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Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :

1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;

2° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;

3° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;

4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;

5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;

6° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;

7° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'agence ;

8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.

L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.

Dès la réception de la demande, le directeur général de l'agence saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.

A défaut de réponse dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.

Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de six mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 4211-9.

Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.

Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes.

Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies au 4° de l'article R. 4211-1.

Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.

Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence de la date du début de l'activité de préparation et de délivrance des allergènes.

Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité.

Après délivrance de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, les méthodes de fabrication et de préparation et les techniques de contrôle mentionnées aux 5° et 6° de l'article R. 4211-1 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 4211-1 est autorisée par le directeur général de l'agence. La demande d'autorisation est accompagnée des pièces justificatives correspondantes.

Le silence gardé par le directeur général de l'agence sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.

L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît :

1° Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;

2° Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 4211-6.

Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.

Cette demande de renouvellement comporte :

1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5121-176 établis durant la période des cinq ans écoulés ;

2° Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.

Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellement, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

Les plantes ou parties de plantes médicinales inscrites à la pharmacopée qui figurent dans la liste suivante peuvent, sous la forme que la liste précise, être vendues par des personnes autres que les pharmaciens :

NOMS FRANÇAIS

NOMS SCIENTIFIQUES et synonymes

FAMILLE

PARTIES UTILISÉES de la plante

FORMES de préparation

Acacia à gomme.

Acacia senegal (L.) Willd. et autres espèces d'acacias d'origine africaine.

Fabaceae

Exsudation gommeuse = gomme arabique.

En l'état En poudre

Extrait sec aqueux

Ache des marais.

Apium graveolens L.

Apiaceae

Souche radicante.

En l'état En poudre

Achillée millefeuille. Millefeuille.

Achillea millefolium L.

Asteraceae

Sommité fleurie.

En l'état

Agar-agar.

Gelidium sp., Euchema sp., Gracilaria sp.

Rhodophyceae

Mucilage = gélose.

En l'état En poudre

Ail.

Allium sativum L.

Liliaceae

Bulbe.

En l'état En poudre

Airelle myrtille. Voir Myrtille.

Ajowan.

Carum copticum Benth. et Hook. f. (= Psychotis ajowan DC.).

Apiaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Alchémille.

Alchemilla vulgaris L. (sensu latiore).

Rosaceae

Partie aérienne.

En l'état

Alkékenge. Coqueret.

Physalis alkekengi L.

Solanaceae

Fruit.

En l'état

Alliaire.

Sisymbrium alliaria Scop.

Brassicaceae

Plante entière.

En l'état En poudre

Aloès des Barbades.

Aloe barbadensis Mill. (= Aloe vera L.).

Liliaceae

Mucilage.

En l'état En poudre

Amandier doux.

Prunus dulcis (Mill.) D. Webb var. dulcis.

Rosaceae

Graine, graine mondée.

En l'état En poudre

Ambrette.

Hibiscus abelmoschus L.

Malvaceae

Graine.

En l'état En poudre

Aneth.

Anethum graveolens L. (= Peucedanum graveolens Benth. et Hook.).

Apiaceae

Fruit.

En l'état. En poudre

Aneth fenouil. Voir Fenouil doux.

Angélique. Angélique officinale.

Angelica archangelica L. (= Archangelica officinalis Hoffm.).

Apiaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Anis. Anis vert.

Pimpinella anisum L.

Apiaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Anis étoilé. Voir Badianier de Chine.

Ascophyllum.

Ascophyllum nodosum Le Jol.

Phaeophyceae

Thalle.

En l'état En poudre

Extrait sec aqueux

Aspérule odorante.

Galium odoratum (L.) Scop. (= Asperula odorata L.).

Rubiaceae

Partie aérienne fleurie.

En l'état

Aspic. Lavande aspic.

Lavandula latifolia (L. f.) Medik.

Lamiaceae

Sommité fleurie.

En l'état

Astragale à gomme. Gomme adragante.

Astragalus gummifer (Labill.) et certaines espèces du genre Astragalus d'Asie occidentale.

Fabaceae

Exsudation gommeuse = gomme adragante.

En l'état En poudre

Extrait sec aqueux

Aubépine. Epine blanche.

Crataegus laevigata (Poir.) DC., C. monogyna Jacq. (Lindm.)

