre pratique susceptible de nuire à la qualité ou à la sécurité des produits mentionnés à l'article L. 5311-1.

A la demande du ministre chargé de la santé et sous son autorité, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.

Elle intervient en outre, dans le cadre de la coopération internationale, en faveur du développement à l'étranger des activités relevant de son champ de compétence.

Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président :

1° Seize membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ;

c) Le secrétaire général, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

e) Le directeur général de la coopération internationale et du développement ou son représentant ;

f) Le directeur du budget ou son représentant ;

g) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;

h) Le directeur de la recherche ou son représentant ;

i) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

j) Le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ou son représentant ;

k) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;

l) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

m et n (supprimés)

o) Trois représentants des agences régionales de santé, dont un médecin ;

p) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, désigné par le conseil de la caisse ;

2° Quatorze personnalités qualifiées :

a) Un représentant désigné par le Conseil national de l'Ordre des médecins ainsi qu'un représentant désigné par le Conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ;

b) Quatre personnalités qualifiées en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;

c) Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;

d) Trois représentants d'établissements de santé proposés respectivement par la Fédération hospitalière de France, la Fédération de l'hospitalisation privée et la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif ;

e) Un membre nommé par le ministre chargé de la santé en qualité de représentant des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale choisi sur des listes d'au moins trois noms présentées par ces organisations ;

3° Deux représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'agence.

Le président et les membres du conseil d'administration, à l'exclusion des membres de droit et des représentants du personnel de l'agence, sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois sur proposition du ministre chargé de la santé.

Pour chacun des membres mentionnés des o et p du 1° et aux 2° et 3° du présent article, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le titulaire.

En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil d'orientation de l'agence.

Le directeur général de l'agence, le membre du corps du contrôle général économique et financier, l'agent comptable et le président du conseil d'orientation participent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux.

Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.

En cas d'empêchement du président, le conseil est convoqué par le directeur général si l'urgence le justifie.

La convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'agence ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration en vue de l'examen des questions dont l'inscription à l'ordre du jour a été demandée.

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.

Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes :

1° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ;

2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ;

3° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;

4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;

5° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;

6° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ;

7° Les emprunts ;

8° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

9° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

10° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

11° Les actions en justice et les transactions ;

12° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;

13° Les projets de mise en œuvre de traitements de données à caractère personnel avant qu'ils fassent l'objet des procédures prévues aux chapitres IV et IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, à l'exception des traitements mentionnés au I et au premier alinéa du II de l'article 24 de cette loi ;

14° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 1418-1 ;

15° Le nombre maximal de vacations mentionnées à l'article R. 1418-22 ainsi que leur montant.

A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises.

Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à l'article 133 du code des marchés publics, ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence.

Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 3°, 6°, 7°, 10° et 12° de l'article R. 1418-13 sont approuvées conjointement par les ministres chargés de la santé et du budget. Elles sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception par chacun de ces ministres de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition dans ce délai. Lorsque les ministres chargés de la santé ou du budget demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 4° et 15° de l'article R. 1418-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique. Elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. Lorsque les ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.

1° Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé.

Il assure la direction de l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1418-13.

Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence.

Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.

Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence ; il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.

Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés publics, les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les dispositions des 5° et 6° de l'article R. 1418-13.

Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.

Le directeur général peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence ;

2° Le directeur général soumet au conseil d'administration le rapport annuel d'activité de l'agence.

Ce rapport comprend notamment :

a) Un bilan des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules, de l'assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, de l'embryologie, et de génétique médicale ;

b) Une analyse des autorisations et agréments délivrés au titre de l'article L. 1418-1 ;

c) Une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et sur les cellules souches ;

d) Un état des lieux des éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics ;

e) Une évaluation des conditions de mise en oeuvre des dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1 et l'examen de l'opportunité de les maintenir ;

f) Un bilan financier et des éléments permettant d'évaluer la performance de l'établissement.

Il est joint à ce rapport la synthèse annuelle des travaux du conseil d'orientation de l'agence.

Le rapport annuel ainsi que les avis et recommandations de l'agence mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 1418-3 et relevant de leurs attributions sont communiqués aux ministres chargés de la santé, de la recherche et aux autres ministres concernés.

A la demande des ministres chargés de la recherche ou de la santé, le directeur général leur communique toute information et réalise tout rapport ou étude entrant dans le domaine de compétence de l'agence. Ces informations, rapports ou études sont soumis à l'avis du conseil d'orientation, lorsqu'ils entrent dans le champ de compétence de celui-ci, tel que prévu à l'article L. 1418-4.

Le conseil d'orientation examine la politique médicale et scientifique de l'agence au regard des questions d'ordre éthique susceptibles de se poser dans son champ de compétence, notamment lorsqu'il est consulté sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1, ainsi que sur toute question relative à la recherche médicale et scientifique.

Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l'agence.

Le conseil d'orientation peut proposer au directeur général la conduite d'expertises, d'études ou d'évaluations scientifiques.

Il émet son avis sur :

1° Les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ;

2° Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;

3° Les actions de recherche et d'enseignement auxquelles l'agence participe ;

4° La composition du comité médical et scientifique ;

5° Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de compétence de l'agence ;

6° Les critères et les résultats de l'évaluation des activités médicales et biologiques ;

7° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;

8° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille.

Le conseil d'orientation peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il détermine les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° de l'article L. l418-1.

Il élabore une synthèse annuelle de ses travaux ; elle comporte en annexe ses avis et recommandations.

Le conseil d'orientation se réunit sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.

Les délibérations du conseil sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation, notamment les règles de quorum, sont fixées par son règlement intérieur.

Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-quatre membres :

1° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;

2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ;

3° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ;

4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ;

5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ;

6° Six experts scientifiques, dont :

a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ;

b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ;

7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ;

8° Six représentants d'associations, dont :

a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ;

b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ;

c) Deux représentants d'associations familiales ;

d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix.

Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.

Le président du conseil d'orientation et ses membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.

Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission.

Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées selon les mêmes modalités que le règlement intérieur de l'agence et après avis du conseil d'orientation.

Les fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux.

Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires.

Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres de ces instances, par les membres des groupes d'experts ou par les experts extérieurs mentionnés au présent article.

En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1418-10.

En application de l'article L. 1418-2, l'agence peut diligenter des inspections auprès des personnes morales et physiques titulaires des autorisations ou agréments mentionnés à l'article L. 1418-1.

La désignation en qualité d'inspecteur de l'agence fait l'objet d'une décision du directeur général.

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne ayant fait l'objet de l'inspection. Elle peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

Au vu des manquements constatés par le rapport d'inspection et de ces observations, le directeur général peut décider la suspension immédiate de l'autorisation ou de l'agrément jusqu'à ce que la personne en cause se soit mise en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Sauf cas d'urgence, elle est mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de cette mesure de suspension.

Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette suspension, il informe l'autorité compétente des manquements constatés par le rapport d'inspection.

En accord avec le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

La dotation globale prévue à l'article L. 1418-7 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

Outre la dotation globale prévue à l'article L. 1418-7, les ressources de l'agence comprennent :

1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;

2° Le produit des participations mentionnées au 12° de l'article R. 1418-13 ;

3° Les rémunérations des services rendus ;

4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;

5° Les emprunts contractés par l'agence ;

6° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;

7° Le produit des cessions d'actifs ;

8° Les revenus tirés des brevets et inventions ;

9° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;

10° Les dons et legs et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.

Les dépenses de l'Agence de la biomédecine comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie son activité.

Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'agence est habilitée à procéder à des dépôts de garantie.

Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers sont ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie.

Pour l'exercice de ses missions, l'Agence de la biomédecine peut notamment :

1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

2° Attribuer sur son budget propre des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;

3° Payer, avant service fait, au profit des établissements de santé étrangers et par dérogation à l'article 33 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, les dépenses relatives à la mise à disposition des greffons prévues à l'article L. 1418-1 (8°).

L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

L'Agence de la biomédecine est soumise au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, sauf dérogation prévue à la présente sous-section.

L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

En application de l'article L. 1418-1, les académies, les sociétés savantes médicales ou scientifiques et les associations agréées mentionnées à l'article L. 1114-1 peuvent saisir l'Agence de la biomédecine de toute demande d'avis ou d'information sur les questions d'ordre médical, scientifique ou éthique relevant des domaines de compétence de l'agence.

La demande est adressée par le responsable de l'organisme ou de l'association demandeur par lettre simple ou par voie électronique au directeur général de l'agence. Elle est motivée et accompagnée de toutes les pièces utiles à son examen.

Plusieurs organismes ou associations agréées peuvent saisir l'agence d'une demande conjointe.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine accuse réception de la demande en précisant les délais nécessaires à son examen.

Si la demande nécessite des moyens excessifs par rapport à ceux que l'agence est en mesure d'apporter pour la traiter ou si elle ne relève pas du domaine de compétence de l'agence, il informe ses auteurs de l'impossibilité de la traiter.

Dans le cas contraire, il décide de la suite à lui donner, éventuellement après consultation du conseil d'administration, du conseil d'orientation ou du conseil médical et scientifique.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine communique la réponse adressée aux auteurs de la saisine au ministre chargé de la santé, ainsi qu'aux autres ministres intéressés, dans les meilleurs délais.

Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables, lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé, aux membres des conseils et commissions siégeant auprès de l'agence, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de ne pas communiquer les informations demandées par l'Institut de veille sanitaire dans les conditions prévues aux articles R. 1413-21 et R. 1413-22.

Dernière mise à jour : 4/02/2012