(= C. oxyacanthoïdes Thuill.).

Rosaceae

Fruit.

En l'état

Aunée. Aunée officinale.

Inula helenium L.

Asteraceae

Partie souterraine.

En l'état En poudre

Avoine.

Avena sativa L.

Poaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Badianier de Chine. Anis étoilé.

Badiane de Chine.

Illicium verum Hook. f.

Magnoliaceae

Fruit = badiane de Chine ou anis étoilé.

En l'état, non fragmenté

Balsamite odorante. Menthe coq.

Balsamita major Desf. (= Chrysanthemum balsamita [L.] Baill.).

Asteraceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état

Bardane (grande).

Arctium lappa L. (= A. majus [Gaertn.] Bernh.)

(= Lappa major Gaertn.).

Asteraceae

Feuille, racine.

En l'état

Basilic. Basilic doux.

Ocimum basilicum L.

Lamiaceae

Feuille.

En l'état En poudre

Baumier de Copahu. Baume de Copahu.

Copaifera officinalis L., C. guyanensis Desf.,

C. lansdorfii Desf.

Fabaceae

Oléo-résine dite baume de copahu » .

En l'état

Bétoine.

Stachys officinalis (L.) Trevis. (= Betonica officinalis L.).

Lamiaceae

Feuille.

En l'état

Bigaradier. Voir Oranger amer.

Blé.

Triticum aestivum L. et cultivars (= T. vulgare Host)

(= T. sativum Lam.).

Poaceae

Son.

En l'état En poudre

Bouillon blanc.

Verbascum thapsus L., V. densiflorum Bertol.

(= V. thapsiforme Schrad.),

V. phlomoides L.

Scrophulariaceae

Corolle mondée.

En l'état

Bourrache.

Borago officinalis L.

Boraginaceae

Fleur.

En l'état

Bruyère cendrée.

Erica cinerea L.

Ericaceae

Fleur.

En l'état

Camomille allemande. Voir Matricaire.

Camomille romaine.

Chamaemelum nobile (L.) All. (= Anthemis nobilis L.).

Asteraceae

Capitule.

En l'état

Camomille vulgaire. Voir Matricaire.

Canéficier.

Cassia fistula L.

Fabaceae

Pulpe de fruit.

En l'état

Cannelier de Ceylan. Cannelle de Ceylan.

Cinnamomum zeylanicum Nees.

Lauraceae

Ecorce de tige raclée = cannelle de Ceylan.

En l'état En poudre

Cannelier de Chine. Cannelle de Chine.

Cinnamomum aromaticum Nees, C. cassia Nees ex Blume.

Lauraceae

Ecorce de tige = cannelle de Chine.

En l'état En poudre

Capucine.

Tropaeolum majus L.

Tropaeolaceae

Feuille.

En l'état

Cardamome.

Elettaria cardamomum (L.) Maton.

Zingiberaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Caroubier. Gomme caroube.

Ceratonia siliqua L.

Fabaceae

Graine mondée = gomme caroube.

En l'état En poudre

Carragaheen. Mousse d'Irlande.

Chondrus crispus Lingby.

Gigartinaceae

Thalle.

En l'état

Carthame.

Carthamus tinctorius L.

Asteraceae

Fleur.

En l'état

Carvi. Cumin des prés.

Carum carvi L.

Apiaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Cassissier. Groseiller noir.

Ribes nigrum L.

Grossulariaceae

Feuille, fruit.

En l'état

Centaurée (petite).

Centaurium erythraea Raf. (= Erythraea centaurium [L.] Persoon)

(= C. minus Moench)

(= C. umbellatum Gilib.).

Gentianaceae

Sommité fleurie.

En l'état

Cerisier griottier. Voir Griottier.

Chicorée.

Cichorium intybus L.

Asteraceae

Feuille, racine.

En l'état

Chiendent (gros). Chiendent pied de poule.

Cynodon dactylon (L.) Pers.

Poaceae

Rhizome.

En l'état

Chiendent. Chiendent (petit).

Elytrigia repens [L.] Desv. ex Nevski (= Agropyron repens [L.] Beauv.)

(= Elymus repens [L.] Goudl.).

Poaceae

Rhizome.

En l'état

Citronnelles.

Cymbopogon sp.

Poaceae

Feuille.

En l'état En poudre

Citrouille. Voir Courge citrouille.

Clou de girofle. Voir Giroflier.

Cochléaire.

Cochlearia officinalis L.

Brassicaceae

Feuille.

En l'état

Colatier. Voir Kolatier.

Coquelicot.

Papaver rhoeas L., P. dubium L.

Papaveraceae

Pétale.

En l'état

Coqueret. Voir Alkékenge.

Coriandre.

Coriandrum sativum L.

Apiaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Courge citrouille. Citrouille.

Cucurbita pepo L..

Cucurbitaceae

Graine.

En l'état

Courge. Potiron.

Cucurbita maxima Lam.

Cucurbitaceae

Graine.

En l'état

Criste marine. Perce-pierre.

Crithmum maritimum L..

Apiaceae

Partie aérienne.

En l'état

Cumin des prés. Voir Carvi.

Curcuma long.

Curcuma domestica Vahl (= C. longa L.).

Zingiberaceae

Rhizome.

En l'état En poudre

Cyamopsis. Gomme guar.

Guar.

Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub.

Fabaceae

Graine mondée = gomme guar.

En l'état En poudre

Extrait sec aqueux

Eglantier. Cynorrhodon.

Rosier sauvage.

Rosa canina L., R. pendulina L. et autres espèces de Rosa.

Rosaceae

Pseudo-fruit = cynorrhodon.

En l'état

Eleuthérocoque.

Eleutherococcus senticosus Maxim.

Araliaceae

Partie souterraine.

En l'état

Estragon.

Artemisia dracunculus L.

Asteraceae

Partie aérienne.

En l'état En poudre

Eucalyptus. Eucalyptus globuleux.

Eucalyptus globulus Labill.

Myrtaceae

Feuille.

En l'état

Fenouil amer.

Foeniculum vulgare Mill. var. vulgare.

Apiaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Fenouil doux. Aneth fenouil.

Foeniculum vulgare Mill. var. dulcis.

Apiaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Fenugrec.

Trigonella foenum-graecum L.

Fabaceae

Graine.

En l'état En poudre

Févier. Voir Gléditschia.

Figuier.

Ficus carica L.

Moraceae

Pseudo-fruit.

En l'état

Frêne.

Fraxinus excelsior L., F. oxyphylla M. Bieb.

Oleaceae

Feuille.

En l'état

Frêne à manne.

Fraxinus ornus L.

Oleaceae

Suc épaissi dit manne ».

En l'état En poudre

Fucus.

Fucus serratus L., F. vesiculosus L.

Fucaceae

Thalle.

En l'état En poudre

Galanga (grand).

Alpinia galanga (L.) Willd.

Zingiberaceae

Rhizome.

En l'état En poudre

Galanga (petit).

Alpinia officinarum Hance.

Zingiberaceae

Rhizome.

En l'état En poudre

Genévrier. Genièvre.

Juniperus communis L.

Cupressaceae

Cône femelle dit baie de genièvre ».

En l'état

Gentiane. Gentiane jaune.

Gentiana lutea L.

Gentianaceae

Partie souterraine.

En l'état En poudre

Gingembre.

Zingiber officinale Roscoe.

Zingiberaceae

Rhizome.

En l'état En poudre

Ginseng. Panax de Chine.

Panax ginseng C.A. Meyer (= Aralia quinquefolia Decne. et Planch.).

Araliaceae

Partie souterraine.

En l'état En poudre

Extrait sec aqueux

Giroflier.

Syzygium aromaticum (L.) Merr. et Perry (= Eugenia caryophyllus (Sprengel) Bull. et Harr.).

Myrtaceae

Bouton floral = clou de girofle.

En l'état En poudre

Gléditschia. Févier.

Gleditschia triacanthos L., G. ferox Desf.

Fabaceae

Graine.

En l'état En poudre

Extrait sec aqueux

Gomme adragante. Voir Astragale à gomme.

Gomme arabique. Voir Acacia à gomme.

Gomme caroube. Voir Caroubier.

Gomme de sterculia. Voir Sterculia.

Gomme guar. Voir Cyamopsis.

Gomme Karaya. Voir Sterculia.

Gomme M'Bep. Voir Sterculia.

Griottier. Cerisier griottier.

Queue de cerise.

Prunus cerasus L., P. avium (L.) L.

Rosaceae

Pédoncule du fruit = queue de cerise.

En l'état

Groseiller noir. Voir Cassissier.

Guar. Voir Cyamopsis.

Guarana. Voir Paullinia.

Guimauve.

Althaea officinalis L.

Malvaceae

Feuille, fleur, racine.

En l'état En poudre (racine)

Hibiscus. Voir Karkadé.

Houblon.

Humulus lupulus L.

Cannabaceae

Inflorescence femelle dite cône de houblon ».

En l'état

Jujubier.

Ziziphus jujuba Mill. (= Z. sativa Gaertn.)

(= Z. vulgaris Lam.)

(= Rhamnus zizyphus L.).

Rhamnaceae

Fruit privé de graines.

En l'état

Karkadé. Oseille de Guinée.

Hibiscus.

Hibiscus sabdariffa L.

Malvaceae

Calice et calicule.

En l'état

Kolatier. Colatier.

Kola.

Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et Endl. (= Sterculia acuminata P. Beauv.),

C. nitida (Vent.) Schott et Endl.

(= C. vera K. Schum.) et variétés.

Sterculiaceae

Amande dite noix de kola ».

En l'état En poudre

Lamier blanc. Ortie blanche.

Lamium album L.

Lamiaceae

Corolle mondée, sommité fleurie.

En l'état

Laminaire.

Laminaria digitata J.P. Lamour., L. hyperborea (Gunnerus) Foslie,

L. cloustonii Le Jol.

Laminariaceae

Stipe, thalle.

En l'état Extrait sec aqueux (thalle)

Laurier commun. Laurier sauce.

Laurus nobilis L.

Lauraceae

Feuille.

En l'état En poudre

Lavande. Lavande vraie.

Lavandula angustifolia Mill. (= L. vera DC.).

Lamiaceae

Fleur, sommité fleurie.

En l'état

Lavande aspic. Voir Aspic.

Lavande stoechas.

Lavandula stoechas L.

Lamiaceae

Fleur, sommité fleurie.

En l'état

Lavande vraie. Voir Lavande.

Lavandin Grosso ».

Lavandula × intermedia Emeric ex Loisel.

Lamiaceae

Fleur, sommité fleurie.

En l'état

Lemongrass de l'Amérique centrale.

Cymbopogon citratus (DC.) Stapf.

Poaceae

Feuille.

En l'état En poudre

Lemongrass de l'Inde.

Cymbopogon flexuosus (Nees ex Steud.) J.F. Wats.

Poaceae

Feuille.

En l'état En poudre

Lichen d'Islande.

Cetraria islandica (L.) Ach. sensu latiore.

Parmeliaceae

Thalle.

En l'état

Lierre terrestre.

Glechoma hederacea L. (= Nepeta glechoma Benth.).

Lamiaceae

Partie aérienne fleurie.

En l'état

Lin.

Linum usitatissimum L.

Linaceae

Graine.

En l'état En poudre

Livèche.

Levisticum officinale Koch.

Apiaceae

Feuille, fruit, partie souterraine.

En l'état En poudre

Macis. Voir Muscadier aromatique.

Marjolaine. Origan marjolaine.

Origanum majorana L. (= Majorana hortensis Moench).

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Maté. Thé du Paraguay.

Ilex paraguariensis St.-Hil. (= I. paraguayensis Lamb.).

Aquifoliaceae

Feuille.

En l'état Extrait sec aqueux

Matricaire. Camomille allemande.

Camomille vulgaire.

Matricaria recutita L. (= Chamomilla recutita [L.] Rausch.)

(= M. chamomilla L.).

Asteraceae

Capitule.

En l'état

Mauve.

Malva sylvestris L.

Malvaceae

Feuille, fleur.

En l'état

Mélisse.

Melissa officinalis L.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état

Menthe coq. Voir Balsamite odorante.

Menthe poivrée.

Mentha × piperita L.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état

Menthe verte.

Mentha spicata L. (= M. viridis L.).

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état

Ményanthe. Trèfle d'eau.

Menyanthes trifoliata L.

Menyanthaceae

Feuille.

En l'état

Millefeuille. Voir Achillée millefeuille.

Mousse d'Irlande. Voir Carragaheen.

Moutarde junciforme.

Brassica juncea (L.) Czern.

Brassicaceae

Graine.

En l'état En poudre

Muscadier aromatique. Macis.

Muscade.

Myristica fragrans Houtt. (= M. moschata Thunb.).

Myristicaceae

Graine dite muscade » ou noix de muscade », arille dite macis ».

En l'état En poudre (graine)

Myrte.

Myrtus communis L.

Myrtaceae

Feuille.

En l'état

Myrtille. Airelle myrtille.

Vaccinium myrtillus L.

Ericaceae

Feuille, fruit.

En l'état

Olivier.

Olea europaea L.

Oleaceae

Feuille.

En l'état

Oranger amer. Bigaradier.

Citrus aurantium L. (= C. bigaradia Duch.)

(= C. vulgaris Risso).

Rutaceae

Feuille, fleur, péricarpe dit écorce » ou zeste.

En l'état En poudre (péricarpe)

Oranger doux.

Citrus sinensis (L.) Pers. (= C. aurantium L.).

Rutaceae

Péricarpe dit écorce » ou zeste.

En l'état En poudre

Origan.

Origanum vulgare L.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Origan marjolaine. Voir Marjolaine.

Ortie blanche. Voir Lamier blanc.

Ortie brûlante.

Urtica urens L.

Urticaceae

Partie aérienne.

En l'état

Ortie dioïque.

Urtica dioica L.

Urticaceae

Partie aérienne.

En l'état

Oseille de Guinée Voir Karkadé.

Panax de Chine Voir Ginseng.

Papayer.

Carica papaya L.

Caricaceae

Suc du fruit, feuille.

En l'état En poudre (suc du fruit)

Passerose. Voir Rose trémière.

Paullinia. Guarana.

Paullinia cupana Kunth. (= P. sorbilis Mart.).

Sapindaceae

Graine, extrait préparé avec la graine = guarana.

En l'état En poudre (extrait)

Pensée sauvage. Violette tricolore.

Viola arvensis Murray, V. tricolor L.

Violaceae

Fleur, partie aérienne fleurie.

En l'état

Perce-pierre. Voir Criste marine.

Piment de Cayenne. Piment enragé.

Piment (petit).

Capsicum frutescens L.

Solanaceae

Fruit.

En l'état En poudre

Pin sylvestre.

Pinus sylvestris L.

Pinaceae

Bourgeon.

En l'état

Pissenlit. Dent de lion.

Taraxacum officinale Web.

Asteraceae

Feuille, partie aérienne.

En l'état

Pommier.

Malus sylvestris Mill. (= Pyrus malus L.).

Rosaceae

Fruit.

En l'état

Potiron. Voir Courge.

Prunier.

Prunus domestica L.

Rosaceae

Fruit.

En l'état

Queue de cerise. Voir Griottier.

Radis noir.

Raphanus sativus L. var. niger (Mill.) Kerner.

Brassicaceae

Racine.

En l'état

Raifort sauvage.

Armoracia rusticana Gaertn., B. Mey. et Scherb. (= Cochlearia armoracia L.).

Brassicaceae

Racine.

En l'état En poudre

Réglisse.

Glycyrrhiza glabra L.

Fabaceae

Partie souterraine.

En l'état En poudre

Extrait sec aqueux

Reine-des-prés. Ulmaire.

Filipendula ulmaria (L.) Maxim. (= Spiraea ulmaria L.).

Rosaceae

Fleur, sommité fleurie.

En l'état

Romarin.

Rosmarinus officinalis L.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Ronce.

Rubus sp.

Rosaceae

Feuille.

En l'état

Rose trémière. Passerose.

Alcea rosea L. (= Althaea rosea L.).

Malvaceae

Fleur.

En l'état

Rosier à roses pâles.

Rosa centifolia L.

Rosaceae

Bouton floral, pétale.

En l'état

Rosier de Damas.

Rosa damascena Mill.

Rosaceae

Bouton floral, pétale.

En l'état

Rosier de Provins. Rosier à roses rouges.

Rosa gallica L.

Rosaceae

Bouton floral, pétale.

En l'état

Rosier sauvage. Voir Eglantier.

Safran.

Crocus sativus L.

Iridaceae

Stigmate.

En l'état En poudre

Sarriette des jardins.

Satureja hortensis L.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Sarriette des montagnes.

Satureja montana L.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Sauge d'Espagne.

Salvia lavandulifolia Vahl.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Sauge officinale.

Salvia officinalis L.

Lamiaceae

Feuille.

En l'état

Sauge sclarée. Sclarée toute-bonne.

Salvia sclarea L.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Sauge trilobée.

Salvia fruticosa Mill. (= S. triloba L. f.).

Lamiaceae

Feuille.

En l'état En poudre

Seigle.

Secale cereale L.

Poaceae

Fruit, son.

En l'état En poudre

Serpolet. Thym serpolet.

Thymus serpyllum L. sensu latiore.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Sterculia. Gomme Karaya.

Gomme M'Bep.

Gomme de Sterculia.

Sterculia urens Roxb., S. tomentosa Guill. et Perr.

Sterculiaceae

Exsudation gommeuse = gomme de Sterculia, gomme Karaya, gomme M'Bep.

En l'état En poudre

Extrait sec aqueux

Sureau noir.

Sambucus nigra L.

Caprifoliaceae

Fleur, fruit.

En l'état

Tamarinier de l'Inde.

Tamarindus indica L.

Fabaceae

Pulpe de fruit.

En l'état En poudre

Temoe-lawacq.

Curcuma xanthorrhiza Roxb.

Zingiberaceae

Rhizome.

En l'état

Thé du Paraguay. Voir Maté.

Théier. Thé.

Camellia sinensis (L.) Kuntze (= C. thea Link)

(= Thea sinensis (L.) Kuntze).

Theaceae

Feuille.

En l'état Extrait sec aqueux

Thym.

Thymus vulgaris L., T. zygis L.

Lamiaceae

Feuille, sommité fleurie.

En l'état En poudre

Thym serpolet. Voir Serpolet.

Tilleul.

Tilia platyphyllos Scop., T. cordata Mill. (= T. ulmifolia Scop.) (= T. parvifolia Ehrh.

ex Hoffm.) (= T. sylvestris Desf.),

T. × vulgaris Heyne ou mélanges.

Tiliaceae

Aubier, inflorescence.

En l'état

Trèfle d'eau. Voir Ményanthe.

Ulmaire. Voir Reine-des-prés.

Verveine odorante.

Aloysia citrodora Palau (= Aloysia triphylla (L'Hérit.) Britt.)

(= Lippia citriodora H.B.K.).

Verbenaceae

Feuille.

En l'état

Vigne rouge.

Vitis vinifera L.

Vitaceae

Feuille.

En l'état

Violette.

Viola calcarata L., V. lutea Huds.,

V. odorata L.

Violaceae

Fleur.

En l'état

Violette tricolore. Voir Pensée sauvage.

Lorsque l'emploi de plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée a été autorisé dans les compléments alimentaires en application du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, ces compléments alimentaires peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmaciens.

Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux compléments alimentaires contenant des plantes ou parties de plantes médicinales qui figurent sur la liste publiée au chapitre IV. 7.B. de la Pharmacopée française, dans les conditions prévues à l'article R. 5112-2 du code de la santé publique.

La liste des huiles essentielles mentionnées au 6° de l'article L. 4211-1 est fixée ainsi qu'il suit : Huiles essentielles de :

- grande absinthe (Artemisia absinthium L.) ;

- petite absinthe (Artemisia pontica L.) ;

- armoise commune (Artemisia vulgaris L.) ;

- armoise blanche (Artemisia herba alba Asso) ;

- armoise arborescente (Artemisia arborescens L.) ;

- thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cèdre de Corée (Thuya Koraenensis Nakai), dits "cèdre feuille" ;

- hysope (Hyssopus officinalis L.) ;

- sauge officinale (Salvia officinalis L.) ;

- tanaisie (Tanacetum vulgare L.) ;

- thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.) ;

- sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees) ;

- sabine (Juniperus sabina L.) ;

- rue (Ruta graveolens L.) ;

- chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.) ;

- moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson).

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles mentionnées à l'article L. 4211-9 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.

Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.

Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer :

1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ;

2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ;

3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.

Les dispositions des articles R. 1243-21 à R. 1243-23, R. 1243-25, premier alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16, à l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles, l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent, distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16.

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme.

Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1.

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception.

Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5.

Les articles R. 1243-4R. 1243-4 à R. 1243-10R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.

L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.

Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.

Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur collectent gratuitement les médicaments non utilisés, contenus le cas échéant dans leurs conditionnements, qui leur sont apportés par les particuliers.

La destruction des médicaments classés comme stupéfiants est régie par les dispositions de l'article R. 5132-36.

La destruction des médicaments autres que ceux mentionnés à l'alinéa précédent est régie par les dispositions de la présente section.

Les exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 contribuent ou pourvoient à la prise en charge des médicaments non utilisés collectés et, le cas échéant, de leurs conditionnements. Ils conduisent les opérations suivantes :

― la remise à titre gratuit aux officines de pharmacie de réceptacles ;

― l'enlèvement, le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements depuis les officines de pharmacie jusqu'à leur lieu de destination ;

― la destruction des médicaments non utilisés.

Les exploitants peuvent faire appel aux grossistes-répartiteurs pour la remise aux officines de pharmacie des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que pour le transport de ces réceptacles jusqu'à leur site de stockage.

Les exploitants qui recourent, pour conduire les opérations mentionnées à l'article R. 4211-24, aux services d'un organisme ou d'une entreprise agréée passent avec celui-ci un contrat qui précise le volume prévisionnel des médicaments non utilisés à récupérer annuellement et la contribution due à cet organisme ou à cette entreprise. Ces contrats sont, sur ces points, conformes aux clauses du cahier des charges prévu à l'article R. 4211-28.

Les médicaments non utilisés sont détruits par incinération dans le respect de la réglementation en vigueur.

Pour satisfaire aux obligations énoncées à l'article R. 4211-24, les exploitants sont titulaires d'un agrément ou recourent à un organisme ou à une entreprise titulaire d'un tel agrément.

Cet agrément est délivré pour une durée maximale de six ans, par arrêté conjoint des ministres chargés de l'environnement et de la santé. Il est assorti d'un cahier des charges qui précise notamment :

― la répartition de la charge financière supportée par l'organisme ou l'entreprise agréé entre les exploitants ayant contracté avec cet organisme ou cette entreprise, au prorata des unités de conditionnement des médicaments à usage humain mis par chaque exploitant sur le marché national par l'intermédiaire des officines au cours de l'année civile précédente ;

― les caractéristiques des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que les conditions dans lesquelles s'effectue la remise aux officines de ceux-ci ;

― le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés ;

― les conditions de destruction par incinération des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements ;

― les actions de communication et d'information menées par le titulaire de l'agrément.

La quantité de conditionnements traitée par un exploitant dans le cadre du dispositif prévu à l'article R. 4211-24 est déduite, dans les conditions énoncées à l'article R. 543-64 du code de l'environnement, de la quantité d'emballages qui se trouve retenue dans le cas où cet exploitant doit satisfaire aux obligations prévues à la sous-section 2 de la section V du chapitre III du titre IV du livre V du code de l'environnement.

A l'appui de leur demande d'agrément, les exploitants, ou l'organisme ou l'entreprise auquel ils recourent, justifient de leurs capacités techniques et financières à mener à bonne fin les opérations de remise, d'enlèvement et de transport des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que de destruction des médicaments non utilisés. Ils décrivent les conditions dans lesquelles ils prévoient de satisfaire aux clauses du cahier des charges dont cet agrément est assorti.

Tout organisme ou entreprise titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 4211-28 est tenu de communiquer annuellement au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de l'environnement ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de médicaments détruits.

En cas d'inobservation par le titulaire de l'agrément des clauses du cahier des charges annexé à son agrément, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent le mettre en demeure de satisfaire à ses obligations dans un délai qui ne saurait être supérieur à un mois.

A défaut pour le titulaire de l'agrément de s'être conformé à ses obligations dans ce délai, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent décider le retrait de l'agrément après que le titulaire de l'agrément a été amené à présenter ses observations.

Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur de ne pas collecter ou de ne pas collecter gratuitement les médicaments non utilisés qui leur sont apportés par les particuliers, y compris ceux classés comme stupéfiants.

Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait pour les exploitants tels que définis au 3° de l'article R. 5124-2 de ne pas procéder aux opérations mentionnées à l'article R. 4211-24.

Dernière mise à jour : 4/02/2012